Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe obrazowania GA-ABY-025 [68GA] u pacjentów poddawanych leczeniu terapią ukierunkowaną na HER2

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy Radiotracer, [68GA] GA-ABY-025, stosowane do obrazowania PET może pomóc nam lepiej zidentyfikować i wizualizować zmiany lub guzy, u pacjentów, którzy otrzymują standardy terapii opieki HER2+ nowotwory.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceni dawkę ABY-025, a następnie dawkę znacznika [68GA] GA-ABY-025 u pacjentów z rakiem stałym HER2+ lub HER2+ lub niskim rakiem piersi lub w celu poddania się leczeniu HER2 ze standardem opieki HER2 -Targetowa terapia dla wskazania zatwierdzonego przez FDA. Badany lek będzie podawany w dniu 0, a skan [68GA] GA-ABY-025 PET/CT zostanie uzyskany tego samego dnia po wstrzyknięciu badanego leku. Pacjenci otrzymają telefon od koordynatora badania po wstrzyknięciu w celu oceny zdarzeń niepożądanych. Pacjenci przejdą standard oceny opieki zaawansowanej choroby zgodnie z uznaniem lekarza leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek>/= 18 lat.
  2. Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem zaawansowanym lokalnie lub przerzutami, którzy kwalifikują się do standardowego leczenia leczeniem ukierunkowanym na HER2 zgodnie z uznaniem lekarza lekarza w celu uznania przez FDA wskazania. Pacjenci mogą aktywnie poddawać się lub planować rozpocząć terapię ukierunkowaną na HER2 w momencie zapisania się.
  3. Musi mieć wcześniejszą biopsję wykazującą ekspresję HER2 w co najmniej jednej zmianie (HER2+ pacjenci lub pacjenci z rakiem piersi, którzy są HER2+ lub HER2-LOW), zgodnie z badaniami IHC i Fish lub z amplifikacją HER2, zgodnie z definicją płynnej biopsji, która została wykonana jako standardowa testów opieki nad rakiem pacjenta.
  4. Mierzalna choroba na CT, FDG-PET lub obrazowanie MRI do oceny recenzu; Pacjent musi mieć mierzalną chorobę poza wątrobą.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą zapisać się na to badanie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mierzalne miejsca choroby tylko w wątrobie.
  2. Niemożność przestrzegania procedur badawczych.
  3. Nadwrażliwość lub alergia na dowolny składnik [68GA] GA-ABY-025.
  4. W ciąży lub karmienia piersią.
  5. Her2-ujemne nowotwory, które nie mają zgody FDA wskazania na leczenie terapią kierującą HER2.
  6. Niemożność leżenia płasko przez 30 minut podczas sesji obrazowania.
  7. Współczynniki medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem lekarza lekarza uniemożliwiłyby pacjentowi skuteczne uczestnictwo w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza (ABY-025)
To jest badanie pilotażowe obrazowania za pomocą [68Ga]Ga-ABY-025, znakowanego radioaktywnie affibody, u pacjentów poddawanych leczeniu terapią ukierunkowaną na HER2. Obrazowanie PET/CT (obrazowanie "HER2 PET") będzie wykonywane podczas, przed lub w trakcie leczenia pacjenta terapią ukierunkowaną na HER2. Drugie badanie HER2 PET zostanie przeprowadzone w momencie przerwania leczenia terapeutycznego lub 12 miesięcy od wyrażenia zgody na badanie. Pacjenci otrzymają wlew leku badawczego, [68Ga]Ga-ABY-025, po którym nastąpi obrazowanie PET/CT. Uczestnicy przejdą wizyty kontrolne w celu oceny działań niepożądanych 2-7 dni po wlewie oraz ponownie podczas standardowej wizyty opieki zdrowotnej pacjenta. Uczestnicy przejdą standardową diagnostykę w zakresie swojej choroby nowotworowej, określoną przez zespół leczący (np. biopsja, dodatkowe badania obrazowe, obserwacja, leczenie choroby przerzutowej). Po 12 miesiącach od włączenia do badania lub w momencie przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zostanie powtórzone obrazowanie HER2 PET
Lek: [68GA] GA-ABY-025
Badani otrzymują dawkę znacznika [68GA] GA-ABY-025 i otrzymają skan PET/CT kilka godzin po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa badania PET z użyciem [68Ga]Ga-ABY-025 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych po podaniu preparatu i wykonaniu obrazowania PET.
Ramy czasowe: do 21±14 dni po drugim podaniu [68Ga]Ga-ABY-025. Oceny będą przeprowadzane jako część rutynowej standardowej opieki nad pacjentami poddawanymi leczeniu przeciwnowotworowemu ukierunkowanemu na HER2.
Miary wyników: Po zapisaniu do badania, uczestnicy otrzymają wlew [68Ga]Ga-ABY-025 i przejdą skan PET/CT. Pacjenci zostaną natychmiast ocenieni pod kątem zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 30 minut po wlewie oraz 2-7 dni po wlewie przez koordynatora badania. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane do 21±14 dni po podaniu leku w badaniu. Powtórny wlew i obrazowanie zostaną przeprowadzone w momencie przerwania leczenia lub po 12 miesiącach od wyrażenia zgody na badanie i będą miały te same parametry monitorowania bezpieczeństwa. Choć oczekuje się zdarzeń niepożądanych związanych z terapią przeciwnowotworową, będziemy szczególnie raportować zdarzenia niepożądane, które są "zdecydowanie związane" lub "prawdopodobnie związane" z badanym środkiem.
do 21±14 dni po drugim podaniu [68Ga]Ga-ABY-025. Oceny będą przeprowadzane jako część rutynowej standardowej opieki nad pacjentami poddawanymi leczeniu przeciwnowotworowemu ukierunkowanemu na HER2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICCBREP24601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo, czy i/lub jak zaplanujemy IPD z zewnętrznymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj