Estudio piloto de [68GA] GA-ABY-025 Imágenes en pacientes sometidos a tratamiento con terapia dirigida a HER2
6 de mayo de 2026 actualizado por: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
El propósito de este estudio es determinar si el radiotracer, [68GA] GA-ABY-025, utilizado para imágenes de PET puede ayudarnos a identificar y visualizar mejor las lesiones o tumores, en pacientes que reciben cáncer de Her2+ estándar de terapia de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará una dosis de ABY-025 seguida de una dosis trazadora de [68GA] GA-ABY-025 en sujetos con cánceres sólidos HER2+, o Her2+ o cáncer de mama bajo o planea someterse a tratamiento con HER2 estándar de cuidado -Terapia dirigida a una indicación aprobada por la FDA.
El fármaco del estudio se administrará el día 0, y [68GA] GA-ABY-025 PET/CT se obtendrá el mismo día después de la inyección del fármaco del estudio.
Los pacientes recibirán una llamada telefónica de un coordinador de estudio después de la inyección para evaluar eventos adversos.
Los sujetos se someterán a una evaluación estándar de atención de su enfermedad avanzada según la discreción de su médico tratante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Makenna Brown
- Número de teléfono: +1 (615)421-4370
- Correo electrónico: makenna.l.brown@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Makenna Brown
- Número de teléfono: +1 (615)421-4370
- Correo electrónico: makenna.l.brown@vumc.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>/= 18 años.
- Los pacientes con cáncer no resecable localmente avanzado o metastásico que son elegibles para el tratamiento estándar de atención con terapia dirigida a HER2 por discreción de su médico tratante para una indicación aprobada por la FDA. Los pacientes pueden estar activamente sometidos o planeando comenzar la terapia dirigida a HER2 al momento de la inscripción del estudio.
- Debe tener una biopsia previa que demuestre la expresión de HER2 en al menos una lesión (pacientes con HER2+ o pacientes con cáncer de mama que son HER2+ o HER2-LOW) según lo definido por los estudios IHC y FISH o con amplificación HER2 como se define por una biopsia líquida que se hizo como estándar Pruebas de atención para el tipo de cáncer del paciente.
- Enfermedad medible en imágenes de CT, FDG-PET o MRI para la evaluación recist; El paciente debe tener una enfermedad medible fuera del hígado.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses. Los pacientes con metástasis cerebrales pueden inscribirse en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Sitios de enfermedad medibles solo en el hígado.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio.
- Hipersensibilidad o alergia a cualquier componente de [68GA] GA-ABY-025.
- Embarazada o lactancia.
- Cánceres negativos de HER2 que no tienen una indicación aprobada por la FDA para el tratamiento con terapia dirigida a HER2.
- Incapacidad para acostarse durante 30 minutos durante una sesión de imágenes.
- Las comorbilidades médicas o psiquiátricas que, en opinión del médico tratante, evitarían que el paciente participe con éxito en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Estudio (ABY-025)
Este es un estudio piloto de [68Ga]Ga-ABY-025, un affibody marcado radiactivamente, para la obtención de imágenes en pacientes sometidos a tratamiento con terapia dirigida a HER2.
La obtención de imágenes PET/CT (imágenes "HER2 PET") se realizará durante, antes o en el momento en que el paciente recibe tratamiento con terapia dirigida a HER2.
Se recogerá una segunda HER2 PET en el momento de la interrupción del tratamiento o a los 12 meses del consentimiento del estudio.
Los pacientes recibirán una infusión del fármaco del estudio, [68Ga]Ga-ABY-025, seguida de la obtención de imágenes PET/CT después de la infusión.
Los participantes se someterán a visitas de seguimiento para evaluar las reacciones adversas 2-7 días después de la infusión y nuevamente en la visita de atención estándar del paciente.
Los participantes se someterán a una evaluación de atención estándar para su malignidad según lo determine su equipo de tratamiento (por ejemplo,
biopsia, imágenes adicionales, observación, tratamiento para la enfermedad metastásica).
A los 12 meses después de la inscripción en el estudio o en el momento de la interrupción del tratamiento (lo que ocurra primero), se repetirá la obtención de imágenes HER2 PET
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Los sujetos reciben una dosis trazadora de [68GA] GA-ABY-025 y recibirán una exploración PET/CT unas pocas horas después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad de la PET con [68Ga]Ga-ABY-025 mediante la evaluación de eventos adversos después de la inyección y la imagen de PET.
Periodo de tiempo: hasta 21± 14 días desde la segunda administración de [68Ga]Ga-ABY-025. Las evaluaciones se realizarán como parte de la atención estándar de rutina para pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer dirigido a HER2.
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Medida de resultado: Después de la inscripción en el estudio, los sujetos recibirán una infusión de [68Ga]Ga-ABY-025 y se someterán a una exploración PET/CT.
Los pacientes serán evaluados inmediatamente para detectar eventos adversos durante los primeros 30 minutos de la infusión y 2-7 días después de la infusión por parte del coordinador del estudio.
Los eventos adversos serán monitoreados hasta 21±14 días después de la infusión del fármaco del estudio.
Se obtendrá una nueva infusión e imágenes ya sea en el momento de la interrupción del tratamiento o a los 12 meses del consentimiento del estudio, y se aplicarán los mismos parámetros de monitoreo de seguridad.
Si bien se esperan eventos adversos relacionados con la terapia contra el cáncer, informaremos específicamente los eventos adversos que estén "definitivamente relacionados" o "probablemente relacionados" con el agente del estudio.
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hasta 21± 14 días desde la segunda administración de [68Ga]Ga-ABY-025. Las evaluaciones se realizarán como parte de la atención estándar de rutina para pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer dirigido a HER2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- VICCBREP24601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se desconoce si y/o cómo planificaremos IPD con investigadores externos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .