HER2- 표적 요법으로 치료를받는 환자에서 [68GA] GA-ABY-025 영상의 파일럿 연구
2026년 5월 6일 업데이트: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
이 연구의 목적은 PET 이미징에 사용 된 방사성 가공 인 [68GA] GA-ABY-025가 표준 치료 요법 HER2+ 암을받는 환자에서 병변 또는 종양을 더 잘 식별하고 시각화하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 ABY-025의 용량을 평가 한 후 HER2+ 고체 암이있는 대상에서 [68GA] GA-ABY-025의 추적 용량을 평가할 것입니다. -FDA 승인 표시에 대한 표적 요법.
연구 약물은 0 일째에 투여 될 것이며, [68GA] GA-ABY-025 PET/CT 스캔은 연구 약물 주사 후 같은 날에 얻을 것입니다.
환자는 부작용을 평가하기 위해 주입 후 연구 코디네이터로부터 전화를 받게됩니다.
피험자들은 치료 의사의 재량에 따라 고급 질병에 대한 표준 치료 평가를받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Makenna Brown
- 전화번호: +1 (615)421-4370
- 이메일: makenna.l.brown@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Makenna Brown
- 전화번호: +1 (615)421-4370
- 이메일: makenna.l.brown@vumc.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이>/= 18 세.
- FDA 승인 표시에 대한 치료 의사의 재량에 따라 HER2- 표적 치료를 통해 치료 표준 치료를받을 자격이있는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 암 환자. 환자는 연구 등록 시점에 적극적으로 겪거나 HER2- 표적 요법을 시작할 계획일 수 있습니다.
- IHC 및 어류 연구에 의해 정의 된 바와 같이 적어도 하나의 병변 (HER2+ 환자 또는 HER2+ 또는 HER2-LOW 인 유방암 환자)에서 HER2 발현을 입증하는 이전의 생검이 있어야합니다. 환자의 암 유형에 대한 치료 검사.
- CT, FDG-PET 또는 RECIST 평가를위한 MRI 영상에 대한 측정 가능한 질병; 환자는 간 외부에서 측정 가능한 질병이 있어야합니다.
- 최소 6 개월의 기대 수명. 뇌 전이 환자는이 연구에 등록 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 간에서만 측정 가능한 질병 부위.
- 학습 절차를 준수 할 수 없습니다.
- [68GA] GA-ABY-025의 임의의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기.
- 임신 또는 모유 수유.
- FDA가없는 HER2- 음성 암은 HER2 지향 요법으로 치료할 수있는 징후가 없다.
- 이미징 세션 중에 30 분 동안 평평하게 누울 수 없습니다.
- 치료 의사의 견해로는 환자가 연구에 성공적으로 참여하지 못하게하는 의학적 또는 정신과 적 공동체의 공동 병이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹 (ABY-025)
본 연구는 HER2 표적 치료를 받는 환자에서 방사성 표지 affibody인 [68Ga]Ga-ABY-025의 영상을 촬영하는 파일럿 연구입니다.
PET/CT 영상("HER2 PET" 영상)은 환자가 HER2 표적 치료를 받기 전, 받는 동안 또는 받은 후에 수행됩니다.
두 번째 HER2 PET은 치료 중단 시점 또는 연구 동의서 작성 후 12개월 시점에 촬영됩니다.
환자는 연구 약물인 [68Ga]Ga-ABY-025를 주입받은 후, 주입 후 PET/CT 영상을 촬영합니다.
참가자는 주입 후 2-7일 후와 환자의 표준 치료 방문 시점에 부작용을 평가하기 위한 후속 방문을 진행합니다.
참가자는 치료팀이 결정한 악성 종양에 대한 표준 치료 검진(예: 생검, 추가 영상 촬영, 관찰, 전이성 질환 치료)을 받게 됩니다.
연구 등록 후 12개월 시점 또는 치료 중단 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 HER2 PET 영상을 반복 촬영합니다.
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피험자는 [68GA] GA-ABY-025의 추적 용량을 받고 주사 후 몇 시간 후에 PET/CT 스캔을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 및 PET 촬영 후 발생하는 부작용을 평가하여 [68Ga]Ga-ABY-025 PET의 안전성을 확인합니다.
기간: 두 번째 [68Ga]Ga-ABY-025 투여 후 최대 21±14일 동안. 평가는 HER2 표적 항암 치료를 받는 환자에 대한 일상적인 표준 치료의 일환으로 수행됩니다.
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결과 측정: 연구 등록 후, 대상자는 [68Ga]Ga-ABY-025 주입을 받고 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
환자는 주입 후 첫 30분 이내와 주입 후 2~7일 사이에 연구 코디네이터로부터 부작용에 대해 즉시 평가를 받습니다.
연구 약물 주입 후 21±14일까지 부작용이 모니터링됩니다.
반복 주입 및 영상 촬영은 치료 중단 시점 또는 연구 동의 후 12개월 시점에 이루어지며, 동일한 안전 모니터링 매개변수를 갖게 됩니다.
항암 치료와 관련된 예상 부작용이 있지만, 우리는 특히 연구 약제와 '확실히 관련된' 또는 '아마 관련된' 부작용을 보고할 것입니다.
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두 번째 [68Ga]Ga-ABY-025 투여 후 최대 21±14일 동안. 평가는 HER2 표적 항암 치료를 받는 환자에 대한 일상적인 표준 치료의 일환으로 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICCBREP24601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
외부 연구원들과 IPD를 계획하는지 여부는 알려지지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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