Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van [68GA] GA-Aby-025-beeldvorming bij patiënten die worden behandeld met HER2-gerichte therapie

6 mei 2026 bijgewerkt door: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of de radiotracer, [68GA] GA-Aby-025, die wordt gebruikt voor beeldvorming van PET, ons kan helpen laesies of tumoren beter te identificeren en te visualiseren, bij patiënten die standaard van zorgtherapie HER2+ kankers ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een dosis ABY-025 beoordelen, gevolgd door een tracer-dosis van [68GA] GA-Aby-025 bij personen met HER2+ vaste kankers, of HER2+ of lage borstkanker die ondergaat of van plan is om behandeling te ondergaan met standaard-of-care HER2 -Targeted therapie voor een door de FDA goedgekeurde indicatie. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend op dag 0, en [68GA] GA-Aby-025 PET/CT-scan zal dezelfde dag worden verkregen na injectie van het studiemedicijn. Patiënten krijgen na de injectie een telefoontje van een studiecoördinator om te beoordelen op bijwerkingen. Proefpersonen zullen de standaard van zorg evaluatie van hun geavanceerde ziekte ondergaan volgens de discretie van hun behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd>/= 18 jaar.
  2. Patiënten met niet-resecteerbare lokaal gevorderde of metastatische kanker die in aanmerking komen voor standaardzorgbehandeling met HER2-gerichte therapie volgens de discretie van hun behandelend arts voor een door de FDA goedgekeurde indicatie. Patiënten kunnen actief ondergaan of van plan zijn om HER2-gerichte therapie te starten op het moment van onderzoeksinschrijving.
  3. Moet een eerdere biopsie hebben die HER2-expressie aantoont in ten minste één laesie (HER2+ -patiënten of borstkankerpatiënten die HER2+ of HER2-lage zijn) zoals gedefinieerd door IHC- en visstudies of met HER2-amplificatie zoals gedefinieerd door een vloeibare biopsie die als standaard werd gedaan van zorgtests voor het kankertype van de patiënt.
  4. Meetbare ziekte op CT-, FDG-PET- of MRI-beeldvorming voor RECIST-evaluatie; Patiënt moet een meetbare ziekte buiten de lever hebben.
  5. De levensverwachting van minimaal 6 maanden. Patiënten met hersenmetastasen mogen zich inschrijven voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meetbare ziektesites alleen in de lever.
  2. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
  3. Overgevoeligheid of allergie voor elk onderdeel van [68GA] GA-Aby-025.
  4. Zwanger of borstvoeding.
  5. HER2-negatieve kankers die geen door de FDA goedgekeurde indicatie hebben voor behandeling met HER2-gerichte therapie.
  6. Onvermogen om gedurende 30 minuten plat te liggen tijdens een beeldvormingssessie.
  7. Medische of psychiatrische comorbiditeiten die naar de mening van de behandelend arts zouden voorkomen dat de patiënt met succes deelneemt aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiearm (ABY-025)
Dit is een pilotstudie van [68Ga]Ga-ABY-025, een geradiolabeld affibody, beeldvorming bij patiënten die behandeling met HER2-gerichte therapie ondergaan. De PET/CT-beeldvorming ("HER2 PET"-beeldvorming) zal worden uitgevoerd tijdens, voor of gedurende de tijd dat een patiënt behandeling met HER2-gerichte therapie ontvangt. Een tweede HER2 PET zal worden verzameld op het moment van beëindiging van de therapiebehandeling of 12 maanden na toestemming voor de studie. Patiënten zullen worden geïnjecteerd met het onderzoeksgeneesmiddel, [68Ga]Ga-ABY-025, gevolgd door PET/CT-beeldvorming na injectie. Deelnemers zullen vervolgbezoeken ondergaan om bijwerkingen te beoordelen 2-7 dagen na injectie en opnieuw tijdens het standaardzorgbezoek van de patiënt. Deelnemers zullen standaardzorgonderzoek voor hun maligniteit ondergaan zoals bepaald door hun behandelteam (bijvoorbeeld biopsie, aanvullende beeldvorming, observatie, behandeling voor gemetastaseerde ziekte). Ofwel 12 maanden na inschrijving in de studie of op het moment van beëindiging van de behandeling (wat het eerst komt), zal herhaalde HER2 PET-beeldvorming worden
Geneesmiddel: [68ga] GA-Aby-025
Onderwerpen ontvangen een tracer-dosis van [68GA] GA-Aby-025 en ontvangen een paar uur na de injectie een PET/CT-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de veiligheid van [68Ga]Ga-ABY-025 PET door bijwerkingen na de injectie en PET-beeldvorming te beoordelen.
Tijdsspanne: tot 21± 14 dagen na de tweede toediening van [68Ga]Ga-ABY-025. De beoordelingen worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige standaardzorg voor patiënten die HER2-gerichte antikankerbehandeling ondergaan.
Resultaatmaat: Na inschrijving in de studie ontvangen de proefpersonen een infusie met [68Ga]Ga-ABY-025 en ondergaan zij een PET/CT-scan. Patiënten worden onmiddellijk beoordeeld op bijwerkingen binnen de eerste 30 minuten na infusie en 2-7 dagen na infusie door de studiecoördinator. Bijwerkingen worden gevolgd tot 21±14 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel. Herhaalde infusie en beeldvorming worden uitgevoerd bij het stoppen van de behandeling of 12 maanden na toestemming voor de studie, met dezelfde veiligheidsmonitoringparameters. Hoewel er verwachte bijwerkingen zijn gerelateerd aan de antikankertherapie, zullen wij specifiek bijwerkingen rapporteren die "zeker gerelateerd" of "waarschijnlijk gerelateerd" zijn aan het onderzoeksmiddel.
tot 21± 14 dagen na de tweede toediening van [68Ga]Ga-ABY-025. De beoordelingen worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige standaardzorg voor patiënten die HER2-gerichte antikankerbehandeling ondergaan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICCBREP24601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is onbekend of en/of hoe we IPD zullen plannen met externe onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren