トランスプラント後シクロホスファミドによるHLAの不整合のハプロタイム同種同種造血移植におけるタクロリムスの早期使用
2026年4月15日 更新者：Northside Hospital, Inc.
移植プロセスの早期に免疫抑制を導入することにより、造血幹細胞移植後のサイトカイン放出症候群の減少における安全性と有効性を評価するために
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caitlin Guzowski, MBA, MHA, CCRC
- 電話番号：404-851-8523
- メール：caitlin.guzowski@northside.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melh Solh, MD
- 電話番号：404-255-1930
- メール：msolh@bmtga.com
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Northside Hospital
-
コンタクト：
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA, CCRC
- 電話番号：404-851-8523
- メール：caitlin.guzowski@northside.com
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主任研究者：
- Melhem Solh, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 5/10-8/10の不一致（HLA-A、B、DR）の可用性宿主と移植片方向に負のHLAクロスマッチを持つハプロイデイダイナリー関連ドナーと、末梢血幹細胞を提供する意欲
- Karnofskyステータス>/= 70％
- 同種移植を必要とする血液性悪性腫瘍
- 最初の同種移植のみ。 以前の自己移植が許可されています。
除外基準：
- 不十分な心機能：LVEF <40％
- 肺機能の低下：FEV1およびFVC <50％が予測されました
- 肝機能の低下：Bilirubin>/= 3mg/dl（溶血、ギルバート、または主要な悪性腫瘍によるものではありません）
- 腎機能の低下：クレアチニン>/= 2mg/dlまたはクレアチニンクリアランス（計算または測定クレアチニンクリアランスが許可されています）<40ml/min従来のCockcroft-Gaultフォーミュラに基づく
- 現在妊娠している、または適切な避妊を実践していない出産の可能性のある女性
- インフォームドコンセントまたは最適な治療を受けてフォローアップを妨げる衰弱させる医学的または精神疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムス + MMF +移植後シクロホスファミド
シクロホスファミド移植後50mg/kg/d日+3および+4タクロリムス日-1日+90または1日目+180後、MMF 15mg/kg PO TID日0日+35
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1日目を開始し、移植後も90日目または+180日目に続きます
移植後の +3および+4日を与えられた
移植後の0日目から35日目が与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後のCRSの予防における有効性
時間枠：30日
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CTCAE V5.0に基づいた兆候と症状を記録することにより、幹細胞移植後の最初の5日間のCRSの発生率を評価します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幹細胞移植後のCRSの重症度
時間枠：30日
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CTCAE V5.0を使用した兆候と症状を評価することによるCRSの記録発生率、CRSの発症日、CRSの期間、およびこれらのイベントの病院への入院
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30日
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早期免疫抑制の投与の安全性
時間枠：6ヶ月
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NIHグレーディングコンセンサスシステムを使用して、6か月での急性移植片対宿主疾患の記録発生率
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6ヶ月
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早期免疫抑制の投与の安全性
時間枠：1年
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NIHグレーディングコンセンサスシステムを使用した1年での慢性移植片対宿主疾患の記録的な発生率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melhem Solh, MD、The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bashey A, Zhang X, Sizemore CA, Manion K, Brown S, Holland HK, Morris LE, Solomon SR. T-cell-replete HLA-haploidentical hematopoietic transplantation for hematologic malignancies using post-transplantation cyclophosphamide results in outcomes equivalent to those of contemporaneous HLA-matched related and unrelated donor transplantation. J Clin Oncol. 2013 Apr 1;31(10):1310-6. doi: 10.1200/JCO.2012.44.3523. Epub 2013 Feb 19.
- Abboud R, Keller J, Slade M, DiPersio JF, Westervelt P, Rettig MP, Meier S, Fehniger TA, Abboud CN, Uy GL, Vij R, Trinkaus KM, Schroeder MA, Romee R. Severe Cytokine-Release Syndrome after T Cell-Replete Peripheral Blood Haploidentical Donor Transplantation Is Associated with Poor Survival and Anti-IL-6 Therapy Is Safe and Well Tolerated. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Oct;22(10):1851-1860. doi: 10.1016/j.bbmt.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Solh MM, Dickhaus E, Solomon SR, Morris LE, Zhang X, Holland HK, Bashey A. Fevers post infusion of T-cell replete hla mismatched haploidentical hematopoietic stem cells with post-transplant cyclophosphamide: risk factors and impact on transplant outcomes. Bone Marrow Transplant. 2019 Nov;54(11):1756-1763. doi: 10.1038/s41409-019-0522-4. Epub 2019 Apr 5.
- Tang J, Jensen RR, Bryan B, Hoda D, Hunter BD. Reduced Cytokine Release Syndrome and Improved Outcomes with Earlier Immunosuppressive Therapy in Haploidentical Stem Cell Transplantation. Transplant Cell Ther. 2024 Apr;30(4):438.e1-438.e11. doi: 10.1016/j.jtct.2024.01.076. Epub 2024 Jan 26.
- Abboud R, Wan F, Mariotti J, Arango M, Castagna L, Romee R, Hamadani M, Chhabra S. Cytokine release syndrome after haploidentical hematopoietic cell transplantation: an international multicenter analysis. Bone Marrow Transplant. 2021 Nov;56(11):2763-2770. doi: 10.1038/s41409-021-01403-w. Epub 2021 Jul 14.
- Ruggeri A, Labopin M, Battipaglia G, Chiusolo P, Tischer J, Diez-Martin JL, Bruno B, Castagna L, Moiseev IS, Vitek A, Rovira M, Ciceri F, Bacigalupo A, Nagler A, Mohty M. Timing of Post-Transplantation Cyclophosphamide Administration in Haploidentical Transplantation: A Comparative Study on Behalf of the Acute Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Oct;26(10):1915-1922. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.06.026. Epub 2020 Jul 6.
- Chiusolo P, Bug G, Olivieri A, Brune M, Mordini N, Alessandrino PE, Dominietto A, Raiola AM, Di Grazia C, Gualandi F, Van Lint MT, Ferrara F, Finizio O, Angelucci E, Bacigalupo A. A Modified Post-Transplant Cyclophosphamide Regimen, for Unmanipulated Haploidentical Marrow Transplantation, in Acute Myeloid Leukemia: A Multicenter Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Jun;24(6):1243-1249. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.01.031. Epub 2018 Feb 5.
- Mayumi H, Umesue M, Nomoto K. Cyclophosphamide-induced immunological tolerance: an overview. Immunobiology. 1996 Jul;195(2):129-39. doi: 10.1016/S0171-2985(96)80033-7.
- Jones RJ, Barber JP, Vala MS, Collector MI, Kaufmann SH, Ludeman SM, Colvin OM, Hilton J. Assessment of aldehyde dehydrogenase in viable cells. Blood. 1995 May 15;85(10):2742-6.
- Fuchs EJ. Haploidentical transplantation for hematologic malignancies: where do we stand? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:230-6. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.230.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月3日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSH 1420
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験の結果は、ClinicalTrials.govで共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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