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Uso temprano de tacrolimus en el trasplante hematopoyético alogénico haploidénico no cotidental con ciclofosfamida posterior al trasplante

15 de abril de 2026 actualizado por: Northside Hospital, Inc.
Evaluar la seguridad y la eficacia en la reducción del síndrome de liberación de citocinas después del trasplante de células madre hematopoyéticas mediante la introducción de la inmunosupresión antes en el proceso de trasplante

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Melh Solh, MD
  • Número de teléfono: 404-255-1930
  • Correo electrónico: msolh@bmtga.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Northside Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melhem Solh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponibilidad de un donante haploidérico de 5/10-8/10 (HLA-A, B, DR) relacionado con haploidental con un partido cruzado HLA negativo en la dirección del huésped frente al injerto y dispuesto a proporcionar células madre de sangre periférica
  • Estado de Karnofsky>/= 70%
  • Malignidad hematológica que requiere trasplante alogénico
  • Primer trasplante alogénico solamente. Se permite un trasplante autólogo anterior.

Criterios de exclusión:

  • Mala función cardíaca: VEF <40%
  • Función pulmonar deficiente: FEV1 y FVC <50% predicho
  • Función hepática deficiente: bilirrubina>/= 3mg/dl (no debido a la hemólisis, la malignidad de Gilbert o primaria)
  • Función renal deficiente: creatinina>/= 2mg/dl o aclaramiento de creatinina (se permite el espacio libre de creatinina calculado o medido) <40ml/min.
  • Mujeres de potencial férmico que actualmente están embarazadas o que no están practicando una anticoncepción adecuada
  • Pacientes que tienen una enfermedad médica o psiquiátrica debilitante que impediría su consentimiento informado o su recibo de tratamiento óptimo y seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tacrolimus + mmf + ciclofosfamida posterior al trasplante
Ciclofosfamida 50mg/kg/d días +3 y +4 Después del trasplante tacrolimus día -1 a día +90 o día +180 después del trasplante MMF 15mg/kg PO Tid Día 0 a día +35
Droga: Tacrolimus
Comienza el día -1 y continúa hasta el día +90 o día +180 después del trasplante
Droga: Ciclofosfamida
Días dados +3 y +4 después del trasplante
Droga: Micofenolato mofetil
Dado día 0 a día +35 después del trasplante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia en la prevención de CRS después del trasplante
Periodo de tiempo: 30 días
Evalúe la incidencia de CRS durante los primeros 5 días después del trasplante de células madre registrando signos y síntomas basados ​​en CTCAE V5.0.
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de CRS después del trasplante de células madre
Periodo de tiempo: 30 días
Registre la incidencia de CRS mediante la calificación de signos y síntomas utilizando el CTCAE V5.0, el día de inicio de CRS, la duración de los CR y las admisiones al hospital para estos eventos
30 días
Seguridad de la administración de la inmunosupresión temprana
Periodo de tiempo: 6 meses
Registre la incidencia de la enfermedad aguda contra el injerto contra huésped a los 6 meses utilizando el sistema de consenso de clasificación NIH
6 meses
Seguridad de la administración de la inmunosupresión temprana
Periodo de tiempo: 1 año
Registro de la incidencia de la enfermedad crónica de injerto contra huésped al año utilizando el sistema de consenso de clasificación NIH
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northside Hospital, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Melhem Solh, MD, The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSH 1420

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados del ensayo se compartirán en clinicaltrials.gov

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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