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이식 후 사이클로 포스 파 미드와의 HLA- 불일치 동 기 실로 유전 동성 조혈 이식에서 타 크롤리 무스의 조기 사용

2026년 4월 15일 업데이트: Northside Hospital, Inc.
이식 공정 초기에 면역 억제를 도입함으로써 조혈 줄기 세포 이식 후 사이토 카인 방출 증후군을 감소시키는 데있어 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Melh Solh, MD
  • 전화번호: 404-255-1930
  • 이메일: msolh@bmtga.com

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Northside Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melhem Solh, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 5/10-8/10 불일치 (HLA-A, B, DR)의 가용성 (HLA-A, B, DR) 호스트 대 이식 방향에서 부정적인 HLA 크로스 매치를 갖는 역사 관련 공여자 및 말초 혈액 줄기 세포를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
  • Karnofsky 상태>/= 70%
  • 동종 이식이 필요한 혈액 학적 악성
  • 첫 번째 동종 이식 만. 사전자가 이식이 허용됩니다.

제외 기준 :

  • 가난한 심장 기능 : LVEF <40%
  • 열악한 폐 기능 : FEV1 및 FVC <50% 예측
  • 열악한 간 기능 : Bilirubin>/= 3mg/dl (용혈, 길버트 또는 1 차 악성 악성 종양으로 인한 것이 아님)
  • 불량한 신장 기능 : 크레아티닌>/= 2mg/dl 또는 크레아티닌 클리어런스 (계산 또는 측정 된 크레아티닌 클리어런스가 허용됨) <40ml/min 기존 Cockcroft-Gault 공식을 기반으로합니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 적절한 피임을 실천하지 않는 가임 잠재력의 여성
  • 쇠약 한 의료 또는 정신과 질환이있는 환자는 사전 동의를 배제하거나 최적의 치료 및 후속 조치를 취할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타 크롤리 무스 + MMF + 이식 후 사이클로 포스 파 미드
사이클로 포스 파 미드 이식 타크 롤리 무스 일 -1 ~ 1 일 +90 또는 일 +180 후 MMF 15mg/kg po tid day 0 ~ day +35 후 사이클로 포스 파 미드 50mg/kg/d 일 +3 및 +4
의약품: 타 크롤리 무스
-1 일을 시작하고 이식 후 +90 또는 일 +180 일로 계속됩니다.
의약품: 사이클로 포스 파 미드
이식 후 +3 및 +4 일이 주어졌습니다
의약품: Mycofenolate mofetil
이식 후 0 ~ day +35가 주어집니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 CRS 방지의 효능
기간: 30 일
CTCAE v5.0을 기반으로 징후 및 증상을 기록하여 줄기 세포 이식 후 첫 5 일 동안 CRS의 발생률을 평가하십시오.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
줄기 세포 이식 후 CR의 심각성
기간: 30 일
CTCAE v5.0, CRS 발병 일, CRS 기간 및 이러한 사건에 대한 병원 입학을 사용하여 징후 및 증상을 채점하여 CRS의 기록 발생률
30 일
조기 면역 억제 투여의 안전성
기간: 6 개월
NIH 등급 컨센서스 시스템을 사용하여 6 개월에 급성 이식편 대주-호스트 질병의 기록 발병률
6 개월
조기 면역 억제 투여의 안전성
기간: 1 년
NIH Grading Consensus System을 사용하여 1 년 만에 만성 이식편 versus-host 질병의 기록 발병률
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northside Hospital, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Melhem Solh, MD, The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSH 1420

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 결과는 ClinicalTrials.gov에서 공유됩니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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