与移植后环磷酰胺一起在HLA不匹配的单倍体同种异体造血移植中早期使用他克莫司
2026年4月15日 更新者：Northside Hospital, Inc.
评估造血干细胞移植后降低细胞因子释放综合征的安全性和功效，通过在移植过程中引入免疫抑制
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caitlin Guzowski, MBA, MHA, CCRC
- 电话号码：404-851-8523
- 邮箱：caitlin.guzowski@northside.com
研究联系人备份
- 姓名：Melh Solh, MD
- 电话号码：404-255-1930
- 邮箱：msolh@bmtga.com
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Northside Hospital
-
接触：
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA, CCRC
- 电话号码：404-851-8523
- 邮箱：caitlin.guzowski@northside.com
-
首席研究员：
- Melhem Solh, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 5/10-8/10不匹配（HLA-A，B，DR）单倍性相关供体，在宿主与移植方向上具有负HLA交叉匹配，并愿意提供外周血干细胞
- Karnofsky状态>/= 70％
- 需要同种异体移植的血液系统恶性肿瘤
- 首先仅同种异体移植。 允许先前的自体移植。
排除标准：
- 心脏功能差：LVEF <40％
- 肺功能不良：FEV1和FVC <50％预测
- 肝功能不良：胆红素>/= 3mg/dl（不是由于溶血，吉尔伯特或原发性恶性肿瘤引起的）
- 肾功能不佳：肌酐>/= 2mg/dl或肌酐清除率（允许计算或测量的肌酐清除率）<40ml/min，基于传统的Cockcroft-Gault公式
- 目前怀孕或不进行足够避孕的育儿妇女
- 患有任何令人衰弱的医学或精神病患者，这些患者将排除他们的知情同意或接受最佳治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：他克莫司 + MMF +移植后环磷酰胺
移植克莫司（Carcrophamide）50mg/kg/d天+3天和+4在移植他克莫司天-1到第+90天或第+90天或第+180天，在移植MMF MMF 15mg/kg PO TID PO TID PO TID 0至Day +35天+35天
|
开始-1，然后继续进行+90或第+180天移植后
在移植后给定+3和+4
给定第0天到一天+35移植后
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
防止CRS移植后CRS的功效
大体时间：30天
|
通过根据CTCAE v5.0记录迹象和症状，在干细胞移植后的前5天评估CRS的发生率。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干细胞移植后CR的严重程度
大体时间：30天
|
使用CTCAE V5.0，CRS发作日，CRS的持续时间和医院入院来通过对CRS的发病率进行创新的发病率
|
30天
|
|
进行早期免疫抑制的安全性
大体时间：6个月
|
通过使用NIH分级共识系统，在6个月时急性移植物抗宿主病的创纪录发生率
|
6个月
|
|
进行早期免疫抑制的安全性
大体时间：1年
|
通过使用NIH分级共识系统，在1年的慢性移植物抗宿主病的创纪录发生率
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melhem Solh, MD、The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bashey A, Zhang X, Sizemore CA, Manion K, Brown S, Holland HK, Morris LE, Solomon SR. T-cell-replete HLA-haploidentical hematopoietic transplantation for hematologic malignancies using post-transplantation cyclophosphamide results in outcomes equivalent to those of contemporaneous HLA-matched related and unrelated donor transplantation. J Clin Oncol. 2013 Apr 1;31(10):1310-6. doi: 10.1200/JCO.2012.44.3523. Epub 2013 Feb 19.
- Abboud R, Keller J, Slade M, DiPersio JF, Westervelt P, Rettig MP, Meier S, Fehniger TA, Abboud CN, Uy GL, Vij R, Trinkaus KM, Schroeder MA, Romee R. Severe Cytokine-Release Syndrome after T Cell-Replete Peripheral Blood Haploidentical Donor Transplantation Is Associated with Poor Survival and Anti-IL-6 Therapy Is Safe and Well Tolerated. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Oct;22(10):1851-1860. doi: 10.1016/j.bbmt.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Solh MM, Dickhaus E, Solomon SR, Morris LE, Zhang X, Holland HK, Bashey A. Fevers post infusion of T-cell replete hla mismatched haploidentical hematopoietic stem cells with post-transplant cyclophosphamide: risk factors and impact on transplant outcomes. Bone Marrow Transplant. 2019 Nov;54(11):1756-1763. doi: 10.1038/s41409-019-0522-4. Epub 2019 Apr 5.
- Tang J, Jensen RR, Bryan B, Hoda D, Hunter BD. Reduced Cytokine Release Syndrome and Improved Outcomes with Earlier Immunosuppressive Therapy in Haploidentical Stem Cell Transplantation. Transplant Cell Ther. 2024 Apr;30(4):438.e1-438.e11. doi: 10.1016/j.jtct.2024.01.076. Epub 2024 Jan 26.
- Abboud R, Wan F, Mariotti J, Arango M, Castagna L, Romee R, Hamadani M, Chhabra S. Cytokine release syndrome after haploidentical hematopoietic cell transplantation: an international multicenter analysis. Bone Marrow Transplant. 2021 Nov;56(11):2763-2770. doi: 10.1038/s41409-021-01403-w. Epub 2021 Jul 14.
- Ruggeri A, Labopin M, Battipaglia G, Chiusolo P, Tischer J, Diez-Martin JL, Bruno B, Castagna L, Moiseev IS, Vitek A, Rovira M, Ciceri F, Bacigalupo A, Nagler A, Mohty M. Timing of Post-Transplantation Cyclophosphamide Administration in Haploidentical Transplantation: A Comparative Study on Behalf of the Acute Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Oct;26(10):1915-1922. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.06.026. Epub 2020 Jul 6.
- Chiusolo P, Bug G, Olivieri A, Brune M, Mordini N, Alessandrino PE, Dominietto A, Raiola AM, Di Grazia C, Gualandi F, Van Lint MT, Ferrara F, Finizio O, Angelucci E, Bacigalupo A. A Modified Post-Transplant Cyclophosphamide Regimen, for Unmanipulated Haploidentical Marrow Transplantation, in Acute Myeloid Leukemia: A Multicenter Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Jun;24(6):1243-1249. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.01.031. Epub 2018 Feb 5.
- Mayumi H, Umesue M, Nomoto K. Cyclophosphamide-induced immunological tolerance: an overview. Immunobiology. 1996 Jul;195(2):129-39. doi: 10.1016/S0171-2985(96)80033-7.
- Jones RJ, Barber JP, Vala MS, Collector MI, Kaufmann SH, Ludeman SM, Colvin OM, Hilton J. Assessment of aldehyde dehydrogenase in viable cells. Blood. 1995 May 15;85(10):2742-6.
- Fuchs EJ. Haploidentical transplantation for hematologic malignancies: where do we stand? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:230-6. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.230.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月3日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月11日
首次发布 (实际的)
2025年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NSH 1420
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验的结果将在clinicaltrials.gov上共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.