Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig användning av takrolimus i HLA-missanpassad haploidentisk allogen hematopoietisk transplantation med cyklofosfamid efter transplantation

15 april 2026 uppdaterad av: Northside Hospital, Inc.
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten för att minska cytokinfrisättningssyndromet efter hematopoietisk stamcelltransplantation genom att införa immunsuppression tidigare i transplantationsprocessen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melhem Solh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Tillgängligheten för en 5/10-8/10-ojämn (HLA-A, B, DR) haploidentisk relaterad givare med en negativ HLA-korsmatch i värd kontra ympningsriktning och villig att tillhandahålla perifera blodstamceller
  • Karnofsky status>/= 70%
  • Hematologisk malignitet som kräver allogen transplantation
  • Först först allogen transplantation. Tidigare autolog transplantation är tillåten.

Uteslutningskriterier:

  • Dålig hjärtfunktion: LVEF <40%
  • Dålig lungfunktion: FEV1 och FVC <50% förutspådd
  • Dålig leverfunktion: bilirubin>/= 3mg/dl (inte på grund av hemolys, Gilberts eller primär malignitet)
  • Dålig njurfunktion: kreatinin>/= 2 mg/dl eller kreatininavstånd (beräknat eller uppmätt kreatininclearance är tillåtet) <40 ml/min baserat på traditionell cockcroft-gault-formel
  • Kvinnor med barnfödelsepotential som för närvarande är gravida eller som inte utövar tillräcklig preventivmedel
  • Patienter som har någon försvagande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle utesluta deras givande informerade samtycke eller att de får optimal behandling och uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takrolimus + MMF + efter transplantation cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg/d dagar +3 och +4 efter transplantation Takrolimus dag -1 till dag +90 eller dag +180 efter transplantation MMF 15 mg/kg PO TID Dag 0 till dag +35
Läkemedel: Takrolimus
Börjar dag -1 och fortsätter till dag +90 eller dag +180 efter transplantation
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givna dagar +3 och +4 efter transplantation
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Givet dag 0 till dag +35 efter transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet för att förhindra CRS efter transplantation
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera förekomsten av CRS under de första fem dagarna efter stamcellstransplantation genom att spela in tecken och symtom baserat på CTCAE v5.0.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRS -svårighetsgrad efter stamcellstransplantation
Tidsram: 30 dagar
Registrera förekomsten av CRS genom att betygsätta tecken och symtom med CTCAE v5.0, dagen för början av CRS, varaktigheten av CRS och antagningar till sjukhuset för dessa händelser
30 dagar
Säkerhet för administrering av tidigt immunsuppression
Tidsram: 6 månader
Registrera förekomsten av akut graft-mot-värdsjukdom vid 6 månader genom att använda NIH-graderingskonsensussystemet
6 månader
Säkerhet för administrering av tidigt immunsuppression
Tidsram: 1 år
Registrera förekomsten av kronisk transplantat-mot-värdsjukdom vid 1 år genom att använda NIH-graderingskonsensussystemet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Melhem Solh, MD, The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

14 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSH 1420

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten av rättegången kommer att delas på ClinicalTrials.gov

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera