Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig brug af tacrolimus i HLA-uoverensstemmende haploidentisk allogen hæmatopoietisk transplantation med post-transplantation cyclophosphamid

15. april 2026 opdateret af: Northside Hospital, Inc.
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten til reduktion af cytokinfrigørelsessyndrom efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved at introducere immunsuppression tidligere i transplantationsprocessen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melhem Solh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilgængelighed af en 5/10-8/10 uoverensstemmende (HLA-A, B, DR) Haploidentical Related Donor med en negativ HLA-tværekamp i vært vs. transplantatretning og villig til at tilvejebringe perifere blodstamceller
  • Karnofsky -status>/= 70%
  • Hæmatologisk malignitet kræver allogen transplantation
  • Først allogen transplantation. Tidligere autolog transplantation er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig hjertefunktion: LVEF <40%
  • Dårlig lungefunktion: FEV1 og FVC <50% forudsagt
  • Stakkels leverfunktion: bilirubin>/= 3 mg/dl (ikke på grund af hæmolyse, Gilbert's eller primære malignitet)
  • Dårlig nyrefunktion: kreatinin>/= 2 mg/dl eller kreatinin clearance (beregnet eller målt kreatinin clearance er tilladt) <40 ml/min baseret på traditionel cockcroft-gault formel
  • Kvinder af den fødedygtige potentiale, der i øjeblikket er gravide, eller som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention
  • Patienter, der har nogen svækkende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der vil udelukke deres giver informeret samtykke eller deres modtagelse af optimal behandling og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus + MMF + post-transplantation cyclophosphamid
Cyclophosphamid 50 mg/kg/d dage +3 og +4 efter transplantation tacrolimus dag -1 til dag +90 eller dag +180 efter transplantation MMF 15 mg/kg Po Tid dag 0 til dag +35
Medicin: Tacrolimus
Begynder dag -1 og fortsætter til dag +90 eller dag +180 efter transplantation
Medicin: Cyclophosphamid
Givet dage +3 og +4 efter transplantation
Medicin: Mycofenolate mofetil
Givet dag 0 til dag +35 efter transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved forebyggelse af CRS efter transplantation
Tidsramme: 30 dage
Evaluer forekomsten af ​​CRS i løbet af de første 5 dage efter stamcelletransplantation ved registrering af tegn og symptomer baseret på CTCAE V5.0.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed af CRS efter stamcelletransplantation
Tidsramme: 30 dage
Rekordforekomst af CRS ved klassificering af tegn og symptomer ved hjælp af CTCAE v5.0, dagen for begyndelsen af ​​CRS, varigheden af ​​CRS og optagelser på hospitalet for disse begivenheder
30 dage
Sikkerhed ved administration af tidlig immunsuppression
Tidsramme: 6 måneder
Rekordforekomst af akut transplantat-mod-vært-sygdom efter 6 måneder ved hjælp af NIH-klassificeringskonsensussystemet
6 måneder
Sikkerhed ved administration af tidlig immunsuppression
Tidsramme: 1 år
Rekordforekomst af kronisk transplantat-mod-vært-sygdom ved 1 år ved hjælp af NIH-klassificeringskonsensussystemet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melhem Solh, MD, The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSH 1420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af forsøget deles på ClinicalTrials.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner