Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege gebruik van tacrolimus in HLA-mismatched haploidentische allogene hematopoietische transplantatie met post-transplantatie cyclofosfamide

15 april 2026 bijgewerkt door: Northside Hospital, Inc.
Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij het verminderen van het cytokineafgifte -syndroom na hematopoietische stamceltransplantatie door immunosuppressie eerder in het transplantatieproces te introduceren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Northside Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melhem Solh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid van een 5/10-8/10 mismatched (HLA-A, B, DR) Haploidentical Gerelateerde donor met een negatieve HLA-kruis-match in de gastheer versus transplantaatrichting en bereid om perifere bloedstamcellen te bieden
  • Karnofsky -status>/= 70%
  • Hematologische maligniteit die allogene transplantatie vereist
  • Alleen eerst allogene transplantatie. Eerdere autologe transplantatie is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte hartfunctie: LVEF <40%
  • Slechte longfunctie: FEV1 en FVC <50% voorspeld
  • Slechte leverfunctie: bilirubine>/= 3 mg/dl (niet vanwege hemolyse, Gilbert's of primaire maligniteit)
  • Slechte nierfunctie: creatinine>/= 2 mg/dl of creatinine-klaring (berekende of gemeten creatinine-klaring is toegestaan) <40 ml/min op basis van traditionele Cockcroft-Gault-formule
  • Vrouwen met een vruchtbaar potentieel die momenteel zwanger zijn of die niet voldoende anticonceptie beoefenen
  • Patiënten die een slopende medische of psychiatrische ziekte hebben die hun geïnformeerde toestemming of hun optimale behandeling en follow -up zouden uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus + mmf + post-transplantatie cyclofosfamide
Cyclofosfamide 50 mg/kg/d dagen +3 en +4 na transplantatie tacrolimus dag -1 tot dag +90 of dag +180 na transplantatie MMF 15 mg/kg po TID dag 0 tot dag +35 +35
Geneesmiddel: Tacrolimus
Begint dag -1 en gaat door tot dag +90 of dag +180 na transplantatie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Gegeven dagen +3 en +4 na transplantatie
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Gegeven dag 0 tot dag +35 na transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid bij het voorkomen van CRS na transplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de incidentie van CRS gedurende de eerste 5 dagen na stamceltransplantatie door tekenen en symptomen op te nemen op basis van CTCAE v5.0.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van CRS na stamceltransplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Recordincidentie van CRS door signalen en symptomen te beoordelen met behulp van de CTCAE V5.0, de dag van het begin van CRS, de duur van CRS en opnames in het ziekenhuis voor deze gebeurtenissen
30 dagen
Veiligheid van het toedienen van vroege immunosuppressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Record incidentie van acute transplantaat-versus-host-ziekte na 6 maanden met behulp van het NIH-beoordelingsconsensussysteem
6 maanden
Veiligheid van het toedienen van vroege immunosuppressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Recordincidentie van chronische transplantaat-versus-host-ziekte na 1 jaar met behulp van het NIH-beoordelingsconsensussysteem
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melhem Solh, MD, The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSH 1420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultaten van de proef zullen worden gedeeld op ClinicalTrials.gov

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren