Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее использование такролимуса при HLA-ограниченной гаплоистенциальной аллогенной гемопоэтической трансплантации с посттрансплантационным циклофосфамидом

15 апреля 2026 г. обновлено: Northside Hospital, Inc.
Чтобы оценить безопасность и эффективность при снижении синдрома высвобождения цитокинов после трансплантации гематопоэтических стволовых клеток путем введения иммуносупрессии ранее в процессе пересадки

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caitlin Guzowski, MBA, MHA, CCRC
  • Номер телефона: 404-851-8523
  • Электронная почта: caitlin.guzowski@northside.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melh Solh, MD
  • Номер телефона: 404-255-1930
  • Электронная почта: msolh@bmtga.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Northside Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melhem Solh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Доступность несоответствующего донора, связанного с 5/10-8/10 (HLA-A, B, DR), с отрицательным поперечным матчем HLA в направлении трансплантата и желающих обеспечить стволовые клетки периферической крови.
  • Статус Карнофски>/= 70%
  • Гематологическая злокачественная опухоль, требующая аллогенной трансплантации
  • Сначала только аллогенная пересадка. Предыдущая аутологичная трансплантация допускается.

Критерии исключения:

  • Плохая сердечная функция: LVEF <40%
  • Плохая легочная функция: FEV1 и FVC <50% прогнозируются
  • Плохая функция печени: билирубин>/= 3 мг/дл (не из -за гемолиза, Гилберта или первичного злокачественного новообразования)
  • Плохая почечная функция: креатинин>/= 2 мг/дл или разрешение на креатинин (рассчитанное или измеренное разрешение креатинина разрешено) <40 мл/мин на основе традиционной формулы коккрофт-гофта
  • Женщины детородного потенциала, которые в настоящее время беременны или не практикуют адекватную контрацепцию
  • Пациенты, у которых есть какое -либо изнурительное медицинское или психиатрическое заболевание, которое исключало бы их информированное согласие или их получение оптимального лечения и последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Такролимус + MMF + после трансплантации циклофосфамид
Циклофосфамид 50 мг/кг/суд дни +3 и +4 после трансплантата День -1 к дню +90 или день +180 после трансплантации MMF 15 мг/кг PO TID Day 0- Day +35
Лекарство: Такролимус
Начинается день -1 и продолжает день +90 или день +180 после пересадки
Лекарство: Циклофосфамид
Даны дни +3 и +4 после пересадки
Лекарство: Микофенолат Мофетил
Данный день с 0 по день +35 после пересадки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в предотвращении трансплантации CRS
Временное ограничение: 30 дней
Оцените частоту CRS в течение первых 5 дней после пересадки стволовых клеток, записывая признаки и симптомы на основе CTCAE v5.0.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть CRS после пересадки стволовых клеток
Временное ограничение: 30 дней
Записная частота CRS путем оценки признаков и симптомов с использованием CTCAE v5.0, дня начала CRS, продолжительности CRS и поступления в больницу для этих событий
30 дней
Безопасность введения ранней иммуносупрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Запись заболеваемости острой заболеванием трансплантата против хозяина через 6 месяцев с использованием консенсусной системы NIH.
6 месяцев
Безопасность введения ранней иммуносупрессии
Временное ограничение: 1 год
Записная заболеваемость хронической заболеванием трансплантата против хоста через 1 год с использованием консенсусной системы NIH.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northside Hospital, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Melhem Solh, MD, The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSH 1420

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования будут переданы на клинические

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться