Tidlig bruk av takrolimus i HLA-MISMATH-haploidentisk allogen hematopoietisk transplantasjon med syklofosfamid etter transplantasjonen
15. april 2026 oppdatert av: Northside Hospital, Inc.
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å redusere cytokinfrigjøringssyndrom etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved å innføre immunsuppresjon tidligere i transplantasjonsprosessen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caitlin Guzowski, MBA, MHA, CCRC
- Telefonnummer: 404-851-8523
- E-post: caitlin.guzowski@northside.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melh Solh, MD
- Telefonnummer: 404-255-1930
- E-post: msolh@bmtga.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Northside Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA, CCRC
- Telefonnummer: 404-851-8523
- E-post: caitlin.guzowski@northside.com
-
Hovedetterforsker:
- Melhem Solh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilgjengeligheten av en 5/10-8/10-uoverensstemmelse (HLA-A, B, DR) haploidentisk relatert giver med et negativt HLA-kryss-kamp i verten kontra graftretning og villig til å gi perifere blodstamceller
- Karnofsky status>/= 70%
- Hematologisk malignitet som krever allogen transplantasjon
- Først allogen transplantasjon. Tidligere autolog transplantasjon er tillatt.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig hjertefunksjon: LVEF <40%
- Dårlig lungefunksjon: FEV1 og FVC <50% spådd
- Dårlig leverfunksjon: bilirubin>/= 3 mg/dl (ikke på grunn av hemolyse, Gilbert eller primær malignitet)
- Dårlig nyrefunksjon: Kreatinin>/= 2 mg/dl eller kreatinin-clearance (beregnet eller målt kreatinin-clearance er tillatt) <40 ml/min basert på tradisjonell Cockcroft-Gault-formel
- Kvinner med fertilpotensial som for tiden er gravide eller som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon
- Pasienter som har noen ødeleggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke at de gir informert samtykke eller at de mottar optimal behandling og oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Takrolimus + MMF + post-transplantasjonssyklofosfamid
Syklofosfamid 50 mg/kg/d dager +3 og +4 etter transplantasjons takrolimus -dag -1 til dag +90 eller dag +180 etter transplantasjon MMF 15 mg/kg Po Tid Day 0 to Day +35
|
Begynner dagen -1 og fortsetter til dagen +90 eller dag +180 etter transplantasjon
Gitt dager +3 og +4 etter transplantasjon
Gitt dag 0 til dag +35 etter transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet i å forhindre CRS etter transplantasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluer forekomsten av CRS i løpet av de første 5 dagene etter stamcelletransplantasjon ved å registrere tegn og symptomer basert på CTCAE v5.0.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av CRS etter stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Registrer forekomst av CR -
|
30 dager
|
|
Sikkerhet ved å administrere tidlig immunsuppresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrer forekomst av akutt graft-versus-vert sykdom etter 6 måneder ved å bruke NIH-graderingskonsensus-systemet
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet ved å administrere tidlig immunsuppresjon
Tidsramme: 1 år
|
Registrering av forekomst av kronisk graft-versus-host sykdom etter 1 år ved å bruke NIH-graderingskonsensus-systemet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melhem Solh, MD, The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bashey A, Zhang X, Sizemore CA, Manion K, Brown S, Holland HK, Morris LE, Solomon SR. T-cell-replete HLA-haploidentical hematopoietic transplantation for hematologic malignancies using post-transplantation cyclophosphamide results in outcomes equivalent to those of contemporaneous HLA-matched related and unrelated donor transplantation. J Clin Oncol. 2013 Apr 1;31(10):1310-6. doi: 10.1200/JCO.2012.44.3523. Epub 2013 Feb 19.
- Abboud R, Keller J, Slade M, DiPersio JF, Westervelt P, Rettig MP, Meier S, Fehniger TA, Abboud CN, Uy GL, Vij R, Trinkaus KM, Schroeder MA, Romee R. Severe Cytokine-Release Syndrome after T Cell-Replete Peripheral Blood Haploidentical Donor Transplantation Is Associated with Poor Survival and Anti-IL-6 Therapy Is Safe and Well Tolerated. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Oct;22(10):1851-1860. doi: 10.1016/j.bbmt.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Solh MM, Dickhaus E, Solomon SR, Morris LE, Zhang X, Holland HK, Bashey A. Fevers post infusion of T-cell replete hla mismatched haploidentical hematopoietic stem cells with post-transplant cyclophosphamide: risk factors and impact on transplant outcomes. Bone Marrow Transplant. 2019 Nov;54(11):1756-1763. doi: 10.1038/s41409-019-0522-4. Epub 2019 Apr 5.
- Tang J, Jensen RR, Bryan B, Hoda D, Hunter BD. Reduced Cytokine Release Syndrome and Improved Outcomes with Earlier Immunosuppressive Therapy in Haploidentical Stem Cell Transplantation. Transplant Cell Ther. 2024 Apr;30(4):438.e1-438.e11. doi: 10.1016/j.jtct.2024.01.076. Epub 2024 Jan 26.
- Abboud R, Wan F, Mariotti J, Arango M, Castagna L, Romee R, Hamadani M, Chhabra S. Cytokine release syndrome after haploidentical hematopoietic cell transplantation: an international multicenter analysis. Bone Marrow Transplant. 2021 Nov;56(11):2763-2770. doi: 10.1038/s41409-021-01403-w. Epub 2021 Jul 14.
- Ruggeri A, Labopin M, Battipaglia G, Chiusolo P, Tischer J, Diez-Martin JL, Bruno B, Castagna L, Moiseev IS, Vitek A, Rovira M, Ciceri F, Bacigalupo A, Nagler A, Mohty M. Timing of Post-Transplantation Cyclophosphamide Administration in Haploidentical Transplantation: A Comparative Study on Behalf of the Acute Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Oct;26(10):1915-1922. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.06.026. Epub 2020 Jul 6.
- Chiusolo P, Bug G, Olivieri A, Brune M, Mordini N, Alessandrino PE, Dominietto A, Raiola AM, Di Grazia C, Gualandi F, Van Lint MT, Ferrara F, Finizio O, Angelucci E, Bacigalupo A. A Modified Post-Transplant Cyclophosphamide Regimen, for Unmanipulated Haploidentical Marrow Transplantation, in Acute Myeloid Leukemia: A Multicenter Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Jun;24(6):1243-1249. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.01.031. Epub 2018 Feb 5.
- Mayumi H, Umesue M, Nomoto K. Cyclophosphamide-induced immunological tolerance: an overview. Immunobiology. 1996 Jul;195(2):129-39. doi: 10.1016/S0171-2985(96)80033-7.
- Jones RJ, Barber JP, Vala MS, Collector MI, Kaufmann SH, Ludeman SM, Colvin OM, Hilton J. Assessment of aldehyde dehydrogenase in viable cells. Blood. 1995 May 15;85(10):2742-6.
- Fuchs EJ. Haploidentical transplantation for hematologic malignancies: where do we stand? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:230-6. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.230.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Sykdom
- Hematologiske sykdommer
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Makrolider
- Laktoner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Cyklofosfamid
- Takrolimus
Andre studie-ID-numre
- NSH 1420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene av studien vil bli delt på ClinicalTrials.gov
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .