Takrolimuusin varhainen käyttö HLA: n epäselvässä haploidentisessa allogeenisessa hematopoieettisessa siirrossa siirron jälkeisellä syklofosfamidilla
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Northside Hospital, Inc.
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän vähentämisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen ottamalla käyttöön immunosuppressio aikaisemmin elinsiirtoprosessissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caitlin Guzowski, MBA, MHA, CCRC
- Puhelinnumero: 404-851-8523
- Sähköposti: caitlin.guzowski@northside.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melh Solh, MD
- Puhelinnumero: 404-255-1930
- Sähköposti: msolh@bmtga.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Northside Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA, CCRC
- Puhelinnumero: 404-851-8523
- Sähköposti: caitlin.guzowski@northside.com
-
Päätutkija:
- Melhem Solh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5/10-8/10-yhteensopimattoman (HLA-A, B, DR) haploidentical-luovuttajan saatavuus, jolla on negatiivinen HLA-ristisarja isännässä vs. siirteen suunnassa ja halukas tarjoamaan perifeeriset veren kantasolut
- Karnofsky -tila>/= 70%
- Hematologinen pahanlaatuisuus, joka vaatii allogeenista siirtoa
- Vain ensimmäinen allogeeninen elinsiirto. Aikaisempi autologinen elinsiirto on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono sydämen toiminta: LVEF <40%
- Huono keuhkojen toiminta: FEV1 ja FVC <50% ennustettiin
- Huono maksan toiminta: bilirubiini>/= 3mg/dl (ei hemolyysistä, Gilbertin tai ensisijaisen pahanlaatuisuuden vuoksi)
- Huono munuaistoiminto: kreatiniini>/= 2mg/dl tai kreatiniinin puhdistuma (laskettu tai mitattu kreatiniinin puhdistuma on sallittu) <40ml/min Perinteisen Cockcroft-Gault-kaavan perusteella
- Kasvatuspotentiaalin naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai jotka eivät harjoita riittävää ehkäisyä
- Potilaat, joilla on heikentävää lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estää heidän antavan tietoisen suostumuksensa tai saada optimaalisen hoidon ja seurannan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takrolimuusi + mmf + siirron jälkeinen syklofosfamidi
Syklofosfamidi 50 mg/kg/d päivät +3 ja +4siirron takrolimuusin päivä -1 päivään +90 tai päivä +180 siirron jälkeen MMF 15 mg/kg po tid -päivästä 0 päivään +35
|
Alkaa päivä -1 ja jatkuu päivittäin +90 tai päivä +180 siirron jälkeen
Annetut päivät +3 ja +4 siirron jälkeen
Annettu päivä 0 päivästä +35 siirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus CRS: n estämisessä siirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi CRS: n esiintyvyys ensimmäisten viiden päivän aikana kantasolujen siirron jälkeen tallentamalla merkkejä ja oireita CTCAE V5.0: n perusteella.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRS: n vakavuus kantasolujen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
CRS: n esiintyvyys luokittelemalla merkkejä ja oireita käyttämällä CTCAE v5.0, CRS: n alkamispäivä, CRS: n kesto ja pääsy sairaalaan näihin tapahtumiin
|
30 päivää
|
|
Varhaisen immunosuppression antamisen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutin siirteen ja isännän taudin esiintyvyys 6 kuukauden kuluttua käyttämällä NIH: n luokituskonsensusjärjestelmää
|
6 kuukautta
|
|
Varhaisen immunosuppression antamisen turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kroonisen siirteen ja isännän taudin esiintyvyys yhden vuoden kuluttua käyttämällä NIH-luokituskonsensusjärjestelmää
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melhem Solh, MD, The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bashey A, Zhang X, Sizemore CA, Manion K, Brown S, Holland HK, Morris LE, Solomon SR. T-cell-replete HLA-haploidentical hematopoietic transplantation for hematologic malignancies using post-transplantation cyclophosphamide results in outcomes equivalent to those of contemporaneous HLA-matched related and unrelated donor transplantation. J Clin Oncol. 2013 Apr 1;31(10):1310-6. doi: 10.1200/JCO.2012.44.3523. Epub 2013 Feb 19.
- Abboud R, Keller J, Slade M, DiPersio JF, Westervelt P, Rettig MP, Meier S, Fehniger TA, Abboud CN, Uy GL, Vij R, Trinkaus KM, Schroeder MA, Romee R. Severe Cytokine-Release Syndrome after T Cell-Replete Peripheral Blood Haploidentical Donor Transplantation Is Associated with Poor Survival and Anti-IL-6 Therapy Is Safe and Well Tolerated. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Oct;22(10):1851-1860. doi: 10.1016/j.bbmt.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Solh MM, Dickhaus E, Solomon SR, Morris LE, Zhang X, Holland HK, Bashey A. Fevers post infusion of T-cell replete hla mismatched haploidentical hematopoietic stem cells with post-transplant cyclophosphamide: risk factors and impact on transplant outcomes. Bone Marrow Transplant. 2019 Nov;54(11):1756-1763. doi: 10.1038/s41409-019-0522-4. Epub 2019 Apr 5.
- Tang J, Jensen RR, Bryan B, Hoda D, Hunter BD. Reduced Cytokine Release Syndrome and Improved Outcomes with Earlier Immunosuppressive Therapy in Haploidentical Stem Cell Transplantation. Transplant Cell Ther. 2024 Apr;30(4):438.e1-438.e11. doi: 10.1016/j.jtct.2024.01.076. Epub 2024 Jan 26.
- Abboud R, Wan F, Mariotti J, Arango M, Castagna L, Romee R, Hamadani M, Chhabra S. Cytokine release syndrome after haploidentical hematopoietic cell transplantation: an international multicenter analysis. Bone Marrow Transplant. 2021 Nov;56(11):2763-2770. doi: 10.1038/s41409-021-01403-w. Epub 2021 Jul 14.
- Ruggeri A, Labopin M, Battipaglia G, Chiusolo P, Tischer J, Diez-Martin JL, Bruno B, Castagna L, Moiseev IS, Vitek A, Rovira M, Ciceri F, Bacigalupo A, Nagler A, Mohty M. Timing of Post-Transplantation Cyclophosphamide Administration in Haploidentical Transplantation: A Comparative Study on Behalf of the Acute Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Oct;26(10):1915-1922. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.06.026. Epub 2020 Jul 6.
- Chiusolo P, Bug G, Olivieri A, Brune M, Mordini N, Alessandrino PE, Dominietto A, Raiola AM, Di Grazia C, Gualandi F, Van Lint MT, Ferrara F, Finizio O, Angelucci E, Bacigalupo A. A Modified Post-Transplant Cyclophosphamide Regimen, for Unmanipulated Haploidentical Marrow Transplantation, in Acute Myeloid Leukemia: A Multicenter Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Jun;24(6):1243-1249. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.01.031. Epub 2018 Feb 5.
- Mayumi H, Umesue M, Nomoto K. Cyclophosphamide-induced immunological tolerance: an overview. Immunobiology. 1996 Jul;195(2):129-39. doi: 10.1016/S0171-2985(96)80033-7.
- Jones RJ, Barber JP, Vala MS, Collector MI, Kaufmann SH, Ludeman SM, Colvin OM, Hilton J. Assessment of aldehyde dehydrogenase in viable cells. Blood. 1995 May 15;85(10):2742-6.
- Fuchs EJ. Haploidentical transplantation for hematologic malignancies: where do we stand? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:230-6. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.230.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Makrolidit
- Laktotonit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSH 1420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset jaetaan ClinicalTrials.gov
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .