Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne stosowanie takrolimusu w mismattera Haploidentical allogeniczne przeszczep hapietyczny

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Northside Hospital, Inc.
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność w zmniejszaniu zespołu uwalniania cytokin po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych poprzez wprowadzenie immunosupresji wcześniej w procesie przeszczepu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Melh Solh, MD
  • Numer telefonu: 404-255-1930
  • E-mail: msolh@bmtga.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melhem Solh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostępność niedopasowanego 5/10-8/10 (HLA-A, B, DR) donora powiązanego z ujemnym kierunkiem HLA w kierunku gospodarza w porównaniu
  • Status Karnofsky>/= 70%
  • Hematologiczne nowotwory wymagające allogenicznego przeszczepu
  • Tylko pierwszy allogeniczny przeszczep. Wcześniejszy autologiczny przeszczep jest dozwolony.

Kryteria wykluczenia:

  • Słaba funkcja serca: LVEF <40%
  • Słaba funkcja płuc: FeV1 i FVC <50% przewidywane
  • Słaba funkcja wątroby: bilirubina>/= 3 mg/dl (nie z powodu hemolizy, złośliwości Gilberta lub pierwotnego)
  • Słaba funkcja nerek: kreatynina>/= 2 mg/dl lub klirens kreatyniny (obliczona lub zmierzona klirens kreatyniny jest dozwolony) <40 ml/min w oparciu o tradycyjną formułę Cockcroft-gault.
  • Kobiety o potencjalnym rodzinie, które obecnie są w ciąży lub nie praktykują odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy mają jakąkolwiek wyniszczającą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która wykluczałaby ich świadomą zgodę lub otrzymanie optymalnego leczenia i kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tacrolimus + MMF + po przeszczepie cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg/d dni +3 i +4 Po przeszczepie Tacrolimus Dzień -1 na dzień +90 lub dzień +180 Po przeszczepie MMF 15 mg/kg Po TID Dzień 0 do dnia +35
Lek: Tacrolimus
Zaczyna dzień -1 i trwa do dnia +90 lub dzień +180 po przeszczepieniu
Lek: Cyklofosfamid
Dane dni +3 i +4 po przeszczepieniu
Lek: Mykofenolan mofetil
Dany dzień 0 do dnia +35 po przeszczepieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w zapobieganiu przeszczepowi CRS
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń częstość występowania CRS w ciągu pierwszych 5 dni po przeszczepie komórek macierzystych poprzez rejestrowanie oznak i objawów opartych na CTCAE v5.0.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie CR po przeszczepie komórek macierzystych
Ramy czasowe: 30 dni
Rekord występowania CRS poprzez ocenianie oznak i objawów za pomocą CTCAE v5.0, dnia wystąpienia CRS, czasu trwania CR i przyjęć do szpitala na te zdarzenia
30 dni
Bezpieczeństwo podawania wczesnej immunosupresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Record występowanie ostrej choroby przeszczepu-użytkownika po 6 miesiącach przy użyciu systemu konsensusu NIH
6 miesięcy
Bezpieczeństwo podawania wczesnej immunosupresji
Ramy czasowe: 1 rok
Rekordowa częstość występowania przewlekłej choroby przeszczepu-hosta po 1 roku za pomocą systemu konsensusu NIH klasyfikacji NIH
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melhem Solh, MD, The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSH 1420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną udostępnione na klinicznychTrials.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj