Uso precoce de tacrolimus em transplante hematopoiético alogênico haploidical compatível com HLA com ciclofosfamida pós-transplante
15 de abril de 2026 atualizado por: Northside Hospital, Inc.
Para avaliar a segurança e a eficácia na redução da síndrome da liberação de citocinas após transplante de células -tronco hematopoiéticas, introduzindo imunossupressão anteriormente no processo de transplante
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caitlin Guzowski, MBA, MHA, CCRC
- Número de telefone: 404-851-8523
- E-mail: caitlin.guzowski@northside.com
Estude backup de contato
- Nome: Melh Solh, MD
- Número de telefone: 404-255-1930
- E-mail: msolh@bmtga.com
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Northside Hospital
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Contato:
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA, CCRC
- Número de telefone: 404-851-8523
- E-mail: caitlin.guzowski@northside.com
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Investigador principal:
- Melhem Solh, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disponibilidade de um doador de 5/10-8/10 incompatível (HLA-A, B, DR) Relacionado haploidical com uma correspondência cruzada do HLA negativa no host vs. direção do enxerto e disposto a fornecer células-tronco sanguíneas periféricas
- Karnofsky Status>/= 70%
- Malignidade hematológica que requer transplante alogênico
- Primeiro transplante alogênico apenas. O transplante autólogo anterior é permitido.
Critérios de exclusão:
- Função cardíaca ruim: FEVE <40%
- Função pulmonar ruim: Fev1 e FVC <50% previam
- Função hepática ruim: bilirrubina>/= 3mg/dL (não devido à hemólise, Gilbert ou malignidade primária)
- Função renal ruim: creatinina>/= 2mg/dL ou depuração de creatinina (depuração calculada ou medida de creatinina é permitida) <40 ml/min com base na fórmula tradicional de cockcroft-gault
- Mulheres de potencial de capital que atualmente estão grávidas ou que não estão praticando contracepção adequada
- Pacientes que têm qualquer doença médica ou psiquiátrica debilitante que impediria sua doação de consentimento informado ou seu tratamento ideal e acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tacrolimus + mmf + ciclofosfamida pós-transplante
Ciclofosfamida 50mg/kg/d dias +3 e +4 após transplante Tacrolimus dia -1 a dia +90 ou dia +180 após transplante MMF 15mg/kg PO Tid Dia 0 ao dia +35
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Começa o dia -1 e continua até o dia +90 ou dia +180 após o transplante
Dados dias +3 e +4 após o transplante
Dado o dia 0 ao dia +35 após o transplante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na prevenção de CRS após o transplante
Prazo: 30 dias
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Avalie a incidência de CRs durante os primeiros 5 dias após o transplante de células -tronco registrando sinais e sintomas com base na CTCAE v5.0.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade de CRS após transplante de células -tronco
Prazo: 30 dias
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Incidência recorde de CRS, classificando sinais e sintomas usando o CTCAE v5.0, o dia do início do CRS, a duração do CRS e as admissões no hospital para esses eventos
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30 dias
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Segurança da administração de imunossupressão precoce
Prazo: 6 meses
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Incidência recorde de doença aguda do enxerto versus host aos 6 meses usando o sistema de consenso de classificação NIH
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6 meses
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Segurança da administração de imunossupressão precoce
Prazo: 1 ano
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Incidência recorde de doença crônica do enxerto versus host em 1 ano usando o sistema de consenso de classificação NIH
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melhem Solh, MD, The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bashey A, Zhang X, Sizemore CA, Manion K, Brown S, Holland HK, Morris LE, Solomon SR. T-cell-replete HLA-haploidentical hematopoietic transplantation for hematologic malignancies using post-transplantation cyclophosphamide results in outcomes equivalent to those of contemporaneous HLA-matched related and unrelated donor transplantation. J Clin Oncol. 2013 Apr 1;31(10):1310-6. doi: 10.1200/JCO.2012.44.3523. Epub 2013 Feb 19.
- Abboud R, Keller J, Slade M, DiPersio JF, Westervelt P, Rettig MP, Meier S, Fehniger TA, Abboud CN, Uy GL, Vij R, Trinkaus KM, Schroeder MA, Romee R. Severe Cytokine-Release Syndrome after T Cell-Replete Peripheral Blood Haploidentical Donor Transplantation Is Associated with Poor Survival and Anti-IL-6 Therapy Is Safe and Well Tolerated. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Oct;22(10):1851-1860. doi: 10.1016/j.bbmt.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Solh MM, Dickhaus E, Solomon SR, Morris LE, Zhang X, Holland HK, Bashey A. Fevers post infusion of T-cell replete hla mismatched haploidentical hematopoietic stem cells with post-transplant cyclophosphamide: risk factors and impact on transplant outcomes. Bone Marrow Transplant. 2019 Nov;54(11):1756-1763. doi: 10.1038/s41409-019-0522-4. Epub 2019 Apr 5.
- Tang J, Jensen RR, Bryan B, Hoda D, Hunter BD. Reduced Cytokine Release Syndrome and Improved Outcomes with Earlier Immunosuppressive Therapy in Haploidentical Stem Cell Transplantation. Transplant Cell Ther. 2024 Apr;30(4):438.e1-438.e11. doi: 10.1016/j.jtct.2024.01.076. Epub 2024 Jan 26.
- Abboud R, Wan F, Mariotti J, Arango M, Castagna L, Romee R, Hamadani M, Chhabra S. Cytokine release syndrome after haploidentical hematopoietic cell transplantation: an international multicenter analysis. Bone Marrow Transplant. 2021 Nov;56(11):2763-2770. doi: 10.1038/s41409-021-01403-w. Epub 2021 Jul 14.
- Ruggeri A, Labopin M, Battipaglia G, Chiusolo P, Tischer J, Diez-Martin JL, Bruno B, Castagna L, Moiseev IS, Vitek A, Rovira M, Ciceri F, Bacigalupo A, Nagler A, Mohty M. Timing of Post-Transplantation Cyclophosphamide Administration in Haploidentical Transplantation: A Comparative Study on Behalf of the Acute Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Oct;26(10):1915-1922. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.06.026. Epub 2020 Jul 6.
- Chiusolo P, Bug G, Olivieri A, Brune M, Mordini N, Alessandrino PE, Dominietto A, Raiola AM, Di Grazia C, Gualandi F, Van Lint MT, Ferrara F, Finizio O, Angelucci E, Bacigalupo A. A Modified Post-Transplant Cyclophosphamide Regimen, for Unmanipulated Haploidentical Marrow Transplantation, in Acute Myeloid Leukemia: A Multicenter Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Jun;24(6):1243-1249. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.01.031. Epub 2018 Feb 5.
- Mayumi H, Umesue M, Nomoto K. Cyclophosphamide-induced immunological tolerance: an overview. Immunobiology. 1996 Jul;195(2):129-39. doi: 10.1016/S0171-2985(96)80033-7.
- Jones RJ, Barber JP, Vala MS, Collector MI, Kaufmann SH, Ludeman SM, Colvin OM, Hilton J. Assessment of aldehyde dehydrogenase in viable cells. Blood. 1995 May 15;85(10):2742-6.
- Fuchs EJ. Haploidentical transplantation for hematologic malignancies: where do we stand? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:230-6. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.230.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ciclofosfamida
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- NSH 1420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão compartilhados em clínicos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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