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Uso precoce di Tacrolimus nell'ematopoietico allogenico aploidenico allogenico con cmide ciclofosfamide post-trapianto

15 aprile 2026 aggiornato da: Northside Hospital, Inc.
Per valutare la sicurezza e l'efficacia nella riduzione della sindrome del rilascio di citochine dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche introducendo l'immunosoppressione prima nel processo di trapianto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Melh Solh, MD
  • Numero di telefono: 404-255-1930
  • Email: msolh@bmtga.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Northside Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melhem Solh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità di un donatore relativo a 5/10-8/10 non corrispondenti (HLA-A, B, DR) relativo a un match HLA negativo nella direzione dell'ospite rispetto all'innesto e disposto a fornire cellule staminali del sangue periferico
  • Stato Karnofsky>/= 70%
  • Malignità ematologica che richiede trapianto allogenico
  • Primo trapianto allogenico. È consentito un trapianto autologo precedente.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa funzione cardiaca: LVEF <40%
  • Scarsa funzione polmonare: FEV1 e FVC <50% previsto
  • Scarsa funzione epatica: bilirubina>/= 3mg/dl (non dovuta all'emolisi, a Gilbert o alla malignità primaria)
  • Scarsa funzione renale: creatinina>/= 2mg/dl o clearance di creatinina (è consentita la clearance calcolata o misurata della creatinina) <40 ml/min basato sulla formula tradizionale di cockcroft-gault
  • Donne di potenziale di gravidanza che attualmente sono incinte o che non praticano un'adeguata contraccezione
  • Pazienti che hanno una malattia medica o psichiatrica debilitante che precludesse il loro consenso informato o il loro trattamento ottimale e il follow -up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimus + mmf + ciclofosfamide post-trapianto
Ciclofosfamide 50mg/kg/d giorni +3 e +4 dopo il trapianto tacrolimus giorno -1 al giorno +90 o giorno +180 dopo trapianto MMF 15mg/kg PO TID Day da 0 a giorno +35
Droga: Tacrolimus
Inizia il giorno -1 e continua a giorno +90 o giorno +180 dopo il trapianto
Droga: Ciclofosfamide
Dati giorni +3 e +4 dopo il trapianto
Droga: Micofenolato mofetile
Dato giorno 0 al giorno +35 dopo il trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nella prevenzione del trapianto CRS post
Lasso di tempo: 30 giorni
Valuta l'incidenza di CRS durante i primi 5 giorni dopo il trapianto di cellule staminali registrando segni e sintomi basati su CTCAE V5.0.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità di CRS dopo trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza record di CRS classificando segni e sintomi usando il CTCAE V5.0, il giorno di insorgenza di CRS, la durata di CRS e le ammissioni in ospedale per questi eventi
30 giorni
Sicurezza della somministrazione di immunosoppressione precoce
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di registrazione della malattia acuta dell'innesto contro l'ospite a 6 mesi utilizzando il sistema di consenso della classificazione NIH
6 mesi
Sicurezza della somministrazione di immunosoppressione precoce
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza record di malattia cronica dell'innesto contro l'ospite a 1 anno utilizzando il sistema di consenso della classificazione NIH
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melhem Solh, MD, The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSH 1420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati della sperimentazione saranno condivisi su ClinicalTrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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