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Frühe Anwendung von Tacrolimus bei hla-mismatherzierten haploidentischen allogenen hämatopoetischen Transplantationen mit Cyclophosphamid nach der Transplantation

15. April 2026 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.
Um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Reduzierung des Cytokinfreisetzungssyndroms nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation durch Einführung einer Immunsuppression zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melhem Solh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit eines 5/10-8/10-nicht übereinstimmenden (HLA-A, B, DR) haploidentisch verwandten Spenders mit einem negativen HLA-Kreuz-Match im Wirt vs. Transplantat und bereit, periphere Blutstammzellen bereitzustellen
  • Karnofsky -Status>/= 70%
  • Hämatologische Malignität, die eine allogene Transplantation erfordert
  • Erste allogene Transplantation nur. Vorherige autologe Transplantation ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Herzfunktion: LVEF <40%
  • Schlechte Lungenfunktion: Fev1 und FVC <50% prognostiziert
  • Schlechte Leberfunktion: Bilirubin>/= 3 mg/dl (nicht aufgrund von Hämolyse, Gilberts oder primärer Malignität)
  • Schlechte Nierenfunktion: Kreatinin>/= 2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance ist zulässig) <40 ml/min basierend auf der herkömmlichen Cockcroft-Gault-Formel
  • Frauen mit gebärfähigen Backpotential, die derzeit schwanger sind oder die keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren
  • Patienten mit schwächender medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus + mmf + nach der Transplantation Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 50 mg/kg/d Tage +3 und +4 nach Transplantation Tacrolimus Day -1 bis Tag +90 oder Tag +180 nach Transplantation MMF 15 mg/kg po tag Tag 0 bis Tag +35
Arzneimittel: Tacrolimus
Beginnt Tag -1 und dauert bis zum Tag +90 oder Tag +180 nach der Transplantation
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegebene Tage +3 und +4 nach der Transplantation
Arzneimittel: Mykofenolat Mofetil
Gegebener Tag 0 bis Tag +35 nach der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Vorbeugung von CRS nach der Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Inzidenz von CRS in den ersten 5 Tagen nach Stammzelltransplantation durch Aufzeichnung von Anzeichen und Symptomen auf der Grundlage von CTCAE V5.0.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der CRS nach Stammzelltransplantation
Zeitfenster: 30 Tage
Aufzeichnung der CRS -Inzidenz durch Einstufung von Anzeichen und Symptomen unter Verwendung des CTCAE V5.0, dem Beginn des CRS, der Dauer der CRS und der Zulassung ins Krankenhaus für diese Ereignisse
30 Tage
Sicherheit der frühzeitigen Immunsuppression
Zeitfenster: 6 Monate
Rekordinzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung nach 6 Monaten unter Verwendung des NIH-Einstufungskonsenssystems
6 Monate
Sicherheit der frühzeitigen Immunsuppression
Zeitfenster: 1 Jahr
Rekordinzidenz einer chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach 1 Jahr unter Verwendung des NIH-Bewertungskonsenssystems
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melhem Solh, MD, The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSH 1420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden auf ClinicalTrials.gov geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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