Včasné použití takrolimu v haploidentickém alogenním hematopoetickém transplantaci HLA s posttransplantací cyklofosfamidu po transplantaci
15. dubna 2026 aktualizováno: Northside Hospital, Inc.
Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti při snižování syndromu uvolňování cytokinů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk zavedením imunosuprese dříve v transplantačním procesu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caitlin Guzowski, MBA, MHA, CCRC
- Telefonní číslo: 404-851-8523
- E-mail: caitlin.guzowski@northside.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melh Solh, MD
- Telefonní číslo: 404-255-1930
- E-mail: msolh@bmtga.com
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Northside Hospital
-
Kontakt:
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA, CCRC
- Telefonní číslo: 404-851-8523
- E-mail: caitlin.guzowski@northside.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melhem Solh, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostupnost 5/10-8/10 neshodné (HLA-A, B, DR) Haploidentical související dárce s negativním křížovým zápasem HLA ve směru hostitele vs.
- Stav Karnofsky>/= 70%
- Hematologická malignita vyžadující alogenní transplantaci
- Pouze první alogenní transplantace. Je povolena předchozí autologní transplantace.
Kritéria pro vyloučení:
- Špatná srdeční funkce: LVEF <40%
- Špatná funkce plic: FEV1 a FVC <50% předpovězeno
- Špatná funkce jater: bilirubin>/= 3 mg/dl (ne kvůli hemolýze, Gilbertově nebo primární malignitě)
- Špatná funkce ledvin: kreatinin>/= 2 mg/dl nebo clearance kreatininu (vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu je povolena) <40ml/min na základě tradičního vzorce Cockcroft-Gault
- Ženy porodu, které jsou v současné době těhotné nebo které nepraktikují adekvátní antikoncepci
- Pacienti, kteří mají oslabující lékařská nebo psychiatrická nemoc, která by vylučovala jejich poskytnutí informovaného souhlasu nebo jejich přijetí optimální léčby a sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Takrolimus + MMF + posttransplantační cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg/d dny +3 a +4 po transplantaci tacrolimus den -1 na den +90 nebo den +180 po transplantaci MMF 15 mg/kg po Tid Day 0 na den +35
|
Začíná den -1 a pokračuje den +90 nebo den +180 po transplantaci
Dané dny +3 a +4 po transplantaci
Daný den 0 na den +35 po transplantaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při prevenci transplantace po CRS
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte výskyt CRS během prvních 5 dnů po transplantaci kmenových buněk zaznamenáváním příznaků a symptomů založených na CTCAE v5.0.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost CR po transplantaci kmenových buněk
Časové okno: 30 dní
|
Zaznamenejte výskyt CRS klasifikací příznaků a příznaků pomocí CTCAE v5.0, den nástupu CRS, trvání CRS a přijetí do nemocnice pro tyto události
|
30 dní
|
|
Bezpečnost správy včasné imunosuprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Zaznamenejte incidence akutní choroby štěpu a hostitele po 6 měsících pomocí konsensu NIH třídění systému NIH
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost správy včasné imunosuprese
Časové okno: 1 rok
|
Zaznamenejte incidence chronické choroby štěpu a hostitele po 1 roce pomocí systému třídění NIH
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melhem Solh, MD, The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bashey A, Zhang X, Sizemore CA, Manion K, Brown S, Holland HK, Morris LE, Solomon SR. T-cell-replete HLA-haploidentical hematopoietic transplantation for hematologic malignancies using post-transplantation cyclophosphamide results in outcomes equivalent to those of contemporaneous HLA-matched related and unrelated donor transplantation. J Clin Oncol. 2013 Apr 1;31(10):1310-6. doi: 10.1200/JCO.2012.44.3523. Epub 2013 Feb 19.
- Abboud R, Keller J, Slade M, DiPersio JF, Westervelt P, Rettig MP, Meier S, Fehniger TA, Abboud CN, Uy GL, Vij R, Trinkaus KM, Schroeder MA, Romee R. Severe Cytokine-Release Syndrome after T Cell-Replete Peripheral Blood Haploidentical Donor Transplantation Is Associated with Poor Survival and Anti-IL-6 Therapy Is Safe and Well Tolerated. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Oct;22(10):1851-1860. doi: 10.1016/j.bbmt.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Solh MM, Dickhaus E, Solomon SR, Morris LE, Zhang X, Holland HK, Bashey A. Fevers post infusion of T-cell replete hla mismatched haploidentical hematopoietic stem cells with post-transplant cyclophosphamide: risk factors and impact on transplant outcomes. Bone Marrow Transplant. 2019 Nov;54(11):1756-1763. doi: 10.1038/s41409-019-0522-4. Epub 2019 Apr 5.
- Tang J, Jensen RR, Bryan B, Hoda D, Hunter BD. Reduced Cytokine Release Syndrome and Improved Outcomes with Earlier Immunosuppressive Therapy in Haploidentical Stem Cell Transplantation. Transplant Cell Ther. 2024 Apr;30(4):438.e1-438.e11. doi: 10.1016/j.jtct.2024.01.076. Epub 2024 Jan 26.
- Abboud R, Wan F, Mariotti J, Arango M, Castagna L, Romee R, Hamadani M, Chhabra S. Cytokine release syndrome after haploidentical hematopoietic cell transplantation: an international multicenter analysis. Bone Marrow Transplant. 2021 Nov;56(11):2763-2770. doi: 10.1038/s41409-021-01403-w. Epub 2021 Jul 14.
- Ruggeri A, Labopin M, Battipaglia G, Chiusolo P, Tischer J, Diez-Martin JL, Bruno B, Castagna L, Moiseev IS, Vitek A, Rovira M, Ciceri F, Bacigalupo A, Nagler A, Mohty M. Timing of Post-Transplantation Cyclophosphamide Administration in Haploidentical Transplantation: A Comparative Study on Behalf of the Acute Leukemia Working Party of the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2020 Oct;26(10):1915-1922. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.06.026. Epub 2020 Jul 6.
- Chiusolo P, Bug G, Olivieri A, Brune M, Mordini N, Alessandrino PE, Dominietto A, Raiola AM, Di Grazia C, Gualandi F, Van Lint MT, Ferrara F, Finizio O, Angelucci E, Bacigalupo A. A Modified Post-Transplant Cyclophosphamide Regimen, for Unmanipulated Haploidentical Marrow Transplantation, in Acute Myeloid Leukemia: A Multicenter Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Jun;24(6):1243-1249. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.01.031. Epub 2018 Feb 5.
- Mayumi H, Umesue M, Nomoto K. Cyclophosphamide-induced immunological tolerance: an overview. Immunobiology. 1996 Jul;195(2):129-39. doi: 10.1016/S0171-2985(96)80033-7.
- Jones RJ, Barber JP, Vala MS, Collector MI, Kaufmann SH, Ludeman SM, Colvin OM, Hilton J. Assessment of aldehyde dehydrogenase in viable cells. Blood. 1995 May 15;85(10):2742-6.
- Fuchs EJ. Haploidentical transplantation for hematologic malignancies: where do we stand? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:230-6. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.230.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Choroba
- Hematologická onemocnění
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Makrolidy
- Laktony
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- NSH 1420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou sdíleny na klinicaltrials.gov
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .