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Utilisation précoce du tacrolimus dans la transplantation hématopoïétique allogénique haplodentielle haplodentielle avec cyclophosphamide post-transplantation

15 avril 2026 mis à jour par: Northside Hospital, Inc.
Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité dans la réduction du syndrome de libération des cytokines après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques en introduisant l'immunosuppression plus tôt dans le processus de transplantation

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Melh Solh, MD
  • Numéro de téléphone: 404-255-1930
  • E-mail: msolh@bmtga.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Northside Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melhem Solh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Disponibilité d'un donneur haplodentical incompatible 5 / 10-8 / 10 (HLA-A, B, DR) avec un match transversal HLA négatif dans la direction hôte vs greffe et disposé à fournir des cellules souches sanguines périphériques
  • Statut Karnofsky> / = 70%
  • Maligne hématologique nécessitant une transplantation allogénique
  • Première greffe allogénique uniquement. Une greffe autologue antérieure est autorisée.

Critères d'exclusion:

  • Mauvaise fonction cardiaque: LVEF <40%
  • Mauvaise fonction pulmonaire: FEV1 et FVC <50% prédits
  • Mauvaise fonction hépatique: bilirubine> / = 3 mg / dl (pas dû à l'hémolyse, à Gilbert ou à la tumeur maligne primaire)
  • Mauvaise fonction rénale: créatinine> / = 2 mg / dl ou autorisation de créatinine (autorisation de créatinine calculée ou mesurée est autorisée) <40 ml / min basé sur la formule traditionnelle Cockcroft-Gault
  • Les femmes de potentiel de procréation qui sont actuellement enceintes ou qui ne pratiquent pas une contraception adéquate
  • Les patients qui souffrent d'une maladie médicale ou psychiatrique débilitante qui empêcherait leur consentement éclairé ou leur traitement optimal et le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tacrolimus + mmf + cyclophosphamide post-transplantation
Cyclophosphamide 50 mg / kg / j jours +3 et +4 après transplantation tacrolimus jour -1 au jour +90 ou jour +180 après transplantation mmf 15mg / kg po tid jour 0 à jour +35
Médicament: Tacrolimus
Commence le jour -1 et continue jusqu'au jour +90 ou jour +180 après la transplantation
Médicament: Cyclophosphamide
Donné des jours +3 et +4 après la transplantation
Médicament: Mycofénolate mofetil
Étant donné le jour 0 au jour +35 après la transplantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité dans la prévention du CRS après la transplantation
Délai: 30 jours
Évaluez l'incidence du CRS au cours des 5 premiers jours suivant la transplantation de cellules souches en enregistrant des signes et symptômes basés sur CTCAE V5.0.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du CRS après la transplantation de cellules souches
Délai: 30 jours
Enregistrer l'incidence du CRS par les signes et symptômes de classe
30 jours
Sécurité de l'administration d'immunosuppression précoce
Délai: 6 mois
Enregistrer l'incidence de la maladie de greffe aiguë contre l'hôte à 6 mois en utilisant le système de consensus de classement NIH
6 mois
Sécurité de l'administration d'immunosuppression précoce
Délai: 1 an
Enregistrer l'incidence de la maladie chronique de la greffe contre l'hôte à 1 an en utilisant le système de consensus de classement NIH
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northside Hospital, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melhem Solh, MD, The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

14 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSH 1420

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'essai seront partagés sur ClinicalTrials.gov

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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