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縦断的評価のための先天性Naevusコホート (CIRCLE)

2026年8月28日 更新者：Nantes University Hospital

サークル：縦断的評価のための先天性ネーバスコホート

先天性縁（CN）は、出生時に存在する色素性皮膚病変であり、子供が成長するにつれてサイズが大きくなります。 外観はさまざまであり、小さい（1.5 cm未満）から巨大（40 cmを超える）までのサイズによって分類されます。 CNは、主にNRAS/BRAF遺伝子において、遺伝的変異に関連しています。

大規模なCNは、次のようないくつかの臨床的問題につながる可能性があります。

神経障害のリスク：大きなCNは、神経系メラノーシス、水頭症、または脳奇形などの神経学的異常と関連する可能性があります。 これらの条件は、初期の神経発達の遅延を引き起こす可能性があります。 リスクはよく理解されておらず、さらなる研究が必要です。

黒色腫のリスク：黒色腫を発症するリスクは、大規模なCNの場合は高くなりますが、小さい場合は低いままです。 大規模で巨大なCNの初期には、監視が増加することが必要です。

心理社会的影響：親は、癌のリスクと社会的汚名のために、出生時に重大な不安を経験することがよくあります。 子供が成長するにつれて、目に見えるCNは、特に学校で社会的に生活の質に影響を与える可能性があります。

CNの管理は、特に中程度から巨大なサイズまたは複数の衛星を使用したものについては、議論の余地があります。 日常的な脳イメージングの必要性や外科的介入の基準など、モニタリングと治療におけるベストプラクティスを明確にするためのさらなる研究が緊急に必要です。

最終的に、この研究の目的は、CN、関連する神経腫リスク、およびそれがもたらす心理社会的課題の理解を深めることを目的としています。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

819

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHU Lille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06130
        • 募集
        • Grasse Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • 募集
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13005
        • 募集
        • Marseille University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、フランス、21000
        • 募集
        • Dijon University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion、Département Et Région d'Outre-mer、フランス、97400
        • 募集
        • La Réunion University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest、Finistère、フランス、29200
        • 募集
        • Brest University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • 募集
        • Bordeaux University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31300
        • 募集
        • Toulouse University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35000
        • 募集
        • Rennes University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス
        • 募集
        • Tours University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、フランス、44300
        • 募集
        • Nantes university hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers、Maine et Loire、フランス、49100
        • 募集
        • Angers University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54000
        • 募集
        • Nancy University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • 募集
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Paris Necker Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivia BOCCARA, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 2歳未満の患者。
  • 単一または複数のクレンゲル分類によると、中程度、大きい、または巨大な先天性縁（CN）を持つ患者。
  • 社会保障に所属する患者。
  • 法定代理人が子供のプロジェクトへの参加に同意する患者。

除外基準：

  • 明るい茶色の斑点またはネヴィに分類されていない色素性病変を持つ患者。
  • 年次フォローアップを確立することが不可能な患者。
  • 両親がフランス語を話さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：先天性縁のある子供
他の：神経発達評価
この評価は、ASQ-3テストを使用して実施されます。 （ASQ-3は、年齢とステージのアンケート、第3版の略です。これは、幼児の発達の進歩を評価するための一般的なスクリーニングツールです。）
他の：患者の生活の質の評価
患者の生活の質のデータの収集
他の：法定代理人
他の：両親と会う
この会議では、マークテスト（皮膚マークの受け入れの尺度）を使用して、親の病変の受け入れと生活の質を評価します。 結果は、親が病変をどのように認識し、それが日常生活にどのように影響するかについての洞察を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3歳で、中程度から巨大な先天性縁の乳児および幼児の神経発達異常の有病率を決定します。
時間枠：3年。
この評価は、ASQ-3（年齢と段階のアンケート、第3版）を使用して実施されます。
3年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の神経学的異常（初期てんかんなど）の発生、精神運動発達の遅延のスクリーニング。
時間枠：3年
3年
MRI（磁気共鳴イメージング）の神経学的異常の有病率は、先天性腫瘍の特性に応じて、両方とも絶対的です。
時間枠：3年。
3年。
初期黒色腫または他の腫瘍の発生。
時間枠：3年。
3年。
先天性縁の臨床的特徴の進化（サイズ、色、テクスチャ、衛星数）、および関連する機能兆候（pruritus）。
時間枠：3年。
Krengel分類1（サイズ、予測された成人サイズ、衛星数）、および色、粗さ、髪の成長、pruritus/湿疹、および増殖性結節の評価によれば。
3年。
切除または生検後の先天性縁の組織病理学的特性（利用可能な場合）の説明。
時間枠：3年。
切除または生検が行われると、先天性腫瘍（CN）の組織病理学的特性を提供することが可能になります。
3年。
切除または生検後の先天性縁の分子特性（利用可能な場合）の説明。
時間枠：3年。
切除または生検が行われると、先天性縁（CN）の分子特性を提供することが可能になります。
3年。
ケア管理と手術の親の満足。
時間枠：3年。
管理と手術に対する親の満足度、実施された場合、視覚アナログスケール（VAS）を使用した介入に対する患者の満足度の評価。
3年。
病変の受け入れと生活の質。
時間枠：3年。
親の病変の受け入れとその生活の質は、マークテスト（皮膚マークの受け入れの尺度）を使用して評価されます。 結果は、親が病変をどのように認識し、それが日常生活にどのように影響するかについての洞察を提供します。
3年。
臨床ケア経路に影響を与える要因と、健康転帰との相関関係の特定。
時間枠：3年。
3年。
漫画CDLQIテストを使用した患者の幸福の特定。
時間枠：3年。
Cartoon Children's Dermatology Life Quality Index（Cartoon CDLQI）は、皮膚疾患のある子供の生活の質をより魅力的でアクセスしやすくするように設計された子供の皮膚皮質学の生活Qualityインデックス（CDLQI）のバージョンです。 （1から4のスケール、4は最悪の結果（「たくさん」）、1が最高（「まったくない」）です。
3年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月23日

一次修了 (推定)

2031年7月23日

研究の完了 (推定)

2031年7月23日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

2025年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC24_0532

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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