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縦断的評価のための先天性Naevusコホート (CIRCLE)

2026年9月23日 更新者：Nantes University Hospital

サークル：縦断的評価のための先天性ネーバスコホート

Congenital Nevus (CN) is a pigmented skin lesion present at birth, which grows in size as the child grows. It can vary in appearance and is classified by its size, from small (less than 1.5 cm) to giant (greater than 40 cm). CN is associated with genetic mutations, mainly in the NRAS/BRAF genes.

A large CN can lead to several clinical issues, including:

Risk of neurological disorders: Large CN can be associated with neurological abnormalities such as neuro-meningeal melanosis, hydrocephalus, or brain malformations. These conditions may cause early neuro-developmental delays. The risk is not well understood and requires further studies.

Risk of melanoma: The risk of developing melanoma is higher for a large CN but remains low for smaller ones. Increased monitoring is necessary during the early years for large and giant CN.

Psycho-social impact: Parents often experience significant anxiety at birth due to the cancer risk and social stigma. As the child grows, a visible CN may impact their quality of life, particularly socially at school.

Management of CN remains controversial, especially for those of medium to giant size or with multiple satellites. There is an urgent need for further research to clarify best practices in monitoring and treatment, including the need for routine brain imaging and criteria for surgical intervention.

Ultimately, this study aims to deepen our understanding of CN, its associated neurological and melanoma risks, and the psycho-social challenges it poses, while striving to establish clear, evidence-based guidelines for monitoring and treatment to enhance patient outcomes and quality of life.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

819

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHU Lille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06130
        • 募集
        • Grasse Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • 募集
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13005
        • 募集
        • Marseille University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、フランス、21000
        • 募集
        • Dijon University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion、Département Et Région d'Outre-mer、フランス、97400
        • 募集
        • La Réunion University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest、Finistère、フランス、29200
        • 募集
        • Brest University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • 募集
        • Bordeaux University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31300
        • 募集
        • Toulouse University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35000
        • 募集
        • Rennes University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス
        • 募集
        • Tours University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、フランス、44300
        • 募集
        • Nantes University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers、Maine et Loire、フランス、49100
        • 募集
        • Angers University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54000
        • 募集
        • Nancy University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • 募集
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Paris Necker Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivia BOCCARA, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient under 2 years old.
  • Patient with a medium, large, or giant congenital nevus (CN) according to the Krengel classification, either single or multiple.
  • Patient affiliated with social security.
  • Patient whose legal representatives consent to their child's participation in the project.

Exclusion Criteria:

  • Patient with light brown spots or pigmented lesions not classified as nevi.
  • Patient for whom It is impossible to establish annual follow-up.
  • Patient whose parents do not speak French.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：先天性縁のある子供
他の：Neurodevelopmental assessment

This assessment will be conducted using the ASQ-3 test. (ASQ-3 stands for Ages and Stages Questionnaires, Third Edition, which is a common screening tool for evaluating developmental progress in young children.)

他の：Patient quality of life assessment

Collection of patient quality of life data
他の：法定代理人
他の：Meeting with the parents

This meeting will evaluate the parents' acceptance of the lesion and their quality of life using the MARKS test (Measure of Acceptance of Skin Marks). The results will provide insights into how the parents perceive the lesion and how it impacts their daily lives.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Determine the prevalence of neurodevelopmental abnormalities in infants and young children with medium to giant congenital nevus, and according to nevus characteristics (size, number), at the age of 3 years.
時間枠：3 years.

This assessment will be conducted using the ASQ-3 (Ages and Stages Questionnaires, Third Edition).
3 years.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の神経学的異常（初期てんかんなど）の発生、精神運動発達の遅延のスクリーニング。
時間枠：3年
3年
MRI（磁気共鳴イメージング）の神経学的異常の有病率は、先天性腫瘍の特性に応じて、両方とも絶対的です。
時間枠：3年。
3年。
初期黒色腫または他の腫瘍の発生。
時間枠：3年。
3年。
臨床ケア経路に影響を与える要因と、健康転帰との相関関係の特定。
時間枠：3年。
3年。
The evolution of the clinical characteristics of the congenital nevus (size, color, texture, number of satellites), and associated functional signs (pruritus).
時間枠：3 years.

According to the Krengel classification 1 (size, projected adult size, number of satellites) and assessment of color, roughness, hair growth, pruritus/eczematization, and proliferative nodules.
3 years.
Description of the histopathological characteristics of the congenital nevus (if available) following excision or biopsy.
時間枠：3 years.

If an excision or biopsy is performed, it will be possible to provide the histopathological characteristics of the congenital nevus (CN).
3 years.
Description of the molecular characteristics of the congenital nevus (if available) following excision or biopsy.
時間枠：3 years.

If an excision or biopsy is performed, it will be possible to provide the molecular characteristics of the congenital nevus (CN).
3 years.
Parental satisfaction of cares management and surgery.
時間枠：3 years.

Parental satisfaction with the management and surgery, if performed, and evaluation of the patient's satisfaction with the intervention using a Visual Analog Scale (VAS).
3 years.
Lesion acceptance and quality of life.
時間枠：3 years.

The parents' acceptance of the lesion and their quality of life will be evaluated using the MARKS test (Measure of Acceptance of Skin Marks). The results will provide insights into how the parents perceive the lesion and how it impacts their daily lives.
3 years.
Identification of the patient's well-being using the Cartoon CDLQI test.
時間枠：3 years.

The Cartoon Children's Dermatology Life Quality Index (Cartoon CDLQI) is a version of the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) designed to make assessing the quality of life in children with skin diseases more engaging and accessible for younger children. (Scale from 1 to 4 ; with 4 being the worst outcome ( "a lot" ) and 1 being the best ("not at all").
3 years.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月23日

一次修了 (推定)

2031年7月23日

研究の完了 (推定)

2031年7月23日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

2025年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月23日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC24_0532

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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