Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrodzona kohorta NAEVUS do oceny podłużnej (CIRCLE)

23 września 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Krąg: wrodzona kohorta Naevus do oceny podłużnej

Congenital Nevus (CN) is a pigmented skin lesion present at birth, which grows in size as the child grows. It can vary in appearance and is classified by its size, from small (less than 1.5 cm) to giant (greater than 40 cm). CN is associated with genetic mutations, mainly in the NRAS/BRAF genes.

A large CN can lead to several clinical issues, including:

Risk of neurological disorders: Large CN can be associated with neurological abnormalities such as neuro-meningeal melanosis, hydrocephalus, or brain malformations. These conditions may cause early neuro-developmental delays. The risk is not well understood and requires further studies.

Risk of melanoma: The risk of developing melanoma is higher for a large CN but remains low for smaller ones. Increased monitoring is necessary during the early years for large and giant CN.

Psycho-social impact: Parents often experience significant anxiety at birth due to the cancer risk and social stigma. As the child grows, a visible CN may impact their quality of life, particularly socially at school.

Management of CN remains controversial, especially for those of medium to giant size or with multiple satellites. There is an urgent need for further research to clarify best practices in monitoring and treatment, including the need for routine brain imaging and criteria for surgical intervention.

Ultimately, this study aims to deepen our understanding of CN, its associated neurological and melanoma risks, and the psycho-social challenges it poses, while striving to establish clear, evidence-based guidelines for monitoring and treatment to enhance patient outcomes and quality of life.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

819

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06130
        • Rekrutacyjny
        • Grasse Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Marseille University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Dijon University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, Francja, 97400
        • Rekrutacyjny
        • La Réunion University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31300
        • Rekrutacyjny
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44300
        • Rekrutacyjny
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Paris Necker Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient under 2 years old.
  • Patient with a medium, large, or giant congenital nevus (CN) according to the Krengel classification, either single or multiple.
  • Patient affiliated with social security.
  • Patient whose legal representatives consent to their child's participation in the project.

Exclusion Criteria:

  • Patient with light brown spots or pigmented lesions not classified as nevi.
  • Patient for whom It is impossible to establish annual follow-up.
  • Patient whose parents do not speak French.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dziecko z wrodzonym nevusem
Inny: Neurodevelopmental assessment

This assessment will be conducted using the ASQ-3 test. (ASQ-3 stands for Ages and Stages Questionnaires, Third Edition, which is a common screening tool for evaluating developmental progress in young children.)

Inny: Patient quality of life assessment

Collection of patient quality of life data
Inny: Przedstawiciele prawni
Inny: Meeting with the parents

This meeting will evaluate the parents' acceptance of the lesion and their quality of life using the MARKS test (Measure of Acceptance of Skin Marks). The results will provide insights into how the parents perceive the lesion and how it impacts their daily lives.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determine the prevalence of neurodevelopmental abnormalities in infants and young children with medium to giant congenital nevus, and according to nevus characteristics (size, number), at the age of 3 years.
Ramy czasowe: 3 years.

This assessment will be conducted using the ASQ-3 (Ages and Stages Questionnaires, Third Edition).
3 years.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie innych nieprawidłowości neurologicznych (wczesna padaczka itp.), Przegląd opóźnień rozwojowych psychomotorycznych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania nieprawidłowości neurologicznych na MRI (obrazowanie rezonansu magnetycznego), zarówno absolutnie, jak i zgodnie z cechami wrodzonego Nevusa.
Ramy czasowe: 3 lata.
3 lata.
Występowanie wczesnego czerniaka lub innego guza.
Ramy czasowe: 3 lata.
3 lata.
Identyfikacja czynników wpływających na ścieżkę opieki klinicznej i ich korelację w zakresie wyników zdrowotnych.
Ramy czasowe: 3 lata.
3 lata.
The evolution of the clinical characteristics of the congenital nevus (size, color, texture, number of satellites), and associated functional signs (pruritus).
Ramy czasowe: 3 years.

According to the Krengel classification 1 (size, projected adult size, number of satellites) and assessment of color, roughness, hair growth, pruritus/eczematization, and proliferative nodules.
3 years.
Description of the histopathological characteristics of the congenital nevus (if available) following excision or biopsy.
Ramy czasowe: 3 years.

If an excision or biopsy is performed, it will be possible to provide the histopathological characteristics of the congenital nevus (CN).
3 years.
Description of the molecular characteristics of the congenital nevus (if available) following excision or biopsy.
Ramy czasowe: 3 years.

If an excision or biopsy is performed, it will be possible to provide the molecular characteristics of the congenital nevus (CN).
3 years.
Parental satisfaction of cares management and surgery.
Ramy czasowe: 3 years.

Parental satisfaction with the management and surgery, if performed, and evaluation of the patient's satisfaction with the intervention using a Visual Analog Scale (VAS).
3 years.
Lesion acceptance and quality of life.
Ramy czasowe: 3 years.

The parents' acceptance of the lesion and their quality of life will be evaluated using the MARKS test (Measure of Acceptance of Skin Marks). The results will provide insights into how the parents perceive the lesion and how it impacts their daily lives.
3 years.
Identification of the patient's well-being using the Cartoon CDLQI test.
Ramy czasowe: 3 years.

The Cartoon Children's Dermatology Life Quality Index (Cartoon CDLQI) is a version of the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) designed to make assessing the quality of life in children with skin diseases more engaging and accessible for younger children. (Scale from 1 to 4 ; with 4 being the worst outcome ( "a lot" ) and 1 being the best ("not at all").
3 years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24_0532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj