Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrodzona kohorta NAEVUS do oceny podłużnej (CIRCLE)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Krąg: wrodzona kohorta Naevus do oceny podłużnej

Wrodzone Nevus (CN) to pigmentowana zmiana skóry obecna przy urodzeniu, która rośnie w miarę wzrostu dziecka. Może się różnić w wyglądzie i jest klasyfikowany według jego wielkości, od małych (mniejszych niż 1,5 cm) do giganta (większy niż 40 cm). CN jest związany z mutacjami genetycznymi, głównie w genach NRAS/BRAF.

Duży CN może prowadzić do kilku problemów klinicznych, w tym:

Ryzyko zaburzeń neurologicznych: Duże CN może być związane z nieprawidłowościami neurologicznymi, takimi jak melanoza neuro-meniningowa, wodogłowie lub wady mózgu. Warunki te mogą powodować wczesne opóźnienia neurologiczne. Ryzyko nie jest dobrze poznane i wymaga dalszych badań.

Ryzyko czerniaka: Ryzyko rozwoju czerniaka jest wyższe w przypadku dużego CN, ale pozostaje niskie dla mniejszych. W wczesnych latach konieczne jest zwiększone monitorowanie dla dużego i gigantycznego CN.

Wpływ psychospołeczny: Rodzice często odczuwają znaczący niepokój przy urodzeniu z powodu ryzyka raka i piętna społecznego. W miarę wzrostu dziecka widoczny CN może wpłynąć na ich jakość życia, szczególnie społecznie w szkole.

Zarządzanie CN pozostaje kontrowersyjne, szczególnie w przypadku rozmiarów średnich do gigantycznych lub z wieloma satelitami. Istnieje pilna potrzeba dalszych badań w celu wyjaśnienia najlepszych praktyk w monitorowaniu i leczeniu, w tym potrzeby rutynowego obrazowania mózgu i kryteriów interwencji chirurgicznej.

Ostatecznie badanie to ma na celu pogłębienie naszego zrozumienia CN, związanego z nim ryzyka neurologicznego i czerniaka oraz wyzwań psychospołecznych, jakie stwarza, jednocześnie dąży do ustalenia jasnych, opartych na dowodach wytycznych dotyczących monitorowania i leczenia w celu zwiększenia wyników pacjentów i jakości życia .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

819

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06130
        • Rekrutacyjny
        • Grasse Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Marseille University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Dijon University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, Francja, 97400
        • Rekrutacyjny
        • La Réunion University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31300
        • Rekrutacyjny
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44300
        • Rekrutacyjny
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Paris Necker Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent poniżej 2 lat.
  • Pacjent ze średnim, dużym lub gigantycznym wrodzonym wrodzonym nevusem (CN) zgodnie z klasyfikacją Krengela, jedno lub wielokrotne.
  • Pacjent stowarzyszony z ubezpieczeniem społecznym.
  • Pacjent, którego przedstawiciele prawni wyrażają zgodę na udział dziecka w projekcie.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z jasnobrązowymi plamami lub pigmentowanymi zmianami nie zaklasyfikowanymi jako Nevi.
  • Pacjent, dla którego nie można ustalić corocznej obserwacji.
  • Pacjent, którego rodzice nie mówią po francusku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dziecko z wrodzonym nevusem
Inny: Ocena neurorozwojowa
Ta ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu testu ASQ-3. (ASQ-3 oznacza kwestionariusze wieków i etapów, trzecie wydanie, które jest wspólnym narzędziem badań przesiewowych do oceny postępu rozwoju u małych dzieci).
Inny: Ocena jakości życia pacjenta
Zbieranie danych dotyczących jakości pacjentów
Inny: Przedstawiciele prawni
Inny: Spotkanie z rodzicami
To spotkanie oceni akceptację zmiany przez rodziców i ich jakość życia za pomocą testu znaków (miara akceptacji znaków skóry). Wyniki zapewnią wgląd w to, jak rodzice postrzegają zmianę i jak wpływa ona na ich codzienne życie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ rozpowszechnienie nieprawidłowości neurorozwojowych u niemowląt i małych dzieci ze średnimi lub gigantycznymi wrodzonymi wrodzonymi Nevusem oraz zgodnie z charakterystykami Nevusa (wielkość, liczba) w wieku 3 lat.
Ramy czasowe: 3 lata.
Ocena ta zostanie przeprowadzona przy użyciu ASQ-3 (kwestionariusze wieki i etapów, wydanie trzecie).
3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie innych nieprawidłowości neurologicznych (wczesna padaczka itp.), Przegląd opóźnień rozwojowych psychomotorycznych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania nieprawidłowości neurologicznych na MRI (obrazowanie rezonansu magnetycznego), zarówno absolutnie, jak i zgodnie z cechami wrodzonego Nevusa.
Ramy czasowe: 3 lata.
3 lata.
Występowanie wczesnego czerniaka lub innego guza.
Ramy czasowe: 3 lata.
3 lata.
Ewolucja cech klinicznych wrodzonego nevusa (rozmiar, kolor, tekstura, liczba satelitów) i powiązanych znaków funkcjonalnych (pruritus).
Ramy czasowe: 3 lata.
Zgodnie z klasyfikacją Krengel 1 (wielkość, przewidywana wielkość dorosłych, liczba satelitów) i ocena koloru, chropowatości, wzrostu włosów, świądu/wyprysku i guzków proliferacyjnych.
3 lata.
Opis cech histopatologicznych wrodzonego nevusa (jeśli jest dostępny) po wycięciu lub biopsji.
Ramy czasowe: 3 lata.
W przypadku wykonania wycięcia lub biopsji możliwe będzie dostarczenie charakterystyki histopatologicznej wrodzonego nevusa (CN).
3 lata.
Opis charakterystyki molekularnej wrodzonego nevusa (jeśli jest dostępny) po wycięciu lub biopsji.
Ramy czasowe: 3 lata.
W przypadku wykonania wycięcia lub biopsji możliwe będzie dostarczenie molekularnych charakterystyk wrodzonego nevusa (CN).
3 lata.
Zadowolenie rodzicielskie z leczenia i operacji CARES.
Ramy czasowe: 3 lata.
Zadowolenie rodzicielskie z postępowania i operacji, jeśli zostanie wykonane, oraz ocena zadowolenia pacjenta z interwencji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
3 lata.
Akceptacja zmian i jakość życia.
Ramy czasowe: 3 lata.
Akceptacja przez rodziców zmiany i ich jakości życia zostanie oceniona za pomocą testu znaków (miara akceptacji znaków skóry). Wyniki zapewnią wgląd w to, jak rodzice postrzegają zmianę i jak wpływa ona na ich codzienne życie.
3 lata.
Identyfikacja czynników wpływających na ścieżkę opieki klinicznej i ich korelację w zakresie wyników zdrowotnych.
Ramy czasowe: 3 lata.
3 lata.
Identyfikacja samopoczucia pacjenta za pomocą kreskówek testu CDLQI.
Ramy czasowe: 3 lata.
Cartoon Children's Dermatology Life Quality Index (Cartoon CDLQI) to wersja dziecięcej dermatologii wskaźnika jakości życia (CDLQI) zaprojektowanego w celu oceny jakości życia u dzieci z chorobami skóry bardziej angażującą i dostępną dla młodszych dzieci. (Skala od 1 do 4; 4 to najgorszy wynik („dużo”), a 1 jest najlepszy („wcale”).
3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24_0532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj