Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangeboren naevus -cohort voor longitudinale evaluatie (CIRCLE)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Cirkel: aangeboren naevus cohort voor longitudinale evaluatie

Congenitale nevus (CN) is een gepigmenteerde huidlaesie aanwezig bij de geboorte, die in grootte groeit naarmate het kind groeit. Het kan in uiterlijk variëren en wordt geclassificeerd door zijn grootte, van klein (minder dan 1,5 cm) tot gigantische (meer dan 40 cm). CN wordt geassocieerd met genetische mutaties, voornamelijk in de NRAS/BRAF -genen.

Een grote CN kan leiden tot verschillende klinische problemen, waaronder:

Risico op neurologische aandoeningen: grote CN kan worden geassocieerd met neurologische afwijkingen zoals neuro-mingingale melanose, hydrocephalus of hersenformaties. Deze aandoeningen kunnen vroege neuro-ontwikkelingsvertragingen veroorzaken. Het risico wordt niet goed begrepen en vereist verdere studies.

Risico op melanoom: het risico op het ontwikkelen van melanoom is hoger voor een grote CN, maar blijft laag voor kleinere. Verhoogde monitoring is noodzakelijk in de beginjaren voor grote en gigantische CN.

Psychosociale impact: ouders ervaren vaak aanzienlijke angst bij de geboorte vanwege het kankerrisico en het sociale stigma. Naarmate het kind groeit, kan een zichtbare CN hun kwaliteit van leven beïnvloeden, met name sociaal op school.

Het beheer van CN blijft controversieel, vooral voor die van middelgrote tot gigantische grootte of met meerdere satellieten. Er is een dringende behoefte aan verder onderzoek om de beste praktijken bij monitoring en behandeling te verduidelijken, inclusief de noodzaak van routinematige hersenbeeldvorming en criteria voor chirurgische interventie.

Uiteindelijk is deze studie bedoeld om ons begrip van CN te verdiepen, de bijbehorende neurologische en melanoomrisico's en de psychosociale uitdagingen die het vormt, terwijl het streven naar duidelijke, evidence-based richtlijnen voor monitoring en behandeling om de resultaten van de patiënt en de kwaliteit van het leven te verbeteren .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

819

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Lille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06130
        • Werving
        • Grasse Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
        • Werving
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Marseille University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Dijon University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, Frankrijk, 97400
        • Werving
        • La Réunion University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Brest University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Bordeaux University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31300
        • Werving
        • Toulouse University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • Rennes University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk
        • Werving
        • Tours University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44300
        • Werving
        • Nantes university hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrijk, 49100
        • Werving
        • Angers University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54000
        • Werving
        • Nancy University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Paris Necker Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt jonger dan 2 jaar oud.
  • Patiënt met een medium, grote of gigantische aangeboren nevus (CN) volgens de Krengel -classificatie, ofwel enkel of meerdere.
  • Patiënt aangesloten bij sociale zekerheid.
  • Patiënt wiens wettelijke vertegenwoordigers instemmen met de deelname van hun kind aan het project.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met lichtbruine vlekken of gepigmenteerde laesies die niet als Nevi zijn geclassificeerd.
  • Patiënt voor wie het onmogelijk is om een ​​jaarlijkse follow-up vast te stellen.
  • Patiënt wiens ouders geen Frans spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kind met een aangeboren nevus
Ander: Neurologische ontwikkelingsbeoordeling
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de ASQ-3-test. (ASQ-3 staat voor jarenlange vragenlijsten en fasen, derde editie, een gemeenschappelijk screeningstool voor het evalueren van ontwikkelingsuitgang bij jonge kinderen.)
Ander: Patiëntkwaliteit van levensbeoordeling
Het verzamelen van gegevens van de patiëntkwaliteit van leven
Ander: Wettelijke vertegenwoordigers
Ander: Ontmoeting met de ouders
Deze vergadering zal de acceptatie door de ouders van de laesie en hun kwaliteit van leven evalueren met behulp van de Marks -test (maatstaf voor acceptatie van huidmarkeringen). De resultaten zullen inzicht geven in hoe de ouders de laesie waarnemen en hoe dit hun dagelijkse leven beïnvloedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de prevalentie van neurologische afwijkingen bij zuigelingen en jonge kinderen met medium tot gigantische aangeboren nevus, en volgens Nevus -kenmerken (grootte, aantal), op de leeftijd van 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de ASQ-3 (AGES en Stages vragenlijsten, derde editie).
3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van andere neurologische afwijkingen (vroege epilepsie, enz.), Screening op psychomotorische ontwikkelingsvertragingen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De prevalentie van neurologische afwijkingen op MRI (magnetische resonantiebeeldvorming), zowel absoluut als volgens de kenmerken van de aangeboren nevus.
Tijdsspanne: 3 jaar.
3 jaar.
Het optreden van vroege melanoom of een andere tumor.
Tijdsspanne: 3 jaar.
3 jaar.
De evolutie van de klinische kenmerken van de aangeboren nevus (grootte, kleur, textuur, aantal satellieten) en bijbehorende functionele tekens (pruritus).
Tijdsspanne: 3 jaar.
Volgens de Krengel -classificatie 1 (grootte, geprojecteerde volwassen grootte, aantal satellieten) en beoordeling van kleur, ruwheid, haargroei, jeuk/eczematisatie en proliferatieve knobbeltjes.
3 jaar.
Beschrijving van de histopathologische kenmerken van de aangeboren nevus (indien beschikbaar) na excisie of biopsie.
Tijdsspanne: 3 jaar.
Als een excisie of biopsie wordt uitgevoerd, is het mogelijk om de histopathologische kenmerken van de aangeboren nevus (CN) te bieden.
3 jaar.
Beschrijving van de moleculaire kenmerken van de aangeboren nevus (indien beschikbaar) na excisie of biopsie.
Tijdsspanne: 3 jaar.
Als een excisie of biopsie wordt uitgevoerd, is het mogelijk om de moleculaire kenmerken van de congenitale nevus (CN) te verschaffen.
3 jaar.
Ouderlijke tevredenheid van Cares Management en chirurgie.
Tijdsspanne: 3 jaar.
Ouderlijke tevredenheid met het beheer en de operatie, indien uitgevoerd, en evaluatie van de tevredenheid van de patiënt met de interventie met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
3 jaar.
Laesieacceptatie en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 3 jaar.
De acceptatie door de ouders van de laesie en hun kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de Marks -test (maatstaf voor acceptatie van huidmarkeringen). De resultaten zullen inzicht geven in hoe de ouders de laesie waarnemen en hoe dit hun dagelijkse leven beïnvloedt.
3 jaar.
Identificatie van factoren die de klinische zorgpad en hun correlatie op gezondheidsresultaten beïnvloeden.
Tijdsspanne: 3 jaar.
3 jaar.
Identificatie van het welzijn van de patiënt met behulp van de cartoon CDLQI-test.
Tijdsspanne: 3 jaar.
De Cartoon Children's Dermatology Life Quality Index (Cartoon CDLQI) is een versie van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) die is ontworpen om de beoordeling van de kwaliteit van leven bij kinderen met huidziekten aantrekkelijker en toegankelijker voor jongere kinderen te maken. (Schaal van 1 tot 4; met 4 het slechtste resultaat ("veel") en 1 is de beste ("helemaal niet").
3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

23 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC24_0532

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren