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Cohorte congénitale de Naevus pour l'évaluation longitudinale (CIRCLE)

28 août 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Cercle: cohorte congénitale de Naevus pour l'évaluation longitudinale

Le naevus congénital (CN) est une lésion cutanée pigmentée présente à la naissance, qui pousse en taille à mesure que l'enfant grandit. Il peut varier en apparence et est classé par sa taille, de petit (moins de 1,5 cm) à géant (supérieur à 40 cm). Le CN est associé à des mutations génétiques, principalement dans les gènes NRAS / BRAF.

Un grand CN peut entraîner plusieurs problèmes cliniques, notamment:

Risque de troubles neurologiques: un grand CN peut être associé à des anomalies neurologiques telles que la mélanose neuro-méningée, l'hydrocéphalie ou les malformations cérébrales. Ces conditions peuvent provoquer des retards neuro-développementaux précoces. Le risque n'est pas bien compris et nécessite d'autres études.

Risque de mélanome: le risque de développer un mélanome est plus élevé pour un grand CN mais reste faible pour les plus petits. Une surveillance accrue est nécessaire au cours des premières années pour le CN grand et géant.

Impact psychosocial: les parents éprouvent souvent une anxiété importante à la naissance en raison du risque de cancer et de la stigmatisation sociale. À mesure que l'enfant grandit, un CN visible peut avoir un impact sur sa qualité de vie, en particulier socialement à l'école.

La gestion du CN reste controversée, en particulier pour celles de taille moyenne à géante ou avec plusieurs satellites. Il existe un besoin urgent de recherches supplémentaires pour clarifier les meilleures pratiques de surveillance et de traitement, y compris le besoin d'imagerie du cerveau de routine et de critères d'intervention chirurgicale.

En fin de compte, cette étude vise à approfondir notre compréhension du CN, de ses risques neurologiques et de mélanomes associés, et les défis psychosociaux qu'il pose, tout en s'efforçant d'établir des directives claires et fondées sur des preuves pour le suivi et le traitement pour améliorer les résultats des patients et la qualité de vie .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

819

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHU Lille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06130
        • Recrutement
        • Grasse Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
        • Recrutement
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13005
        • Recrutement
        • Marseille University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, France, 21000
        • Recrutement
        • Dijon University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, France, 97400
        • Recrutement
        • La Réunion University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, France, 29200
        • Recrutement
        • Brest University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • Recrutement
        • Bordeaux University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31300
        • Recrutement
        • Toulouse University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35000
        • Recrutement
        • Rennes University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France
        • Recrutement
        • Tours University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, France, 44300
        • Recrutement
        • Nantes university hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, France, 49100
        • Recrutement
        • Angers University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54000
        • Recrutement
        • Nancy University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Recrutement
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Paris Necker Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient de moins de 2 ans.
  • Patient avec un naevus congénital moyen, grand ou géant (CN) selon la classification de Krengel, unique ou multiple.
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Patient dont les représentants légaux consentent à la participation de leur enfant au projet.

Critères d'exclusion:

  • Patient avec des taches brun clair ou des lésions pigmentées non classées comme NEVI.
  • Patient pour qui il est impossible d'établir un suivi annuel.
  • Patient dont les parents ne parlent pas français.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfant avec un naevus congénital
Autre: Évaluation neurodéveloppementale
Cette évaluation sera effectuée à l'aide du test ASQ-3. (ASQ-3 représente les âges et les questionnaires des étapes, troisième édition, qui est un outil de dépistage courant pour évaluer les progrès du développement chez les jeunes enfants.)
Autre: Évaluation de la qualité de vie des patients
Collection de données sur la qualité de vie des patients
Autre: Représentants légaux
Autre: Rencontrer les parents
Cette réunion évaluera l'acceptation par les parents de la lésion et leur qualité de vie en utilisant le test des marques (mesure de l'acceptation des marques cutanées). Les résultats donneront un aperçu de la façon dont les parents perçoivent la lésion et de son impact sur leur vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la prévalence des anomalies neurodéveloppementales chez les nourrissons et les jeunes enfants avec un naevus congénital moyen à géant, et selon les caractéristiques du naevus (taille, nombre), à ​​l'âge de 3 ans.
Délai: 3 ans.
Cette évaluation sera effectuée en utilisant l'ASQ-3 (Questionnaires Ages and Stages, troisième édition).
3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'autres anomalies neurologiques (épilepsie précoce, etc.), le dépistage des retards de développement psychomotrices.
Délai: 3 ans
3 ans
La prévalence des anomalies neurologiques sur l'IRM (imagerie par résonance magnétique), à ​​la fois absolument et selon les caractéristiques du naevus congénital.
Délai: 3 ans.
3 ans.
La survenue d'un mélanome précoce ou d'une autre tumeur.
Délai: 3 ans.
3 ans.
L'évolution des caractéristiques cliniques du naevus congénital (taille, couleur, texture, nombre de satellites) et signes fonctionnels associés (prurit).
Délai: 3 ans.
Selon la classification Krengel 1 (taille, taille adulte projetée, nombre de satellites) et évaluation de la couleur, de la rugosité, de la croissance des cheveux, du prurit / eczématisation et des nodules prolifératifs.
3 ans.
Description des caractéristiques histopathologiques du naevus congénital (le cas échéant) après excision ou biopsie.
Délai: 3 ans.
Si une excision ou une biopsie est effectuée, il sera possible de fournir les caractéristiques histopathologiques du naevus congénital (CN).
3 ans.
Description des caractéristiques moléculaires du naevus congénital (le cas échéant) après excision ou biopsie.
Délai: 3 ans.
Si une excision ou une biopsie est effectuée, il sera possible de fournir les caractéristiques moléculaires du naevus congénital (CN).
3 ans.
Satisfaction parentale de la gestion et de la chirurgie des cares.
Délai: 3 ans.
Satisfaction parentale à l'égard de la gestion et de la chirurgie, si elle est effectuée, et une évaluation de la satisfaction du patient à l'égard de l'intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
3 ans.
Acceptation des lésions et qualité de vie.
Délai: 3 ans.
L'acceptation par les parents de la lésion et de leur qualité de vie sera évaluée à l'aide du test des marques (mesure de l'acceptation des marques cutanées). Les résultats donneront un aperçu de la façon dont les parents perçoivent la lésion et de son impact sur leur vie quotidienne.
3 ans.
Identification des facteurs influençant la voie des soins cliniques et leur corrélation sur les résultats pour la santé.
Délai: 3 ans.
3 ans.
Identification du bien-être du patient à l'aide du test CDLQI de dessins animés.
Délai: 3 ans.
L'indice de qualité de vie de Dermatology Cartoon's Dermatology (Cartoon CDLQI) est une version de l'indice de qualité de vie de dermatologie des enfants (CDLQI) conçue pour rendre l'évaluation de la qualité de vie chez les enfants atteints de maladies cutanées plus engageantes et accessibles pour les enfants plus jeunes. (Échelle de 1 à 4; avec 4 étant le pire résultat ("beaucoup") et 1 étant le meilleur ("pas du tout").
3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

23 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

14 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC24_0532

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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