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Coorte de Naevus congênita para avaliação longitudinal (CIRCLE)

28 de agosto de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Círculo: Coorte de Naevus congênita para avaliação longitudinal

O nevo congênito (CN) é uma lesão cutânea pigmentada presente no nascimento, que cresce em tamanho à medida que a criança cresce. Ele pode variar na aparência e é classificado por seu tamanho, de pequeno (menos de 1,5 cm) a gigante (maior que 40 cm). A CN está associada a mutações genéticas, principalmente nos genes NRAS/BRAF.

Um CN grande pode levar a vários problemas clínicos, incluindo:

Risco de distúrbios neurológicos: a CN grande pode estar associada a anormalidades neurológicas, como melanose neuro-mendreal, hidrocefalia ou malformações cerebrais. Essas condições podem causar atrasos neuro-de-desenvolvimento precoces. O risco não é bem compreendido e requer mais estudos.

Risco de melanoma: o risco de desenvolver melanoma é maior para um CN grande, mas permanece baixo para os menores. O aumento do monitoramento é necessário durante os primeiros anos para a CN grande e gigante.

Impacto psico-social: os pais geralmente sofrem de ansiedade significativa no nascimento devido ao risco de câncer e ao estigma social. À medida que a criança cresce, uma CN visível pode afetar sua qualidade de vida, particularmente socialmente na escola.

O gerenciamento do CN permanece controverso, especialmente para o tamanho médio a gigante ou com vários satélites. Existe uma necessidade urgente de mais pesquisas para esclarecer as melhores práticas em monitoramento e tratamento, incluindo a necessidade de imagens e critérios de rotina para intervenção cirúrgica.

Por fim, este estudo tem como objetivo aprofundar nossa compreensão da CN, seus riscos neurológicos e de melanoma associados e os desafios psico-social que ela representa, enquanto se esforça para estabelecer diretrizes claras e baseadas em evidências para o monitoramento e tratamento para melhorar os resultados do paciente e a qualidade de vida .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

819

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHU Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06130
        • Recrutamento
        • Grasse Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
        • Recrutamento
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13005
        • Recrutamento
        • Marseille University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, França, 21000
        • Recrutamento
        • Dijon University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, França, 97400
        • Recrutamento
        • La Réunion University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29200
        • Recrutamento
        • Brest University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • Recrutamento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31300
        • Recrutamento
        • Toulouse University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35000
        • Recrutamento
        • Rennes University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França
        • Recrutamento
        • Tours University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França, 44300
        • Recrutamento
        • Nantes university hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, França, 49100
        • Recrutamento
        • Angers University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54000
        • Recrutamento
        • Nancy University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Recrutamento
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Paris Necker Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com menos de 2 anos de idade.
  • Paciente com um nevo congênito médio, grande ou gigante (CN) de acordo com a classificação Krengel, única ou múltipla.
  • Paciente afiliado à Seguridade Social.
  • Paciente cujos representantes legais consentiram com a participação de seus filhos no projeto.

Critérios de exclusão:

  • Paciente com manchas marrons claras ou lesões pigmentadas não classificadas como Nevi.
  • Paciente para quem é impossível estabelecer acompanhamento anual.
  • Paciente cujos pais não falam francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Criança com um nevo congênito
Outro: Avaliação do desenvolvimento neurológico
Esta avaliação será realizada usando o teste ASQ-3. (OSQ-3 significa questionários de idades e etapas, terceira edição, que é uma ferramenta de triagem comum para avaliar o progresso do desenvolvimento em crianças pequenas.)
Outro: Avaliação da qualidade de vida do paciente
Coleta de dados de qualidade de vida do paciente
Outro: Representantes legais
Outro: Encontro com os pais
Esta reunião avaliará a aceitação dos pais da lesão e sua qualidade de vida usando o teste de marcas (medida de aceitação das marcas da pele). Os resultados fornecerão informações sobre como os pais percebem a lesão e como isso afeta suas vidas diárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a prevalência de anormalidades neurodesenvolvimento em bebês e crianças pequenas com nevo congênito médio a gigante e de acordo com as características de Nevus (tamanho, número), aos 3 anos de idade.
Prazo: 3 anos.
Esta avaliação será realizada usando o ASQ-3 (questionários de idades e etapas, terceira edição).
3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de outras anormalidades neurológicas (epilepsia precoce, etc.), triagem para atrasos no desenvolvimento psicomotor.
Prazo: 3 anos
3 anos
A prevalência de anormalidades neurológicas na ressonância magnética (ressonância magnética), absolutamente e de acordo com as características do nevo congênito.
Prazo: 3 anos.
3 anos.
A ocorrência de melanoma precoce ou outro tumor.
Prazo: 3 anos.
3 anos.
A evolução das características clínicas do nevo congênito (tamanho, cor, textura, número de satélites) e sinais funcionais associados (prurido).
Prazo: 3 anos.
De acordo com a classificação Krengel 1 (tamanho, tamanho adulto projetado, número de satélites) e avaliação de cor, rugosidade, crescimento do cabelo, prurido/eczematização e nódulos proliferativos.
3 anos.
Descrição das características histopatológicas do nevo congênito (se disponível) após excisão ou biópsia.
Prazo: 3 anos.
Se uma excisão ou biópsia for realizada, será possível fornecer as características histopatológicas do nevo congênito (CN).
3 anos.
Descrição das características moleculares do nevo congênito (se disponível) após excisão ou biópsia.
Prazo: 3 anos.
Se uma excisão ou biópsia for realizada, será possível fornecer as características moleculares do nevo congênito (CN).
3 anos.
Satisfação dos pais do gerenciamento e cirurgia de cuidados.
Prazo: 3 anos.
A satisfação dos pais com o manejo e a cirurgia, se realizada, e avaliação da satisfação do paciente com a intervenção usando uma escala visual analógica (VAS).
3 anos.
Aceitação da lesão e qualidade de vida.
Prazo: 3 anos.
A aceitação dos pais da lesão e sua qualidade de vida serão avaliados usando o teste de marcas (medida de aceitação das marcas da pele). Os resultados fornecerão informações sobre como os pais percebem a lesão e como isso afeta suas vidas diárias.
3 anos.
Identificação de fatores que influenciam a via de assistência clínica e sua correlação nos resultados da saúde.
Prazo: 3 anos.
3 anos.
Identificação do bem-estar do paciente usando o teste CDLQI do desenho animado.
Prazo: 3 anos.
O índice de qualidade de vida da dermatologia infantil dos desenhos animados (CDLQI do desenho animado) é uma versão do índice de qualidade de vida da dermatologia infantil (CDLQI) projetado para tornar a avaliação da qualidade de vida em crianças com doenças de pele mais envolventes e acessíveis para crianças mais novas. (Escala de 1 a 4; com 4 sendo o pior resultado ("muito") e 1 sendo o melhor ("de maneira alguma").
3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

23 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC24_0532

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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