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Coorte congenita navus per valutazione longitudinale (CIRCLE)

5 marzo 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Circolo: coorte congenita Naevus per valutazione longitudinale

Il nevo congenito (CN) è una lesione cutanea pigmentata presente alla nascita, che cresce di dimensioni man mano che il bambino cresce. Può variare nell'aspetto ed è classificato per le sue dimensioni, da piccole (meno di 1,5 cm) a gigante (maggiore di 40 cm). La CN è associata a mutazioni genetiche, principalmente nei geni NRAS/BRAF.

Una grande CN può portare a diversi problemi clinici, tra cui:

Rischio di disturbi neurologici: la grande CN può essere associata a anomalie neurologiche come la melanosi neuro-mingenica, l'idrocefalo o le malformazioni cerebrali. Queste condizioni possono causare ritardi neuro-sviluppo precoci. Il rischio non è ben compreso e richiede ulteriori studi.

Rischio di melanoma: il rischio di sviluppare melanoma è più elevato per una grande CN ma rimane basso per quelli più piccoli. È necessario un aumento del monitoraggio durante i primi anni per la CN grande e gigante.

Impatto psico-sociale: i genitori spesso presentano un'ansia significativa alla nascita a causa del rischio di cancro e dello stigma sociale. Man mano che il bambino cresce, una CN visibile può influire sulla loro qualità di vita, in particolare socialmente a scuola.

La gestione della CN rimane controversa, specialmente per quelle di dimensioni medio -giganti o con più satelliti. Vi è un'urgente necessità di ulteriori ricerche per chiarire le migliori pratiche nel monitoraggio e nel trattamento, compresa la necessità di imaging cerebrale di routine e criteri per l'intervento chirurgico.

In definitiva, questo studio mira ad approfondire la nostra comprensione della CN, i suoi rischi neurologici e del melanoma associati e le sfide psico-sociali che pone, mentre si sforza di stabilire linee guida chiare e basate sull'evidenza per il monitoraggio e il trattamento per migliorare i risultati dei pazienti e la qualità della vita .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

819

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06130
        • Non ancora reclutamento
        • Grasse Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Non ancora reclutamento
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
        • Non ancora reclutamento
        • Marseille University hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • Dijon University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, Francia, 97400
        • Non ancora reclutamento
        • La Réunion University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • Brest University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31300
        • Non ancora reclutamento
        • Toulouse University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Non ancora reclutamento
        • Rennes University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Tours University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44300
        • Reclutamento
        • Nantes University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francia, 49100
        • Non ancora reclutamento
        • Angers University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
        • Non ancora reclutamento
        • Nancy University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Paris Necker Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente sotto i 2 anni.
  • Paziente con un nevo congenito medio, grande o gigante (CN) secondo la classificazione Krengel, singolo o multiplo.
  • Paziente affiliato alla sicurezza sociale.
  • Paziente i cui rappresentanti legali acconsentono alla partecipazione del loro bambino al progetto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con macchie marroni chiaro o lesioni pigmentate non classificate come nevi.
  • Paziente per il quale è impossibile stabilire un follow-up annuale.
  • Paziente i cui genitori non parlano francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambino con un nevo congenito
Altro: Valutazione dello sviluppo neurologico
Questa valutazione verrà condotta utilizzando il test ASQ-3. (ASQ-3 sta per età e fasi questionari, terza edizione, che è uno strumento di screening comune per la valutazione del progresso dello sviluppo nei bambini piccoli.)
Altro: Valutazione della qualità della vita del paziente
Raccolta di dati sulla qualità della vita del paziente
Altro: Rappresentanti legali
Altro: Incontro con i genitori
Questo incontro valuterà l'accettazione dei genitori della lesione e la loro qualità di vita utilizzando il test dei marchi (misura dell'accettazione dei segni della pelle). I risultati forniranno approfondimenti su come i genitori percepiscono la lesione e su come influisce sulla loro vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la prevalenza di anomalie neuroocalizzate nei neonati e nei bambini piccoli con nevo congeniti medio -gigante e secondo le caratteristiche del nevo (dimensioni, numero), all'età di 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni.
Questa valutazione sarà condotta utilizzando l'ASQ-3 (questionari di età e fasi, terza edizione).
3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di altre anomalie neurologiche (epilessia precoce, ecc.), Screening per ritardi di sviluppo psicomotorio.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La prevalenza di anomalie neurologiche sulla risonanza magnetica (risonanza magnetica), sia assolutamente che secondo le caratteristiche del nevo congenito.
Lasso di tempo: 3 anni.
3 anni.
Il verificarsi di melanoma precoce o un altro tumore.
Lasso di tempo: 3 anni.
3 anni.
L'evoluzione delle caratteristiche cliniche del nevo congenito (dimensione, colore, consistenza, numero di satelliti) e segni funzionali associati (prurito).
Lasso di tempo: 3 anni.
Secondo la classificazione 1 di Krengel (dimensioni, dimensioni degli adulti proiettati, numero di satelliti) e valutazione di colore, rugosità, crescita dei capelli, prurito/eczematizzazione e noduli proliferativi.
3 anni.
Descrizione delle caratteristiche istopatologiche del nevo congenito (se disponibile) dopo l'escissione o la biopsia.
Lasso di tempo: 3 anni.
Se viene eseguita un'escissione o una biopsia, sarà possibile fornire le caratteristiche istopatologiche del nevo congenito (CN).
3 anni.
Descrizione delle caratteristiche molecolari del nevo congenito (se disponibile) dopo l'escissione o la biopsia.
Lasso di tempo: 3 anni.
Se viene eseguita un'escissione o una biopsia, sarà possibile fornire le caratteristiche molecolari del nevo congenito (CN).
3 anni.
Soddisfazione dei genitori per la gestione delle cure e la chirurgia.
Lasso di tempo: 3 anni.
Soddisfazione dei genitori per la gestione e la chirurgia, se eseguita e valutazione della soddisfazione del paziente con l'intervento usando una scala analogica visiva (VAS).
3 anni.
Accettazione delle lesioni e qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 anni.
L'accettazione dei genitori della lesione e la loro qualità di vita saranno valutate usando il test dei marchi (misura dell'accettazione dei segni della pelle). I risultati forniranno approfondimenti su come i genitori percepiscono la lesione e su come influisce sulla loro vita quotidiana.
3 anni.
Identificazione di fattori che influenzano il percorso di assistenza clinica e la loro correlazione sugli esiti della salute.
Lasso di tempo: 3 anni.
3 anni.
Identificazione del benessere del paziente usando il test CDLQI Cartoon.
Lasso di tempo: 3 anni.
L'indice di qualità della vita dermatologica per bambini dei cartoni animati (Cartoon CDLQI) è una versione dell'indice di qualità della vita dermatologica (CDLQI) progettata per rendere la valutazione della qualità della vita nei bambini con malattie della pelle più coinvolgente e accessibile per i bambini più piccoli. (Scala da 1 a 4; con 4 che è il risultato peggiore ("molto") e 1 è il migliore ("per niente").
3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

23 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

23 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC24_0532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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