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Cohorte congénita naevus para evaluación longitudinal (CIRCLE)

28 de agosto de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Círculo: cohorte congénita naevus para evaluación longitudinal

El nvo congénito (CN) es una lesión de piel pigmentada presente al nacer, que crece en tamaño a medida que el niño crece. Puede variar en apariencia y se clasifica por su tamaño, desde pequeños (menos de 1,5 cm) hasta gigantes (más de 40 cm). CN se asocia con mutaciones genéticas, principalmente en los genes NRAS/BRAF.

Un CN grande puede conducir a varios problemas clínicos, que incluyen:

Riesgo de trastornos neurológicos: la CN grande puede asociarse con anomalías neurológicas como la melanosis neuro-menagenal, la hidrocefalia o las malformaciones cerebrales. Estas condiciones pueden causar retrasos neuro-desarrollo tempranos. El riesgo no se entiende bien y requiere más estudios.

Riesgo de melanoma: el riesgo de desarrollar melanoma es mayor para un CN grande, pero sigue siendo bajo para los más pequeños. El mayor monitoreo es necesario durante los primeros años para la CN grande y gigante.

Impacto psico-social: los padres a menudo experimentan una ansiedad significativa al nacer debido al riesgo de cáncer y al estigma social. A medida que el niño crece, un CN visible puede afectar su calidad de vida, particularmente socialmente en la escuela.

La gestión de CN sigue siendo controvertida, especialmente para los de tamaño medio a gigante o con múltiples satélites. Existe una necesidad urgente de más investigaciones para aclarar las mejores prácticas en el monitoreo y el tratamiento, incluida la necesidad de imágenes cerebrales de rutina y criterios para la intervención quirúrgica.

En última instancia, este estudio tiene como objetivo profundizar nuestra comprensión de CN, sus riesgos neurológicos y de melanoma asociados, y los desafíos psico-sociales que plantea, al tiempo que se esfuerza por establecer pautas claras basadas en la evidencia para el monitoreo y el tratamiento para mejorar los resultados de los pacientes y la calidad de la vida de la vida. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

819

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Research and Innovation Department of Nantes UH
  • Número de teléfono: +33253482810
  • Correo electrónico: bp-prom-regl@chu-nantes.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06130
        • Reclutamiento
        • Grasse Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Marseille University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Dijon University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, Francia, 97400
        • Reclutamiento
        • La Réunion University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Brest University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31300
        • Reclutamiento
        • Toulouse University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Rennes University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia
        • Reclutamiento
        • Tours University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44300
        • Reclutamiento
        • Nantes university hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francia, 49100
        • Reclutamiento
        • Angers University Hospital
        • Contacto:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
          • Número de teléfono: +33241353637
          • Correo electrónico: LuMartin@chu-angers.fr
        • Investigador principal:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • Nancy University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Paris Necker Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente menor de 2 años.
  • Paciente con un nevo congénito medio, grande o gigante (CN) según la clasificación de Krengel, ya sea single o múltiple.
  • Paciente afiliado a la seguridad social.
  • Paciente cuyos representantes legales consientan la participación de sus hijos en el proyecto.

Criterios de exclusión:

  • Paciente con manchas marrones claras o lesiones pigmentadas no clasificadas como Nevi.
  • Paciente para quien es imposible establecer un seguimiento anual.
  • Paciente cuyos padres no hablan francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niño con un nevo congénito
Otro: Evaluación de desarrollo neurológico
Esta evaluación se realizará utilizando la prueba ASQ-3. (ASQ-3 significa Cuestionarios de edad y etapas, tercera edición, que es una herramienta de detección común para evaluar el progreso del desarrollo en niños pequeños).
Otro: Evaluación de calidad de vida del paciente
Recopilación de datos de calidad de vida del paciente
Otro: Representantes legales
Otro: Reunirse con los padres
Esta reunión evaluará la aceptación de los padres de la lesión y su calidad de vida utilizando la prueba de calificaciones (medida de aceptación de marcas de piel). Los resultados proporcionarán información sobre cómo los padres perciben la lesión y cómo afecta su vida diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine la prevalencia de anomalías en el desarrollo neurodes en bebés y niños pequeños con nevo congénito medio a gigante, y de acuerdo con las características de Nevus (tamaño, número), a la edad de 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años.
Esta evaluación se realizará utilizando el ASQ-3 (cuestionarios de edades y etapas, tercera edición).
3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de otras anormalidades neurológicas (epilepsia temprana, etc.), detección de retrasos en el desarrollo psicomotor.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
La prevalencia de anormalidades neurológicas en la resonancia magnética (resonancia magnética), tanto absolutamente como de acuerdo con las características del nevo congénito.
Periodo de tiempo: 3 años.
3 años.
La aparición de melanoma temprano u otro tumor.
Periodo de tiempo: 3 años.
3 años.
La evolución de las características clínicas del nevo congénito (tamaño, color, textura, número de satélites) y signos funcionales asociados (prurito).
Periodo de tiempo: 3 años.
Según la Clasificación Krengel 1 (tamaño, tamaño de adulto proyectado, número de satélites) y evaluación de color, aspereza, crecimiento del cabello, prurito/eczematización y nódulos proliferativos.
3 años.
Descripción de las características histopatológicas del nevo congénito (si está disponible) después de la escisión o la biopsia.
Periodo de tiempo: 3 años.
Si se realiza una escisión o biopsia, será posible proporcionar las características histopatológicas del nevo congénito (CN).
3 años.
Descripción de las características moleculares del nevo congénito (si está disponible) después de la escisión o biopsia.
Periodo de tiempo: 3 años.
Si se realiza una escisión o biopsia, será posible proporcionar las características moleculares del nevo congénito (CN).
3 años.
Satisfacción de los padres del manejo y cirugía de cuidado.
Periodo de tiempo: 3 años.
La satisfacción de los padres con el manejo y la cirugía, si se realiza, y la evaluación de la satisfacción del paciente con la intervención utilizando una escala analógica visual (VAS).
3 años.
Aceptación de lesión y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años.
La aceptación de los padres de la lesión y su calidad de vida se evaluarán utilizando la prueba de marcas (medida de aceptación de marcas de piel). Los resultados proporcionarán información sobre cómo los padres perciben la lesión y cómo afecta su vida diaria.
3 años.
Identificación de factores que influyen en la vía de atención clínica y su correlación en los resultados de salud.
Periodo de tiempo: 3 años.
3 años.
Identificación del bienestar del paciente utilizando la prueba de dibujos animados CDLQI.
Periodo de tiempo: 3 años.
El índice de calidad de la vida dermatología de los dibujos animados (CDLQI de dibujos animados) es una versión del índice de calidad de vida dermatología de los niños (CDLQI) diseñado para hacer que la evaluación de la calidad de la vida en los niños con enfermedades de la piel sea más atractiva y accesible para los niños más pequeños. (Escala del 1 al 4; siendo 4 el peor resultado ("mucho") y 1 es el mejor ("en absoluto").
3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

23 de julio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

23 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC24_0532

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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