Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfødt naevus kohort for langsgående evaluering (CIRCLE)

28. august 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Sirkel: Medfødt Naevus -kohort for langsgående evaluering

Medfødt nevus (CN) er en pigmentert hudlesjon til stede ved fødselen, som vokser i størrelse når barnet vokser. Det kan variere i utseende og er klassifisert etter størrelsen, fra liten (mindre enn 1,5 cm) til gigant (større enn 40 cm). CN er assosiert med genetiske mutasjoner, hovedsakelig i NRAS/BRAF -genene.

En stor CN kan føre til flere kliniske problemer, inkludert:

Risiko for nevrologiske lidelser: Store CN kan være assosiert med nevrologiske avvik som nevro-meningeal melanose, hydrocephalus eller hjernens misdannelser. Disse forholdene kan forårsake tidlige nevroutviklingsforsinkelser. Risikoen er ikke godt forstått og krever ytterligere studier.

Risikoen for melanom: Risikoen for å utvikle melanom er høyere for en stor CN, men forblir lav for mindre. Økt overvåking er nødvendig i løpet av de første årene for stor og gigantisk CN.

Psykososial innvirkning: Foreldre opplever ofte betydelig angst ved fødselen på grunn av kreftrisiko og sosialt stigma. Når barnet vokser, kan en synlig CN påvirke livskvaliteten deres, spesielt sosialt på skolen.

Håndtering av CN er fortsatt kontroversiell, spesielt for de med middels til gigantstørrelse eller med flere satellitter. Det er et presserende behov for videre forskning for å tydeliggjøre beste praksis innen overvåking og behandling, inkludert behovet for rutinemessig hjerneavbildning og kriterier for kirurgisk inngrep.

Til syvende og sist tar denne studien som mål å utdype vår forståelse av CN, dens tilhørende nevrologiske og melanomrisikoer, og de psykososiale utfordringene den utgjør, samtidig som de prøver å etablere klare, evidensbaserte retningslinjer for overvåking og behandling for å forbedre pasientutfall og livskvalitet .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

819

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06130
        • Rekruttering
        • Grasse Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Rekruttering
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Marseille University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Dijon University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, Frankrike, 97400
        • Rekruttering
        • La Réunion University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31300
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike
        • Rekruttering
        • Tours University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44300
        • Rekruttering
        • Nantes university hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrike, 49100
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • Nancy University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Paris Necker Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient under 2 år.
  • Pasient med en middels, stor eller gigantisk medfødt nevus (CN) i henhold til Krengel -klassifiseringen, enten enkelt eller flere.
  • Pasient tilknyttet Social Security.
  • Pasient hvis juridiske representanter samtykker til barnets deltakelse i prosjektet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med lysebrune flekker eller pigmenterte lesjoner som ikke er klassifisert som nevi.
  • Pasient som det er umulig å etablere årlig oppfølging.
  • Pasient hvis foreldre ikke snakker fransk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn med en medfødt nevus
Annen: Nevroutviklingsvurdering
Denne vurderingen vil bli utført ved hjelp av ASQ-3-testen. (ASQ-3 står for aldre og scener spørreskjemaer, tredje utgave, som er et vanlig screeningverktøy for å evaluere utviklingsutvikling hos små barn.)
Annen: Pasientkvalitet på livsvurderingen
Innsamling av pasientens livskvalitetsdata
Annen: Juridiske representanter
Annen: Møte med foreldrene
Dette møtet vil evaluere foreldrenes aksept av lesjonen og deres livskvalitet ved å bruke Marks -testen (mål på aksept av hudmerker). Resultatene vil gi innsikt i hvordan foreldrene oppfatter lesjonen og hvordan det påvirker deres daglige liv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem utbredelsen av nevroutviklingsavvik hos spedbarn og små barn med middels til gigantisk medfødt Nevus, og i henhold til Nevus -egenskaper (størrelse, antall), i en alder av 3 år.
Tidsramme: 3 år.
Denne vurderingen vil bli utført ved bruk av ASQ-3 (AGES og Stages spørreskjemaer, tredje utgave).
3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av andre nevrologiske avvik (tidlig epilepsi, etc.), screening for psykomotoriske utviklingsforsinkelser.
Tidsramme: 3 år
3 år
Utbredelsen av nevrologiske avvik på MR (magnetisk resonansavbildning), både absolutt og i henhold til egenskapene til den medfødte nevus.
Tidsramme: 3 år.
3 år.
Forekomsten av tidlig melanom eller en annen svulst.
Tidsramme: 3 år.
3 år.
Utviklingen av de kliniske egenskapene til den medfødte nevus (størrelse, farge, tekstur, antall satellitter) og tilhørende funksjonelle tegn (Pruritus).
Tidsramme: 3 år.
I følge Krengel -klassifiseringen 1 (størrelse, projisert voksenstørrelse, antall satellitter) og vurdering av farger, ruhet, hårvekst, kløe/eksematisering og proliferative nodules.
3 år.
Beskrivelse av de histopatologiske egenskapene til den medfødte nevus (hvis tilgjengelig) etter eksisjon eller biopsi.
Tidsramme: 3 år.
Hvis en eksisjon eller biopsi utføres, vil det være mulig å gi de histopatologiske egenskapene til den medfødte Nevus (CN).
3 år.
Beskrivelse av de molekylære egenskapene til den medfødte nevus (hvis tilgjengelig) etter eksisjon eller biopsi.
Tidsramme: 3 år.
Hvis en eksisjon eller biopsi utføres, vil det være mulig å gi molekylære egenskaper til den medfødte Nevus (CN).
3 år.
Foreldres tilfredshet med CARES -styring og kirurgi.
Tidsramme: 3 år.
Foreldres tilfredshet med styring og kirurgi, hvis den utføres, og evaluering av pasientens tilfredshet med intervensjonen ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
3 år.
Lesjons aksept og livskvalitet.
Tidsramme: 3 år.
Foreldrenes aksept av lesjonen og deres livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av merkingen (måling av aksept av hudmerker). Resultatene vil gi innsikt i hvordan foreldrene oppfatter lesjonen og hvordan det påvirker deres daglige liv.
3 år.
Identifisering av faktorer som påvirker den kliniske omsorgsveien og deres sammenheng med helseutfall.
Tidsramme: 3 år.
3 år.
Identifisering av pasientens velvære ved bruk av tegneserien CDLQI-testen.
Tidsramme: 3 år.
Cartoon Children's Dermatology Life Quality Index (Cartoon CDLQI) er en versjon av Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) designet for å gjøre vurdering av livskvaliteten hos barn med hudsykdommer mer engasjerende og tilgjengelig for yngre barn. (Skala fra 1 til 4; med 4 som det verste resultatet ("mye") og 1 er det beste ("ikke i det hele tatt").
3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

23. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

23. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC24_0532

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere