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先天性奈武士队列进行纵向评估 (CIRCLE)

2026年8月28日 更新者：Nantes University Hospital

圆圈：先天性Naevus队列进行纵向评估

先天性奈夫（CN）是出生时出现的有色皮肤病变，随着孩子的生长而大小。 它的外观可能会有所不同，并根据其大小分类，从小（小于1.5厘米）到巨人（大于40厘米）。 CN与基因突变有关，主要在NRAS/BRAF基因中。

大型CN可以导致几个临床问题，包括：

神经系统疾病的风险：大型CN可能与神经系统异常有关，例如神经融合黑色素，脑积水或脑畸形。 这些条件可能会导致早期神经发展延迟。 风险尚未充分理解，需要进一步研究。

黑色素瘤的风险：大型CN发生黑色素瘤的风险更高，但对于较小的CN而言仍然很低。 对于大型和巨型CN的早期，需要增加监测。

心理社会影响：由于癌症的风险和社会污名，父母在出生时经常感到焦虑。 随着孩子的成长，可见的CN可能会影响其生活质量，尤其是在学校的社会上。

CN的管理仍然存在争议，尤其是对于中型到巨型或具有多个卫星的人。 迫切需要进一步研究以阐明监测和治疗方面的最佳实践，包括需要常规的脑成像和手术干预标准。

最终，这项研究旨在加深我们对CN的理解，其相关的神经系统和黑色素瘤风险以及它所提出的心理社会挑战，同时努力制定清晰的，基于证据的指南，以监测和治疗，以增强患者的成果和生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

819

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHU Lille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06130
        • 招聘中
        • Grasse Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
        • 招聘中
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13005
        • 招聘中
        • Marseille University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、法国、21000
        • 招聘中
        • Dijon University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion、Département Et Région d'Outre-mer、法国、97400
        • 招聘中
        • La Réunion University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest、Finistère、法国、29200
        • 招聘中
        • Brest University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • 招聘中
        • Bordeaux University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31300
        • 招聘中
        • Toulouse University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35000
        • 招聘中
        • Rennes University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国
        • 招聘中
        • Tours University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、法国、44300
        • 招聘中
        • Nantes university hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers、Maine et Loire、法国、49100
        • 招聘中
        • Angers University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54000
        • 招聘中
        • Nancy University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • 招聘中
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris、Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Paris Necker Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivia BOCCARA, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 2岁以下的患者。
  • 根据Krengel分类，具有中等，大或巨型先天性奈VUS（CN）的患者，无论是单个还是多个。
  • 患者隶属于社会保障。
  • 法律代表同意孩子参与该项目的患者。

排除标准：

  • 浅棕色斑点或色素病变的患者未归类为NEVI。
  • 无法为他们建立年度随访的患者。
  • 父母不会说法语的病人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：先天蓝的孩子
其他：神经发育评估
该评估将使用ASQ-3测试进行。 （ASQ-3代表年龄和阶段问卷，第三版，这是评估幼儿发展进步的常见筛查工具。）
其他：患者生活质量评估
患者生活质量数据的收集
其他：法律代表
其他：与父母会面
这次会议将使用标记测试（测量皮肤标记的接受度）评估父母对病变及其生活质量的接受。 结果将提供有关父母如何看待病变及其对日常生活的影响的见解。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定婴儿和较大先天性nevus的婴儿和幼儿神经发育异常的患病率，并根据3岁的奈弗特征（大小，数量）的患病率。
大体时间：3年。
该评估将使用ASQ-3（年龄和阶段问卷，第三版）进行。
3年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他神经系统异常（早期癫痫等）的发生，筛查心理运动延迟。
大体时间：3年
3年
MRI（磁共振成像）的神经系统异常的患病率是绝对和根据先天云的特征。
大体时间：3年。
3年。
早期黑色素瘤或其他肿瘤的发生。
大体时间：3年。
3年。
先天性进入临床特征的演变（尺寸，颜色，质地，卫星数）和相关的功能符号（瘙痒）。
大体时间：3年。
根据Krengel分类1（大小，预计成人尺寸，卫星数）以及评估颜色，粗糙度，头发生长，瘙痒/始终性和增殖结节。
3年。
切除或活检后，先天性柳（如果有）的组织病理学特征的描述。
大体时间：3年。
如果进行了切除或活检，则可以提供先天性奈夫（CN）的组织病理学特征。
3年。
切除或活检后，先天性柳（如果有）的分子特征的描述。
大体时间：3年。
如果进行了切除或活检，则可以提供先天颈（CN）的分子特征。
3年。
父母对护理管理和手术的满意度。
大体时间：3年。
父母对管理和手术的满意度（如果进行），并使用视觉模拟量表（VAS）评估患者对干预的满意度。
3年。
病变的接受和生活质量。
大体时间：3年。
父母对病变的接受及其生活质量将通过标记测试（测量皮肤标记的接受度）进行评估。 结果将提供有关父母如何看待病变及其对日常生活的影响的见解。
3年。
鉴定影响临床护理途径的因素及其在健康结果上的相关性。
大体时间：3年。
3年。
使用卡通CDLQI测试来识别患者的幸福感。
大体时间：3年。
卡通儿童皮肤病学生活质量指数（Cartoon CDLQI）是儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）的一种版本，旨在评估皮肤病儿童的生活质量更具吸引力，可让年幼的儿童使用。 （比例从1到4；而4是最糟糕的结果（“很多”），而1是最好的结果（“根本不是”）。
3年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月23日

初级完成 (估计的)

2031年7月23日

研究完成 (估计的)

2031年7月23日

研究注册日期

首次提交

2025年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月11日

首次发布 (实际的)

2025年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC24_0532

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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