此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

先天性奈武士队列进行纵向评估 (CIRCLE)

2026年9月23日 更新者：Nantes University Hospital

圆圈：先天性Naevus队列进行纵向评估

Congenital Nevus (CN) is a pigmented skin lesion present at birth, which grows in size as the child grows. It can vary in appearance and is classified by its size, from small (less than 1.5 cm) to giant (greater than 40 cm). CN is associated with genetic mutations, mainly in the NRAS/BRAF genes.

A large CN can lead to several clinical issues, including:

Risk of neurological disorders: Large CN can be associated with neurological abnormalities such as neuro-meningeal melanosis, hydrocephalus, or brain malformations. These conditions may cause early neuro-developmental delays. The risk is not well understood and requires further studies.

Risk of melanoma: The risk of developing melanoma is higher for a large CN but remains low for smaller ones. Increased monitoring is necessary during the early years for large and giant CN.

Psycho-social impact: Parents often experience significant anxiety at birth due to the cancer risk and social stigma. As the child grows, a visible CN may impact their quality of life, particularly socially at school.

Management of CN remains controversial, especially for those of medium to giant size or with multiple satellites. There is an urgent need for further research to clarify best practices in monitoring and treatment, including the need for routine brain imaging and criteria for surgical intervention.

Ultimately, this study aims to deepen our understanding of CN, its associated neurological and melanoma risks, and the psycho-social challenges it poses, while striving to establish clear, evidence-based guidelines for monitoring and treatment to enhance patient outcomes and quality of life.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

819

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHU Lille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06130
        • 招聘中
        • Grasse Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
        • 招聘中
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13005
        • 招聘中
        • Marseille University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、法国、21000
        • 招聘中
        • Dijon University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion、Département Et Région d'Outre-mer、法国、97400
        • 招聘中
        • La Réunion University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest、Finistère、法国、29200
        • 招聘中
        • Brest University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • 招聘中
        • Bordeaux University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31300
        • 招聘中
        • Toulouse University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35000
        • 招聘中
        • Rennes University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国
        • 招聘中
        • Tours University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、法国、44300
        • 招聘中
        • Nantes University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers、Maine et Loire、法国、49100
        • 招聘中
        • Angers University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54000
        • 招聘中
        • Nancy University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • 招聘中
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris、Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Paris Necker Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivia BOCCARA, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patient under 2 years old.
  • Patient with a medium, large, or giant congenital nevus (CN) according to the Krengel classification, either single or multiple.
  • Patient affiliated with social security.
  • Patient whose legal representatives consent to their child's participation in the project.

Exclusion Criteria:

  • Patient with light brown spots or pigmented lesions not classified as nevi.
  • Patient for whom It is impossible to establish annual follow-up.
  • Patient whose parents do not speak French.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：先天蓝的孩子
其他：Neurodevelopmental assessment

This assessment will be conducted using the ASQ-3 test. (ASQ-3 stands for Ages and Stages Questionnaires, Third Edition, which is a common screening tool for evaluating developmental progress in young children.)

其他：Patient quality of life assessment

Collection of patient quality of life data
其他：法律代表
其他：Meeting with the parents

This meeting will evaluate the parents' acceptance of the lesion and their quality of life using the MARKS test (Measure of Acceptance of Skin Marks). The results will provide insights into how the parents perceive the lesion and how it impacts their daily lives.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Determine the prevalence of neurodevelopmental abnormalities in infants and young children with medium to giant congenital nevus, and according to nevus characteristics (size, number), at the age of 3 years.
大体时间：3 years.

This assessment will be conducted using the ASQ-3 (Ages and Stages Questionnaires, Third Edition).
3 years.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他神经系统异常（早期癫痫等）的发生，筛查心理运动延迟。
大体时间：3年
3年
MRI（磁共振成像）的神经系统异常的患病率是绝对和根据先天云的特征。
大体时间：3年。
3年。
早期黑色素瘤或其他肿瘤的发生。
大体时间：3年。
3年。
鉴定影响临床护理途径的因素及其在健康结果上的相关性。
大体时间：3年。
3年。
The evolution of the clinical characteristics of the congenital nevus (size, color, texture, number of satellites), and associated functional signs (pruritus).
大体时间：3 years.

According to the Krengel classification 1 (size, projected adult size, number of satellites) and assessment of color, roughness, hair growth, pruritus/eczematization, and proliferative nodules.
3 years.
Description of the histopathological characteristics of the congenital nevus (if available) following excision or biopsy.
大体时间：3 years.

If an excision or biopsy is performed, it will be possible to provide the histopathological characteristics of the congenital nevus (CN).
3 years.
Description of the molecular characteristics of the congenital nevus (if available) following excision or biopsy.
大体时间：3 years.

If an excision or biopsy is performed, it will be possible to provide the molecular characteristics of the congenital nevus (CN).
3 years.
Parental satisfaction of cares management and surgery.
大体时间：3 years.

Parental satisfaction with the management and surgery, if performed, and evaluation of the patient's satisfaction with the intervention using a Visual Analog Scale (VAS).
3 years.
Lesion acceptance and quality of life.
大体时间：3 years.

The parents' acceptance of the lesion and their quality of life will be evaluated using the MARKS test (Measure of Acceptance of Skin Marks). The results will provide insights into how the parents perceive the lesion and how it impacts their daily lives.
3 years.
Identification of the patient's well-being using the Cartoon CDLQI test.
大体时间：3 years.

The Cartoon Children's Dermatology Life Quality Index (Cartoon CDLQI) is a version of the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) designed to make assessing the quality of life in children with skin diseases more engaging and accessible for younger children. (Scale from 1 to 4 ; with 4 being the worst outcome ( "a lot" ) and 1 being the best ("not at all").
3 years.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月23日

初级完成 (估计的)

2031年7月23日

研究完成 (估计的)

2031年7月23日

研究注册日期

首次提交

2025年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月11日

首次发布 (实际的)

2025年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月23日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC24_0532

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅