Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Врожденная когорта Naevus для продольной оценки (CIRCLE)

23 сентября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Круг: врожденная когорта Naevus для продольной оценки

Congenital Nevus (CN) is a pigmented skin lesion present at birth, which grows in size as the child grows. It can vary in appearance and is classified by its size, from small (less than 1.5 cm) to giant (greater than 40 cm). CN is associated with genetic mutations, mainly in the NRAS/BRAF genes.

A large CN can lead to several clinical issues, including:

Risk of neurological disorders: Large CN can be associated with neurological abnormalities such as neuro-meningeal melanosis, hydrocephalus, or brain malformations. These conditions may cause early neuro-developmental delays. The risk is not well understood and requires further studies.

Risk of melanoma: The risk of developing melanoma is higher for a large CN but remains low for smaller ones. Increased monitoring is necessary during the early years for large and giant CN.

Psycho-social impact: Parents often experience significant anxiety at birth due to the cancer risk and social stigma. As the child grows, a visible CN may impact their quality of life, particularly socially at school.

Management of CN remains controversial, especially for those of medium to giant size or with multiple satellites. There is an urgent need for further research to clarify best practices in monitoring and treatment, including the need for routine brain imaging and criteria for surgical intervention.

Ultimately, this study aims to deepen our understanding of CN, its associated neurological and melanoma risks, and the psycho-social challenges it poses, while striving to establish clear, evidence-based guidelines for monitoring and treatment to enhance patient outcomes and quality of life.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

819

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Research and Innovation Department of Nantes UH
  • Номер телефона: +33253482810
  • Электронная почта: bp-prom-regl@chu-nantes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06130
        • Рекрутинг
        • Grasse Hospital
        • Контакт:
          • Thomas HUBICHE, M.D
          • Номер телефона: +33492037777
          • Электронная почта: hubiche.t@chu-nice.fr
        • Главный следователь:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
        • Рекрутинг
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Контакт:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
          • Номер телефона: +33492037777
          • Электронная почта: chiaverini.c@chu-nice.fr
        • Главный следователь:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Marseille University Hospital
        • Контакт:
          • Stéphanie MALLET, M.D
          • Номер телефона: +33491380000
          • Электронная почта: Stephanie.mallet@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Dijon University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, Франция, 97400
        • Рекрутинг
        • La Réunion University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Brest University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Bordeaux University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31300
        • Рекрутинг
        • Toulouse University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Rennes University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция
        • Рекрутинг
        • Tours University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44300
        • Рекрутинг
        • Nantes University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Франция, 49100
        • Рекрутинг
        • Angers University Hospital
        • Контакт:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
          • Номер телефона: +33241353637
          • Электронная почта: LuMartin@chu-angers.fr
        • Главный следователь:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • Nancy University Hospital
        • Контакт:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
          • Номер телефона: +33383157146
          • Электронная почта: Ac.bursztejn@chru-nancy.fr
        • Главный следователь:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Контакт:
          • Audrey LASEK, M.D
          • Номер телефона: +33320877576
          • Электронная почта: lasek.audrey@ghicl.net
        • Главный следователь:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Paris Necker Hospital
        • Контакт:
          • Olivia BOCCARA, M.D
          • Номер телефона: +33144494000
          • Электронная почта: olivia.boccara@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient under 2 years old.
  • Patient with a medium, large, or giant congenital nevus (CN) according to the Krengel classification, either single or multiple.
  • Patient affiliated with social security.
  • Patient whose legal representatives consent to their child's participation in the project.

Exclusion Criteria:

  • Patient with light brown spots or pigmented lesions not classified as nevi.
  • Patient for whom It is impossible to establish annual follow-up.
  • Patient whose parents do not speak French.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ребенок с врожденным невусом
Другой: Neurodevelopmental assessment

This assessment will be conducted using the ASQ-3 test. (ASQ-3 stands for Ages and Stages Questionnaires, Third Edition, which is a common screening tool for evaluating developmental progress in young children.)

Другой: Patient quality of life assessment

Collection of patient quality of life data
Другой: Юридические представители
Другой: Meeting with the parents

This meeting will evaluate the parents' acceptance of the lesion and their quality of life using the MARKS test (Measure of Acceptance of Skin Marks). The results will provide insights into how the parents perceive the lesion and how it impacts their daily lives.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Determine the prevalence of neurodevelopmental abnormalities in infants and young children with medium to giant congenital nevus, and according to nevus characteristics (size, number), at the age of 3 years.
Временное ограничение: 3 years.

This assessment will be conducted using the ASQ-3 (Ages and Stages Questionnaires, Third Edition).
3 years.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление других неврологических нарушений (ранняя эпилепсия и т. Д.), Скрининг за задержки в области психомоторного развития.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Распространенность неврологических нарушений на МРТ (магнитно -резонансная томография), как абсолютно, так и в соответствии с характеристиками врожденного невуса.
Временное ограничение: 3 года.
3 года.
Возникновение ранней меланомы или другой опухоли.
Временное ограничение: 3 года.
3 года.
Выявление факторов, влияющих на путь клинической помощи и их корреляцию в результате здоровья.
Временное ограничение: 3 года.
3 года.
The evolution of the clinical characteristics of the congenital nevus (size, color, texture, number of satellites), and associated functional signs (pruritus).
Временное ограничение: 3 years.

According to the Krengel classification 1 (size, projected adult size, number of satellites) and assessment of color, roughness, hair growth, pruritus/eczematization, and proliferative nodules.
3 years.
Description of the histopathological characteristics of the congenital nevus (if available) following excision or biopsy.
Временное ограничение: 3 years.

If an excision or biopsy is performed, it will be possible to provide the histopathological characteristics of the congenital nevus (CN).
3 years.
Description of the molecular characteristics of the congenital nevus (if available) following excision or biopsy.
Временное ограничение: 3 years.

If an excision or biopsy is performed, it will be possible to provide the molecular characteristics of the congenital nevus (CN).
3 years.
Parental satisfaction of cares management and surgery.
Временное ограничение: 3 years.

Parental satisfaction with the management and surgery, if performed, and evaluation of the patient's satisfaction with the intervention using a Visual Analog Scale (VAS).
3 years.
Lesion acceptance and quality of life.
Временное ограничение: 3 years.

The parents' acceptance of the lesion and their quality of life will be evaluated using the MARKS test (Measure of Acceptance of Skin Marks). The results will provide insights into how the parents perceive the lesion and how it impacts their daily lives.
3 years.
Identification of the patient's well-being using the Cartoon CDLQI test.
Временное ограничение: 3 years.

The Cartoon Children's Dermatology Life Quality Index (Cartoon CDLQI) is a version of the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) designed to make assessing the quality of life in children with skin diseases more engaging and accessible for younger children. (Scale from 1 to 4 ; with 4 being the worst outcome ( "a lot" ) and 1 being the best ("not at all").
3 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC24_0532

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться