Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Врожденная когорта Naevus для продольной оценки (CIRCLE)

28 августа 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Круг: врожденная когорта Naevus для продольной оценки

Врожденный неву (CN) - это пигментированное поражение кожи, присутствующее при рождении, которое растет в размере по мере роста ребенка. Он может варьироваться по внешнему виду и классифицируется по его размеру, от небольших (менее 1,5 см) до гиганта (более 40 см). CN связан с генетическими мутациями, в основном в генах NRAS/BRAF.

Большой CN может привести к нескольким клиническим проблемам, в том числе:

Риск неврологических расстройств: крупные CN могут быть связаны с неврологическими нарушениями, такими как нейро-смена меланоза, гидроцефалия или пороков развития мозга. Эти условия могут вызвать ранние задержки с развитием нейро. Риск не совсем понятен и требует дальнейших исследований.

Риск меланомы: риск развития меланомы выше для большой CN, но остается низким для более мелких. Повышенный мониторинг необходим в первые годы для крупного и гигантского CN.

Психо-социальное воздействие: родители часто испытывают значительную тревогу при рождении из-за риска рака и социальной стигмы. По мере роста ребенка видимый CN может повлиять на качество их жизни, особенно в социальном отношении в школе.

Управление CN остается спорным, особенно для средних до гигантских размеров или с несколькими спутниками. Существует срочная необходимость в дальнейших исследованиях, чтобы прояснить передовые практики в мониторинге и лечении, включая необходимость рутинного визуализации мозга и критерии хирургического вмешательства.

В конечном счете, это исследование направлено на то, чтобы углубить наше понимание CN, связанных с ними неврологических рисков и рисков меланомы, а также психосоциальных проблем, которые он ставит, при этом стремясь установить четкие, основанные на фактических данных руководящие принципы для мониторинга и лечения для улучшения результатов пациента и качества жизни Полем

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

819

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Research and Innovation Department of Nantes UH
  • Номер телефона: +33253482810
  • Электронная почта: bp-prom-regl@chu-nantes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06130
        • Рекрутинг
        • Grasse Hospital
        • Контакт:
          • Thomas HUBICHE, M.D
          • Номер телефона: +33492037777
          • Электронная почта: hubiche.t@chu-nice.fr
        • Главный следователь:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
        • Рекрутинг
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Контакт:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
          • Номер телефона: +33492037777
          • Электронная почта: chiaverini.c@chu-nice.fr
        • Главный следователь:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Marseille University Hospital
        • Контакт:
          • Stéphanie MALLET, M.D
          • Номер телефона: +33491380000
          • Электронная почта: Stephanie.mallet@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Dijon University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, Франция, 97400
        • Рекрутинг
        • La Réunion University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Brest University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Bordeaux University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31300
        • Рекрутинг
        • Toulouse University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Rennes University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция
        • Рекрутинг
        • Tours University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44300
        • Рекрутинг
        • Nantes university hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Франция, 49100
        • Рекрутинг
        • Angers University Hospital
        • Контакт:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
          • Номер телефона: +33241353637
          • Электронная почта: LuMartin@chu-angers.fr
        • Главный следователь:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • Nancy University Hospital
        • Контакт:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
          • Номер телефона: +33383157146
          • Электронная почта: Ac.bursztejn@chru-nancy.fr
        • Главный следователь:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Контакт:
          • Audrey LASEK, M.D
          • Номер телефона: +33320877576
          • Электронная почта: lasek.audrey@ghicl.net
        • Главный следователь:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Paris Necker Hospital
        • Контакт:
          • Olivia BOCCARA, M.D
          • Номер телефона: +33144494000
          • Электронная почта: olivia.boccara@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент до 2 лет.
  • Пациент со средним, большим или гигантским врожденным невусом (CN) в соответствии с классификацией Кренгеля, одиночной или множественной.
  • Пациент связан с социальным обеспечением.
  • Пациент, чьи юридические представители соглашаются на участие своего ребенка в проекте.

Критерии исключения:

  • Пациент с светло -коричневыми пятнами или пигментированными поражениями, не классифицированными как неви.
  • Пациент, для которого невозможно установить ежегодное наблюдение.
  • Пациент, чьи родители не говорят по -французски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ребенок с врожденным невусом
Другой: Оценка нейродийного развития
Эта оценка будет проводиться с использованием теста ASQ-3. (ASQ-3 означает AGES и ANTESTARES, третье издание, которое является общим инструментом скрининга для оценки прогресса в развитии у маленьких детей.)
Другой: Оценка качества жизни пациента
Сбор данных о качестве пациентов с качеством жизни
Другой: Юридические представители
Другой: Встреча с родителями
Эта встреча оценит принятие родителей о поражении и качество их жизни с использованием теста оценок (мера принятия следов кожи). Результаты дадут представление о том, как родители воспринимают поражение и как оно влияет на их повседневную жизнь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите распространенность аномалий нервно -развития у младенцев и маленьких детей со средним и гигантским врожденным невусом и в соответствии с характеристиками невуса (размер, число) в возрасте 3 лет.
Временное ограничение: 3 года.
Эта оценка будет проводиться с использованием анкет ASQ-3 (возраст и этапов, третье издание).
3 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление других неврологических нарушений (ранняя эпилепсия и т. Д.), Скрининг за задержки в области психомоторного развития.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Распространенность неврологических нарушений на МРТ (магнитно -резонансная томография), как абсолютно, так и в соответствии с характеристиками врожденного невуса.
Временное ограничение: 3 года.
3 года.
Возникновение ранней меланомы или другой опухоли.
Временное ограничение: 3 года.
3 года.
Эволюция клинических характеристик врожденного невуса (размер, цвет, текстура, количество спутников) и связанные с ними функциональные признаки (зуд).
Временное ограничение: 3 года.
Согласно классификации Krengel 1 (размер, прогнозируемый размер взрослых, количество спутников) и оценку цвета, шероховатости, роста волос, зуда/экзематизации и пролиферативных узлов.
3 года.
Описание гистопатологических характеристик врожденного невуса (если доступно) после удаления или биопсии.
Временное ограничение: 3 года.
Если будет выполнено удаление или биопсия, можно будет обеспечить гистопатологические характеристики врожденного невуса (CN).
3 года.
Описание молекулярных характеристик врожденного невуса (если доступно) после удаления или биопсии.
Временное ограничение: 3 года.
Если будет выполнено удаление или биопсия, можно будет обеспечить молекулярные характеристики врожденного невуса (CN).
3 года.
Удовлетворенность родителями лечения и хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 3 года.
Удовлетворенность родителями управлением и хирургией, если выполнено, и оценка удовлетворенности пациента вмешательством с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
3 года.
Принятие поражения и качество жизни.
Временное ограничение: 3 года.
Принятие родителей о поражении и качество их жизни будет оценено с использованием теста оценок (мера принятия коже). Результаты дадут представление о том, как родители воспринимают поражение и как оно влияет на их повседневную жизнь.
3 года.
Выявление факторов, влияющих на путь клинической помощи и их корреляцию в результате здоровья.
Временное ограничение: 3 года.
3 года.
Идентификация благополучия пациента с использованием мультипликационного теста CDLQI.
Временное ограничение: 3 года.
Индекс качества жизни детьми в мультфильме (Cartoon CDLQI) - это версия Детского индекса качества жизни детей (CDLQI), предназначенной для оценки качества жизни у детей с кожными заболеваниями более привлекательными и доступными для детей младшего возраста. (Масштаб от 1 до 4; с 4 худшим результатом («много») и 1 - лучший («совсем не»).
3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC24_0532

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться