Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vrozená kohorta Naevus pro podélné hodnocení (CIRCLE)

23. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Kruh: Vrozená kohorta Naevus pro podélné hodnocení

Congenital Nevus (CN) is a pigmented skin lesion present at birth, which grows in size as the child grows. It can vary in appearance and is classified by its size, from small (less than 1.5 cm) to giant (greater than 40 cm). CN is associated with genetic mutations, mainly in the NRAS/BRAF genes.

A large CN can lead to several clinical issues, including:

Risk of neurological disorders: Large CN can be associated with neurological abnormalities such as neuro-meningeal melanosis, hydrocephalus, or brain malformations. These conditions may cause early neuro-developmental delays. The risk is not well understood and requires further studies.

Risk of melanoma: The risk of developing melanoma is higher for a large CN but remains low for smaller ones. Increased monitoring is necessary during the early years for large and giant CN.

Psycho-social impact: Parents often experience significant anxiety at birth due to the cancer risk and social stigma. As the child grows, a visible CN may impact their quality of life, particularly socially at school.

Management of CN remains controversial, especially for those of medium to giant size or with multiple satellites. There is an urgent need for further research to clarify best practices in monitoring and treatment, including the need for routine brain imaging and criteria for surgical intervention.

Ultimately, this study aims to deepen our understanding of CN, its associated neurological and melanoma risks, and the psycho-social challenges it poses, while striving to establish clear, evidence-based guidelines for monitoring and treatment to enhance patient outcomes and quality of life.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

819

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06130
        • Nábor
        • Grasse Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • Nábor
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13005
        • Nábor
        • Marseille University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21000
        • Nábor
        • Dijon University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, Francie, 97400
        • Nábor
        • La Réunion University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • Nábor
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Nábor
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31300
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35000
        • Nábor
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie
        • Nábor
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44300
        • Nábor
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francie, 49100
        • Nábor
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54000
        • Nábor
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Nábor
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Paris Necker Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient under 2 years old.
  • Patient with a medium, large, or giant congenital nevus (CN) according to the Krengel classification, either single or multiple.
  • Patient affiliated with social security.
  • Patient whose legal representatives consent to their child's participation in the project.

Exclusion Criteria:

  • Patient with light brown spots or pigmented lesions not classified as nevi.
  • Patient for whom It is impossible to establish annual follow-up.
  • Patient whose parents do not speak French.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dítě s vrozeným nevusem
Jiný: Neurodevelopmental assessment

This assessment will be conducted using the ASQ-3 test. (ASQ-3 stands for Ages and Stages Questionnaires, Third Edition, which is a common screening tool for evaluating developmental progress in young children.)

Jiný: Patient quality of life assessment

Collection of patient quality of life data
Jiný: Právní zástupci
Jiný: Meeting with the parents

This meeting will evaluate the parents' acceptance of the lesion and their quality of life using the MARKS test (Measure of Acceptance of Skin Marks). The results will provide insights into how the parents perceive the lesion and how it impacts their daily lives.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determine the prevalence of neurodevelopmental abnormalities in infants and young children with medium to giant congenital nevus, and according to nevus characteristics (size, number), at the age of 3 years.
Časové okno: 3 years.

This assessment will be conducted using the ASQ-3 (Ages and Stages Questionnaires, Third Edition).
3 years.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jiných neurologických abnormalit (časná epilepsie atd.), Screening pro psychomotorické vývojové zpoždění.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Prevalence neurologických abnormalit na MRI (zobrazování magnetická rezonance), jak absolutně, tak podle charakteristik vrozeného nevusu.
Časové okno: 3 roky.
3 roky.
Výskyt raného melanomu nebo jiného nádoru.
Časové okno: 3 roky.
3 roky.
Identifikace faktorů ovlivňujících cestu klinické péče a jejich korelace na zdravotních výsledcích.
Časové okno: 3 roky.
3 roky.
The evolution of the clinical characteristics of the congenital nevus (size, color, texture, number of satellites), and associated functional signs (pruritus).
Časové okno: 3 years.

According to the Krengel classification 1 (size, projected adult size, number of satellites) and assessment of color, roughness, hair growth, pruritus/eczematization, and proliferative nodules.
3 years.
Description of the histopathological characteristics of the congenital nevus (if available) following excision or biopsy.
Časové okno: 3 years.

If an excision or biopsy is performed, it will be possible to provide the histopathological characteristics of the congenital nevus (CN).
3 years.
Description of the molecular characteristics of the congenital nevus (if available) following excision or biopsy.
Časové okno: 3 years.

If an excision or biopsy is performed, it will be possible to provide the molecular characteristics of the congenital nevus (CN).
3 years.
Parental satisfaction of cares management and surgery.
Časové okno: 3 years.

Parental satisfaction with the management and surgery, if performed, and evaluation of the patient's satisfaction with the intervention using a Visual Analog Scale (VAS).
3 years.
Lesion acceptance and quality of life.
Časové okno: 3 years.

The parents' acceptance of the lesion and their quality of life will be evaluated using the MARKS test (Measure of Acceptance of Skin Marks). The results will provide insights into how the parents perceive the lesion and how it impacts their daily lives.
3 years.
Identification of the patient's well-being using the Cartoon CDLQI test.
Časové okno: 3 years.

The Cartoon Children's Dermatology Life Quality Index (Cartoon CDLQI) is a version of the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) designed to make assessing the quality of life in children with skin diseases more engaging and accessible for younger children. (Scale from 1 to 4 ; with 4 being the worst outcome ( "a lot" ) and 1 being the best ("not at all").
3 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC24_0532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit