Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vrozená kohorta Naevus pro podélné hodnocení (CIRCLE)

5. března 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Kruh: Vrozená kohorta Naevus pro podélné hodnocení

Vrozená nevus (CN) je pigmentovaná kožní léze přítomná při narození, která roste s velikostí s rostoucím dítětem. Může se lišit ve vzhledu a je klasifikován podle jeho velikosti, od malého (méně než 1,5 cm) až po obří (větší než 40 cm). CN je spojena s genetickými mutacemi, zejména v genů NRAS/BRAF.

Velká CN může vést k několika klinickým problémům, včetně:

Riziko neurologických poruch: Velká CN může být spojena s neurologickými abnormalitami, jako je neuro-meneningová melanóza, hydrocefalus nebo malformace mozku. Tyto podmínky mohou způsobit časná zpoždění neuro-rozvoje. Riziko není dobře pochopeno a vyžaduje další studie.

Riziko melanomu: Riziko vzniku melanomu je vyšší u velkého CN, ale zůstává nízká u menších. Během prvních let je nezbytné zvýšené monitorování pro velké a obří CN.

Psychosociální dopad: Rodiče často zažívají značnou úzkost při narození v důsledku rizika rakoviny a sociální stigma. Jak dítě roste, může viditelná CN ovlivnit jejich kvalitu života, zejména společensky ve škole.

Řízení CN zůstává kontroverzní, zejména pro ty, které mají střední až obří velikost nebo s více satelity. Existuje naléhavá potřeba dalšího výzkumu k objasnění osvědčených postupů při monitorování a léčbě, včetně potřeby rutinního zobrazování mozku a kritérií pro chirurgický zásah.

Cílem této studie je v konečném důsledku prohloubit naše porozumění CN, jejích souvisejících neurologických a melanomových rizik a psychosociálním výzvám, které představuje, a zároveň se snaží stanovit jasné pokyny založené na důkazech pro monitorování a léčbu, aby se zvýšila výsledky pacienta a kvalitu života .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

819

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06130
        • Zatím nenabíráme
        • Grasse Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • Zatím nenabíráme
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13005
        • Zatím nenabíráme
        • Marseille University hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • Dijon University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, Francie, 97400
        • Zatím nenabíráme
        • La Réunion University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Zatím nenabíráme
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31300
        • Zatím nenabíráme
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35000
        • Zatím nenabíráme
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44300
        • Nábor
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francie, 49100
        • Zatím nenabíráme
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54000
        • Zatím nenabíráme
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Paris Necker Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient mladší 2 roky.
  • Pacient se středním, velkým nebo obrovským vrozeným nevusem (CN) podle klasifikace Krengel, buď single nebo vícenásobné.
  • Pacient spojený se sociálním zabezpečením.
  • Pacient, jehož právní zástupci souhlasí s účastí jejich dítěte na projektu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient se světle hnědými skvrnami nebo pigmentovanými lézemi, které nejsou klasifikovány jako Nevi.
  • Pacient, pro kterého není možné stanovit roční sledování.
  • Pacient, jehož rodiče nemluví francouzsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dítě s vrozeným nevusem
Jiný: Neurodevelopmentální hodnocení
Toto hodnocení bude provedeno pomocí testu ASQ-3. (ASQ-3 znamená dotazníky pro věky a fáze, třetí vydání, což je běžný screeningový nástroj pro hodnocení vývojového pokroku u malých dětí.)
Jiný: Hodnocení kvality života pacientů
Sběr údajů o kvalitě života pacienta
Jiný: Právní zástupci
Jiný: Setkání s rodiči
Toto setkání vyhodnotí přijetí léze rodičů a jejich kvalitu života pomocí testu Marks (míra přijetí kožních značek). Výsledky poskytnou nahlédnutí do toho, jak rodiče vnímají lézi a jak to ovlivňuje jejich každodenní život.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete prevalenci neurodevelopmentálních abnormalit u kojenců a malých dětí se středně obrovským vrozeným nevusem a podle charakteristik Nevus (velikost, číslo) ve věku 3 let.
Časové okno: 3 roky.
Toto posouzení bude provedeno pomocí dotazníků ASQ-3 (Ages and Stages, třetí vydání).
3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jiných neurologických abnormalit (časná epilepsie atd.), Screening pro psychomotorické vývojové zpoždění.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Prevalence neurologických abnormalit na MRI (zobrazování magnetická rezonance), jak absolutně, tak podle charakteristik vrozeného nevusu.
Časové okno: 3 roky.
3 roky.
Výskyt raného melanomu nebo jiného nádoru.
Časové okno: 3 roky.
3 roky.
Vývoj klinických charakteristik vrozeného nevusu (velikost, barva, textura, počet satelitů) a souvisejících funkčních příznaků (Pruritus).
Časové okno: 3 roky.
Podle klasifikace Krengel 1 (velikost, předpokládaná velikost dospělých, počet satelitů) a hodnocení barvy, drsnosti, růstu vlasů, svědění/ekzematizace a proliferativní uzly.
3 roky.
Popis histopatologických charakteristik vrozeného nevusu (pokud je k dispozici) po excizi nebo biopsii.
Časové okno: 3 roky.
Pokud je provedena excize nebo biopsie, bude možné poskytnout histopatologické charakteristiky vrozeného nevusu (CN).
3 roky.
Popis molekulárních charakteristik vrozeného nevusu (pokud je k dispozici) po excizi nebo biopsii.
Časové okno: 3 roky.
Pokud je provedena excize nebo biopsie, bude možné poskytnout molekulární charakteristiky vrozeného nevusu (CN).
3 roky.
Spokojenost rodičů s řízením a chirurgií péče.
Časové okno: 3 roky.
Spokojenost rodičů s řízením a chirurgickým zákrokem, pokud je provedeno, a vyhodnocení spokojenosti pacienta s intervencí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
3 roky.
Přijetí lézí a kvalita života.
Časové okno: 3 roky.
Přijetí léze rodičů a jejich kvalita života bude vyhodnocena pomocí testu Marks (míra přijetí kožních značek). Výsledky poskytnou nahlédnutí do toho, jak rodiče vnímají lézi a jak to ovlivňuje jejich každodenní život.
3 roky.
Identifikace faktorů ovlivňujících cestu klinické péče a jejich korelace na zdravotních výsledcích.
Časové okno: 3 roky.
3 roky.
Identifikace blahobytu pacienta pomocí testu karikatury CDLQI.
Časové okno: 3 roky.
Index kvality života v karikatuře dětských dermatologií (Cartoon CDLQI) je verze indexu kvality života dětí (CDLQI), která má hodnocení kvality života u dětí s kožními chorobami, která je pro mladší děti více zapotřebí a přístupnější. (Měřítko od 1 do 4; s 4 je nejhorší výsledek („hodně“) a 1 je nejlepší („vůbec ne“).
3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC24_0532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurodevojová porucha

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Registr pacientů se vzácnými chorobami a studie přirozené historie – Koordinace vzácných onemocnění v Sanfordu (CoRDS)
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Klinické studie na Neurodevelopmentální hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit