Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäinen Naevus -kohortti pitkittäisarviointia varten (CIRCLE)

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Ympyrä: synnynnäinen Naevus -kohortti pitkittäisarviointia varten

Synnymäinen Nevus (CN) on pigmentoitu ihon vaurio, joka on läsnä syntymän yhteydessä, joka kasvaa kooltaan lapsen kasvaessa. Se voi vaihdella ulkonäöltään ja luokitellaan sen koon mukaan pienestä (alle 1,5 cm) jättiläiseksi (yli 40 cm). CN liittyy geneettisiin mutaatioihin, pääasiassa NRAS/BRAF -geeneissä.

Suuri CN voi johtaa useisiin kliinisiin kysymyksiin, mukaan lukien:

Neurologisten häiriöiden riski: Suuret keskushermostot voivat liittyä neurologisiin poikkeavuuksiin, kuten neuro-miningeal-melanoosiin, vesikoriin tai aivojen epämuodostumiin. Nämä olosuhteet voivat aiheuttaa varhaisia ​​neuro-kehityksen viivästyksiä. Riskiä ei ymmärretä hyvin, ja se vaatii lisätutkimuksia.

Melanoomariski: Melanooman kehittymisen riski on suurempi suurelle keskushermostolle, mutta se on pienempiä pienempiä. Lisääntynyt seuranta on välttämätöntä varhaisvuosina suurelle ja jättiläiselle CN: lle.

Psykososiaalinen vaikutus: Vanhemmat kokevat usein merkittävää ahdistusta syntymän yhteydessä syöpäriskin ja sosiaalisen leimautumisen vuoksi. Lapsen kasvaessa näkyvä CN voi vaikuttaa heidän elämänlaatuun, erityisesti sosiaalisesti koulussa.

CN: n hallinta on edelleen kiistanalainen, etenkin keskipitkän tai jättiläisen koon tai useiden satelliittien kanssa. Jatkotutkimuksia tarvitaan kiireellisesti seurannan ja hoidon parhaiden käytäntöjen selventämiseksi, mukaan lukien rutiininomaisen aivojen kuvantamisen ja kirurgisen intervention kriteerien tarve.

Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on syventää ymmärrystämme CN: stä, siihen liittyvästä neurologisesta ja melanoomariskistä ja sen asettamista psykososiaalisista haasteista, pyrkiessään laatimaan selkeät, näyttöön perustuvat ohjeet seurannan ja hoidon parantamiseksi potilaan tulosten ja elämänlaadun parantamiseksi ja elämänlaadusta .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

819

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06130
        • Rekrytointi
        • Grasse Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
        • Rekrytointi
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Marseille University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Dijon University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, Ranska, 97400
        • Rekrytointi
        • La Réunion University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • Brest University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Bordeaux University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31300
        • Rekrytointi
        • Toulouse University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • Rennes University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska
        • Rekrytointi
        • Tours University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44300
        • Rekrytointi
        • Nantes university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Ranska, 49100
        • Rekrytointi
        • Angers University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54000
        • Rekrytointi
        • Nancy University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Paris Necker Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 2 -vuotias potilas.
  • Potilas, jolla on keskimääräinen, suuri tai jättiläinen synnynnäinen Nevus (CN) Krengel -luokituksen mukaan, joko yksi tai useita.
  • Potilas, joka on sidoksissa sosiaaliturvaan.
  • Potilas, jonka lailliset edustajat suostuvat lapsensa osallistumiseen projektiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vaaleanruskeat täplät tai pigmentoituja vaurioita, joita ei luokiteltu NEVI: ksi.
  • Potilas, jolle on mahdotonta luoda vuosittaista seurantaa.
  • Potilas, jonka vanhemmat eivät puhu ranskaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapsi, jolla on synnynnäinen Nevus
Muut: Neurokehitysarviointi
Tämä arvio suoritetaan ASQ-3-testillä. (ASQ-3 tarkoittaa ikä- ja vaiheiden kyselylomakkeita, kolmas painos, joka on yleinen seulontatyökalu pienten lasten kehityksen kehityksen arvioimiseksi.)
Muut: Potilaan elämänlaadun arviointi
Potilaan elämänlaadun tietojen kerääminen
Muut: Lailliset edustajat
Muut: Tapaaminen vanhempien kanssa
Tässä kokouksessa arvioidaan vanhempien hyväksymistä vauriosta ja heidän elämänlaadustaan ​​Marks -testillä (ihomerkkien hyväksymisen mitta). Tulokset antavat käsityksen siitä, kuinka vanhemmat kokevat vaurion ja miten se vaikuttaa heidän päivittäiseen elämäänsä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä neurokehityksen poikkeavuuksien esiintyvyys imeväisillä ja pienillä lapsilla, joilla on keskipitkän ja jättiläinen synnynnäinen Nevus, ja Nevus -ominaisuuksien (koko, lukumäärä) mukaan 3 -vuotiaana.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Tämä arvio suoritetaan käyttämällä ASQ-3: ta (ikä- ja vaiheiden kyselylomakkeet, kolmas painos).
3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden neurologisten poikkeavuuksien esiintyminen (varhainen epilepsia jne.), Seulonta psykomotorisille kehitysviiveille.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Neurologisten poikkeavuuksien esiintyvyys MRI: llä (magneettikuvaus), sekä synnynnäisen Nevuksen ominaisuuksien ehdottomasti että mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
3 vuotta.
Varhaisen melanooman tai muun kasvaimen esiintyminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
3 vuotta.
Synnynnäisen Nevuksen (koko, väri, rakenne, satelliittien lukumäärä) ja niihin liittyvien funktionaalisten merkintöjen (kutika) kliinisten ominaisuuksien kehitys.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Krengel -luokituksen 1 mukaan (koko, ennustettu aikuisten koko, satelliittien lukumäärä) ja värien, karheuden, hiusten kasvun, kutinan/ekseematization ja proliferatiivisten kyhmyjen arvioinnin arviointi.
3 vuotta.
Kuvaus synnynnäisen Nevuksen histopatologisista ominaisuuksista (jos saatavilla) leikkauksen tai biopsian jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Jos suoritetaan leikkaus tai biopsia, on mahdollista tarjota synnynnäisen Nevuksen (CN) histopatologiset ominaisuudet.
3 vuotta.
Kuvaus synnynnäisen Nevuksen molekyyliominaisuuksista (jos saatavilla) leikkauksen tai biopsian jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Jos leikkaus tai biopsia suoritetaan, on mahdollista tarjota synnynnäisen Nevuksen (CN) molekyyliominaisuudet.
3 vuotta.
Vanhempien tyytyväisyys Carees -hallintaan ja leikkaukseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Vanhempien tyytyväisyys hoitoon ja leikkaukseen, jos suoritetaan, ja arviointi potilaan tyytyväisyydestä interventioon käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
3 vuotta.
Leesion hyväksyntä ja elämänlaatu.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Vanhempien hyväksyminen vauriosta ja heidän elämänlaadustaan ​​arvioidaan Marks -testillä (ihomerkkien hyväksymisen mitta). Tulokset antavat käsityksen siitä, kuinka vanhemmat kokevat vaurion ja miten se vaikuttaa heidän päivittäiseen elämäänsä.
3 vuotta.
Kliiniseen hoitoon liittyvät tekijät ja niiden korrelaatio terveysvaikutuksiin vaikuttavat tekijät.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
3 vuotta.
Potilaan hyvinvoinnin tunnistaminen sarjakuva CDLQI-testillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Sarjakuva Lasten dermatologian elämänlaatuindeksi (Cartoon CDLQI) on versio lasten dermatologian elämänlaadun indeksistä (CDLQI), joka on suunniteltu tekemään elämänlaadun arvioinnista ihosairauksilla kiinnostavampia ja helpompia nuoremmille lapsille. (Asteikko 1 - 4; 4 on pahin tulos ("paljon") ja 1 on paras ("ei ollenkaan").
3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC24_0532

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa