Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medfödd naevuskohort för longitudinell utvärdering (CIRCLE)

28 augusti 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Cirkel: Medfödd naevus -kohort för longitudinell utvärdering

Medfödd Nevus (CN) är en pigmenterad hudskada som finns vid födseln, som växer i storlek när barnet växer. Det kan variera i utseende och klassificeras efter dess storlek, från små (mindre än 1,5 cm) till jätte (större än 40 cm). CN är associerat med genetiska mutationer, främst i NRAS/BRAF -generna.

En stor CN kan leda till flera kliniska problem, inklusive:

Risk för neurologiska störningar: Stor CN kan förknippas med neurologiska avvikelser såsom neuro-meningeal melanos, hydrocephalus eller hjärnmissbildningar. Dessa villkor kan orsaka tidiga neuroutvecklingsförseningar. Risken är inte väl förstått och kräver ytterligare studier.

Risken för melanom: Risken för att utveckla melanom är högre för en stor CN men förblir låg för mindre. Ökad övervakning är nödvändig under de första åren för stora och jätte CN.

Psykosocial påverkan: Föräldrar upplever ofta betydande ångest vid födseln på grund av cancerrisken och socialt stigma. När barnet växer kan en synlig CN påverka deras livskvalitet, särskilt socialt i skolan.

Hantering av CN förblir kontroversiell, särskilt för de med medelstora till jättestorlek eller med flera satelliter. Det finns ett brådskande behov av ytterligare forskning för att klargöra bästa praxis i övervakning och behandling, inklusive behovet av rutinmässig hjärnavbildning och kriterier för kirurgisk ingripande.

I slutändan syftar denna studie till att fördjupa vår förståelse av CN, dess tillhörande neurologiska och melanomrisker och de psykosociala utmaningarna som den utgör, samtidigt som vi strävar efter att skapa tydliga, evidensbaserade riktlinjer för övervakning och behandling för att förbättra patientens resultat och livskvalitet .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

819

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06130
        • Rekrytering
        • Grasse Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Rekrytering
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Marseille University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • Dijon University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, Frankrike, 97400
        • Rekrytering
        • La Réunion University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31300
        • Rekrytering
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike
        • Rekrytering
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44300
        • Rekrytering
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrike, 49100
        • Rekrytering
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
        • Rekrytering
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Paris Necker Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patient under 2 år gammal.
  • Patient med en medelstor, stor eller gigantisk medfödd nevus (CN) enligt Krengel -klassificeringen, antingen enstaka eller multipel.
  • Patient ansluten till social trygghet.
  • Patient vars juridiska representanter samtycker till sitt barns deltagande i projektet.

Uteslutningskriterier:

  • Patient med ljusbruna fläckar eller pigmenterade lesioner som inte klassificeras som Nevi.
  • Patient för vilken det är omöjligt att etablera årlig uppföljning.
  • Patient vars föräldrar inte talar franska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barn med en medfödd nevus
Övrig: Neuroutvecklingsbedömning
Denna bedömning kommer att genomföras med ASQ-3-testet. (ASQ-3 står i åldrar och etapper av frågeformulär, tredje upplagan, som är ett vanligt screeningverktyg för att utvärdera utvecklingsframsteg hos små barn.)
Övrig: Patientens livskvalitetsbedömning
Insamling av patientkvalitetsdata
Övrig: Rättsrepresentanter
Övrig: Möte med föräldrarna
Detta möte kommer att utvärdera föräldrarnas acceptans av lesionen och deras livskvalitet med hjälp av märket (mått på acceptans av hudmärken). Resultaten kommer att ge insikter om hur föräldrarna uppfattar lesionen och hur det påverkar deras dagliga liv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm förekomsten av neuroutvecklingsavvikelser hos spädbarn och små barn med medium till gigantiska medfödda nevus, och enligt Nevus -egenskaper (storlek, antal), vid 3 års ålder.
Tidsram: 3 år.
Denna bedömning kommer att genomföras med ASQ-3 (AGES and Stage Question Daires, tredje upplagan).
3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av andra neurologiska avvikelser (tidig epilepsi, etc.), screening för psykomotoriska utvecklingsförseningar.
Tidsram: 3 år
3 år
Förekomsten av neurologiska avvikelser på MR (magnetisk resonansavbildning), både absolut och enligt egenskaperna hos den medfödda nevusen.
Tidsram: 3 år.
3 år.
Förekomsten av tidigt melanom eller en annan tumör.
Tidsram: 3 år.
3 år.
Utvecklingen av de kliniska egenskaperna hos den medfödda nevus (storlek, färg, struktur, antal satelliter) och tillhörande funktionella tecken (pruritus).
Tidsram: 3 år.
Enligt Krengel Classification 1 (storlek, projicerad vuxenstorlek, antal satelliter) och bedömning av färg, grovhet, hårväxt, pruritus/ekzematisering och proliferativa knölar.
3 år.
Beskrivning av de histopatologiska egenskaperna hos den medfödda nevusen (om tillgänglig) efter excision eller biopsi.
Tidsram: 3 år.
Om en excision eller biopsi utförs kommer det att vara möjligt att tillhandahålla de histopatologiska egenskaperna hos den medfödda nevus (CN).
3 år.
Beskrivning av molekylära egenskaper hos den medfödda nevusen (om tillgänglig) efter excision eller biopsi.
Tidsram: 3 år.
Om en skärning eller biopsi utförs kommer det att vara möjligt att tillhandahålla molekylära egenskaper hos den medfödda nevusen (CN).
3 år.
Föräldra tillfredsställelse av CARES -hantering och kirurgi.
Tidsram: 3 år.
Föräldra tillfredsställelse med hanteringen och kirurgin, om den utförs, och utvärdering av patientens tillfredsställelse med interventionen med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
3 år.
Lesionens acceptans och livskvalitet.
Tidsram: 3 år.
Föräldrarnas acceptans av lesionen och deras livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Marks Test (mått på acceptans av hudmärken). Resultaten kommer att ge insikter om hur föräldrarna uppfattar lesionen och hur det påverkar deras dagliga liv.
3 år.
Identifiering av faktorer som påverkar den kliniska vårdvägen och deras korrelation på hälsoutfall.
Tidsram: 3 år.
3 år.
Identifiering av patientens välbefinnande med hjälp av tecknad CDLQI-testet.
Tidsram: 3 år.
Cartoon Children's Dermatology Life Quality Index (Cartoon CDLQI) är en version av Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) utformat för att göra bedömningen av livskvaliteten hos barn med hudsjukdomar som är mer engagerande och tillgängliga för yngre barn. (Skala från 1 till 4; med 4 som det värsta resultatet ("mycket") och 1 är det bästa ("inte alls").
3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

23 juli 2031

Avslutad studie (Beräknad)

23 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

14 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC24_0532

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera