종 방향 평가를위한 선천성 naevus 코호트 (CIRCLE)
2026년 8월 28일 업데이트: Nantes University Hospital
원 : 종 방향 평가를위한 선천성 Naevus 코호트
선천성 Nevus (CN)는 출생시 존재하는 색소 피부 병변으로, 아이가 자라면서 크기가 커집니다. 외관이 다를 수 있으며 크기로 크기로 분류됩니다.이 크기는 작고 (1.5cm 미만) 거인 (40cm 이상)에 이르기까지 분류됩니다. CN은 주로 NRAS/BRAF 유전자에서 유전자 돌연변이와 관련이있다.
큰 CN은 다음을 포함한 몇 가지 임상 문제로 이어질 수 있습니다.
신경 학적 장애의 위험 : 큰 CN은 신경성 흑색 증, 뇌수종 또는 뇌 기형과 같은 신경 학적 이상과 관련 될 수 있습니다. 이러한 조건은 조기 신경 개발 지연을 유발할 수 있습니다. 위험은 잘 이해되지 않으며 추가 연구가 필요합니다.
흑색 종의 위험 : 흑색 종 발병 위험은 큰 CN의 경우 더 높지만 작은 경우에는 여전히 낮습니다. 크고 거대한 CN의 경우 초기에 모니터링 증가가 필요합니다.
심리 사회적 영향 : 부모는 종종 암 위험과 사회적 낙인으로 인해 출생시 상당한 불안을 경험합니다. 아이가 자라면서 눈에 보이는 CN은 특히 학교에서 사회적으로 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다.
CN의 관리는 특히 중간에서 거대한 크기 또는 여러 위성을 가진 사람들에게 논란의 여지가 있습니다. 일상적인 뇌 영상의 필요성과 외과 적 개입 기준을 포함하여 모니터링 및 치료에 대한 모범 사례를 명확히하기 위해 추가 연구가 시급히 필요합니다.
궁극적으로,이 연구는 CN, 관련 신경 학적 및 흑색 종 위험 및 그것이 제기하는 정신 사회적 문제에 대한 우리의 이해를 심화시키는 동시에 환자의 결과와의 질을 향상시키기위한 모니터링 및 치료에 대한 명확한 증거 기반 지침을 확립하기 위해 노력하는 것을 목표로합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
819
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research and Innovation Department of Nantes UH
- 전화번호: +33253482810
- 이메일: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Hélène AUBERT, M.D.
- 이메일: Helene.AUBERT@chu-nantes.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHU Lille
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연락하다:
- Olivier PHILIP, MD
- 전화번호: +33 320444193
- 이메일: olivier.philip@chu-lille.fr
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수석 연구원:
- Olivier PHILIP, MD
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06130
- 모병
- Grasse Hospital
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연락하다:
- Thomas HUBICHE, M.D
- 전화번호: +33492037777
- 이메일: hubiche.t@chu-nice.fr
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수석 연구원:
- Thomas HUBICHE, M.D
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- 모병
- Nice University Hospital and Lenval Hospital
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연락하다:
- Christine CHIAVERINI, M.D
- 전화번호: +33492037777
- 이메일: chiaverini.c@chu-nice.fr
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수석 연구원:
- Christine CHIAVERINI, M.D
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13005
- 모병
- Marseille University Hospital
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연락하다:
- Stéphanie MALLET, M.D
- 전화번호: +33491380000
- 이메일: Stephanie.mallet@ap-hm.fr
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수석 연구원:
- Stéphanie MALLET, M.D
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Côte-d'Or
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Dijon, Côte-d'Or, 프랑스, 21000
- 모병
- Dijon University Hospital
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연락하다:
- Bertille BONNIAUD, M.D
- 전화번호: +33380293031
- 이메일: bertille.bonniaud@chu-dijon.fr
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수석 연구원:
- Bertille BONNIAUD, M.D
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Département Et Région d'Outre-mer
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La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, 프랑스, 97400
- 모병
- La Réunion University Hospital
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연락하다:
- Juliette MIQUEL, M.D
- 전화번호: +33262359000
- 이메일: Juliette.miquel@chu-reunion.fr
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수석 연구원:
- Juliette MIQUEL, M.D
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Finistère
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Brest, Finistère, 프랑스, 29200
- 모병
- Brest University Hospital
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연락하다:
- Claire ABASQ, M.D
- 전화번호: +33298223315
- 이메일: claire.abasq@chu-brest.fr
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수석 연구원:
- Claire ABASQ, M.D
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- 모병
- Bordeaux University Hospital
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연락하다:
- Dorine CANU, M.D
- 전화번호: +33557822828
- 이메일: dorine.canu@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Dorine CANU, M.D
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31300
- 모병
- Toulouse University Hospital
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연락하다:
- Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
- 전화번호: +33567771408
- 이메일: severino-freire.m@chu-toulouse.fr
-
수석 연구원:
- Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35000
- 모병
- Rennes University Hospital
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연락하다:
- Catherine DROITCOURT, M.D
- 전화번호: +33299284368
- 이메일: Catherine.droitcourt@chu-rennes.fr
-
수석 연구원:
- Catherine DROITCOURT, M.D
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, 프랑스
- 모병
- Tours University Hospital
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연락하다:
- Annabel MARUANI, UH Practitioner
- 전화번호: +33663392409
- 이메일: annabel.maruani@univ-tours.fr
-
수석 연구원:
- Annabel MARUANI, UH Practitioner
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44300
- 모병
- Nantes University Hospital
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연락하다:
- Hélène AUBERT, M.D.
- 전화번호: +33240083126
- 이메일: Helene.AUBERT@chu-nantes.fr
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수석 연구원:
- Hélène AUBERT, M.D.
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Maine et Loire
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Angers, Maine et Loire, 프랑스, 49100
- 모병
- Angers University hospital
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연락하다:
- Ludovic MARTIN, UH Practitioner
- 전화번호: +33241353637
- 이메일: LuMartin@chu-angers.fr
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수석 연구원:
- Ludovic MARTIN, UH Practitioner
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54000
- 모병
- Nancy University Hospital
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연락하다:
- Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
- 전화번호: +33383157146
- 이메일: Ac.bursztejn@chru-nancy.fr
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수석 연구원:
- Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59000
- 모병
- Saint Vincent de Paul Hospital
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연락하다:
- Audrey LASEK, M.D
- 전화번호: +33320877576
- 이메일: lasek.audrey@ghicl.net
-
수석 연구원:
- Audrey LASEK, M.D
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Paris Necker Hospital
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연락하다:
- Olivia BOCCARA, M.D
- 전화번호: +33144494000
- 이메일: olivia.boccara@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Olivia BOCCARA, M.D
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 2 세 미만의 환자.
- Krengel 분류에 따른 중간, 대형 또는 거대한 선천성 Nevus (CN)가있는 환자.
- 사회 보장과 관련된 환자.
- 법적 대리인이 자녀의 프로젝트 참여에 동의하는 환자.
제외 기준 :
- 밝은 갈색 반점 또는 색소 병변이있는 환자는 Nevi로 분류되지 않습니다.
- 연간 후속 조치를 설정하는 것이 불가능한 환자.
- 부모가 프랑스어를 사용하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선천성 네비스가있는 아이
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이 평가는 ASQ-3 테스트를 사용하여 수행됩니다.
(ASQ-3은 어린이의 발달 진전을 평가하기위한 일반적인 스크리닝 도구 인 연령 및 단계 설문지, Third Edition을 나타냅니다.)
환자 삶의 질 데이터 수집
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다른: 법적 대리인
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이 회의는 마크 테스트 (피부 자국 수용 측정)를 사용하여 부모의 병변 수용과 삶의 질을 평가할 것입니다.
결과는 부모가 병변을 어떻게 인식하는지에 대한 통찰력과 그것이 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지에 대한 통찰력을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중간에서 거대한 선천성 Nevus를 가진 유아와 어린이의 신경 발달 이상의 유병률을 결정하십시오.
기간: 3 년.
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이 평가는 ASQ-3 (Ages and States 설문지, 제 3 판)을 사용하여 수행됩니다.
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3 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 신경 학적 이상 (초기 간질 등)의 발생, 심리 운동 발달 지연을위한 스크리닝.
기간: 3 년
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3 년
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MRI (자기 공명 영상)에 대한 신경 학적 이상의 유병률, 절대적으로 그리고 선천성 네베스의 특성에 따라.
기간: 3 년.
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3 년.
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초기 흑색 종 또는 다른 종양의 발생.
기간: 3 년.
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3 년.
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선천성 네버 (크기, 색상, 질감, 위성 수) 및 관련 기능 징후 (가려움)의 임상 특성의 진화.
기간: 3 년.
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Krengel Classification 1 (크기, 예상 성인 크기, 위성 수) 및 색상, 거칠기, 모발 성장, 가려움증/습기 및 증식 결절의 평가에 따르면.
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3 년.
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절제 또는 생검 후 선천성 네버의 조직 병리학 적 특성에 대한 설명.
기간: 3 년.
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절제 또는 생검이 수행되면 선천성 네반 (CN)의 조직 병리학 적 특성을 제공 할 수 있습니다.
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3 년.
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절제 또는 생검 후 선천성 네버의 분자 특성에 대한 설명.
기간: 3 년.
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절제 또는 생검이 수행되면 선천성 네반 (CN)의 분자 특성을 제공 할 수 있습니다.
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3 년.
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관리 및 수술의 부모 만족도.
기간: 3 년.
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 중재에 대한 환자의 만족도에 대한 관리 및 수술에 대한 부모의 만족.
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3 년.
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병변 수용과 삶의 질.
기간: 3 년.
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병변에 대한 부모의 수용과 삶의 질은 마크 테스트 (피부 자국 수용 측정)를 사용하여 평가됩니다.
결과는 부모가 병변을 어떻게 인식하는지에 대한 통찰력과 그것이 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지에 대한 통찰력을 제공합니다.
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3 년.
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임상 치료 경로에 영향을 미치는 요인 및 건강 결과에 대한 상관 관계.
기간: 3 년.
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3 년.
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만화 CDLQI 검사를 사용한 환자의 복지 확인.
기간: 3 년.
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Cartoon Children 's Dermatology Life Quality Index (Cartoon CDLQI)는 피부 질환을 앓고있는 어린이의 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 어린이 피부과 생활 품질 지수 (CDLQI)의 버전입니다.
(1에서 4까지의 규모; 4는 최악의 결과 ( "많은")이고 1은 최고 ( "전혀 아님")입니다.
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3 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2031년 7월 23일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .