休息ナビゲーション介入
睡眠障害の呼吸を伴う子供の診断および治療経路を改善するための戦略のテスト：休息ナビゲーション介入
この研究の目的は、睡眠呼吸障害（SDB）を持つ人種的および民族的に多様な子供の間で公平なケアを受けるための、患者のナビゲーション介入である休息の効果を調べることを目的としています。
休息介入では、集中患者のナビゲーターa）動的な個々の障壁を特定して対処し、b）親子のダイアドにリソースとソーシャルサポートを提供し、c）臨床チームと親の間の双方向SDBケア調整を促進し、証拠に基づいたケアを達成するために促進します。
この研究では、親の障壁を減らし、自己効力感を高めることにより、人種的に多様な子供のSDBケアの提供と臨床プロセスの結果に対する休息介入の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
いびきから重度の閉塞性睡眠時無呼吸に至るまでの夜行性呼吸障害として定義される睡眠障害呼吸（SDB）は、米国の12％の子供に影響を与えます。 アメリカ小児科学会は、すべての子供をいびきのためにスクリーニングし、症状またはSDBの兆候を持つ人々が治療のためにさらに評価されることを推奨しています。 この推奨にもかかわらず、SDBの認識とスクリーニングのレートは低いままです。 また、黒人の子供はSDBを持っている可能性が4〜6倍高くなりますが、評価を受け、SDBに対処するためにタイムリーな標準ケア治療を受ける可能性が低くなります。 未治療のSDBは、行動障害、学業成績不良、神経認知障害など、重大な健康への影響に関連しています。 証拠に基づいた治療は利用可能ですが、すべての人がアクセスできません。 黒人の子供は、白人の仲間よりもSDBの相談に参加する可能性が83％少ないです。 SDBの子供の世話をする障壁を減らすための理論に基づいた介入には、重要なニーズが存在します。
患者ナビゲーションは、多くの健康状態でスクリーニング、紹介、治療を改善することが示されており、SDBの人種格差の設定における公平性を促進する文化的に受け入れられる介入である可能性が高いことが示されているエビデンスに基づいた介入です。 予備データは、小児閉塞性睡眠評価（安定）の株式のためのリーチのためにリーチするための新しい、マルチレベル理論に基づいた患者ナビゲーション介入の開発を知らせました。 休息介入では、集中患者のナビゲーターa）動的な個々の障壁を特定して対処し、b）親子のダイアドにリソースとソーシャルサポートを提供し、c）臨床チームと親の間の双方向SDBケア調整を促進し、証拠に基づいたケアを達成するために促進します。 このハイブリッドI型の有効性実装研究では、候補者は、n = 80の親子のダイアドをランダム化して、SDBの通常のケアにランダム化されるパイロットランダム化比較試験（RCT）を実施します。 調査チームは、安定介入がSDBの人種的に多様な子供の間のエビデンスに基づいたガイドラインの遵守率と親の障壁の解決と自己効力感の変化の範囲を改善する程度を調べます。 さらに、実装の障壁とファシリテーターは、健康の社会的決定要因に焦点を当てて、実装研究のための統合フレームワーク（CFIR）によって導かれたとして評価されます。
このランダム化されたパイロットトライアルの調査結果は、将来の完全駆動のRCTの設計を通知します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Phayvanh P Pecha, MD
- 電話番号：612-267-8739
- メール：pechap@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline B King, BS
- 電話番号：843-300-5600
- メール：kingba@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Caroline B King, BS
- 電話番号：8433005600
- メール：kingba@musc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 睡眠医学または小児耳鼻咽喉科でSDB評価のためにプライマリケアに紹介された子供の親または介護者（18歳以上）
- 患者2.00〜11.99歳
- 登録後12か月間研究に参加する意思のある作業電話を持っている親
除外基準：
- すでに睡眠医学または耳鼻咽喉科で確立されている患者は、専門評価の完了の容易さに偏ります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：小児閉塞性睡眠評価（休息）の公平にリーチ
安価は、閉塞性睡眠障害呼吸のタイムリーな診断と治療に対するマルチレベルの障壁に対処するための理論ベースの患者ナビゲーション介入です。
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安らぎの介入は、（1）動的な個々の障壁を特定して対処し、（2）親子のダイアドのサポートを提供し、（3）臨床チームと親の間の双方向SDBケア調整を促進し、エビデンスに基づいた親を促進する中央集中患者ナビゲーターで構成されています。ケア。
休息介入の目標は、ケアへの障壁に体系的に対処し、親の自己効力感を開発して、医療利用を強化する（例えば、推奨されるケアの受領とエビデンスに基づくケアへの遵守）、症状の重症度と生活の質を改善することです。
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他の：通常のケア
通常のケアのコース。
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通常のケアは、プロトコル化された介入（例えば、通常のケアコース）なしで提供される標準的な臨床ケアによって定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門家の評価の完了
時間枠：最大12ヶ月
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Binary、AAPガイドラインごとに専門家の相談（睡眠医学、耳鼻咽喉科医など）の完了によるSDBの評価。
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最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門家相談への紹介からの時間
時間枠：12ヶ月
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紹介順序から専門家の評価（睡眠医学または耳鼻咽喉科）までの日数。
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12ヶ月
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PSGの完了
時間枠：12ヶ月
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バイナリ、PSG（注文した場合）は、注文から90日以内に完了しました。
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12ヶ月
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Psgへの時間
時間枠：12ヶ月
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PSGの順序から完了までの時間。
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12ヶ月
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治療の受領
時間枠：12ヶ月
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バイナリ、60日以内の治療完了。
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12ヶ月
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治療までの時間
時間枠：12ヶ月
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最初の相談からPSGの結果から推奨治療までの日数。
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12ヶ月
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SDB症状の重症度
時間枠：登録後1〜2週間（T1）、登録後12ヶ月（T3）
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小児睡眠アンケートアンケート睡眠関連呼吸障害（PSQ-SRBD）スケールは、いびき、観察された無呼吸、睡眠中の呼吸困難、不注意または過剰な行動、およびその他の小児科を含む閉塞性睡眠時無呼吸の症状を測定する22項目のスケールです。閉塞性睡眠時無呼吸機能。
応答は0 "no"と1 "yes"です。
機器は、非混乱アイテムの応答を平均することで採点されます。
0.33を超えるスコアは、小児睡眠関連呼吸障害の高いリスクに対応しています。
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登録後1〜2週間（T1）、登録後12ヶ月（T3）
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バリアの削減
時間枠：登録後1〜2週間（T1）、12か月
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障壁の割合とタイプが解決されました。
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登録後1〜2週間（T1）、12か月
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未解決の障壁
時間枠：12ヶ月
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ナビゲーターによって解決されていない障壁の割合。
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12ヶ月
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自己効力感
時間枠：登録後1〜2週間（T1）、登録後6か月後（T2）
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NIHツールボックスの自己効力感アイテムバンクは、問題を管理し、意味のあるイベントを制御する能力に対する参加者の信念を評価するために設計された10項目の調査です。
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登録後1〜2週間（T1）、登録後6か月後（T2）
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小児における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の生活の質への影響
時間枠：登録後1-2週間（T1）、登録後12ヶ月（T3）
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睡眠特異的生活の質; 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA-18) は、小児における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の生活の質への影響を測定するための18項目からなる健康関連生活の質調査です。
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登録後1-2週間（T1）、登録後12ヶ月（T3）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的要因
時間枠：ベースライン（T0）
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性別、年齢、人種、民族、SES、教育、雇用、収入、医療施設までの距離、農村/都市住居、保険の状況。
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ベースライン（T0）
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臨床的特徴
時間枠：ベースライン（T0）、12か月
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併存疾患、ボディマス指数（パーセンタイル）、およびPSGパラメーター。
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ベースライン（T0）、12か月
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ソーシャルサポート
時間枠：登録後1〜2週間（T1）、登録後6か月後（T2）
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対人サポート評価リスト（ISEL-12）は、評価、帰属、および具体的なソーシャルサポートを表す3つのサブスケールスコアを持つ、ソーシャルサポートの認識の12項目の尺度です。
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登録後1〜2週間（T1）、登録後6か月後（T2）
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発生率を安定させます
時間枠：12ヶ月
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安定発生率は、休息に登録する適格な患者の割合です。
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12ヶ月
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離職率
時間枠：12ヶ月
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安価な離職率とは、調査期間中にフォローアップに失われた登録された参加者の割合です。
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12ヶ月
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ナビゲーターケースロード
時間枠：12ヶ月
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Navigator Caseloadは、ナビゲートされている同時ケースの数です。
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12ヶ月
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ナビゲータータイム割り当て（直接）
時間枠：12ヶ月
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ナビゲーター時間の割り当て（直接）は、ナビゲーターが患者と直接対話するために直接対話してSDBケアの障壁を特定して対処する時間（数分単位）です。
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12ヶ月
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ナビゲーター時間の割り当て（間接）
時間枠：12ヶ月
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ナビゲーター時間の割り当て（間接）は、時間（数分で）であり、ナビゲーターが患者と直接相互作用していない各バリア削減計画の生成と制定に費やすことです。
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12ヶ月
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調査アンケートの完了率（事前および投稿）
時間枠：12ヶ月
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調査アンケートの完了率（事前および投稿）は、登録された研究参加者によって完了した研究アンケートの割合です。
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12ヶ月
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介入測定の実現可能性（FIM）
時間枠：登録後12ヶ月（T3）
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介入測定の実現可能性（FIM）は、実証されたコンテンツの有効性、信頼性、構造的妥当性、構造的不変性、既知のグループの妥当性、および変化に対する応答性を測定することにより、実現可能性を評価する4項目のツールです。
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登録後12ヶ月（T3）
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ナビゲーションに対する患者の満足度
時間枠：登録後12ヶ月（T3）
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ナビゲーションに対する患者の満足度（PSN-Iアンケート）は、患者ナビゲーターとの対人関係に対する満足度の検証済みの9項目の尺度です。
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登録後12ヶ月（T3）
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介入測定の受け入れ（AIM）
時間枠：登録後12ヶ月（T3）
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介入測定の受容性（AIM）は、実証されたコンテンツの有効性、信頼性、構造的妥当性、構造的不変性、既知のグループの妥当性、変化に対する応答性を測定することにより、受容性を評価する4項目のツールです。
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登録後12ヶ月（T3）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Phayvanh Pecha, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。