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리포지트 내비게이션 중재

2026년 2월 3일 업데이트: Phayvanh Pecha, Medical University of South Carolina

수면 방해 호흡이있는 어린이를위한 진단 및 치료 경로 개선을위한 전략 테스트 : Repose Navigation 개입

이 연구 연구는 수면 장애 호흡 (SDB)을 가진 인종적, 인종적으로 다양한 어린이들 사이에서 공평한 치료를받는 것에 대한 환자 항법 중재 인 Repose의 효과를 찾는 것을 목표로합니다.

휴식 중앙 개입에서, 중앙 집중식 환자 항해자 a) 역동적 인 개인 장벽을 식별하고 해결하고, b) 부모-자녀 다이아드에 대한 자원과 사회적 지원을 제공하고 c) 임상 팀과 부모 간의 양방향 SDB 치료 조정을 촉진하여 증거 기반 치료를 달성합니다. .

이 연구는 장벽을 줄이고 부모의 자기 효능을 높이고 인종적으로 다양한 어린이를위한 SDB 치료 전달 및 임상 프로세스 결과에 대한 휴가 중재의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

코골이에서 심한 폐쇄성 수면 무호흡에 이르는 야행성 호흡기 장애로 정의 된 수면 장애 호흡 (SDB)은 미국의 12% 어린이에게 영향을 미칩니다. 미국 소아과 아카데미 (American Academy of Pediatrics)는 모든 어린이가 코골이를 선별 할 것을 권장하며 SDB 증상이나 징후가있는 사람들은 치료를 위해 추가로 평가 될 것을 권장합니다. 이 권장 사항에도 불구하고 SDB를 인식하고 선별하는 요금은 여전히 ​​낮습니다. 흑인 어린이는 또한 SDB를 가질 가능성이 4-6 배 더 높지만 평가를받을 가능성이 적고 SDB를 해결하기 위해 적시의 표준 치료 치료를받을 가능성이 적습니다. 처리되지 않은 SDB는 행동 장애, 학업 성과 저하 및 신경인지 적자를 포함한 심각한 건강 결과와 관련이 있습니다. 증거 기반 치료를 사용할 수 있지만 모든 사람이 접근 할 수있는 것은 아닙니다. 흑인 어린이는 백인 동료보다 SDB 상담에 참석할 가능성이 83% 적습니다. SDB를 가진 어린이를 돌보는 장벽을 줄이기 위해 이론 기반 개입에 중요한 요구가 있습니다.

환자 항법은 많은 건강 상태에서 선별, 진료의 추천 및 치료를 개선하는 것으로 나타 났으며 SDB의 인종적 불일치 설정에서 평등을 촉진하기위한 문화적으로 수용 가능한 개입이 될 가능성이 높습니다. 예비 데이터는 새로운 다단계 이론 기반 환자 내비게이션 중재의 개발, 소아 폐쇄성 수면 평가 (Repose)의 형평성에 도달하는 것을 알렸다. 휴식 중앙 개입에서, 중앙 집중식 환자 항해자 a) 역동적 인 개인 장벽을 식별하고 해결하고, b) 부모-자녀 다이아드에 대한 자원과 사회적 지원을 제공하고 c) 임상 팀과 부모 간의 양방향 SDB 치료 조정을 촉진하여 증거 기반 치료를 달성합니다. . 이 하이브리드 타입 I 효율성 구현 연구에서, 후보자는 N = 80 부모-자녀 다이아드가 SDB에 대한 재편성 또는 일반적인 치료로 무작위 배정되는 파일럿 무작위 대조 시험 (RCT)을 수행 할 것이다. 연구팀은 SDB를 가진 인종적으로 다양한 어린이들 사이의 증거 기반 지침에 대한 준수율과 학부모의 장벽 해결 및 자기 효능이 변화하는 정도를 개선하는 정도를 조사 할 것입니다. 또한, 구현에 대한 장벽과 촉진자는 건강의 사회적 결정 요인에 중점을 둔 CFIR (Consolidated Framework)에 의해 안내 된대로 평가 될 것입니다.

이 무작위 파일럿 시험의 결과는 미래의 완전히 구동되는 RCT의 설계에 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Phayvanh P Pecha, MD
  • 전화번호: 612-267-8739
  • 이메일: pechap@musc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Caroline B King, BS
  • 전화번호: 843-300-5600
  • 이메일: kingba@musc.edu

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 수면 의학 또는 소아 이비인후과로 SDB 평가를 위해 1 차 진료에 의해 추천 된 아동의 부모 또는 간병인 (18 세 이상)
  • 환자 2.00 ~ 11.99 세
  • 등록 후 12 개월 동안 연구에 기꺼이 참여할 작업 전화가있는 부모

제외 기준 :

  • 전문 평가 완료의 편의를 편향시킬 수있는 수면 의학 또는 이비인후과로 이미 설립 된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 소아 폐쇄성 수면 평가 (Repose)의 평등에 도달
Repose는 이론 기반 환자 항법 중재로, 폐쇄성 수면 장애 호흡의시기 적절한 진단 및 치료에 대한 다단계 장벽을 해결합니다.
Repose 개입은 (1) 역동적 인 개별 장벽을 식별하고 해결하는 중앙 집중식 환자 항해자로 구성됩니다. (2) 부모-자녀 다이아드를 지원하며 (3) 임상 팀과 부모 간의 양방향 SDB 치료 조정을 촉진하여 증거 기반을 달성합니다. 케어. 휴식 중재의 목표는 치료 장벽을 체계적으로 해결하고, 부모의 자기 효능을 개발하여 의료 이용률 (예 : 권장 치료 수령 및 증거 기반 치료에 대한 준수), 증상 심각성과 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
다른: 평소 치료
일반적인 치료 과정.
일반적인 치료는 프로토콜화 된 개입 (예 : 일반 치료 과정)없이 전달되는 표준 임상 치료에 의해 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전문 평가 완료
기간: 최대 12 개월
바이너리, AAP 지침에 따라 전문 상담 (예 : 수면 의학, 이비인후과 의사)의 완료에 의한 SDB 평가.
최대 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추천에서 전문 상담까지의 시간
기간: 12 개월
추천 주문에서 전문 평가 (수면 의학 또는 이비인후과)까지의 시간.
12 개월
PSG 완료
기간: 12 개월
바이너리, PSG (주문한 경우)는 주문 후 90 일 이내에 완료되었습니다.
12 개월
PSG에 시간
기간: 12 개월
PSG 주문에서 완료까지의 시간.
12 개월
치료 수령
기간: 12 개월
이진, 60 일 이내에 처리 완료.
12 개월
치료 시간
기간: 12 개월
초기 상담 또는 PSG 결과에서 권장 치료에 이르기까지 시간.
12 개월
SDB 증상 심각성
기간: 등록 후 1-2 주 (T1), 등록 12 개월 (T3)
소아 수면 설문지-수면 관련 호흡 장애 (PSQ-SRBD) 척도는 코골이, 무호흡 관찰, 수면 중 호흡 곤란, 주간 졸음, 부주의 또는 과잉 행동 행동 및 기타 소아과의 증상을 측정하는 22 개 항목 척도입니다. 폐쇄성 수면 무호흡증 기능. 응답은 0 "아니오"및 1 "예"입니다. 비 이동 항목에 대한 응답을 평균하여 계측기가 점수를 매 깁니다. 0.33보다 큰 점수는 소아 수면 관련 호흡 장애의 위험이 높습니다.
등록 후 1-2 주 (T1), 등록 12 개월 (T3)
장벽 감소
기간: 등록 후 1-2 주 (T1), 12 개월
비율과 장벽의 유형이 해결되었습니다.
등록 후 1-2 주 (T1), 12 개월
해결되지 않은 장벽
기간: 12 개월
네비게이터에 의해 해결되지 않은 장벽의 비율.
12 개월
자기 효능
기간: 등록 후 1-2 주 (T1), 등록 6 개월 (T2)
NIH Toolbox 자체 효능 아이템 은행은 문제를 관리 할 수있는 능력에 대한 참가자의 신념을 평가하고 의미있는 이벤트를 통제 할 수있는 10 개 항목 설문 조사입니다.
등록 후 1-2 주 (T1), 등록 6 개월 (T2)
소아 폐쇄성 수면 무호흡증의 삶의 질 영향
기간: 등록 후 1-2주(T1), 등록 후 12개월(T3)
수면 특이적 삶의 질; 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA-18)은 18개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문조사로, 소아의 폐쇄성 수면 무호흡증 증후군이 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
등록 후 1-2주(T1), 등록 후 12개월(T3)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 인구 학적 요인
기간: 기준선 (T0)
성, 연령, 인종, 민족, SES, 교육, 고용, 소득, 의료 시설, 농촌/도시 거주지 및 보험 상태까지의 거리.
기준선 (T0)
임상 적 특성
기간: 기준선 (T0), 12 개월
동반 질환, 체질량 지수 (백분위 수) 및 PSG 매개 변수.
기준선 (T0), 12 개월
사회적 지원
기간: 등록 후 1-2 주 (T1), 등록 6 개월 (T2)
대인 관계 지원 평가 목록 (ISEL-12)은 평가, 소속 및 실질적인 사회적 지원을 나타내는 3 개의 하위 스케일 점수를 가진 사회적 지원에 대한 인식의 12 개 항목입니다.
등록 후 1-2 주 (T1), 등록 6 개월 (T2)
재편성 발생률
기간: 12 개월
Repose 발생률은 휴식에 등록한 적격 환자의 비율입니다.
12 개월
재편성 마모율
기간: 12 개월
재편성 마모율은 연구 기간 동안 후속 조치로 잃어버린 등록 된 참가자의 비율입니다.
12 개월
네비게이터 사상로드
기간: 12 개월
Navigator Caseload는 항해중인 동시 사례 수입니다.
12 개월
네비게이터 시간 할당 (직접)
기간: 12 개월
네비게이터 시간 할당 (직접)은 네비게이터가 환자와 직접 상호 작용하여 SDB 관리에 대한 장벽을 식별하고 해결하는 시간입니다.
12 개월
네비게이터 시간 할당 (간접)
기간: 12 개월
Navigator Time 할당 (간접)은 시간 (분)이며, 네비게이터는 환자와 직접 상호 작용하지 않는 각 장벽 감소 계획을 생성하고 제정하는 데 소비합니다.
12 개월
연구 설문지 완료율 (사전 및 우편)
기간: 12 개월
연구 설문지 완료율 (사전 및 우편)은 등록 된 학습 참가자가 완료 한 연구 설문지의 비율입니다.
12 개월
개입 조치의 타당성 (FIM)
기간: 등록 후 12 개월 (T3)
중재 측정의 타당성 (FIM)은 입증 된 컨텐츠 유효성, 신뢰성, 구조적 유효성, 구조적 불변성, 알려진 그룹의 유효성 및 변화에 대한 응답 성을 측정하여 타당성을 평가하는 4 가지 항목 도구입니다.
등록 후 12 개월 (T3)
내비게이션에 대한 환자 만족도
기간: 등록 후 12 개월 (T3)
내비게이션에 대한 환자 만족도 (PSN-I 설문지)는 환자 네비게이터와의 대인 관계에 대한 만족도의 검증 된 9 개 항목 측정입니다.
등록 후 12 개월 (T3)
중재 조치 수용 (AIM)
기간: 등록 후 12 개월 (T3)
중재 측정 (AIM)의 수용 가능성 (AIM)은 입증 된 컨텐츠 유효성, 신뢰성, 구조적 유효성, 구조적 불변성, 알려진 그룹의 유효성 및 변화에 대한 응답 성을 측정하여 수용 가능성을 평가하는 4 개 항목 도구입니다.
등록 후 12 개월 (T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Phayvanh Pecha, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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