- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06828835
Repose Navigation Intervention
Test af en strategi til forbedring af diagnostiske og behandlingsveje for børn med søvnforstyrret vejrtrækning: Repose Navigation Intervention
Denne forskningsundersøgelse har til formål at finde ud af effekten af hvile, en patientnavigationsintervention, på modtagelse af retfærdig omhu blandt racemæssigt og etnisk forskellige børn med søvnforstyrret vejrtrækning (SDB).
I REPOSE-interventionen identificerer og adresserer en centraliseret patientnavigator a) dynamiske individuelle barrierer, b) ressourcer og social støtte til forældre-barn-dyader, og c) letter tovejs SDB-plejekoordinering mellem kliniske teams og forældre for at opnå evidensbaseret pleje .
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af REPOSE-interventionen på SDB-plejeudlevering og kliniske procesresultater for racemæssigt forskellige børn ved at reducere barrierer og øge selveffektivitet blandt forældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), defineret som natlig respiratoriske forstyrrelser, der spænder fra snorken til svær obstruktiv søvnapnø, påvirker 12% børn i USA. American Academy of Pediatrics anbefaler, at alle børn bliver screenet for snorken, og at de med symptomer eller tegn på SDB evalueres yderligere for medicinsk behandling. På trods af denne anbefaling forbliver satserne for genkendelse og screening af SDB lav. Sorte børn er også 4-6 gange mere tilbøjelige til at have SDB, men er mindre tilbøjelige til at gennemgå evaluering og modtage rettidig standard for plejebehandlinger for at tackle deres SDB. Ubehandlet SDB er forbundet med betydelige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder adfærdsnedsættelse, dårlig akademisk præstation og neurokognitive underskud. Mens evidensbaseret behandling er tilgængelig, er den ikke tilgængelig for alle. Sorte børn er 83% mindre sandsynlige end deres hvide kammerater til at deltage i konsultationer for SDB. Der findes et kritisk behov for en teoribaseret intervention for at reducere barrierer for pleje af børn med SDB.
Patientnavigation er en evidensbaseret intervention, der har vist sig at forbedre screening, henvisning og behandling under mange sundhedsmæssige forhold og har et stort potentiale til at være en kulturelt acceptabel intervention til at fremme retfærdighed i indstillingen af racemæssige forskelle i SDB. Foreløbige data informerede udviklingen af en ny, multilevel teoribaseret patientnavigationsintervention, Reach for Equity i pædiatrisk obstruktiv søvnvaluering (REPOSE). I REPOSE-interventionen identificerer og adresserer en centraliseret patientnavigator a) dynamiske individuelle barrierer, b) ressourcer og social støtte til forældre-barn-dyader, og c) letter tovejs SDB-plejekoordinering mellem kliniske teams og forældre for at opnå evidensbaseret pleje . I denne Hybrid Type I-effektivitetsimplementeringsundersøgelse vil kandidaten gennemføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor n = 80 parent-barn-dyader vil blive randomiseret til at hvile eller sædvanlig pleje af SDB. Undersøgelsesteamet vil undersøge, i hvilket omfang REPOSE-interventionen forbedrer frekvensen af overholdelse af evidensbaserede retningslinjer blandt racemæssigt forskellige børn med SDB og ændringer i barriereopløsning og selveffektivitet blandt forældre. Derudover evalueres barrierer og facilitatorer til implementering som styret af den konsoliderede ramme for implementeringsundersøgelse (CFIR) med fokus på sociale determinanter for sundhed.
Resultaterne af dette randomiserede pilotforsøg vil informere designet om en fremtidig fuldt drevet RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Phayvanh P Pecha, MD
- Telefonnummer: 612-267-8739
- E-mail: pechap@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caroline B King, BS
- Telefonnummer: 843-300-5600
- E-mail: kingba@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Caroline B King, BS
- Telefonnummer: 8433005600
- E-mail: kingba@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forældre eller plejere (18 år og ældre) af børn, der blev henvist til enhver primær pleje af SDB -evaluering med søvnmedicin eller pædiatrisk otolaryngologi
- Patienter 2,00 til 11,99 år gamle
- Forældre med en arbejdende telefon, der er villige til at deltage i undersøgelsen i en 12-måneders periode efter tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er etableret med søvnmedicin eller otolaryngologi, som ville skæve let at gennemføre specialvaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Nå på egenkapital i pædiatrisk obstruktiv søvnevaluering (REPOSE)
Repose er en teoribaseret patientnavigationsintervention til at tackle multilevel barrierer for rettidig diagnose og behandling af obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning.
|
Repose-interventionen består af en centraliseret patientnavigator, der (1) identificerer og adresserer dynamiske individuelle barrierer, (2) giver støtte til parent-barn-dyader, og (3) letter tovejs SDB-plejekoordination mellem kliniske teams og forældre for at opnå evidensbaserede omsorg.
Målene med hvileinterventionen er systematisk at tackle barrierer for pleje, udvikle forældrenes selveffektivitet for at forbedre udnyttelsen af sundhedsydelser (f.eks. Modtagelse af anbefalet pleje og overholdelse af evidensbaseret pleje) og for at forbedre symptomens sværhedsgrad og livskvalitet.
|
|
Andet: Almindelig pleje
Det almindelige plejekursus.
|
Almindelig pleje defineres ved standard klinisk pleje leveret uden en protokoliseret intervention (f.eks. Det almindelige plejekort).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af specialiseret evaluering
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Binær, evaluering af SDB ved afslutning af specialiseret konsultation (f.eks. Søvnmedicin, otolaryngolog) pr. AAP -retningslinjer.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra henvisning til specialkonsultation
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid i dage fra henvisningsordre til specialvurdering (søvnmedicin eller otolaryngologi).
|
12 måneder
|
|
Afslutning af PSG
Tidsramme: 12 måneder
|
Binær, PSG (hvis bestilt) blev afsluttet inden for 90 dage efter ordren.
|
12 måneder
|
|
Tid til PSG
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid i dage fra PSG -orden til færdiggørelse.
|
12 måneder
|
|
Modtagelse af behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Binær, behandlingsafslutning inden for 60 dage.
|
12 måneder
|
|
Tid til behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid i dage fra indledende konsultation eller fra PSG -resultater til anbefalet behandling.
|
12 måneder
|
|
SDB -symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 1-2 uger efter tilmelding (T1), 12 måneder efter tilmelding (T3)
|
Pædiatrisk søvnspørgeskema-søvn-relateret åndedrætsforstyrrelse (PSQ-SRBD) skala er en skala på 22 punkter, der måler symptomer på obstruktiv søvnapnø inklusive snorken, observeret apnø, åndedrætsbesvær under søvn, søvnighed om dagen, uopmærksom eller hyperaktiv opførsel og anden pediatrisk Obstruktiv søvnapnø -funktioner.
Svarene er 0 "nej" og 1 "ja".
Instrumentet er scoret ved gennemsnit af responsen på ikke-manglende genstande.
En score større end 0,33 svarer til en høj risiko for en pædiatrisk søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse.
|
1-2 uger efter tilmelding (T1), 12 måneder efter tilmelding (T3)
|
|
Barrierereduktion
Tidsramme: 1-2 uger efter tilmelding (T1), 12 måneder
|
Andel og typer af barrierer løst.
|
1-2 uger efter tilmelding (T1), 12 måneder
|
|
Uopløste barrierer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af barrierer, der ikke er løst af navigatoren.
|
12 måneder
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: 1-2 uger efter tilmelding (T1), 6 måneder efter tilmelding (T2)
|
NIH Toolbox Self-Efficacy Post Bank er en 10-punkts undersøgelse designet til at vurdere deltagerens tro på hans eller hendes kapacitet til at styre problemer og have kontrol over meningsfulde begivenheder.
|
1-2 uger efter tilmelding (T1), 6 måneder efter tilmelding (T2)
|
|
Livskvalitetspåvirkning for obstruktiv søvnapnø hos børn
Tidsramme: 1-2 uger efter tilmelding (T1), 12 måneder efter tilmelding (T3)
|
Søvn-specifik livskvalitet; Obstruktiv Søvnapnø (OSA-18) er en 18-spørgsundersøgelse om sundhedsrelateret livskvalitet, der måler livskvalitetspåvirkningen for obstruktiv søvnapnø-syndrom hos børn.
|
1-2 uger efter tilmelding (T1), 12 måneder efter tilmelding (T3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske faktorer
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Sex, alder, race, etnicitet, SES, uddannelse, beskæftigelse, indkomst, afstand til medicinsk facilitet, landdistrikter/byophold og forsikringsstatus.
|
Baseline (T0)
|
|
Kliniske egenskaber
Tidsramme: Baseline (T0), 12 måneder
|
Komorbiditeter, kropsmasseindeks (percentil) og PSG -parametre.
|
Baseline (T0), 12 måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: 1-2 uger efter tilmelding (T1), 6 måneder efter tilmelding (T2)
|
Den interpersonelle supportevalueringsliste (ISEL-12) er et mål på 12 punkter for opfattelser af social støtte med tre underskala-scoringer, der repræsenterer vurdering, tilhørighed og håndgribelig social støtte.
|
1-2 uger efter tilmelding (T1), 6 måneder efter tilmelding (T2)
|
|
Repose periodiseringsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Repose periodiseringsprocent er andelen af de berettigede patienter, der tilmelder sig RECOSE.
|
12 måneder
|
|
Repose slidfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Repose-attritionsgrad er andelen af tilmeldte deltagere, der er mistet til opfølgning i undersøgelsesperioden.
|
12 måneder
|
|
Navigator caseload
Tidsramme: 12 måneder
|
Navigator caseload er antallet af samtidige sager, der navigerer.
|
12 måneder
|
|
Navigator Time Allocation (Direct)
Tidsramme: 12 måneder
|
Navigator Time Allocation (DIRECT) er tiden (på få minutter), som navigatoren bruger direkte på at interagere med patienten for at identificere og tackle barrierer for SDB -pleje.
|
12 måneder
|
|
Navigator Time Allocation (indirekte)
Tidsramme: 12 måneder
|
Navigator -tidsfordeling (indirekte) er tiden (på få minutter), som navigatoren bruger på at generere og vedtage hver barrierereduktionsplan, der ikke direkte interagerer med patienten.
|
12 måneder
|
|
Undersøgelses spørgeskema gennemførelsesgrad (før og post)
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgeskemaets afsluttende sats (PRE og POST) er andelen af undersøgelsesspørgeskemaer udfyldt af tilmeldte undersøgelsesdeltagere.
|
12 måneder
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding (T3)
|
Feasibility of Intervention Måling (FIM) er et værktøj til fire punkter, der evaluerer gennemførligheden ved at måle demonstreret indholdsgyldighed, pålidelighed, strukturel gyldighed, strukturel invarians, kendte grupper gyldighed og lydhørhed over for ændringer.
|
12 måneder efter tilmelding (T3)
|
|
Patienttilfredshed med navigation
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding (T3)
|
Patienttilfredshed med navigation (PSN-I-spørgeskema) er et valideret mål for ni punkter for tilfredsheden med det interpersonelle forhold til patientnavigatoren.
|
12 måneder efter tilmelding (T3)
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding (T3)
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) er et værktøj til fire punkter, der evaluerer acceptabilitet ved at måle demonstreret indholdsgyldighed, pålidelighed, strukturel gyldighed, strukturel invarians, kendte grupper gyldighed og lydhørhed over for ændringer.
|
12 måneder efter tilmelding (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phayvanh Pecha, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00138323
- 1K23HL171952-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan