A intervenção de navegação de repouso
Testando uma estratégia para melhorar as vias de diagnóstico e tratamento para crianças com respiração de distúrbio do sono: a intervenção de navegação de repouso
Este estudo de pesquisa tem como objetivo descobrir o efeito do repouso, uma intervenção de navegação do paciente, no recebimento de cuidados eqüitativos entre crianças racial e etnicamente diversas com respiração transtorna do sono (SDB).
Na intervenção de repouso, um navegador centralizado do paciente a) identifica e aborda barreiras individuais dinâmicas, b) fornece recursos e apoio social para díades entre pais e filhos, e c) facilita .
Este estudo avaliará os efeitos da intervenção de repouso na prestação de cuidados com SDB e nos resultados do processo clínico para crianças racialmente diversas, reduzindo as barreiras e aumentando a autoeficácia entre os pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A respiração desordenada do sono (SDB), definida como distúrbios respiratórios noturnos que variam de ronco a apneia obstrutiva do sono grave, afeta 12% de crianças nos Estados Unidos. A Academia Americana de Pediatria recomenda que todas as crianças sejam rastreadas para ronco e que aquelas com sintomas ou sinais de SDB sejam avaliadas ainda mais para tratamento médico. Apesar dessa recomendação, as taxas de reconhecimento e triagem do SDB permanecem baixas. As crianças negras também têm 4-6 vezes mais chances de ter SDB, mas têm menos probabilidade de passar por avaliação e receber tratamentos oportunos de cuidados para lidar com seu SDB. O SDB não tratado está associado a consequências significativas à saúde, incluindo comprometimentos comportamentais, desempenho acadêmico de mau desempenho e déficits neurocognitivos. Embora o tratamento baseado em evidências esteja disponível, ele não é acessível a todos. As crianças negras têm 83% menos probabilidade do que seus colegas brancos de participar de consultas para o SDB. Existe uma necessidade crítica de uma intervenção baseada em teoria para reduzir as barreiras para cuidar de crianças com SDB.
A navegação do paciente é uma intervenção baseada em evidências que demonstrou melhorar a triagem, encaminhamento e tratamento em muitas condições de saúde e tem alto potencial para ser uma intervenção culturalmente aceitável para promover a equidade no cenário de disparidades raciais no SDB. Os dados preliminares informaram o desenvolvimento de uma nova intervenção de navegação de pacientes baseada em teoria multinível, alcance para a equidade na avaliação obstrutiva do sono (Repose) pediátrica. Na intervenção de repouso, um navegador centralizado do paciente a) identifica e aborda barreiras individuais dinâmicas, b) fornece recursos e apoio social para díades entre pais e filhos, e c) facilita . Neste estudo de implementação de eficácia do tipo I híbrido, o candidato conduzirá um estudo controlado randomizado piloto (ECR), no qual n = 80 díades entre pais e filhos serão randomizadas para repousar ou os cuidados usuais para o SDB. A equipe do estudo examinará até que ponto a intervenção de repouso melhora as taxas de adesão às diretrizes baseadas em evidências entre crianças racialmente diversas com SDB e mudanças na resolução e auto-eficácia da barreira entre os pais. Além disso, barreiras e facilitadores da implementação serão avaliados como guiados pela estrutura consolidada para pesquisa de implementação (CFIR), com foco nos determinantes sociais da saúde.
As descobertas deste estudo piloto randomizado informarão o design de um futuro ECR de totalmente alimentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Phayvanh P Pecha, MD
- Número de telefone: 612-267-8739
- E-mail: pechap@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Caroline B King, BS
- Número de telefone: 843-300-5600
- E-mail: kingba@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Caroline B King, BS
- Número de telefone: 8433005600
- E-mail: kingba@musc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pais ou cuidadores (18 ou mais) de crianças que foram encaminhadas por qualquer atenção primária para avaliação do SDB com medicina do sono ou otorrinolaringologia pediátrica
- Pacientes de 2,00 a 11,99 anos
- Pais com um telefone que trabalha que estão dispostos a participar do estudo por um período de 12 meses após a inscrição
Critérios de exclusão:
- Pacientes já estabelecidos com medicina do sono ou otorrinolaringologia que influenciaria a facilidade de concluir a avaliação especializada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Alcance a equidade na avaliação obstrutiva do sono pediátrico (repouso)
Repose é uma intervenção de navegação de pacientes baseada em teoria para lidar com barreiras multiníveis ao diagnóstico oportuna e tratamento da respiração obstrutiva do sono.
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A intervenção de repouso consiste em um navegador de pacientes centralizado que (1) identifica e aborda barreiras individuais dinâmicas, (2) fornece suporte para díades pai-filho e (3) facilita cuidado.
Os objetivos da intervenção de repouso são abordar sistematicamente barreiras aos cuidados, desenvolver a autoeficácia dos pais para melhorar a utilização da assistência médica (por exemplo, recebimento de cuidados recomendados e adesão aos cuidados baseados em evidências) e para melhorar a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida.
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Outro: Cuidados usuais
O curso comum do cuidado.
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Os cuidados usuais são definidos pelos cuidados clínicos padrão prestados sem uma intervenção protocolizada (por exemplo, o curso de atendimento comum).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão da avaliação especializada
Prazo: até 12 meses
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Binário, Avaliação do SDB pela conclusão de consulta especializada (por exemplo, medicina do sono, otorrinolaringologista) por diretrizes da AAP.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de referência a consulta especializada
Prazo: 12 meses
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Tempo em dias desde a ordem de referência até avaliação especializada (medicina do sono ou otorrinolaringologia).
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12 meses
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Conclusão do PSG
Prazo: 12 meses
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Binário, PSG (se ordenado) foi concluído dentro de 90 dias após o pedido.
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12 meses
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Hora do PSG
Prazo: 12 meses
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Tempo em dias da ordem do PSG até a conclusão.
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12 meses
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Recebimento de tratamento
Prazo: 12 meses
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Binário, conclusão do tratamento dentro de 60 dias.
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12 meses
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Hora de tratamento
Prazo: 12 meses
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Tempo em dias desde a consulta inicial ou dos resultados do PSG até o tratamento recomendado.
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12 meses
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Gravidade dos sintomas do SDB
Prazo: 1-2 semanas após a inscrição (T1), 12 meses após a inscrição (T3)
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A escala de transtorno respiratória (PSQ-SRBD) do Sleep Sleep Sleep Sleep Pediatric Sleep é uma escala de 22 itens que mede os sintomas da apneia obstrutiva do sono, incluindo ronco, apneas observadas, dificuldade em respirar durante o sono, sonolência diurna, comportamento desatento ou hiperativo e outros pediatria Recursos obstrutivos da apneia do sono.
As respostas são 0 "não" e 1 "sim".
O instrumento é pontuado com a média da resposta em itens que não terem falta.
Uma pontuação superior a 0,33 corresponde a um alto risco para um distúrbio respiratório pediátrico relacionado ao sono.
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1-2 semanas após a inscrição (T1), 12 meses após a inscrição (T3)
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Redução da barreira
Prazo: 1-2 semanas após a inscrição (T1), 12 meses
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Proporção e tipos de barreiras resolvidas.
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1-2 semanas após a inscrição (T1), 12 meses
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Barreiras não resolvidas
Prazo: 12 meses
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Proporção de barreiras não resolvidas pelo navegador.
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12 meses
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Autoeficácia
Prazo: 1-2 semanas após a inscrição (T1), 6 meses após a inscrição (T2)
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O banco de itens de auto-eficácia da caixa de ferramentas do NIH é uma pesquisa de 10 itens projetada para avaliar a crença do participante em sua capacidade de gerenciar problemas e ter controle sobre eventos significativos.
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1-2 semanas após a inscrição (T1), 6 meses após a inscrição (T2)
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Impacto na qualidade de vida da apneia obstrutiva do sono em crianças
Prazo: 1-2 semanas após a inscrição (T1), 12 meses após a inscrição (T3)
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Qualidade de vida específica do sono; Obstructive Sleep Apnea (OSA-18) é um questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde composto por 18 itens para medir o impacto na qualidade de vida da síndrome da apneia obstrutiva do sono em crianças.
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1-2 semanas após a inscrição (T1), 12 meses após a inscrição (T3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores sociodemográficos
Prazo: Linha de base (t0)
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Sexo, idade, raça, etnia, SES, educação, emprego, renda, distância das instalações médicas, residência rural/urbana e status de seguro.
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Linha de base (t0)
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Características clínicas
Prazo: Linha de base (T0), 12 meses
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Comorbidades, índice de massa corporal (percentil) e parâmetros PSG.
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Linha de base (T0), 12 meses
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Apoio social
Prazo: 1-2 semanas após a inscrição (T1), 6 meses após a inscrição (T2)
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A lista de avaliação de suporte interpessoal (ISEL-12) é uma medida de 12 itens das percepções de apoio social com três pontuações de subescala representando avaliação, pertencimento e apoio social tangível.
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1-2 semanas após a inscrição (T1), 6 meses após a inscrição (T2)
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Taxa de acumulação de repouso
Prazo: 12 meses
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A taxa de acumulação de repouso é a proporção de pacientes elegíveis que se matriculam em repouso.
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12 meses
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Taxa de atrito de repouso
Prazo: 12 meses
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A taxa de atrito de repouso é a proporção de participantes inscritos perdidos no acompanhamento durante o período do estudo.
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12 meses
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Navigator Caseload
Prazo: 12 meses
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O Navigator Caseload é o número de casos simultâneos que estão sendo navegados.
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12 meses
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Alocação de tempo do navegador (direto)
Prazo: 12 meses
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A alocação de tempo do navegador (direta) é a hora (em minutos) que o navegador gasta diretamente interagindo com o paciente para identificar e abordar barreiras ao atendimento SDB.
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12 meses
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Alocação de tempo do navegador (indireta)
Prazo: 12 meses
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A alocação de tempo do navegador (indireta) é o tempo (em minutos), que o navegador gasta gerando e aprovando cada plano de redução de barreira que não está interagindo diretamente com o paciente.
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12 meses
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Taxa de conclusão do questionário de estudo (pré e post)
Prazo: 12 meses
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A taxa de conclusão do questionário do estudo (pré e post) é a proporção de questionários de estudo concluídos por participantes do estudo inscritos.
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12 meses
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Viabilidade da medida de intervenção (FIM)
Prazo: 12 meses após a inscrição (T3)
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A viabilidade da medida de intervenção (FIM) é uma ferramenta de quatro itens que avalia a viabilidade, medindo a validade do conteúdo demonstrada, a confiabilidade, a validade estrutural, a invariância estrutural, a validade dos grupos conhecidos e a capacidade de resposta à mudança.
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12 meses após a inscrição (T3)
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Satisfação do paciente com a navegação
Prazo: 12 meses após a inscrição (T3)
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A satisfação do paciente com a navegação (questionário PSN-I) é uma medida validada de nove itens da satisfação com a relação interpessoal com o navegador do paciente.
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12 meses após a inscrição (T3)
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Aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: 12 meses após a inscrição (T3)
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A aceitabilidade da medida de intervenção (AIM) é uma ferramenta de quatro itens que avalia a aceitabilidade, medindo a validade, a confiabilidade, a validade estrutural, a invariância estrutural, a validade dos grupos conhecidos e a capacidade de resposta à mudança.
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12 meses após a inscrição (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phayvanh Pecha, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios do Sono Vigília
Outros números de identificação do estudo
- Pro00138323
- 1K23HL171952-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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