- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06828835
Repose Navigation Intervention
Testa en strategi för att förbättra diagnostiska och behandlingsvägar för barn med sömnstörda andningar: Repose Navigation Intervention
Denna forskningsstudie syftar till att ta reda på effekten av lugn, en patientnavigeringsintervention, på mottagandet av rättvis vård bland rasistiskt och etniskt olika barn med sömnstörda andning (SDB).
I återkommande intervention identifierar och adresserar en centraliserad patientnavigator a) dynamiska individuella hinder, b) ger resurser och socialt stöd för förälder-barn-dyader och c) underlättar dubbelriktad SDB-vårdkoordination mellan kliniska team och föräldrar för att uppnå evidensbaserad vård .
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av återkommande intervention på SDB-vårdleverans och kliniska processresultat för rasistiskt olika barn genom att minska hinder och öka själveffektiviteten bland föräldrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörda andning (SDB), definierad som nattliga andningsstörningar som sträcker sig från snarkning till svår obstruktiv sömnapné, drabbar 12% barn i USA. American Academy of Pediatrics rekommenderar att alla barn screenas för snarkning och att de med symtom eller tecken på SDB utvärderas ytterligare för medicinsk behandling. Trots denna rekommendation förblir priserna för att erkänna och screena SDB låga. Svarta barn är också 4-6 gånger mer benägna att ha SDB men är mindre benägna att genomgå utvärdering och att få snabb standard för vårdbehandlingar för att hantera deras SDB. Obehandlad SDB är förknippad med betydande hälsokonsekvenser inklusive beteendeförmågor, dålig akademisk prestanda och neurokognitiva underskott. Även om evidensbaserad behandling är tillgänglig är det inte tillgängligt för alla. Svarta barn är 83% mindre benägna än sina vita kamrater att delta i samråd för SDB. Ett kritiskt behov finns för en teoribaserad intervention för att minska hinder för vård för barn med SDB.
Patientnavigering är en evidensbaserad intervention som har visat sig förbättra screening, remiss och behandling under många hälsotillstånd och har en hög potential att vara en kulturellt acceptabel intervention för att främja kapital i inställningen av rasskillnader i SDB. Preliminära uppgifter informerade utvecklingen av en ny, flernivå teoribaserad patientnavigeringsintervention, räckvidd för eget kapital i pediatrisk obstruktiv sömnutvärdering (lugn). I återkommande intervention identifierar och adresserar en centraliserad patientnavigator a) dynamiska individuella hinder, b) ger resurser och socialt stöd för förälder-barn-dyader och c) underlättar dubbelriktad SDB-vårdkoordination mellan kliniska team och föräldrar för att uppnå evidensbaserad vård . I denna implementeringsstudie av hybrid I-effektivitet kommer kandidaten att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) där N = 80 förälder-barn-dyader kommer att randomiseras för att återkomma eller vanlig omsorg för SDB. Studieteamet kommer att undersöka i vilken utsträckning återkommande intervention förbättrar hastigheten för efterlevnad av evidensbaserade riktlinjer bland rasistiskt olika barn med SDB och förändringar i barriärupplösning och själveffektivitet bland föräldrar. Dessutom kommer hinder och underlättare till implementering att utvärderas enligt vägledningen av det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning (CFIR) med fokus på sociala faktorer för hälsa.
Resultaten av denna randomiserade pilotförsök kommer att informera utformningen av en framtida fullt driven RCT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Phayvanh P Pecha, MD
- Telefonnummer: 612-267-8739
- E-post: pechap@musc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caroline B King, BS
- Telefonnummer: 843-300-5600
- E-post: kingba@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Caroline B King, BS
- Telefonnummer: 8433005600
- E-post: kingba@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Föräldrar eller vårdgivare (18 och äldre) av barn som hänvisades av primärvård för SDB -utvärdering med sömnmedicin eller pediatrisk otolaryngologi
- Patienter 2,00 till 11,99 år gamla
- Föräldrar med en fungerande telefon som är villiga att delta i studien under en 12-månadersperiod efter inskrivningen
Uteslutningskriterier:
- Patienter som redan har etablerats med sömnmedicin eller otolaryngologi som skulle förspänna lätthet att genomföra specialutvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Reach For Equity in Pediatric Obstructive Sleep Evaluation (Repose)
Reposa är en teoribaserad patientnavigeringsintervention för att ta itu med flernivåbarriärer för snabb diagnos och behandling av obstruktiv sömnstörd andning.
|
Repose-interventionen består av en centraliserad patientnavigator som (1) identifierar och adresserar dynamiska individuella barriärer, (2) ger stöd för förälder-barn-dyader och (3) underlättar dubbelriktad SDB-vårdkoordination mellan kliniska team och föräldrar för att uppnå evidensbaserade baserade baserade baserade vård.
Målen med återkommande intervention är att systematiskt ta itu med hinder för vård, utveckla föräldrarnas själveffektivitet för att förbättra användningen av sjukvården (t.ex. mottagande av rekommenderad vård och efterlevnad av evidensbaserad vård) och för att förbättra symptomens svårighetsgrad och livskvalitet.
|
|
Övrig: Vanlig vård
Den vanliga vårdförloppet.
|
Vanlig vård definieras av standard klinisk vård som levereras utan protokoliserad intervention (t.ex. den vanliga vårdförloppet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av specialutvärdering
Tidsram: upp till 12 månader
|
Binär, utvärdering av SDB genom att slutföra specialistkonsultation (t.ex. sömnmedicin, otolaryngolog) per AAP -riktlinjer.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från remiss till specialistkonsultation
Tidsram: 12 månader
|
Tid i dagar från remissorder till specialiserad utvärdering (sömnmedicin eller otolaryngologi).
|
12 månader
|
|
Slutförande av PSG
Tidsram: 12 månader
|
Binär, PSG (om beställd) slutfördes inom 90 dagar efter beställningen.
|
12 månader
|
|
Tid till PSG
Tidsram: 12 månader
|
Tid i dagar från PSG -order till slutförande.
|
12 månader
|
|
Mottagande av behandlingen
Tidsram: 12 månader
|
Binär, avslutad behandling inom 60 dagar.
|
12 månader
|
|
Tid till behandling
Tidsram: 12 månader
|
Tid i dagar från första konsultation eller från PSG -resultat till rekommenderad behandling.
|
12 månader
|
|
SDB -symptomens svårighetsgrad
Tidsram: 1-2 veckor efter registrering (T1), 12 månader efter registreringen (T3)
|
Pediatric Sleep Questionnaire-Sleep-relaterad andningsstörning (PSQ-SRBD) -skala är en skala med 22 artiklar som mäter symtom på obstruktiv sömnapné inklusive snarkning, observerade apneas, andningssvårigheter under sömn, sömnighet på dagtid, ouppmärksam eller hyperaktivt beteende och andra pediatriska Obstruktiv sömnapnéfunktioner.
Svaren är 0 "nej" och 1 "ja".
Instrumentet görs genom att medelvärde svaret på icke-saknade artiklar.
En poäng större än 0,33 motsvarar en hög risk för en pediatrisk sömnrelaterad andningsstörning.
|
1-2 veckor efter registrering (T1), 12 månader efter registreringen (T3)
|
|
Barriärreduktion
Tidsram: 1-2 veckor efter registrering (T1), 12 månader
|
Andel och typer av hinder löst.
|
1-2 veckor efter registrering (T1), 12 månader
|
|
Olösta hinder
Tidsram: 12 månader
|
Andel hinder olösta av navigatorn.
|
12 månader
|
|
Själveffektivitet
Tidsram: 1-2 veckor efter registrering (T1), 6 månader efter registreringen (T2)
|
NIH Toolbox Self-Efficacy Item Bank är en undersökning med 10 artiklar som är utformade för att bedöma deltagarens tro på hans eller hennes förmåga att hantera problem och ha kontroll över meningsfulla händelser.
|
1-2 veckor efter registrering (T1), 6 månader efter registreringen (T2)
|
|
Livskvalitetspåverkan vid obstruktiv sömnapné hos barn
Tidsram: 1-2 veckor efter anmälan (T1), 12 månader efter anmälan (T3)
|
Sömn-specifik livskvalitet; Obstruktiv sömnapné (OSA-18) är en hälsorelaterad livskvalitetsenkät med 18 frågor för att mäta livskvalitetspåverkan för obstruktiv sömnapné-syndrom hos barn.
|
1-2 veckor efter anmälan (T1), 12 månader efter anmälan (T3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska faktorer
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Sex, ålder, ras, etnicitet, SES, utbildning, sysselsättning, inkomst, avstånd till medicinsk anläggning, landsbygds-/stadsbostad och försäkringsstatus.
|
Baslinje (T0)
|
|
Kliniska egenskaper
Tidsram: Baslinje (T0), 12 månader
|
Komorbiditeter, kroppsmassaindex (percentil) och PSG -parametrar.
|
Baslinje (T0), 12 månader
|
|
Socialt stöd
Tidsram: 1-2 veckor efter registrering (T1), 6 månader efter registreringen (T2)
|
Den interpersonella stödutvärderingslistan (ISEL-12) är ett 12-artikels mått på uppfattningar om socialt stöd med tre underskalor som representerar utvärdering, tillhörighet och konkret socialt stöd.
|
1-2 veckor efter registrering (T1), 6 månader efter registreringen (T2)
|
|
Återanvändning
Tidsram: 12 månader
|
Återkommande periodiseringsgrad är andelen berättigade patienter som registrerar sig i lugn.
|
12 månader
|
|
Återkommande utmattningsgrad
Tidsram: 12 månader
|
Repose-utmattningshastighet är andelen inskrivna deltagare som tappats efter uppföljning under studieperioden.
|
12 månader
|
|
Navigator caseload
Tidsram: 12 månader
|
Navigator Caseload är antalet samtidiga fall som navigeras.
|
12 månader
|
|
Navigator Time Allocation (direkt)
Tidsram: 12 månader
|
Navigator Time Allocation (Direct) är tiden (på några minuter) som navigatorn tillbringar direkt att interagera med patienten för att identifiera och hantera hinder för SDB -vård.
|
12 månader
|
|
Navigator Tidsfördelning (indirekt)
Tidsram: 12 månader
|
Navigator tidsfördelning (indirekt) är tiden (på några minuter), att navigatorn spenderar generera och anta varje barriärreduktionsplan som inte direkt interagerar med patienten.
|
12 månader
|
|
Studiefrågeformulärets slutförande (före och post)
Tidsram: 12 månader
|
Studiefrågeformulärets slutförande (före och post) är andelen studiefrågan som fyllts i av inskrivna studiedeltagare.
|
12 månader
|
|
Möjlighet för interventionsmått (FIM)
Tidsram: 12 månader efter inskrivningen (T3)
|
Möjlighet för interventionsmått (FIM) är ett verktyg med fyra artiklar som utvärderar genomförbarhet genom att mäta demonstrerad innehållsgiltighet, tillförlitlighet, strukturell giltighet, strukturell invarians, kända gruppers giltighet och lyhördhet för förändring.
|
12 månader efter inskrivningen (T3)
|
|
Patienttillfredsställelse med navigering
Tidsram: 12 månader efter inskrivningen (T3)
|
Patienttillfredsställelse med navigering (PSN-I-frågeformulär) är ett validerat mått på nio-artiklar på tillfredsställelsen med det interpersonella förhållandet med patientnavigatorn.
|
12 månader efter inskrivningen (T3)
|
|
Acceptabilitet av interventionsmått (AIM)
Tidsram: 12 månader efter inskrivningen (T3)
|
Acceptabilitet av interventionsmått (AIM) är ett verktyg med fyra artiklar som utvärderar acceptabilitet genom att mäta demonstrerad innehållsgiltighet, tillförlitlighet, strukturell giltighet, strukturell invarians, kända grupper giltighet och lyhördhet för förändring.
|
12 månader efter inskrivningen (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phayvanh Pecha, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00138323
- 1K23HL171952-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .