- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06828835
Навигационное вмешательство покой
Тестирование стратегии для улучшения диагностических и лечебных путей для детей с дыханием, разгруженным воном: навигационное вмешательство покой
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить влияние Recose, навигационного вмешательства пациента на получение справедливой помощи среди детей расовой и этнически разнообразного с нарушением сна (SDB).
При вмешательстве в окрестностях централизованный навигатор пациента а) идентифицирует и устраняет динамические индивидуальные барьеры, б) предоставляет ресурсы и социальную поддержку диадам родителей-ребенка, а в) облегчает двунаправленную координацию ухода Полем
В этом исследовании будет оцениваться влияние вмешательства покой на оказание медицинской помощи SDB и результаты клинических процессов для детей с расовой точки зрения путем снижения барьеров и повышения самоэффективности среди родителей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заборочное дыхание (SDB), определяемое как ночные нарушения дыхания, начиная от храпа до тяжелого обструктивного апноэ во сне, поражает 12% детей в Соединенных Штатах. Американская академия педиатрии рекомендует, чтобы все дети были проверены на храп, и чтобы дети с симптомами или признаками SDB дополнительно оценены на предмет лечения. Несмотря на эту рекомендацию, показатели распознавания и скрининга SDB остаются низкими. Чернокожие дети также в 4-6 раз чаще имеют SDB, но с меньшей вероятностью подвергаются оценке и получают своевременный стандарт лечения ухода для борьбы с SDB. Необработанный SDB связан со значительными последствиями для здоровья, включая поведенческие нарушения, плохую академическую эффективность и нейрокогнитивный дефицит. Хотя лечение на основе фактических данных доступно, оно недоступно для всех. Черные дети на 83% реже, чем их белые сверстники, посещают консультации по SDB. Существует критическая потребность для теоретического вмешательства, чтобы уменьшить барьеры для ухода за детьми с SDB.
Навигация пациента-это основанное на фактических данных вмешательство, которое, как было показано, улучшает скрининг, направление и лечение во многих состояниях здоровья и обладает высоким потенциалом, чтобы стать культурно приемлемым вмешательством для содействия справедливости в условиях расовых различий в SDB. Предварительные данные информировали о разработке нового многоуровневого навигационного навигационного вмешательства пациентов, охвата акционерного капитала при педиатрической обструктивной оценке сна (Recose). При вмешательстве в окрестностях централизованный навигатор пациента а) идентифицирует и устраняет динамические индивидуальные барьеры, б) предоставляет ресурсы и социальную поддержку диадам родителей-ребенка, а в) облегчает двунаправленную координацию ухода Полем В этом исследовании эффективности гибридного типа I кандидат проведет пилотное рандомизированное контролируемое исследование (RCT), в котором n = 80 диад родительского ребенка будут рандомизированы для отдыха или обычного ухода за SDB. Исследовательская группа рассмотрит степень, в которой вмешательство покой улучшает показатели приверженности к основанным на фактических данных руководящих принципов среди расово разнообразных детей с SDB и изменениями в разрешении барьера и самоэффективности среди родителей. Кроме того, барьеры и фасилитаторы для реализации будут оцениваться в соответствии с руководством консолидированной основы для исследований внедрения (CFIR) с акцентом на социальные детерминанты здоровья.
Результаты этого рандомизированного пилотного испытания будут проинформировать о разработке будущего полностью питания RCT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Phayvanh P Pecha, MD
- Номер телефона: 612-267-8739
- Электронная почта: pechap@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline B King, BS
- Номер телефона: 843-300-5600
- Электронная почта: kingba@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Caroline B King, BS
- Номер телефона: 8433005600
- Электронная почта: kingba@musc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители или лица, осуществляющие уход (18 лет и старше) детей, которые были направлены на какую -либо первичную помощь оценке SDB с помощью медицины сна или педиатрической отоларингологии
- Пациенты от 2,00 до 11,99 лет
- Родители с рабочим телефоном, которые готовы участвовать в исследовании в течение 12-месячного периода после зачисления
Критерии исключения:
- Пациенты, уже установленные с помощью медицины сна или отоларингологии, которая предусматривает легкость завершения специальной оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Достичь справедливости при педиатрической обструктивной оценке сна (Recose)
Recose-это теоретическое навигационное вмешательство для пациентов для устранения многоуровневых барьеров для своевременной диагностики и лечения обструктивного дыхания, разорванного сна.
|
Вмешательство покой состоит из централизованного навигатора пациента, который (1) идентифицирует и устраняет динамические индивидуальные барьеры, (2) обеспечивает поддержку диадам родителей-ребенка и (3) облегчает двунаправленную координацию ухода уход
Цели вмешательства покой-систематически устранение барьеров для ухода, развития самоэффективности родителей для повышения использования здравоохранения (например, получения рекомендованной помощи и приверженности уходу за фактическим фактором), а также для улучшения тяжести симптомов и качества жизни.
|
|
Другой: Обычная забота
Обычный курс ухода.
|
Обычная помощь определяется стандартной клинической помощью, предоставляемой без протоколизированного вмешательства (например, обычный курс ухода).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение специализированной оценки
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Бинарная оценка SDB путем завершения специализированных консультаций (например, медицина сна, отоларинголога) в соответствии с руководящими принципами AAP.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от направления на консультацию специалистов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время в течение нескольких дней с момента заказа на реферал в специализированную оценку (медицина сна или отоларингология).
|
12 месяцев
|
|
Завершение PSG
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Двоичный, PSG (если приказано) был завершен в течение 90 дней с момента заказа.
|
12 месяцев
|
|
Время в PSG
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время за несколько дней с момента заказа PSG до завершения.
|
12 месяцев
|
|
Получение лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Бинарный, завершение лечения в течение 60 дней.
|
12 месяцев
|
|
Время до лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время в несколько дней после первоначальной консультации или от результатов PSG до рекомендуемого лечения.
|
12 месяцев
|
|
Симптом SDB тяжесть
Временное ограничение: 1-2 недели после зачисления (T1), через 12 месяцев после зачисления (T3)
|
Шкала анкету-анкеты для сна, связанного с расстройством, связанной со сном (PSQ-SRBD), представляет собой шкалу из 22 пунктов, в которой измеряются симптомы обструктивного апноэ во сне, включая храп, наблюдаемый апнеа Обструктивное апноэ во сне.
Ответы 0 "нет" и 1 "да".
Инструмент оценивается путем усреднения ответа на не пропущенные элементы.
Оценка, превышающая 0,33, соответствует высокому риску для детского дыхательного расстройства, связанного с педиатрическим, связанным с возом.
|
1-2 недели после зачисления (T1), через 12 месяцев после зачисления (T3)
|
|
Сокращение барьера
Временное ограничение: 1-2 недели после зачисления (T1), 12 месяцев
|
Пропорция и типы барьеров разрешены.
|
1-2 недели после зачисления (T1), 12 месяцев
|
|
Неразрешенные барьеры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля барьеров, неразрешенных навигатором.
|
12 месяцев
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 1-2 недели после зачисления (T1), через 6 месяцев после зачисления (T2)
|
Bank Itemcy Bank NIH Toolbox Bank-это опрос из 10 пунктов, предназначенный для оценки убеждения участника в его или ее способности управлять проблемами и контролировать значимые события.
|
1-2 недели после зачисления (T1), через 6 месяцев после зачисления (T2)
|
|
Влияние на качество жизни при обструктивном апноэ сна у детей
Временное ограничение: 1-2 недели после включения в исследование (T1), 12 месяцев после включения в исследование (T3)
|
Качество жизни, связанное со сном; Обструктивное апноэ сна (OSA-18) - это опросник из 18 пунктов, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, для измерения влияния синдрома обструктивного апноэ сна на качество жизни у детей.
|
1-2 недели после включения в исследование (T1), 12 месяцев после включения в исследование (T3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально -демографические факторы
Временное ограничение: Базовая линия (T0)
|
Пол, возраст, раса, этническая принадлежность, SES, образование, занятость, доход, расстояние до медицинского учреждения, сельское/городское резиденция и статус страхования.
|
Базовая линия (T0)
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: Базовая линия (T0), 12 месяцев
|
Сопутствующие заболевания, индекс массы тела (процентиль) и параметры PSG.
|
Базовая линия (T0), 12 месяцев
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 1-2 недели после зачисления (T1), через 6 месяцев после зачисления (T2)
|
Список оценки межличностной поддержки (ISEL-12) представляет собой меру восприятия социальной поддержки в 12 пунктов с тремя баллами подшкалы, представляющими оценку, принадлежность и ощутимую социальную поддержку.
|
1-2 недели после зачисления (T1), через 6 месяцев после зачисления (T2)
|
|
Покойный уровень начисления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Покойный уровень начисления - это доля подходящих пациентов, которые регистрируются в покой.
|
12 месяцев
|
|
Покойная скорость истощения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень истощения покоя-это доля зарегистрированных участников, потерянных для наблюдения за период исследования.
|
12 месяцев
|
|
Навигатор
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Навигатор - это количество одновременных случаев, которые проводят навигацию.
|
12 месяцев
|
|
Распределение времени навигатора (прямое)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распределение времени навигатора (прямое) - это время (в минуты), которое навигатор тратит непосредственно взаимодействовать с пациентом для выявления и ухода за уходом в SDB.
|
12 месяцев
|
|
Распределение времени навигатора (косвенное)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распределение времени навигатора (косвенное) - это время (в минуты), что навигатор тратит на генерирование и принятие каждого плана сокращения барьера, который не напрямую взаимодействует с пациентом.
|
12 месяцев
|
|
Уровень заполнения вопросника (до и после)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень заполнения анкеты исследования (до и POST) - это доля анкет исследования, заполненные зарегистрированными участниками исследования.
|
12 месяцев
|
|
Выполнимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после зачисления (T3)
|
Возможность измерения вмешательства (FIM) представляет собой инструмент с четырьмя пунктами, который оценивает выполнимость путем измерения продемонстрированного достоверности содержания, надежности, структурной достоверности, структурной инвариантности, достоверности известных групп и отзывчивости к изменениям.
|
Через 12 месяцев после зачисления (T3)
|
|
Удовлетворенность пациентов навигацией
Временное ограничение: Через 12 месяцев после зачисления (T3)
|
Удовлетворенность пациента навигацией (анкету PSN-I) является подтвержденной, девятью пунктами показателя удовлетворенности межличностным отношением с навигатором пациента.
|
Через 12 месяцев после зачисления (T3)
|
|
Приемлемость измерения вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после зачисления (T3)
|
Приемлемость измерения вмешательства (AIM)-это инструмент с четырьмя элементами, который оценивает приемлемость путем измерения, продемонстрировав достоверность содержания, надежность, структурную достоверность, структурную инвариантность, достоверность известных групп и отзывчивость к изменениям.
|
Через 12 месяцев после зачисления (T3)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Phayvanh Pecha, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Апноэ сна, обструктивное
- Расстройства сна и бодрствования
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00138323
- 1K23HL171952-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .