L'intervention de navigation de repos
Tester une stratégie pour améliorer les voies de diagnostic et de traitement pour les enfants souffrant de respiration des troubles du sommeil: l'intervention de navigation au repos
Cette étude de recherche vise à découvrir l'effet du repos, une intervention de navigation des patients, sur la réception de soins équitables chez les enfants raciaux et ethniquement diversifiés par la respiration des troubles du sommeil (SDB).
Dans l'intervention de repos, un navigateur de patient centralisé a) identifie et traite des obstacles individuels dynamiques, b) fournit des ressources et un soutien social aux dyades parent-enfant et c) facilite la coordination des soins SDB bidirectionnels entre les équipes cliniques et les parents pour obtenir des soins fondés sur des preuves .
Cette étude évaluera les effets de l'intervention de repos sur la prestation des soins SDB et les résultats des processus cliniques pour les enfants diversifiés racialement en réduisant les barrières et en augmentant l'auto-efficacité chez les parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La respiration des troubles du sommeil (SDB), définie comme des troubles respiratoires nocturnes allant du ronflement à une grave apnée obstructive du sommeil, affecte 12% d'enfants aux États-Unis. L'American Academy of Pediatrics recommande que tous les enfants soient sélectionnés pour le ronflement et que ceux qui présentaient des symptômes ou des signes de SDB soient en outre évalués pour un traitement médical. Malgré cette recommandation, les taux de reconnaissance et de dépistage des SDB restent faibles. Les enfants noirs sont également 4 à 6 fois plus susceptibles d'avoir une SDB mais sont moins susceptibles de subir une évaluation et de recevoir des traitements de soins en temps opportun pour remédier à leur SDB. La SDB non traitée est associée à des conséquences importantes sur la santé, notamment les troubles du comportement, les mauvais résultats scolaires et les déficits neurocognitifs. Bien que un traitement fondé sur des preuves soit disponible, il n'est pas accessible à tous. Les enfants noirs sont 83% moins susceptibles que leurs pairs blancs d'assister à des consultations pour SDB. Un besoin critique existe pour une intervention basée sur la théorie afin de réduire les obstacles aux soins aux enfants atteints de SDB.
La navigation des patients est une intervention fondée sur des preuves qui a été démontrée pour améliorer le dépistage, l'orientation et le traitement dans de nombreuses conditions de santé et a un potentiel élevé pour être une intervention culturellement acceptable pour favoriser l'équité dans le cadre des disparités raciales dans la SDB. Les données préliminaires ont informé le développement d'une nouvelle intervention de navigation de la théorie à plusieurs niveaux basée sur la théorie, à portée de fonds pour l'évaluation du sommeil obstructif pédiatrique (repos). Dans l'intervention de repos, un navigateur de patient centralisé a) identifie et traite des obstacles individuels dynamiques, b) fournit des ressources et un soutien social aux dyades parent-enfant et c) facilite la coordination des soins SDB bidirectionnels entre les équipes cliniques et les parents pour obtenir des soins fondés sur des preuves . Dans cette étude de mise en œuvre de l'efficacité de type I hybride, le candidat mènera un essai contrôlé randomisé pilote (ECR) dans lequel n = 80 dyades parent-enfant seront randomisées pour reposer ou les soins habituels pour la SDB. L'équipe d'étude examinera dans quelle mesure l'intervention de repos améliore les taux d'adhésion aux directives fondées sur des preuves chez les enfants raciaux atteints de SDB et les changements de résolution des obstacles et d'auto-efficacité chez les parents. De plus, les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre seront évalués comme guidés par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) en mettant l'accent sur les déterminants sociaux de la santé.
Les résultats de cet essai pilote randomisé éclairera la conception d'un futur ECR entièrement alimenté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phayvanh P Pecha, MD
- Numéro de téléphone: 612-267-8739
- E-mail: pechap@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caroline B King, BS
- Numéro de téléphone: 843-300-5600
- E-mail: kingba@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Contact:
- Caroline B King, BS
- Numéro de téléphone: 8433005600
- E-mail: kingba@musc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Parents ou soignants (18 ans et plus) d'enfants qui ont été référés par des soins primaires pour l'évaluation SDB avec médecine du sommeil ou oto-rhino-laryngologie
- Patients 2,00 à 11,99 ans
- Les parents avec un téléphone de travail qui sont prêts à participer à l'étude pendant une période de 12 mois après l'inscription
Critères d'exclusion:
- Les patients déjà établis avec un médicament contre le sommeil ou une oto-rhino-larar-char
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Atteignez l'évaluation des capitaux propres dans l'évaluation du sommeil obstructif pédiatrique (repos)
Le repos est une intervention de navigation de patient basée sur la théorie pour traiter les obstacles à plusieurs niveaux au diagnostic en temps opportun et au traitement de la respiration obstructive des troubles du sommeil.
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L'intervention de repos se compose d'un navigateur de patient centralisé qui (1) identifie et traite des obstacles individuels dynamiques, (2) fournit un soutien aux dyades parent-enfant et (3) facilite la coordination bidirectionnelle des soins SDB entre les équipes cliniques et les parents pour réaliser des preuves soins.
Les objectifs de l'intervention de repos sont de traiter systématiquement les obstacles aux soins, de développer l'auto-efficacité parentale pour améliorer l'utilisation des soins de santé (par exemple, la réception des soins recommandés et l'adhésion aux soins fondés sur des preuves) et d'améliorer la gravité des symptômes et la qualité de vie.
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Autre: Soins habituels
Le cours normal des soins.
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Les soins habituels sont définis par des soins cliniques standard dispensés sans intervention protocole (par exemple, le cours normal des soins).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de l'évaluation spécialisée
Délai: jusqu'à 12 mois
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Binaire, évaluation de la SDB par achèvement de la consultation spécialisée (par exemple, la médecine du sommeil, l'oto-rhino-laryngologiste) selon les directives AAP.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de la référence à la consultation spécialisée
Délai: 12 mois
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Temps en quelques jours entre l'ordre de référence à l'évaluation spécialisée (médecine du sommeil ou oto-rhino-laryngologie).
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12 mois
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Achèvement du PSG
Délai: 12 mois
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Le binaire, le PSG (si ordonné) a été achevé dans les 90 jours suivant la commande.
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12 mois
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Temps pour PSG
Délai: 12 mois
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Temps en quelques jours de l'ordre du PSG à la fin.
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12 mois
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Réception du traitement
Délai: 12 mois
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Binaire, terminaison du traitement dans les 60 jours.
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12 mois
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Temps de traitement
Délai: 12 mois
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Temps en quelques jours à compter de la consultation initiale ou des résultats du PSG au traitement recommandé.
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12 mois
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Gravité des symptômes SDB
Délai: 1-2 semaines après l'inscription (T1), 12 mois après l'inscription (T3)
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Questionnaire de sommeil pédiatrique Le trouble respiratoire lié au sommeil (PSQ-SRBD) est une échelle de 22 éléments qui mesure les symptômes de l'apnée obstructive du sommeil, y compris le ronflement, les apneas observées, la difficulté à resser Caractéristiques obstructives d'apnée du sommeil.
Les réponses sont 0 "non" et 1 "Oui".
L'instrument est noté en faisant la moyenne de la réponse sur les éléments non manquants.
Un score supérieur à 0,33 correspond à un risque élevé pour un trouble respiratoire lié au sommeil pédiatrique.
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1-2 semaines après l'inscription (T1), 12 mois après l'inscription (T3)
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Réduction des barrières
Délai: 1-2 semaines après l'inscription (T1), 12 mois
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Proportion et types de barrières résolues.
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1-2 semaines après l'inscription (T1), 12 mois
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Barrières non résolues
Délai: 12 mois
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Proportion de barrières non résolues par le navigateur.
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12 mois
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Auto-efficacité
Délai: 1-2 semaines après l'inscription (T1), 6 mois après l'inscription (T2)
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La banque d'objets d'auto-efficacité de la boîte à outils NIH est une enquête en 10 éléments conçue pour évaluer la croyance du participant en sa capacité à gérer les problèmes et à contrôler des événements significatifs.
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1-2 semaines après l'inscription (T1), 6 mois après l'inscription (T2)
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Impact sur la qualité de vie de l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants
Délai: 1-2 semaines après l'inscription (T1), 12 mois après l'inscription (T3)
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Qualité de vie spécifique au sommeil ; l'apnée obstructive du sommeil (OSA-18) est une enquête de qualité de vie liée à la santé comprenant 18 items pour mesurer l'impact sur la qualité de vie du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez les enfants.
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1-2 semaines après l'inscription (T1), 12 mois après l'inscription (T3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs sociodémographiques
Délai: Ligne de base (T0)
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Le sexe, l'âge, la race, l'ethnicité, le SSE, l'éducation, l'emploi, le revenu, la distance à l'établissement médical, la résidence rurale / urbaine et le statut d'assurance.
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Ligne de base (T0)
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Caractéristiques cliniques
Délai: Ligne de base (T0), 12 mois
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Comorbidités, indice de masse corporelle (centile) et paramètres PSG.
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Ligne de base (T0), 12 mois
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Soutien social
Délai: 1-2 semaines après l'inscription (T1), 6 mois après l'inscription (T2)
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La liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL-12) est une mesure de 12 éléments des perceptions du soutien social avec trois scores de sous-échelle représentant l'évaluation, l'appartenance et le soutien social tangible.
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1-2 semaines après l'inscription (T1), 6 mois après l'inscription (T2)
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Repos tarif accumulé
Délai: 12 mois
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Le taux d'accumulation de repos est la proportion de patients éligibles qui s'inscrivent au repos.
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12 mois
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Taux d'attrition reposant
Délai: 12 mois
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Le taux d'attrition de repos est la proportion de participants inscrits perdus de suivi au cours de la période d'étude.
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12 mois
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Navigator CasEload
Délai: 12 mois
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Navigator CasEload est le nombre de cas simultanés navigués.
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12 mois
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Attribution du temps de navigateur (direct)
Délai: 12 mois
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La répartition du temps du navigateur (direct) est le temps (en quelques minutes) que le navigateur passe directement à interagir avec le patient pour identifier et traiter les obstacles aux soins SDB.
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12 mois
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Attribution du temps de navigateur (indirect)
Délai: 12 mois
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L'allocation du temps du navigateur (indirect) est le temps (en minutes), que le navigateur passe à générer et à promulguer chaque plan de réduction de la barrière qui n'interagit pas directement avec le patient.
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12 mois
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Taux d'achèvement du questionnaire d'étude (pré et post)
Délai: 12 mois
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Le taux d'achèvement du questionnaire de l'étude (pré et post) est la proportion de questionnaires de l'étude remplies par les participants à l'étude inscrits.
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12 mois
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: 12 mois après l'inscription (T3)
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La faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) est un outil à quatre éléments qui évalue la faisabilité en mesurant la validité du contenu démontrée, la fiabilité, la validité structurelle, l'invariance structurelle, la validité des groupes connus et la réactivité au changement.
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12 mois après l'inscription (T3)
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Satisfaction des patients à l'égard de la navigation
Délai: 12 mois après l'inscription (T3)
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La satisfaction des patients à l'égard de la navigation (questionnaire PSN-I) est une mesure validée à neuf éléments de la satisfaction à l'égard de la relation interpersonnelle avec le navigateur du patient.
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12 mois après l'inscription (T3)
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: 12 mois après l'inscription (T3)
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L'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) est un outil à quatre éléments qui évalue l'acceptabilité en mesurant la validité du contenu démontrée, la fiabilité, la validité structurelle, l'invariance structurelle, la validité des groupes connus et la réactivité au changement.
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12 mois après l'inscription (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phayvanh Pecha, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Apnée du sommeil, obstructive
- Troubles du sommeil et de l'éveil
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00138323
- 1K23HL171952-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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