休息导航干预
测试改善睡眠呼吸呼吸的儿童诊断和治疗途径的策略：休息导航干预
这项研究旨在找出休养的效果，一种患者导航干预措施，对种族和种族多元化的患有睡眠无序呼吸的儿童（SDB）接受公平护理。
在安息干预措施中，集中式患者导航器a）识别和解决动态的个人障碍，b）为亲子二元组提供资源和社会支持，c）促进临床团队和父母之间的双向SDB护理协调。
这项研究将通过降低父母的障碍和提高自我效能感来评估休息干预对种族多样化儿童的SDB护理提供和临床过程结果的影响。
研究概览
详细说明
睡眠不足的呼吸（SDB）定义为夜间呼吸道障碍，从打s到严重的阻塞性睡眠呼吸暂停，影响了美国12％的儿童。 美国儿科学会建议将所有儿童打呼术，并进一步评估有症状或SDB症状的人进行医疗。 尽管有这样的建议，但识别和筛选SDB的速率仍然很低。 黑人儿童具有SDB的可能性也高4-6倍，但接受评估的可能性较小，并且接受及时的护理水平来解决其SDB。 未经治疗的SDB与重大健康后果有关，包括行为障碍，学习成绩不佳和神经认知缺陷。 尽管有循证治疗，但所有人都无法获得。 黑人儿童比白人同龄人参加SDB咨询的可能性要低83％。 对于基于理论的干预措施而言，有一个关键的需求，以减少护理SDB儿童的障碍。
患者导航是一种基于证据的干预措施，已显示可在许多健康状况下改善筛查，转诊和治疗，并且具有很高的潜力，可以在SDB的种族差异中成为一种在文化上可接受的干预措施。 初步数据介绍了一种新型，基于多级理论的患者导航干预措施的发展，该干预涉及小儿阻塞性睡眠评估（RESOSE）的公平性。 在安息干预措施中，集中式患者导航器a）识别和解决动态的个人障碍，b）为亲子二元组提供资源和社会支持，c）促进临床团队和父母之间的双向SDB护理协调。 在这项I型I型实施研究中，候选人将进行一项试验随机对照试验（RCT），其中n = 80个亲子二元组将随机分配以对SDB进行休息或通常的护理。 研究团队将研究休养干预措施在多大程度上提高遵守SDB的种族多样化儿童的基于证据指南的速度以及父母之间的障碍解决和自我效能的变化。 此外，将在实施研究（CFIR）的合并框架（CFIR）的指导下对实施的障碍和促进者进行评估，重点是卫生的社会决定因素。
这项随机试验试验的发现将为未来全功率RCT的设计提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Phayvanh P Pecha, MD
- 电话号码：612-267-8739
- 邮箱：pechap@musc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Caroline B King, BS
- 电话号码：843-300-5600
- 邮箱：kingba@musc.edu
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29412
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
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接触：
- Caroline B King, BS
- 电话号码：8433005600
- 邮箱：kingba@musc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 父母或照料者（18岁及以上）由任何初级保健转介的儿童进行睡眠药物或小儿耳鼻喉科评估
- 患者2.00至11.99岁
- 有工作手机的父母愿意在入学后参加12个月的研究
排除标准：
- 已经使用睡眠药物或耳鼻喉科的患者偏向于完成专业评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：在小儿阻塞性睡眠评估中达到平等（休息）
Repose是一种基于理论的患者导航干预措施，可解决及时诊断和治疗阻塞性睡眠呼吸的多层次障碍。
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休养干预措施由一个集中的患者导航员组成，（1）（1）识别和解决动态的个体障碍，（2）为亲子二元组提供支持，（3）促进临床团队和父母之间的双向SDB护理协调以实现基于证据关心。
安息干预的目标是系统地解决护理的障碍，发展父母的自我效能，以提高医疗保健利用率（例如，收到推荐的护理和遵守证据基于证据的护理），并提高症状严重性和生活质量。
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其他：通常的护理
普通的护理过程。
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通常的护理是由未经协议干预（例如，普通护理过程）提供的标准临床护理定义的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成专家评估
大体时间：最多12个月
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二进制，根据AAP指南完成专业咨询（例如睡眠医学，耳鼻喉科医生）对SDB的评估。
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最多12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从推荐到专业咨询的时间
大体时间：12个月
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从推荐顺序到专业评估（睡眠医学或耳鼻喉科）几天的时间。
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12个月
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PSG的完成
大体时间：12个月
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二进制PSG（如果订购）在订单后的90天内完成。
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12个月
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时间到PSG
大体时间：12个月
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从PSG订单到完成的几天时间。
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12个月
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接收治疗
大体时间：12个月
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二进制，在60天内完成治疗。
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12个月
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治疗时间
大体时间：12个月
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从初次咨询或从PSG结果到建议治疗的几天的时间。
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12个月
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SDB症状严重程度
大体时间：入学后的1-2周（T1），入学后12个月（T3）
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小儿睡眠问卷调查表 - 睡眠相关呼吸障碍（PSQ-SRBD）量表是一个22个项目量表，它可以测量阻塞性睡眠呼吸暂停的症状，包括打nor，观察到的呼吸暂停，睡眠期间的难度，白天嗜睡，无动于衷或多动行为以及其他儿童呼吸阻塞性睡眠呼吸暂停功能。
响应是0“否”和1“是”。
该仪器是通过平均无数件项目的响应来评分的。
大于0.33的分数对应于儿科睡眠相关呼吸障碍的高风险。
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入学后的1-2周（T1），入学后12个月（T3）
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障碍物减小
大体时间：入学后1-2周（T1），12个月
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解决障碍的比例和类型。
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入学后1-2周（T1），12个月
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未解决的障碍
大体时间：12个月
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导航器未解决的障碍比例。
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12个月
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自我效能
大体时间：入学后1-2周（T1），入学后6个月（T2）
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NIH工具箱自我效能项目库是一项10项调查，旨在评估参与者对管理问题和控制有意义事件的能力的信念。
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入学后1-2周（T1），入学后6个月（T2）
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儿童阻塞性睡眠呼吸暂停对生活质量的影响
大体时间：入组后1-2周（T1），入组后12个月（T3）
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睡眠特异性生活质量；阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA-18）是一项包含18个条目的健康相关生活质量调查，用于衡量儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征对生活质量的影响。
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入组后1-2周（T1），入组后12个月（T3）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口统计学因素
大体时间：基线（T0）
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性别，年龄，种族，种族，SES，教育，就业，收入，距离医疗设施的距离，农村/城市住宅和保险状况。
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基线（T0）
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临床特征
大体时间：基线（T0），12个月
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合并症，体重指数（百分位数）和PSG参数。
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基线（T0），12个月
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社会支持
大体时间：入学后1-2周（T1），入学后6个月（T2）
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人际支持评估清单（ISEL-12）是对社会支持的看法的12个项目，具有三个代表评估，归属和有形社会支持的子量表分数。
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入学后1-2周（T1），入学后6个月（T2）
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休息率
大体时间：12个月
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休息率是参加休息的合格患者的比例。
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12个月
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休息损耗率
大体时间：12个月
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休息损耗率是在研究期内失去随访的入学参与者的比例。
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12个月
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导航员案件
大体时间：12个月
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导航器案件是同时导航的案件的数量。
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12个月
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导航器时间分配（直接）
大体时间：12个月
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导航器时间分配（直接）是导航员直接与患者互动以识别和解决SDB护理障碍的时间（分钟）。
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12个月
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导航器时间分配（间接）
大体时间：12个月
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导航器的时间分配（间接）是时间（分钟），导航器花费并制定并非直接与患者相互作用的每个障碍计划。
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12个月
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研究问卷的完成率（前后）
大体时间：12个月
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研究问卷的完成率（前后）是入学研究参与者完成的研究问卷的比例。
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12个月
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干预措施的可行性（FIM）
大体时间：入学后12个月（T3）
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干预度量（FIM）的可行性是一种四项工具，可以通过测量证明内容有效性，可靠性，结构有效性，结构不变性，已知组有效性和对变化的响应能力来评估可行性。
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入学后12个月（T3）
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患者对导航的满意
大体时间：入学后12个月（T3）
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患者对导航的满意度（PSN-I问卷）是对与患者导航员的人际关系满意度的验证，九个项目。
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入学后12个月（T3）
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干预措施的可接受性（AIM）
大体时间：入学后12个月（T3）
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干预度量（AIM）的可接受性是一种四项工具，可以通过测量证明内容有效性，可靠性，结构有效性，结构不变性，已知组有效性以及对变化的响应能力来评估可接受性。
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入学后12个月（T3）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Phayvanh Pecha, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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