Interwencja nawigacyjna REPose
Testowanie strategii poprawy szlaków diagnostycznych i leczenia dla dzieci z oddychaniem snu: interwencja nawigacyjna REPose
To badanie ma na celu ustalenie wpływu REPOSE, interwencji nawigacji pacjenta, na otrzymanie sprawiedliwej opieki wśród dzieci zróżnicowanych rasowo i etnicznie z nieuporządkowanym oddychaniem snu (SDB).
W interwencji odpoczynku scentralizowany nawigator pacjenta a) identyfikuje i odnosi się do dynamicznych indywidualnych barier, b) zapewnia zasoby i wsparcie społeczne dla diad dla rodziców-dziecko, a c) ułatwia dwukierunkową koordynację opieki SDB między zespołami klinicznymi a rodzicami w celu osiągnięcia opieki opartej na dowodach .
Badanie to oceni wpływ interwencji odpoczynku na świadczenie opieki SDB i wyniki procesu klinicznego u dzieci zróżnicowanych rasowo poprzez zmniejszenie barier i zwiększenie własnej skuteczności wśród rodziców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oddychanie nieuporządkowane snu (SDB), zdefiniowane jako nocne zaburzenia oddechowe, od chrapania do ciężkiego obturacyjnego bezdechu snu, wpływa na 12% dzieci w Stanach Zjednoczonych. American Academy of Pediatrics zaleca, aby wszystkie dzieci były badane pod kątem chrapania, a osoby z objawami lub oznakami SDB są dalej oceniane pod kątem leczenia. Pomimo tego zalecenia stawki rozpoznawania i przeglądu SDB pozostają niskie. Czarne dzieci są również 4-6 razy bardziej narażone na SDB, ale rzadziej poddają się oceny i otrzymują terminowe standard leczenia opieki w celu rozwiązania problemu SDB. Nietraktowany SDB wiąże się ze znaczącymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym zaburzeniami behawioralnymi, słabymi wynikami akademickimi i deficytami neurokognitywnymi. Chociaż leczenie oparte na dowodach jest dostępne, nie jest ono dostępne dla wszystkich. Czarne dzieci są o 83% mniej prawdopodobne niż ich białe rówieśnicy, którzy uczestniczą w konsultacjach w zakresie SDB. Istnieje krytyczna potrzeba interwencji opartej na teorii w celu zmniejszenia barier w opiece nad dziećmi z SDB.
Nawigacja pacjentów jest interwencją opartą na dowodach, która, jak wykazano, poprawiają badania przesiewowe, skierowanie i leczenie w wielu warunkach zdrowotnych i ma duży potencjał jako akceptowalną kulturowo interwencję w celu promowania równości w ustalaniu różnic rasowych w SDB. Wstępne dane poinformowały rozwój nowej interwencji nawigacji pacjentów opartych na teorii wielopoziomowej, zasięgają sprawiedliwości w zakresie oceny obturacyjnej w obturacyjnym pediatrycznym (REPOSE). W interwencji odpoczynku scentralizowany nawigator pacjenta a) identyfikuje i odnosi się do dynamicznych indywidualnych barier, b) zapewnia zasoby i wsparcie społeczne dla diad dla rodziców-dziecko, a c) ułatwia dwukierunkową koordynację opieki SDB między zespołami klinicznymi a rodzicami w celu osiągnięcia opieki opartej na dowodach . W tym hybrydowym badaniu wdrażania efektywności typu I kandydat przeprowadzi pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym n = 80 diad dla rodzic-dziecko zostanie losowo losowo do odpoczynku lub zwykłej opieki nad SDB. Zespół badawczy zbada stopień, w jakim interwencja spoczywa poprawia wskaźniki przestrzegania wytycznych opartych na dowodach wśród rasowo zróżnicowanych dzieci z SDB oraz zmian w rozwiązywaniu barier i własnej skuteczności wśród rodziców. Ponadto bariery i ułatwienia wdrażania zostaną ocenione jako kierowane przez skonsolidowane ramy badań wdrażania (CFIR), z naciskiem na społeczne wyznaczniki zdrowia.
Ustalenia tego randomizowanego badania pilotażowego poinformują o projekcie przyszłego w pełni zasilanego RCT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phayvanh P Pecha, MD
- Numer telefonu: 612-267-8739
- E-mail: pechap@musc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caroline B King, BS
- Numer telefonu: 843-300-5600
- E-mail: kingba@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Caroline B King, BS
- Numer telefonu: 8433005600
- E-mail: kingba@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzice lub opiekunowie (18 i starsi) dzieci, które zostały skierowane przez każdą podstawową opiekę nad oceną SDB z medycyną snu lub otolaryngologii pediatrycznej
- Pacjenci w wieku od 2,00 do 11,99 roku
- Rodzice z działającym telefonem, którzy są gotowi wziąć udział w badaniu przez 12 miesięcy po zapisaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci już ustanowione z medycyną snu lub otolaryngologologii, które byłyby uprzedzeń łatwości zakończenia oceny specjalistycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zasięgnąć sprawiedliwości w pediatrycznej ocenie obturacyjnego snu (odpoczynek)
REPOSE to oparta na teorii interwencja nawigacji pacjentów w celu rozwiązania wielopoziomowych barier w terminowej diagnozie i leczeniu obturacyjnego oddychania snu.
|
Interwencja spoczywa składa się z scentralizowanego nawigatora pacjenta, który (1) identyfikuje i odnosi się do dynamicznych indywidualnych barier, (2) zapewnia wsparcie dla dyad rodzic-dziecko oraz (3) ułatwia dwukierunkową koordynację opieki SDB między zespołami klinicznymi a rodzicami w celu uzyskania opartych na dowodach pielęgnacja.
Celem interwencji spoczynkowej jest systematyczne zajęcie się barierami w opiece, rozwój własnej skuteczności rodzicielskiej w celu zwiększenia wykorzystania opieki zdrowotnej (np. Otrzymanie zalecanej opieki i przestrzegania opieki opartej na dowodach) oraz poprawa nasilenia objawów i jakości życia.
|
|
Inny: Zwykła opieka
Zwykły kurs opieki.
|
Zwykła opieka jest definiowana przez standardową opiekę kliniczną zapewnioną bez protokoły interwencji (np. Zwykłego kursu opieki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie oceny specjalistycznej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Binarne, ocena SDB poprzez zakończenie konsultacji specjalistycznej (np. Medycyna snu, otolaryngolog) według wytycznych AAP.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od skierowania do konsultacji specjalistycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas w ciągu kilku dni od nakazu skierowania do oceny specjalistycznej (medycyna snu lub otolaryngologia).
|
12 miesięcy
|
|
Ukończenie PSG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Binarny, PSG (jeśli zostanie zamówiony) został ukończony w ciągu 90 dni od zamówienia.
|
12 miesięcy
|
|
Czas na PSG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas w ciągu dni od zamówienia PSG do zakończenia.
|
12 miesięcy
|
|
Otrzymanie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Binary, zakończenie leczenia w ciągu 60 dni.
|
12 miesięcy
|
|
Czas na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas w dniach od początkowych konsultacji lub od wyników PSG do zalecanego leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
SDB Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zapisaniu się (T1), 12 miesięcy po zapisaniu się (T3)
|
Zaburzenie oddechowe związane z uczniem w kwestionariuszu seniatrycznego Skala oddechowe (PSQ-SRBD) to 22-elementowa skala, która mierzy objawy obturacyjnego bezdechu sennego, w tym chrapanie, obserwowane bezdech, trudności z oddychaniem podczas snu, senności w ciągu dnia, nieuwagi lub hiperaktywnego zachowania oraz innych pediatrycznych Obturacyjny bezdech senny.
Odpowiedzi to 0 „nie” i 1 „tak”.
Instrument jest oceniany przez uśrednianie odpowiedzi na elementy nie przetaczające.
Wynik większy niż 0,33 odpowiada wysokim ryzyku dla pediatrycznego zaburzenia oddechowego związanego ze snem.
|
1-2 tygodnie po zapisaniu się (T1), 12 miesięcy po zapisaniu się (T3)
|
|
Redukcja bariery
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zapisaniu się (T1), 12 miesięcy
|
Rozpoczęte proporcje i rodzaje barier.
|
1-2 tygodnie po zapisaniu się (T1), 12 miesięcy
|
|
Nierozwiązane bariery
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek barier nierozwiązanych przez nawigatora.
|
12 miesięcy
|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zapisaniu się (T1), 6 miesięcy po zapisaniu się (T2)
|
NIH Toolbox Bank pozycji to 10-elementowa ankieta, mająca na celu ocenę wiary uczestnika w jego zdolność do zarządzania problemami i kontrolę nad znaczącymi wydarzeniami.
|
1-2 tygodnie po zapisaniu się (T1), 6 miesięcy po zapisaniu się (T2)
|
|
Wpływ na jakość życia w obturacyjnym bezdechu sennym u dzieci
Ramy czasowe: 1-2 tygodni po rekrutacji (T1), 12 miesięcy po rekrutacji (T3)
|
Jakość życia specyficzna dla snu; Obstructive Sleep Apnea (OSA-18) to 18-punktowa ankieta dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem, mierząca wpływ zespołu obturacyjnego bezdechu sennego na jakość życia dzieci.
|
1-2 tygodni po rekrutacji (T1), 12 miesięcy po rekrutacji (T3)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0)
|
Płeć, wiek, rasa, pochodzenie etniczne, SES, edukacja, zatrudnienie, dochód, odległość do placówki medycznej, pobytu na obszarach wiejskich/miejskich i statusu ubezpieczenia.
|
Linia podstawowa (T0)
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), 12 miesięcy
|
Współistniejące, wskaźnik masy ciała (percentyl) i parametry PSG.
|
Linia podstawowa (T0), 12 miesięcy
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zapisaniu się (T1), 6 miesięcy po zapisaniu się (T2)
|
Lista oceny wsparcia interpersonalnego (ISEL-12) jest 12-elementową miarą postrzegania wsparcia społecznego z trzema wynikami podskali reprezentujących ocenę, przynależność i namacalne wsparcie społeczne.
|
1-2 tygodnie po zapisaniu się (T1), 6 miesięcy po zapisaniu się (T2)
|
|
Odporność na stopień naliczania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość odpoczynku to odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zapisują się do odpoczynku.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpływu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik odpływu to odsetek zapisanych uczestników utraconych w okresie obserwacji w okresie badania.
|
12 miesięcy
|
|
Nawigator
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawigator jest liczbą jednoczesnych przypadków poruszania się.
|
12 miesięcy
|
|
Przydział czasu nawigatora (bezpośredni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przydział czasu nawigatora (bezpośredni) to czas (w minutach), w którym nawigator wydaje bezpośrednio interakcję z pacjentem w celu identyfikacji i zajęcia się barierami w opiece SDB.
|
12 miesięcy
|
|
Przydział czasu nawigatora (pośredni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przydział czasu nawigatora (pośredni) to czas (w ciągu kilku minut), że nawigator wydaje generowanie i wprowadzanie każdego planu redukcji barier, który nie oddziałuje bezpośrednio z pacjentem.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zakończenia kwestionariusza badań (przed i post)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik zakończenia kwestionariusza badań (przed i post) to odsetek kwestionariuszy badań wypełnionych przez zapisanych uczestników badania.
|
12 miesięcy
|
|
Wykonalność miary interwencji (FIM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się (T3)
|
Wykonalność miary interwencyjnej (FIM) jest czteropunktowym narzędziem, które ocenia wykonalność poprzez pomiar wykazanej ważności treści, niezawodności, ważności strukturalnej, niezmienności strukturalnej, ważności znanych grup i reakcji na zmiany.
|
12 miesięcy po zapisaniu się (T3)
|
|
Zadowolenie pacjenta z nawigacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się (T3)
|
Zadowolenie pacjenta z nawigacji (kwestionariusz PSN-I) jest zatwierdzoną, dziewięciopunktową miarą zadowolenia z relacji interpersonalnej z nawigatorem pacjenta.
|
12 miesięcy po zapisaniu się (T3)
|
|
Akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się (T3)
|
Dopuszczalność pomiaru interwencji (AIM) jest czteropunktowym narzędziem, które ocenia akceptowalność poprzez pomiar wykazanej ważności treści, niezawodności, ważności strukturalnej, niezmienności strukturalnej, ważności znanych grup i reakcji na zmiany.
|
12 miesięcy po zapisaniu się (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phayvanh Pecha, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00138323
- 1K23HL171952-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .