Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reponen Navigation Intervention

3. februar 2026 oppdatert av: Phayvanh Pecha, Medical University of South Carolina

Testing av en strategi for å forbedre diagnostiske og behandlingsveier for barn med søvnforstyrret pust: Responer navigasjonsintervensjonen

Denne forskningsstudien tar sikte på å finne ut effekten av ro, et pasientnavigasjonsinngrep, ved mottak av rettferdig omsorg blant rasemessige og etnisk forskjellige barn med søvnforstyrret pust (SDB).

I ro-intervensjonen identifiserer og adresserer en sentralisert pasientnavigator a) dynamiske individuelle barrierer, b) gir ressurser og sosial støtte for foreldre-barn dyader, og c) letter toveis SDB-omsorgskoordinering mellom kliniske team og foreldre for å oppnå evidensbasert omsorg .

Denne studien vil evaluere effekten av omgangsintervensjonen på SDB-omsorgslevering og kliniske prosessutfall for rasemessige barn ved å redusere barrierer og øke egeneffektiviteten blant foreldrene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrret pust (SDB), definert som nattlige luftveisforstyrrelser som spenner fra snorking til alvorlig obstruktiv søvnapné, rammer 12% barn i USA. American Academy of Pediatrics anbefaler at alle barn blir vist for snorking, og at de med symptomer eller tegn på SDB blir ytterligere evaluert for medisinsk behandling. Til tross for denne anbefalingen, forblir prisene for gjenkjennelse og screening SDB lave. Svarte barn er også 4-6 ganger mer sannsynlig å ha SDB, men har mindre sannsynlighet for å gjennomgå evaluering og motta rettidig standard for omsorgsbehandlinger for å adressere SDB-en. Ubehandlet SDB er assosiert med betydelige helsemessige konsekvenser inkludert atferdsnedsettelser, dårlige akademiske ytelser og nevrokognitive mangler. Mens evidensbasert behandling er tilgjengelig, er den ikke tilgjengelig for alle. Svarte barn er 83% mindre sannsynlig enn sine hvite jevnaldrende til å delta på konsultasjoner for SDB. Et kritisk behov eksisterer for en teoribasert intervensjon for å redusere barrierer for å ta vare på barn med SDB.

Pasientnavigasjon er et evidensbasert intervensjon som har vist seg å forbedre screening, henvisning og behandling i mange helsemessige forhold og har stort potensial til å være et kulturelt akseptabelt inngrep for å fremme egenkapital i innstillingen av rasemessige forskjeller i SDB. Foreløpige data informerte om utviklingen av en ny teoribasert pasientnavigasjonsintervensjon, rekkevidde for egenkapital i pediatrisk obstruktiv søvnevaluering (REPOSE). I ro-intervensjonen identifiserer og adresserer en sentralisert pasientnavigator a) dynamiske individuelle barrierer, b) gir ressurser og sosial støtte for foreldre-barn dyader, og c) letter toveis SDB-omsorgskoordinering mellom kliniske team og foreldre for å oppnå evidensbasert omsorg . I denne hybrid I-effektivitetsimplementeringsstudien vil kandidaten gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) der n = 80 foreldre-barn dyader vil bli randomisert for å ro eller vanlig pleie for SDB. Studieteamet vil undersøke i hvilken grad omgangsintervensjonen forbedrer frekvensen av overholdelse av evidensbaserte retningslinjer blant rasemessige barn med SDB og endringer i barriereoppløsning og egeneffektivitet blant foreldre. I tillegg vil barrierer og tilretteleggere for implementering bli evaluert som styrt av konsoliderte rammer for implementeringsforskning (CFIR) med fokus på sosiale determinanter for helse.

Funnene fra denne randomiserte pilotforsøket vil informere utformingen av en fremtidig fullt drevet RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Phayvanh P Pecha, MD
  • Telefonnummer: 612-267-8739
  • E-post: pechap@musc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Caroline B King, BS
  • Telefonnummer: 843-300-5600
  • E-post: kingba@musc.edu

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Foreldre eller omsorgspersoner (18 år og eldre) av barn som ble henvist til av enhver primæromsorg for SDB -evaluering med søvnmedisin eller pediatrisk otolaryngologi
  • Pasienter 2,00 til 11,99 år gammel
  • Foreldre med en fungerende telefon som er villige til å delta i studien i en 12-måneders periode etter påmelding

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som allerede er etablert med søvnmedisin eller otolaryngologi som vil være for å fullføre spesialitetsevaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: REACH for Equity in Pediatric Obstructive Sleep Evaluation (Repose)
Repose er en teoribasert pasientnavigasjonsintervensjon for å adressere flernivåbarrierer for rettidig diagnose og behandling av obstruktiv søvnforstyrret pust.
Responeringsintervensjonen består av en sentralisert pasientnavigator som (1) identifiserer og adresserer dynamiske individuelle barrierer, (2) gir støtte for foreldre-barn dyader, og (3) letter toveis SDB-omsorgskoordinering mellom kliniske team og foreldre for å oppnå evidensbasert bryr seg. Målene med Repose-intervensjonen er å systematisk adressere barrierer for omsorg, utvikle foreldrenes egeneffektivitet for å forbedre helsetjenesterutnyttelsen (f.eks. Mottak av anbefalt omsorg og overholdelse av evidensbasert omsorg), og for å forbedre symptomens alvorlighetsgrad og livskvalitet.
Annen: Vanlig omsorg
Det ordinære omsorgsforløpet.
Vanlig omsorg er definert av standard klinisk omsorg levert uten protokolisert intervensjon (f.eks. Det ordinære omsorgsforløpet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av spesialistevaluering
Tidsramme: opptil 12 måneder
Binær, evaluering av SDB ved fullføring av spesialkonsultasjon (f.eks. Sleep Medicine, Otolaryngolog) per AAP -retningslinjer.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra henvisning til spesialkonsultasjon
Tidsramme: 12 måneder
Tid i dager fra henvisningsrekkefølge til spesialistvurdering (søvnmedisin eller otolaryngologi).
12 måneder
Fullføring av PSG
Tidsramme: 12 måneder
Binær, PSG (hvis bestilt) ble fullført innen 90 dager etter ordren.
12 måneder
Tid til PSG
Tidsramme: 12 måneder
Tid i dager fra PSG -ordre til fullføring.
12 måneder
Mottak av behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Binær, behandling av behandlingen innen 60 dager.
12 måneder
Tid til behandling
Tidsramme: 12 måneder
Tid i dager fra første konsultasjon eller fra PSG -resultater til anbefalt behandling.
12 måneder
SDB symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1-2 uker etter påmelding (T1), 12 måneder etter påmelding (T3)
Pediatrisk søvnspørreskjema-søvn-relatert pusteforstyrrelse (PSQ-SRBD) skala er en skala på 22 elementer som måler symptomer på obstruktiv søvnapné inkludert snorking, observert apneas, pustevansker under søvn, søvnighet på dagtid, uoppholdet eller hyperaktiv atferd og annen pediatrisk Obstruktiv søvnapnéfunksjoner. Svarene er 0 "nei" og 1 "ja". Instrumentet blir scoret ved å gjennomsnittliggjøre responsen på ikke-savnende gjenstander. En poengsum større enn 0,33 tilsvarer en høy risiko for en pediatrisk søvnrelatert pusteforstyrrelse.
1-2 uker etter påmelding (T1), 12 måneder etter påmelding (T3)
Barrierereduksjon
Tidsramme: 1-2 uker etter påmelding (T1), 12 måneder
Andel og typer barrierer løst.
1-2 uker etter påmelding (T1), 12 måneder
Uavklarte barrierer
Tidsramme: 12 måneder
Andel barrierer uløst av navigatøren.
12 måneder
Egeneffektivitet
Tidsramme: 1-2 uker etter påmelding (T1), 6 måneder etter påmelding (T2)
NIH Toolbox Self-Efficacy Item Bank er en 10-elementundersøkelse designet for å vurdere deltakerens tro på hans eller hennes kapasitet til å håndtere problemer og ha kontroll over meningsfulle hendelser.
1-2 uker etter påmelding (T1), 6 måneder etter påmelding (T2)
Livskvalitetspåvirkning for obstruktiv søvnapné hos barn
Tidsramme: 1-2 uker etter innmelding (T1), 12 måneder etter innmelding (T3)
Søvnspesifikk livskvalitet; Obstruktiv Søvnapné (OSA-18) er en 18-spørsmål helserelatert livskvalitetsundersøkelse for å måle livskvalitetsinnvirkningen av obstruktiv søvnapné-syndrom hos barn.
1-2 uker etter innmelding (T1), 12 måneder etter innmelding (T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske faktorer
Tidsramme: Baseline (T0)
Sex, alder, rase, etnisitet, SES, utdanning, sysselsetting, inntekt, avstand til medisinsk anlegg, landlig/urban bolig og forsikringsstatus.
Baseline (T0)
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Baseline (T0), 12 måneder
Komorbiditeter, kroppsmasseindeks (persentil) og PSG -parametere.
Baseline (T0), 12 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: 1-2 uker etter påmelding (T1), 6 måneder etter påmelding (T2)
Den mellommenneskelige støtteevalueringslisten (ISEL-12) er et 12-elements mål på oppfatninger av sosial støtte med tre underskala score som representerer vurdering, tilhørighet og håndgripelig sosial støtte.
1-2 uker etter påmelding (T1), 6 måneder etter påmelding (T2)
REPOSE PÅ PÅ PÅ
Tidsramme: 12 måneder
REPOSE PÅ PREKSJONER er andelen kvalifiserte pasienter som melder seg inn i ro.
12 måneder
Reponer utmattelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Repose utmattelsesgrad er andelen påmeldte deltakere som er tapt for oppfølging i løpet av studieperioden.
12 måneder
Navigator caseload
Tidsramme: 12 måneder
Navigator caseload er antall samtidige tilfeller som blir navigert.
12 måneder
Navigator Time Allocation (direkte)
Tidsramme: 12 måneder
Navigator Time Allocation (DIRECT) er tiden (på få minutter) som navigatøren bruker direkte på å samhandle med pasienten for å identifisere og adressere barrierer for SDB -omsorg.
12 måneder
Navigator Time Allocation (indirekte)
Tidsramme: 12 måneder
Navigator Time Allocation (indirekte) er tiden (på få minutter), at navigatøren bruker å generere og innføre hver barrierereduksjonsplan som ikke direkte samhandler med pasienten.
12 måneder
Studer spørreskjema fullføringsfrekvens (PRE og POST)
Tidsramme: 12 måneder
Studie spørreskjema fullføringsgrad (pre og post) er andelen av spørreskjemaene som er fullført av påmeldte studiedeltakere.
12 måneder
Mulighet for intervensjonstiltak (FIM)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (T3)
Mulighet for intervensjonsmål (FIM) er et verktøy for fire elementer som evaluerer gjennomførbarhet ved å måle demonstrert innholdsgyldighet, pålitelighet, strukturell gyldighet, strukturell invarians, kjente grupper gyldighet og respons til endring.
12 måneder etter påmelding (T3)
Pasienttilfredshet med navigering
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (T3)
Pasienttilfredshet med navigasjon (PSN-I-spørreskjema) er et validert, ni-elements mål på tilfredsheten med det mellommenneskelige forholdet til pasientnavigatoren.
12 måneder etter påmelding (T3)
Akseptbarhet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (T3)
Akseptbarhet av intervensjonsmål (AIM) er et verktøy for fire elementer som evaluerer akseptabilitet ved å måle demonstrert innholdsgyldighet, pålitelighet, strukturell gyldighet, strukturell invarians, kjente grupper gyldighet og respons til endring.
12 måneder etter påmelding (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phayvanh Pecha, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere