- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06828835
Reponen Navigation Intervention
Testing av en strategi for å forbedre diagnostiske og behandlingsveier for barn med søvnforstyrret pust: Responer navigasjonsintervensjonen
Denne forskningsstudien tar sikte på å finne ut effekten av ro, et pasientnavigasjonsinngrep, ved mottak av rettferdig omsorg blant rasemessige og etnisk forskjellige barn med søvnforstyrret pust (SDB).
I ro-intervensjonen identifiserer og adresserer en sentralisert pasientnavigator a) dynamiske individuelle barrierer, b) gir ressurser og sosial støtte for foreldre-barn dyader, og c) letter toveis SDB-omsorgskoordinering mellom kliniske team og foreldre for å oppnå evidensbasert omsorg .
Denne studien vil evaluere effekten av omgangsintervensjonen på SDB-omsorgslevering og kliniske prosessutfall for rasemessige barn ved å redusere barrierer og øke egeneffektiviteten blant foreldrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrret pust (SDB), definert som nattlige luftveisforstyrrelser som spenner fra snorking til alvorlig obstruktiv søvnapné, rammer 12% barn i USA. American Academy of Pediatrics anbefaler at alle barn blir vist for snorking, og at de med symptomer eller tegn på SDB blir ytterligere evaluert for medisinsk behandling. Til tross for denne anbefalingen, forblir prisene for gjenkjennelse og screening SDB lave. Svarte barn er også 4-6 ganger mer sannsynlig å ha SDB, men har mindre sannsynlighet for å gjennomgå evaluering og motta rettidig standard for omsorgsbehandlinger for å adressere SDB-en. Ubehandlet SDB er assosiert med betydelige helsemessige konsekvenser inkludert atferdsnedsettelser, dårlige akademiske ytelser og nevrokognitive mangler. Mens evidensbasert behandling er tilgjengelig, er den ikke tilgjengelig for alle. Svarte barn er 83% mindre sannsynlig enn sine hvite jevnaldrende til å delta på konsultasjoner for SDB. Et kritisk behov eksisterer for en teoribasert intervensjon for å redusere barrierer for å ta vare på barn med SDB.
Pasientnavigasjon er et evidensbasert intervensjon som har vist seg å forbedre screening, henvisning og behandling i mange helsemessige forhold og har stort potensial til å være et kulturelt akseptabelt inngrep for å fremme egenkapital i innstillingen av rasemessige forskjeller i SDB. Foreløpige data informerte om utviklingen av en ny teoribasert pasientnavigasjonsintervensjon, rekkevidde for egenkapital i pediatrisk obstruktiv søvnevaluering (REPOSE). I ro-intervensjonen identifiserer og adresserer en sentralisert pasientnavigator a) dynamiske individuelle barrierer, b) gir ressurser og sosial støtte for foreldre-barn dyader, og c) letter toveis SDB-omsorgskoordinering mellom kliniske team og foreldre for å oppnå evidensbasert omsorg . I denne hybrid I-effektivitetsimplementeringsstudien vil kandidaten gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) der n = 80 foreldre-barn dyader vil bli randomisert for å ro eller vanlig pleie for SDB. Studieteamet vil undersøke i hvilken grad omgangsintervensjonen forbedrer frekvensen av overholdelse av evidensbaserte retningslinjer blant rasemessige barn med SDB og endringer i barriereoppløsning og egeneffektivitet blant foreldre. I tillegg vil barrierer og tilretteleggere for implementering bli evaluert som styrt av konsoliderte rammer for implementeringsforskning (CFIR) med fokus på sosiale determinanter for helse.
Funnene fra denne randomiserte pilotforsøket vil informere utformingen av en fremtidig fullt drevet RCT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Phayvanh P Pecha, MD
- Telefonnummer: 612-267-8739
- E-post: pechap@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline B King, BS
- Telefonnummer: 843-300-5600
- E-post: kingba@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Caroline B King, BS
- Telefonnummer: 8433005600
- E-post: kingba@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foreldre eller omsorgspersoner (18 år og eldre) av barn som ble henvist til av enhver primæromsorg for SDB -evaluering med søvnmedisin eller pediatrisk otolaryngologi
- Pasienter 2,00 til 11,99 år gammel
- Foreldre med en fungerende telefon som er villige til å delta i studien i en 12-måneders periode etter påmelding
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som allerede er etablert med søvnmedisin eller otolaryngologi som vil være for å fullføre spesialitetsevaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: REACH for Equity in Pediatric Obstructive Sleep Evaluation (Repose)
Repose er en teoribasert pasientnavigasjonsintervensjon for å adressere flernivåbarrierer for rettidig diagnose og behandling av obstruktiv søvnforstyrret pust.
|
Responeringsintervensjonen består av en sentralisert pasientnavigator som (1) identifiserer og adresserer dynamiske individuelle barrierer, (2) gir støtte for foreldre-barn dyader, og (3) letter toveis SDB-omsorgskoordinering mellom kliniske team og foreldre for å oppnå evidensbasert bryr seg.
Målene med Repose-intervensjonen er å systematisk adressere barrierer for omsorg, utvikle foreldrenes egeneffektivitet for å forbedre helsetjenesterutnyttelsen (f.eks. Mottak av anbefalt omsorg og overholdelse av evidensbasert omsorg), og for å forbedre symptomens alvorlighetsgrad og livskvalitet.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Det ordinære omsorgsforløpet.
|
Vanlig omsorg er definert av standard klinisk omsorg levert uten protokolisert intervensjon (f.eks. Det ordinære omsorgsforløpet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av spesialistevaluering
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Binær, evaluering av SDB ved fullføring av spesialkonsultasjon (f.eks. Sleep Medicine, Otolaryngolog) per AAP -retningslinjer.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra henvisning til spesialkonsultasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid i dager fra henvisningsrekkefølge til spesialistvurdering (søvnmedisin eller otolaryngologi).
|
12 måneder
|
|
Fullføring av PSG
Tidsramme: 12 måneder
|
Binær, PSG (hvis bestilt) ble fullført innen 90 dager etter ordren.
|
12 måneder
|
|
Tid til PSG
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid i dager fra PSG -ordre til fullføring.
|
12 måneder
|
|
Mottak av behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Binær, behandling av behandlingen innen 60 dager.
|
12 måneder
|
|
Tid til behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid i dager fra første konsultasjon eller fra PSG -resultater til anbefalt behandling.
|
12 måneder
|
|
SDB symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1-2 uker etter påmelding (T1), 12 måneder etter påmelding (T3)
|
Pediatrisk søvnspørreskjema-søvn-relatert pusteforstyrrelse (PSQ-SRBD) skala er en skala på 22 elementer som måler symptomer på obstruktiv søvnapné inkludert snorking, observert apneas, pustevansker under søvn, søvnighet på dagtid, uoppholdet eller hyperaktiv atferd og annen pediatrisk Obstruktiv søvnapnéfunksjoner.
Svarene er 0 "nei" og 1 "ja".
Instrumentet blir scoret ved å gjennomsnittliggjøre responsen på ikke-savnende gjenstander.
En poengsum større enn 0,33 tilsvarer en høy risiko for en pediatrisk søvnrelatert pusteforstyrrelse.
|
1-2 uker etter påmelding (T1), 12 måneder etter påmelding (T3)
|
|
Barrierereduksjon
Tidsramme: 1-2 uker etter påmelding (T1), 12 måneder
|
Andel og typer barrierer løst.
|
1-2 uker etter påmelding (T1), 12 måneder
|
|
Uavklarte barrierer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel barrierer uløst av navigatøren.
|
12 måneder
|
|
Egeneffektivitet
Tidsramme: 1-2 uker etter påmelding (T1), 6 måneder etter påmelding (T2)
|
NIH Toolbox Self-Efficacy Item Bank er en 10-elementundersøkelse designet for å vurdere deltakerens tro på hans eller hennes kapasitet til å håndtere problemer og ha kontroll over meningsfulle hendelser.
|
1-2 uker etter påmelding (T1), 6 måneder etter påmelding (T2)
|
|
Livskvalitetspåvirkning for obstruktiv søvnapné hos barn
Tidsramme: 1-2 uker etter innmelding (T1), 12 måneder etter innmelding (T3)
|
Søvnspesifikk livskvalitet; Obstruktiv Søvnapné (OSA-18) er en 18-spørsmål helserelatert livskvalitetsundersøkelse for å måle livskvalitetsinnvirkningen av obstruktiv søvnapné-syndrom hos barn.
|
1-2 uker etter innmelding (T1), 12 måneder etter innmelding (T3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske faktorer
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Sex, alder, rase, etnisitet, SES, utdanning, sysselsetting, inntekt, avstand til medisinsk anlegg, landlig/urban bolig og forsikringsstatus.
|
Baseline (T0)
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Baseline (T0), 12 måneder
|
Komorbiditeter, kroppsmasseindeks (persentil) og PSG -parametere.
|
Baseline (T0), 12 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 1-2 uker etter påmelding (T1), 6 måneder etter påmelding (T2)
|
Den mellommenneskelige støtteevalueringslisten (ISEL-12) er et 12-elements mål på oppfatninger av sosial støtte med tre underskala score som representerer vurdering, tilhørighet og håndgripelig sosial støtte.
|
1-2 uker etter påmelding (T1), 6 måneder etter påmelding (T2)
|
|
REPOSE PÅ PÅ PÅ
Tidsramme: 12 måneder
|
REPOSE PÅ PREKSJONER er andelen kvalifiserte pasienter som melder seg inn i ro.
|
12 måneder
|
|
Reponer utmattelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Repose utmattelsesgrad er andelen påmeldte deltakere som er tapt for oppfølging i løpet av studieperioden.
|
12 måneder
|
|
Navigator caseload
Tidsramme: 12 måneder
|
Navigator caseload er antall samtidige tilfeller som blir navigert.
|
12 måneder
|
|
Navigator Time Allocation (direkte)
Tidsramme: 12 måneder
|
Navigator Time Allocation (DIRECT) er tiden (på få minutter) som navigatøren bruker direkte på å samhandle med pasienten for å identifisere og adressere barrierer for SDB -omsorg.
|
12 måneder
|
|
Navigator Time Allocation (indirekte)
Tidsramme: 12 måneder
|
Navigator Time Allocation (indirekte) er tiden (på få minutter), at navigatøren bruker å generere og innføre hver barrierereduksjonsplan som ikke direkte samhandler med pasienten.
|
12 måneder
|
|
Studer spørreskjema fullføringsfrekvens (PRE og POST)
Tidsramme: 12 måneder
|
Studie spørreskjema fullføringsgrad (pre og post) er andelen av spørreskjemaene som er fullført av påmeldte studiedeltakere.
|
12 måneder
|
|
Mulighet for intervensjonstiltak (FIM)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (T3)
|
Mulighet for intervensjonsmål (FIM) er et verktøy for fire elementer som evaluerer gjennomførbarhet ved å måle demonstrert innholdsgyldighet, pålitelighet, strukturell gyldighet, strukturell invarians, kjente grupper gyldighet og respons til endring.
|
12 måneder etter påmelding (T3)
|
|
Pasienttilfredshet med navigering
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (T3)
|
Pasienttilfredshet med navigasjon (PSN-I-spørreskjema) er et validert, ni-elements mål på tilfredsheten med det mellommenneskelige forholdet til pasientnavigatoren.
|
12 måneder etter påmelding (T3)
|
|
Akseptbarhet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (T3)
|
Akseptbarhet av intervensjonsmål (AIM) er et verktøy for fire elementer som evaluerer akseptabilitet ved å måle demonstrert innholdsgyldighet, pålitelighet, strukturell gyldighet, strukturell invarians, kjente grupper gyldighet og respons til endring.
|
12 måneder etter påmelding (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phayvanh Pecha, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00138323
- 1K23HL171952-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .