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Die Ruhe -Navigationsintervention

3. Februar 2026 aktualisiert von: Phayvanh Pecha, Medical University of South Carolina

Testen einer Strategie zur Verbesserung der Diagnose- und Behandlungswege für Kinder mit Schlafstörungen: die Ruhe-Navigationsintervention

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Ruhe, einer Patientennavigationsintervention, auf den Erhalt einer gerechten Versorgung bei rassistisch und ethnisch unterschiedlichen Kindern mit Atemstörungen für Schlafstörungen (SDB) herauszufinden.

In der Ruheintervention identifiziert und behandelt ein zentraler Patient-Navigator a) dynamische individuelle Hindernisse, b) Ressourcen und soziale Unterstützung für Eltern-Kind-Dyaden und c) die Koordination der bidirektionalen SDB-Pflege zwischen klinischen Teams und Eltern erleichtert, um eine evidenzbasierte Pflege zu erreichen, um evidenzbasierte Pflege zu erreichen .

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Ruheintervention auf die Bereitstellung von SDB-Pflege und die klinischen Prozessergebnisse für rassistisch unterschiedliche Kinder bewertet, indem er die Hindernisse verringert und die Selbstwirksamkeit bei den Eltern erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen (SDB), definiert als nächtliche Atemstörungen, die vom Schnarchen bis hin zu schweren obstruktiven Schlafapnoe reichen, betrifft 12% Kinder in den USA. Die American Academy of Pediatrics empfiehlt, dass alle Kinder zum Schnarchen gescreent werden und dass diejenigen mit Symptomen oder Anzeichen von SDB für die medizinische Behandlung weiter bewertet werden. Trotz dieser Empfehlung bleiben die Raten für das Erkennen und Screening von SDB niedrig. Schwarze Kinder haben auch 4-6-mal häufiger SDB, aber es ist weniger wahrscheinlich, dass sie sich bewerten und zeitnahe Standard-Behandlungen erhalten, um ihre SDB anzugehen. Unbehandelte SDB ist mit signifikanten gesundheitlichen Folgen verbunden, einschließlich Verhaltensstörungen, schlechter akademischer Leistung und neurokognitiven Defiziten. Während eine evidenzbasierte Behandlung verfügbar ist, ist sie für alle nicht zugänglich. Schwarze Kinder sind zu 83% seltener als ihre weißen Kollegen, um an SDB -Konsultationen teilzunehmen. Ein kritisches Bedürfnis besteht für eine theoretische Intervention, um die Versorgung von Kindern mit SDB zu verringern.

Die Navigation der Patienten ist eine evidenzbasierte Intervention, bei der nachgewiesen wurde, dass das Screening, die Überweisung und die Behandlung unter vielen Gesundheitszuständen verbessert werden und ein hohes Potenzial für eine kulturell akzeptable Intervention haben, um die Eigenkapital bei der Einstellung rassistischer Unterschiede bei SDB zu fördern. Vorläufige Daten bildeten die Entwicklung einer neuartigen, multilevel-theoretischen Navigationsintervention auf, die nach Eigenkapital in der pädiatrischen obstruktiven Schlafbewertung (Ruhe) greifen. In der Ruheintervention identifiziert und behandelt ein zentraler Patient-Navigator a) dynamische individuelle Hindernisse, b) Ressourcen und soziale Unterstützung für Eltern-Kind-Dyaden und c) die Koordination der bidirektionalen SDB-Pflege zwischen klinischen Teams und Eltern erleichtert, um eine evidenzbasierte Pflege zu erreichen, um evidenzbasierte Pflege zu erreichen . In dieser Implementierungsstudie für Hybridtyp-I-Effektivität führt der Kandidat eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, in der n = 80 Eltern-Kind-Dyaden randomisiert werden, um die SDB zu ruhen oder üblich zu versorgen. Das Studienteam wird untersuchen, inwieweit die Ruheintervention die Einhaltung von evidenzbasierten Richtlinien bei rassistisch unterschiedlichen Kindern mit SDB sowie Veränderungen der Barriereauflösung und Selbstwirksamkeit bei den Eltern verbessert. Darüber hinaus werden Hindernisse und Moderatoren zur Umsetzung bewertet, die vom konsolidierten Rahmen für die Implementierungsforschung (CFIR) mit Schwerpunkt auf sozialen Determinanten der Gesundheit geleitet werden.

Die Ergebnisse dieser randomisierten Pilotstudie werden die Gestaltung einer zukünftigen, vollständig betriebenen RCT beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Phayvanh P Pecha, MD
  • Telefonnummer: 612-267-8739
  • E-Mail: pechap@musc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Caroline B King, BS
  • Telefonnummer: 843-300-5600
  • E-Mail: kingba@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern oder Betreuer (ab 18 Jahren) von Kindern, die von einer Grundversorgung für die SDB -Bewertung mit Schlafmedizin oder pädiatrischer Otolaryngologie überwiesen wurden
  • Patienten 2.00 bis 11,99 Jahre alt
  • Eltern mit einem Arbeitstelefon, die bereit sind, für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Einschreibung an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits mit Schlafmedizin oder Otolaryngologie etabliert sind, die eine Leichtigkeit bei der Abschließung der Spezialbewertung voreinstimmen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Reichweite nach Eigenkapital bei der pädiatrischen Obstruktivitätsbewertung (Ruhe)
Repose ist eine theoretische Intervention auf Patientennavigation, um mehrstufige Hindernisse für die rechtzeitige Diagnose und Behandlung einer obstruktiven Schlafstörungen zu behandeln.
Sonstiges: Reichweite nach Eigenkapital bei der pädiatrischen Obstruktivitätsbewertung (Ruhe)
Die Ruheintervention besteht aus einem zentralisierten Patient-Navigator, der (1) dynamische Einzelbarrieren identifiziert und angeht, (2) Unterstützung für Eltern-Kind-Dyaden und (3) die bidirektionale SDB-Pflegekoordination zwischen klinischen Teams und Eltern erleichtert, um evidenzbasierte evidenzbasierte SDB-Pflegekoordination zu erhalten Pflege. Ziel der Ruheintervention besteht darin, systematisch Hindernisse für die Versorgung anzugehen, die Selbstwirksamkeit der Eltern zu entwickeln, um die Nutzung der Gesundheitsversorgung zu verbessern (z. B. Erhalt der empfohlenen Pflege und Einhaltung der evidenzbasierten Versorgung) und zur Verbesserung der Schwere und Lebensqualität der Symptome.
Sonstiges: Übliche Sorgfalt
Der gewöhnliche Pflegeverlauf.
Sonstiges: Übliche Sorgfalt
Die übliche Versorgung wird durch die standardmäßige klinische Versorgung definiert, die ohne protokolisierte Intervention (z. B. den normalen Versorgungsverlauf) abgegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Fachbewertung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Binärer Bewertung von SDB durch Abschluss der Fachberatung (z. B. Schlafmedizin, Otolaryngologe) gemäß AAP -Richtlinien.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Überweisung zur Fachberatung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit in Tagen von der Überweisungsordnung bis zur Fachbewertung (Schlafmedizin oder Otolaryngologie).
12 Monate
Fertigstellung von PSG
Zeitfenster: 12 Monate
Binär wurde PSG (falls angeordnet) innerhalb von 90 Tagen nach der Bestellung abgeschlossen.
12 Monate
Zeit bis PSG
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit in Tagen von der PSG -Bestellung bis zur Fertigstellung.
12 Monate
Erhalt der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Binärer Behandlungsabschluss innerhalb von 60 Tagen.
12 Monate
Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit in Tagen von der ersten Beratung oder von PSG -Ergebnissen bis hin zur empfohlenen Behandlung.
12 Monate
Schweregrad der SDB -Symptome
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Einschreibung (T1) 12 Monate nach der Einschreibung (T3)
PSQ-SRBD (PSQ-SRBD) im pädiatrischen Schlafstörungsstörungen (Fragebogen-Schlafenstörungen) ist eine Skala mit 22 Elementen, die Symptome einer obstruktiven Schlafapnoe einschließlich Schnarchen, beobachteten Apnoen, Atembeschwerden während des Schlafes, Tagesschläfrigkeit, Untedin oder hyperaktives Verhalten und anderen pädiatrischen Verhaltensweisen misst Obstruktive Schlafapnoe -Merkmale. Die Antworten sind 0 "Nein" und 1 "Ja". Das Instrument wird bewertet, indem die Reaktion auf nicht-misstrauische Elemente gemittelt wird. Eine Punktzahl von mehr als 0,33 entspricht einem hohen Risiko für eine pädiatrische Schlafstörung.
1-2 Wochen nach der Einschreibung (T1) 12 Monate nach der Einschreibung (T3)
Barriereminderung
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Einschreibung (T1), 12 Monate
Anteil und Arten von Barrieren aufgelöst.
1-2 Wochen nach der Einschreibung (T1), 12 Monate
Ungelöste Barrieren
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der vom Navigator ungelösten Hindernisse.
12 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Einschreibung (T1), 6 Monate nach der Einschreibung (T2)
Die NIH Toolbox-Selbstwirksamkeitsartikel Bank ist eine 10-Punkte-Umfrage, die den Glauben des Teilnehmers an seine Fähigkeit zur Verwaltung von Problemen und die Kontrolle über aussagekräftige Ereignisse beurteilen soll.
1-2 Wochen nach der Einschreibung (T1), 6 Monate nach der Einschreibung (T2)
Auswirkung auf die Lebensqualität bei obstruktiver Schlafapnoe bei Kindern
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Einschreibung (T1), 12 Monate nach der Einschreibung (T3)
Schlafspezifische Lebensqualität; Obstruktive Schlafapnoe (OSA-18) ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der die Auswirkungen des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms auf die Lebensqualität bei Kindern misst.
1-2 Wochen nach der Einschreibung (T1), 12 Monate nach der Einschreibung (T3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Faktoren
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, SES, Bildung, Beschäftigung, Einkommen, Entfernung zu medizinischer Einrichtung, ländlicher/städtischer Wohnsitz und Versicherungsstatus.
Grundlinie (T0)
Klinische Eigenschaften
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 12 Monate
Komorbiditäten, Body Mass Index (Perzentil) und PSG -Parameter.
Grundlinie (T0), 12 Monate
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Einschreibung (T1), 6 Monate nach der Einschreibung (T2)
Die zwischenmenschliche Support-Evaluierungsliste (ISEL-12) ist ein 12-Punkte-Maß für die Wahrnehmung der sozialen Unterstützung mit drei Subskala-Ergebnissen, die Bewertungen, Zugehörigkeit und konkrete soziale Unterstützung darstellen.
1-2 Wochen nach der Einschreibung (T1), 6 Monate nach der Einschreibung (T2)
Ruhezustandsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Abkürzungsrate der Ruhe ist der Anteil der berechtigten Patienten, die sich in Ruhe anmelden.
12 Monate
Ruheabnutzungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Abnutzungsrate von Ruhe ist der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die während des Untersuchungszeitraums gegen Follow-up verloren haben.
12 Monate
Navigator Caseload
Zeitfenster: 12 Monate
Navigator Caseload ist die Anzahl der gleichzeitigen Fälle, die navigiert werden.
12 Monate
Navigator -Zeitzuweisung (direkt)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Navigator -Zeitzuweisung (direkt) ist die Zeit (in Minuten), die der Navigator direkt mit dem Patienten interagiert, um Hindernisse für die SDB -Versorgung zu identifizieren und zu beheben.
12 Monate
Navigator -Zeitzuweisung (indirekt)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Navigator -Zeitallokation (indirekt) ist die Zeit (in Minuten), die der Navigator damit verbringt, jeden Barriere -Reduktionsplan zu erzeugen und zu erstellen, der nicht direkt mit dem Patienten interagiert.
12 Monate
Fragebogen -Abschlussrate (Pre and Post)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Fertigstellungsrate für Fragebogen (Pre and Post) ist der Anteil der von eingeschriebenen Studienteilnehmern ausgefüllten Studienfragebögen.
12 Monate
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung (T3)
Machbarkeit des Interventionsmaßes (FIM) ist ein Tool mit vier Punkten, das die Machbarkeit durch Messung der nachgewiesenen Inhaltsvalidität, Zuverlässigkeit, strukturelle Gültigkeit, strukturelle Invarianz, bekannte Gruppengültigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen bewertet.
12 Monate nach der Einschreibung (T3)
Patientenzufriedenheit mit der Navigation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung (T3)
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Navigation (PSN-I-Fragebogen) ist ein validiertes Maß für die Zufriedenheit mit der zwischenmenschlichen Beziehung zum Patienten-Navigator.
12 Monate nach der Einschreibung (T3)
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung (T3)
Die Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) ist ein Instrument mit vier Punkten, das die Akzeptanz durch Messung der nachgewiesenen Inhaltsvalidität, Zuverlässigkeit, strukturelle Gültigkeit, strukturelle Invarianz, bekannte Gruppengültigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen bewertet.
12 Monate nach der Einschreibung (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Phayvanh Pecha, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00138323
  • 1K23HL171952-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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