- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06828835
L'intervento di navigazione per il riposo
Testare una strategia per migliorare i percorsi diagnostici e terapeutici per i bambini con respirazione con disturbi del sonno: l'intervento di navigazione del riposo
Questo studio di ricerca mira a scoprire l'effetto del riposo, un intervento di navigazione del paziente, sulla ricezione di cure equa tra bambini razzialmente ed etnicamente diversi con respirazione disordinata del sonno (SDB).
Nell'intervento di riposo, un navigatore centralizzato del paziente a) identifica e affronta le barriere individuali dinamiche, b) fornisce risorse e supporto sociale per le diadi genitore-figlio e C) facilita il coordinamento delle cure SDB bidirezionale tra i team clinici per raggiungere l'assistenza basata sull'evidenza .
Questo studio valuterà gli effetti dell'intervento di riposo sull'erogazione di cure SDB e sui risultati dei processi clinici per i bambini diversi razzialmente riducendo le barriere e aumentando l'autoefficacia tra i genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La respirazione disordinata del sonno (SDB), definita come disturbi respiratori notturni che vanno dal russare a gravi apnea ostruttiva del sonno, colpisce il 12% di bambini negli Stati Uniti. L'American Academy of Pediatrics raccomanda che tutti i bambini vengano sottoposti a screening per russare e che quelli con sintomi o segni di SDB siano ulteriormente valutati per cure mediche. Nonostante questa raccomandazione, i tassi per il riconoscimento e lo screening di SDB rimangono bassi. I bambini neri hanno anche 4-6 volte più probabilità di avere SDB ma hanno meno probabilità di sottoporsi a valutazioni e ricevere trattamenti tempestivi di standard di cura per affrontare il loro SDB. L'SDB non trattato è associato a significative conseguenze sulla salute tra cui alterazioni comportamentali, scarse prestazioni accademiche e deficit neurocognitivi. Mentre è disponibile un trattamento basato sull'evidenza, non è accessibile a tutti. I bambini neri hanno l'83% in meno di probabilità rispetto ai loro coetanei bianchi di partecipare alle consultazioni per SDB. Esiste un bisogno critico per un intervento basato sulla teoria per ridurre le barriere alla cura dei bambini con SDB.
La navigazione del paziente è un intervento basato sull'evidenza che ha dimostrato di migliorare lo screening, il referral e il trattamento in molte condizioni di salute e ha un alto potenziale per essere un intervento culturalmente accettabile per promuovere l'equità nel contesto delle disparità razziali in SDB. I dati preliminari hanno informato lo sviluppo di un nuovo intervento di navigazione del paziente basato sulla teoria multilivello, raggiungi l'equità nella valutazione del sonno ostruttivo pediatrico (riposo). Nell'intervento di riposo, un navigatore centralizzato del paziente a) identifica e affronta le barriere individuali dinamiche, b) fornisce risorse e supporto sociale per le diadi genitore-figlio e C) facilita il coordinamento delle cure SDB bidirezionale tra i team clinici per raggiungere l'assistenza basata sull'evidenza . In questo studio di implementazione di efficacia di tipo I ibrido, il candidato condurrà una sperimentazione controllata randomizzata pilota (RCT) in cui N = 80 diadi genitore-figlio saranno randomizzati a riposo o cure abituali per SDB. Il team di studio esaminerà la misura in cui l'intervento di riposo migliora i tassi di aderenza alle linee guida basate sull'evidenza tra i bambini diversi razzialmente con SDB e cambiamenti nella risoluzione barriera e nell'autoefficacia tra i genitori. Inoltre, le barriere e i facilitatori dell'implementazione saranno valutati come guidati dal quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR) con particolare attenzione ai determinanti sociali della salute.
I risultati di questo studio pilota randomizzato informeranno la progettazione di un futuro RCT completamente alimentato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Phayvanh P Pecha, MD
- Numero di telefono: 612-267-8739
- Email: pechap@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caroline B King, BS
- Numero di telefono: 843-300-5600
- Email: kingba@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Caroline B King, BS
- Numero di telefono: 8433005600
- Email: kingba@musc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Genitori o caregiver (18 anni e più) di bambini che sono stati indirizzati da qualsiasi assistenza primaria per la valutazione SDB con medicina del sonno o otorinolaringoiatria pediatrica
- Pazienti da 2,00 a 11,99 anni
- Genitori con un telefono funzionante che sono disposti a partecipare allo studio per un periodo di 12 mesi dopo l'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Pazienti già stabiliti con medicina del sonno o otorinolaringo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Raggiungi l'equità nella valutazione del sonno ostruttivo pediatrico (riposo)
Il riposo è un intervento di navigazione del paziente basato sulla teoria per affrontare le barriere multilivello alla diagnosi tempestiva e al trattamento della respirazione ostruttiva del sonno.
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L'intervento di riposo è costituito da un navigatore del paziente centralizzato che (1) identifica e affronta le barriere individuali dinamiche, (2) fornisce supporto per le diadi genitore-figlio e (3) facilita il coordinamento delle cure bidirezionali tra SDB tra team clinici per raggiungere l'evidenza cura.
Gli obiettivi dell'intervento di riposo sono di affrontare sistematicamente gli ostacoli alle cure, sviluppare l'autoefficacia dei genitori per migliorare l'utilizzo della salute (ad esempio, la ricezione delle cure raccomandate e l'adesione alle cure basate sull'evidenza) e per migliorare la gravità dei sintomi e la qualità della vita.
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Altro: Care abituale
Il normale corso di cura.
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Le cure abituali sono definite da cure cliniche standard erogate senza un intervento protocollo (ad esempio, il normale corso delle cure).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento della valutazione specialistica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Binario, valutazione di SDB mediante il completamento della consultazione specialistica (ad es. Medicina del sonno, otorinolaringoiatra) per linee guida AAP.
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo da riferimento alla consultazione specialistica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo in giorni dall'ordine di riferimento alla valutazione specialistica (medicina del sonno o otorinolaringoiatria).
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12 mesi
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Completamento di PSG
Lasso di tempo: 12 mesi
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Binario, PSG (se ordinato) è stato completato entro 90 giorni dall'ordine.
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12 mesi
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Tempo per PSG
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo in giorni dall'ordine del PSG al completamento.
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12 mesi
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Ricevimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Binario, completamento del trattamento entro 60 giorni.
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12 mesi
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Tempo di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo in giorni dalla consultazione iniziale o dai risultati del PSG al trattamento raccomandato.
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12 mesi
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Gravità dei sintomi SDB
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'iscrizione (T1), 12 mesi dopo l'iscrizione (T3)
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La scala del disturbo del respiro del sonno del sonno pediatrico (PSQ-SRBD) è una scala di 22 elementi che misura i sintomi di apnea ostruttiva del sonno tra cui russare, apnea osservata, difficoltà a respirare durante il sonno, per la sonno diurna, il comportamento disattentivo o iperattivo Caratteristiche ostruttive per l'apnea notturna.
Le risposte sono 0 "No" e 1 "Sì".
Lo strumento viene valutato in media la risposta su oggetti non misteriosi.
Un punteggio maggiore di 0,33 corrisponde ad un rischio elevato per un disturbo di respirazione legato al sonno pediatrico.
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1-2 settimane dopo l'iscrizione (T1), 12 mesi dopo l'iscrizione (T3)
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Riduzione della barriera
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'iscrizione (T1), 12 mesi
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Proporzione e tipi di barriere risolte.
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1-2 settimane dopo l'iscrizione (T1), 12 mesi
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Barriere irrisolte
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di barriere irrisolte dal navigatore.
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12 mesi
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'iscrizione (T1), 6 mesi dopo l'iscrizione (T2)
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La banca di articoli di autoefficacia NIH Toolbox è un sondaggio di 10 elementi progettato per valutare la convinzione del partecipante nella sua capacità di gestire i problemi e avere il controllo su eventi significativi.
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1-2 settimane dopo l'iscrizione (T1), 6 mesi dopo l'iscrizione (T2)
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Impatto sulla qualità della vita per l'apnea ostruttiva del sonno nei bambini
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'arruolamento (T1), 12 mesi dopo l'arruolamento (T3)
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Qualità della vita specifica per il sonno; l'Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA-18) è un questionario di 18 elementi sulla qualità della vita correlata alla salute per misurare l'impatto sulla qualità della vita della sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno nei bambini.
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1-2 settimane dopo l'arruolamento (T1), 12 mesi dopo l'arruolamento (T3)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori sociodemografici
Lasso di tempo: Basale (T0)
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Sesso, età, razza, etnia, SES, istruzione, occupazione, reddito, distanza dalla struttura medica, residenza rurale/urbana e stato assicurativo.
|
Basale (T0)
|
|
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12 mesi
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Comorbidità, indice di massa corporea (percentile) e parametri PSG.
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Baseline (T0), 12 mesi
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|
Supporto sociale
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'iscrizione (T1), 6 mesi dopo l'iscrizione (T2)
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L'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL-12) è una misura di 12 elementi delle percezioni del supporto sociale con tre punteggi di sottoscala che rappresentano la valutazione, l'appartenenza e il supporto sociale tangibile.
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1-2 settimane dopo l'iscrizione (T1), 6 mesi dopo l'iscrizione (T2)
|
|
Tasso di accumulo di riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tasso di accumulo di riposo è la percentuale di pazienti ammissibili che si iscrivono al riposo.
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12 mesi
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Riposa tasso di attrito
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di logoramento del riposo è la percentuale di partecipanti iscritti persi per il follow-up durante il periodo di studio.
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12 mesi
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Caso carico di navigatore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Navigator Caseload è il numero di casi simultanei da navigare.
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12 mesi
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Navigator Time Allocation (Direct)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'allocazione del tempo di Navigator (diretta) è il tempo (in pochi minuti) che il navigatore spende interagendo direttamente con il paziente per identificare e affrontare le barriere alle cure SDB.
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12 mesi
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Navigator Time Allocation (indiretto)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'allocazione del tempo di Navigator (indiretta) è il tempo (in pochi minuti), che il navigatore spende generando e mettendo in atto ogni piano di riduzione della barriera che non interagisce direttamente con il paziente.
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12 mesi
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Tasso di completamento del questionario di studio (pre e post)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di completamento del questionario di studio (pre e post) è la percentuale di questionari di studio completati dai partecipanti allo studio iscritti.
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12 mesi
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Fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (T3)
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La fattibilità della misura di intervento (FIM) è uno strumento a quattro elementi che valuta la fattibilità misurando la validità del contenuto, l'affidabilità, la validità strutturale, l'invarianza strutturale, la validità dei gruppi noti e la reattività ai cambiamenti.
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12 mesi dopo l'iscrizione (T3)
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Soddisfazione del paziente per la navigazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (T3)
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La soddisfazione del paziente per la navigazione (questionario PSN-I) è una misura convalidata di nove elementi della soddisfazione con la relazione interpersonale con il navigatore del paziente.
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12 mesi dopo l'iscrizione (T3)
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Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (T3)
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L'accettabilità della misura di intervento (AIM) è uno strumento a quattro elementi che valuta l'accettabilità misurando la validità del contenuto, l'affidabilità, la validità strutturale, l'invarianza strutturale, la validità dei gruppi noti e la reattività al cambiamento.
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12 mesi dopo l'iscrizione (T3)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Phayvanh Pecha, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Apnea notturna, ostruttiva
- Disturbi del sonno e della veglia
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00138323
- 1K23HL171952-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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