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L'intervento di navigazione per il riposo

3 febbraio 2026 aggiornato da: Phayvanh Pecha, Medical University of South Carolina

Testare una strategia per migliorare i percorsi diagnostici e terapeutici per i bambini con respirazione con disturbi del sonno: l'intervento di navigazione del riposo

Questo studio di ricerca mira a scoprire l'effetto del riposo, un intervento di navigazione del paziente, sulla ricezione di cure equa tra bambini razzialmente ed etnicamente diversi con respirazione disordinata del sonno (SDB).

Nell'intervento di riposo, un navigatore centralizzato del paziente a) identifica e affronta le barriere individuali dinamiche, b) fornisce risorse e supporto sociale per le diadi genitore-figlio e C) facilita il coordinamento delle cure SDB bidirezionale tra i team clinici per raggiungere l'assistenza basata sull'evidenza .

Questo studio valuterà gli effetti dell'intervento di riposo sull'erogazione di cure SDB e sui risultati dei processi clinici per i bambini diversi razzialmente riducendo le barriere e aumentando l'autoefficacia tra i genitori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La respirazione disordinata del sonno (SDB), definita come disturbi respiratori notturni che vanno dal russare a gravi apnea ostruttiva del sonno, colpisce il 12% di bambini negli Stati Uniti. L'American Academy of Pediatrics raccomanda che tutti i bambini vengano sottoposti a screening per russare e che quelli con sintomi o segni di SDB siano ulteriormente valutati per cure mediche. Nonostante questa raccomandazione, i tassi per il riconoscimento e lo screening di SDB rimangono bassi. I bambini neri hanno anche 4-6 volte più probabilità di avere SDB ma hanno meno probabilità di sottoporsi a valutazioni e ricevere trattamenti tempestivi di standard di cura per affrontare il loro SDB. L'SDB non trattato è associato a significative conseguenze sulla salute tra cui alterazioni comportamentali, scarse prestazioni accademiche e deficit neurocognitivi. Mentre è disponibile un trattamento basato sull'evidenza, non è accessibile a tutti. I bambini neri hanno l'83% in meno di probabilità rispetto ai loro coetanei bianchi di partecipare alle consultazioni per SDB. Esiste un bisogno critico per un intervento basato sulla teoria per ridurre le barriere alla cura dei bambini con SDB.

La navigazione del paziente è un intervento basato sull'evidenza che ha dimostrato di migliorare lo screening, il referral e il trattamento in molte condizioni di salute e ha un alto potenziale per essere un intervento culturalmente accettabile per promuovere l'equità nel contesto delle disparità razziali in SDB. I dati preliminari hanno informato lo sviluppo di un nuovo intervento di navigazione del paziente basato sulla teoria multilivello, raggiungi l'equità nella valutazione del sonno ostruttivo pediatrico (riposo). Nell'intervento di riposo, un navigatore centralizzato del paziente a) identifica e affronta le barriere individuali dinamiche, b) fornisce risorse e supporto sociale per le diadi genitore-figlio e C) facilita il coordinamento delle cure SDB bidirezionale tra i team clinici per raggiungere l'assistenza basata sull'evidenza . In questo studio di implementazione di efficacia di tipo I ibrido, il candidato condurrà una sperimentazione controllata randomizzata pilota (RCT) in cui N = 80 diadi genitore-figlio saranno randomizzati a riposo o cure abituali per SDB. Il team di studio esaminerà la misura in cui l'intervento di riposo migliora i tassi di aderenza alle linee guida basate sull'evidenza tra i bambini diversi razzialmente con SDB e cambiamenti nella risoluzione barriera e nell'autoefficacia tra i genitori. Inoltre, le barriere e i facilitatori dell'implementazione saranno valutati come guidati dal quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR) con particolare attenzione ai determinanti sociali della salute.

I risultati di questo studio pilota randomizzato informeranno la progettazione di un futuro RCT completamente alimentato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Phayvanh P Pecha, MD
  • Numero di telefono: 612-267-8739
  • Email: pechap@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Caroline B King, BS
  • Numero di telefono: 843-300-5600
  • Email: kingba@musc.edu

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Caroline B King, BS
          • Numero di telefono: 8433005600
          • Email: kingba@musc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitori o caregiver (18 anni e più) di bambini che sono stati indirizzati da qualsiasi assistenza primaria per la valutazione SDB con medicina del sonno o otorinolaringoiatria pediatrica
  • Pazienti da 2,00 a 11,99 anni
  • Genitori con un telefono funzionante che sono disposti a partecipare allo studio per un periodo di 12 mesi dopo l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già stabiliti con medicina del sonno o otorinolaringo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raggiungi l'equità nella valutazione del sonno ostruttivo pediatrico (riposo)
Il riposo è un intervento di navigazione del paziente basato sulla teoria per affrontare le barriere multilivello alla diagnosi tempestiva e al trattamento della respirazione ostruttiva del sonno.
L'intervento di riposo è costituito da un navigatore del paziente centralizzato che (1) identifica e affronta le barriere individuali dinamiche, (2) fornisce supporto per le diadi genitore-figlio e (3) facilita il coordinamento delle cure bidirezionali tra SDB tra team clinici per raggiungere l'evidenza cura. Gli obiettivi dell'intervento di riposo sono di affrontare sistematicamente gli ostacoli alle cure, sviluppare l'autoefficacia dei genitori per migliorare l'utilizzo della salute (ad esempio, la ricezione delle cure raccomandate e l'adesione alle cure basate sull'evidenza) e per migliorare la gravità dei sintomi e la qualità della vita.
Altro: Care abituale
Il normale corso di cura.
Le cure abituali sono definite da cure cliniche standard erogate senza un intervento protocollo (ad esempio, il normale corso delle cure).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della valutazione specialistica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Binario, valutazione di SDB mediante il completamento della consultazione specialistica (ad es. Medicina del sonno, otorinolaringoiatra) per linee guida AAP.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo da riferimento alla consultazione specialistica
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo in giorni dall'ordine di riferimento alla valutazione specialistica (medicina del sonno o otorinolaringoiatria).
12 mesi
Completamento di PSG
Lasso di tempo: 12 mesi
Binario, PSG (se ordinato) è stato completato entro 90 giorni dall'ordine.
12 mesi
Tempo per PSG
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo in giorni dall'ordine del PSG al completamento.
12 mesi
Ricevimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Binario, completamento del trattamento entro 60 giorni.
12 mesi
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo in giorni dalla consultazione iniziale o dai risultati del PSG al trattamento raccomandato.
12 mesi
Gravità dei sintomi SDB
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'iscrizione (T1), 12 mesi dopo l'iscrizione (T3)
La scala del disturbo del respiro del sonno del sonno pediatrico (PSQ-SRBD) è una scala di 22 elementi che misura i sintomi di apnea ostruttiva del sonno tra cui russare, apnea osservata, difficoltà a respirare durante il sonno, per la sonno diurna, il comportamento disattentivo o iperattivo Caratteristiche ostruttive per l'apnea notturna. Le risposte sono 0 "No" e 1 "Sì". Lo strumento viene valutato in media la risposta su oggetti non misteriosi. Un punteggio maggiore di 0,33 corrisponde ad un rischio elevato per un disturbo di respirazione legato al sonno pediatrico.
1-2 settimane dopo l'iscrizione (T1), 12 mesi dopo l'iscrizione (T3)
Riduzione della barriera
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'iscrizione (T1), 12 mesi
Proporzione e tipi di barriere risolte.
1-2 settimane dopo l'iscrizione (T1), 12 mesi
Barriere irrisolte
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di barriere irrisolte dal navigatore.
12 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'iscrizione (T1), 6 mesi dopo l'iscrizione (T2)
La banca di articoli di autoefficacia NIH Toolbox è un sondaggio di 10 elementi progettato per valutare la convinzione del partecipante nella sua capacità di gestire i problemi e avere il controllo su eventi significativi.
1-2 settimane dopo l'iscrizione (T1), 6 mesi dopo l'iscrizione (T2)
Impatto sulla qualità della vita per l'apnea ostruttiva del sonno nei bambini
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'arruolamento (T1), 12 mesi dopo l'arruolamento (T3)
Qualità della vita specifica per il sonno; l'Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA-18) è un questionario di 18 elementi sulla qualità della vita correlata alla salute per misurare l'impatto sulla qualità della vita della sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno nei bambini.
1-2 settimane dopo l'arruolamento (T1), 12 mesi dopo l'arruolamento (T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori sociodemografici
Lasso di tempo: Basale (T0)
Sesso, età, razza, etnia, SES, istruzione, occupazione, reddito, distanza dalla struttura medica, residenza rurale/urbana e stato assicurativo.
Basale (T0)
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Baseline (T0), 12 mesi
Comorbidità, indice di massa corporea (percentile) e parametri PSG.
Baseline (T0), 12 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'iscrizione (T1), 6 mesi dopo l'iscrizione (T2)
L'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL-12) è una misura di 12 elementi delle percezioni del supporto sociale con tre punteggi di sottoscala che rappresentano la valutazione, l'appartenenza e il supporto sociale tangibile.
1-2 settimane dopo l'iscrizione (T1), 6 mesi dopo l'iscrizione (T2)
Tasso di accumulo di riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di accumulo di riposo è la percentuale di pazienti ammissibili che si iscrivono al riposo.
12 mesi
Riposa tasso di attrito
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di logoramento del riposo è la percentuale di partecipanti iscritti persi per il follow-up durante il periodo di studio.
12 mesi
Caso carico di navigatore
Lasso di tempo: 12 mesi
Navigator Caseload è il numero di casi simultanei da navigare.
12 mesi
Navigator Time Allocation (Direct)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'allocazione del tempo di Navigator (diretta) è il tempo (in pochi minuti) che il navigatore spende interagendo direttamente con il paziente per identificare e affrontare le barriere alle cure SDB.
12 mesi
Navigator Time Allocation (indiretto)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'allocazione del tempo di Navigator (indiretta) è il tempo (in pochi minuti), che il navigatore spende generando e mettendo in atto ogni piano di riduzione della barriera che non interagisce direttamente con il paziente.
12 mesi
Tasso di completamento del questionario di studio (pre e post)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di completamento del questionario di studio (pre e post) è la percentuale di questionari di studio completati dai partecipanti allo studio iscritti.
12 mesi
Fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (T3)
La fattibilità della misura di intervento (FIM) è uno strumento a quattro elementi che valuta la fattibilità misurando la validità del contenuto, l'affidabilità, la validità strutturale, l'invarianza strutturale, la validità dei gruppi noti e la reattività ai cambiamenti.
12 mesi dopo l'iscrizione (T3)
Soddisfazione del paziente per la navigazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (T3)
La soddisfazione del paziente per la navigazione (questionario PSN-I) è una misura convalidata di nove elementi della soddisfazione con la relazione interpersonale con il navigatore del paziente.
12 mesi dopo l'iscrizione (T3)
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (T3)
L'accettabilità della misura di intervento (AIM) è uno strumento a quattro elementi che valuta l'accettabilità misurando la validità del contenuto, l'affidabilità, la validità strutturale, l'invarianza strutturale, la validità dei gruppi noti e la reattività al cambiamento.
12 mesi dopo l'iscrizione (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Phayvanh Pecha, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

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