Intervence navigace v klidu
Testování strategie pro zlepšení diagnostických a léčebných cest pro děti s narušeným dýcháním s narušením spánku: navigační intervence na odpočinek
Cílem této výzkumné studie je zjistit účinek navigační intervence pacientů, na přijetí spravedlivé péče u rasově a etnicky rozmanitých dětí se spánkovým narušeným dýcháním (SDB).
V intervenci odpočinku centralizovaný pacienta navigátor a) identifikuje a řeší dynamické jednotlivé bariéry, b) poskytuje zdroje a sociální podporu pro dyady rodičů a dítěte a c) usnadňuje obousměrnou koordinaci péče o SDB mezi klinickými týmy a rodiči, aby dosáhl péče založené na důkazech, aby dosáhl důkazů založené .
Tato studie vyhodnotí účinky zásahu do klidu na poskytování péče o SDB a výsledky klinických procesů pro rasově rozmanité děti snížením bariér a zvýšením soběstačnosti mezi rodiči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dýchání na poruchu spánku (SDB), definované jako noční respirační poruchy, od chrápání po těžkou obstrukční spánkovou apnoe, postihuje 12% dětí ve Spojených státech. Americká akademie pediatrie doporučuje, aby byly všechny děti prověřeny pro chrápání a aby ti, kteří mají příznaky nebo příznaky SDB, jsou dále hodnoceny na lékařské ošetření. Přes toto doporučení zůstávají sazby za rozpoznávání a screening SDB nízké. Černé děti mají také 4-6krát vyšší pravděpodobnost, že mají SDB, ale je méně pravděpodobné, že podstoupí hodnocení a dostávají včasné standardní ošetření péče, aby se zabývaly jejich SDB. Neošetřená SDB je spojena s významnými zdravotními důsledky, včetně poškození chování, špatného akademického výkonu a neurokognitivních deficitů. I když je k dispozici léčba založená na důkazech, není přístupná všem. Černé děti jsou o 83% méně pravděpodobné než jejich bílí vrstevníci, kteří se zúčastní konzultací pro SDB. Existuje kritická potřeba pro intervenci založenou na teorii ke snížení bariér péče o děti s SDB.
Navigace pro pacienta je zásah založený na důkazech, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje screening, doporučení a léčbu v mnoha zdravotních stavech a má vysoký potenciál být kulturně přijatelným zásahem na podporu spravedlnosti při stanovování rasových rozdílů v SDB. Předběžné údaje informovaly o vývoji nové, víceúrovňové navigační intervence založené na teorii, dosahujícím spravedlnosti v pediatrickém obstrukčním spánku (odpočinek). V intervenci odpočinku centralizovaný pacienta navigátor a) identifikuje a řeší dynamické jednotlivé bariéry, b) poskytuje zdroje a sociální podporu pro dyady rodičů a dítěte a c) usnadňuje obousměrnou koordinaci péče o SDB mezi klinickými týmy a rodiči, aby dosáhl péče založené na důkazech, aby dosáhl důkazů založené . V této hybridní implementační studii účinnosti typu I provede kandidát pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), ve kterém budou n = 80 dyadů rodičů a dítěte randomizovány k odpočinku nebo obvyklé péči o SDB. Studijní tým prozkoumá, do jaké míry intervence odpočinku zvyšuje míru dodržování pokynů založených na důkazech u rasově rozmanitých dětí s SDB a změny řešení bariéry a soběstačnosti mezi rodiči. Kromě toho budou bariéry a facilitátoři k implementaci hodnoceny jako řízeny konsolidovaným rámcem pro implementační výzkum (CFIR) se zaměřením na sociální determinanty zdraví.
Zjištění této randomizované pilotní studie budou informovat o návrhu budoucího plně napájeného RCT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Phayvanh P Pecha, MD
- Telefonní číslo: 612-267-8739
- E-mail: pechap@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline B King, BS
- Telefonní číslo: 843-300-5600
- E-mail: kingba@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Caroline B King, BS
- Telefonní číslo: 8433005600
- E-mail: kingba@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče nebo pečovatelé (18 a více) dětí, které byly postoupeny jakoukoli primární péčí o hodnocení SDB s medicínou spánku nebo dětskou otolaryngologií
- Pacienti ve věku 2,00 až 11,99 let
- Rodiče s pracovním telefonem, kteří jsou ochotni účastnit se studie na 12měsíční období po zápisu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří již byli založeni s medicínou spánku nebo otolaryngologií, která by zaujala snadné dokončení specializovaného hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Oslovení vlastního kapitálu v dětském obstrukčním hodnocení spánku (odpočinek)
Repose je teoretická navigační intervence založená na teorii, která se zabývá víceúrovňovými bariérami včas diagnostiky a léčby obstrukčního spánku narušeného dýchání.
|
Intervence odpočinku sestává z centralizovaného pacientového navigátora, který (1) identifikuje a řeší dynamické jednotlivé bariéry, (2) poskytuje podporu dyad rodičům a 3) a (3) usnadňuje obousměrnou koordinaci péče o SDB mezi klinickými týmy a rodiči, aby dosáhl založených na důkazech, aby dosáhl důkazů založených na důkazech péče.
Cílem zásahu do odpočinku je systematicky řešit překážky v péči, rozvíjet rodičovskou soběstačnost pro zvýšení využití zdravotní péče (např. Přijetí doporučené péče a dodržování péče založené na důkazech) a zlepšit závažnost příznaků a kvalitu života.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Běžný průběh péče.
|
Obvyklá péče je definována standardní klinickou péčí poskytovanou bez protokolované intervence (např. Obyčejný průběh péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení specializovaného hodnocení
Časové okno: až 12 měsíců
|
Binární, hodnocení SDB dokončením specializovaných konzultací (např. Sleep Medicine, otolaryngolog) podle pokynů AAP.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od doporučení po konzultaci specialisty
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas ve dnech od pořadí doporučení po specializované hodnocení (medicína spánku nebo otolaryngologie).
|
12 měsíců
|
|
Dokončení PSG
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární, PSG (pokud je nařízeno) byl dokončen do 90 dnů od objednávky.
|
12 měsíců
|
|
Čas na PSG
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas ve dnech od PSG řádu do dokončení.
|
12 měsíců
|
|
Přijetí léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární, dokončení léčby do 60 dnů.
|
12 měsíců
|
|
Čas na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas ve dnech od počátečních konzultací nebo od výsledků PSG po doporučenou léčbu.
|
12 měsíců
|
|
Závažnost symptomů SDB
Časové okno: 1-2 týdny po zápisu (T1), 12 měsíců po zápisu (T3)
|
Dětský dotazník spánek-spánek související s dýchání poruchy (PSQ-SRBD) je 22-bodová stupnice, která měří příznaky obstrukční spánkové apnoe, včetně chrápání, pozorovaného apnoa, potíže s dýcháním během spánku, denní ospalost, nepříznivé nebo hyperaktivní chování a další pediatrické a další dětské a další pediatrické Obstrukční prvky spánkové apnoe.
Odpovědi jsou 0 "ne" a 1 "ano".
Nástroj je hodnocen průměrováním odpovědi na neraditivní položky.
Skóre větší než 0,33 odpovídá vysokému riziku dětské poruchy dýchání související se spánkem.
|
1-2 týdny po zápisu (T1), 12 měsíců po zápisu (T3)
|
|
Snížení bariéry
Časové okno: 1-2 týdny po zápisu (T1), 12 měsíců
|
Podíl a typy bariér vyřešeny.
|
1-2 týdny po zápisu (T1), 12 měsíců
|
|
Nevyřešené bariéry
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl bariér nevyřešených navigátorem.
|
12 měsíců
|
|
Soběstačnost
Časové okno: 1-2 týdny po zápisu (T1), 6 měsíců po zápisu (T2)
|
Banka Item Efficacy Item Efficacy NIH Toolbox je průzkum 10 položek, jehož cílem je posoudit víru účastníka v jeho schopnosti řídit problémy a mít kontrolu nad smysluplnými událostmi.
|
1-2 týdny po zápisu (T1), 6 měsíců po zápisu (T2)
|
|
Dopad na kvalitu života u obstrukční spánkové apnoe u dětí
Časové okno: 1-2 týdny po zařazení (T1), 12 měsíců po zařazení (T3)
|
Kvalita života specifická pro spánek; Obstrukční spánková apnoe (OSA-18) je 18položkový průzkum zdravotně související kvality života, který měří dopad syndromu obstrukční spánkové apnoe na kvalitu života u dětí.
|
1-2 týdny po zařazení (T1), 12 měsíců po zařazení (T3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické faktory
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Pohlaví, věk, rasa, etnicita, SES, vzdělání, zaměstnání, příjem, vzdálenost zdravotnického zařízení, venkovské/městské rezidence a status pojištění.
|
Základní linie (T0)
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Základní linie (T0), 12 měsíců
|
Komorbidity, index tělesné hmotnosti (percentil) a parametry PSG.
|
Základní linie (T0), 12 měsíců
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 1-2 týdny po zápisu (T1), 6 měsíců po zápisu (T2)
|
Seznam hodnocení mezilidské podpory (ISEL-12) je 12-bodovou mírou vnímání sociální podpory se třemi skóre podskupiny představující hodnocení, sounáležitost a hmatatelnou sociální podporu.
|
1-2 týdny po zápisu (T1), 6 měsíců po zápisu (T2)
|
|
Reposeační sazba
Časové okno: 12 měsíců
|
Akruální míra odpočinku je podíl způsobilých pacientů, kteří se zapisují do odpočinku.
|
12 měsíců
|
|
Míra opotřebení odpočinku
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra opotřebení odpočinku je podíl přihlášených účastníků ztracených, kteří sledovali období studie.
|
12 měsíců
|
|
Navigator CaseLoad
Časové okno: 12 měsíců
|
Navigator CaseLoad je počet současných případů, které jsou navigovány.
|
12 měsíců
|
|
Alokace času navigátoru (přímé)
Časové okno: 12 měsíců
|
Alokace času navigátoru (přímý) je čas (v minutách), který navigátor utratí přímo interakci s pacientem, aby identifikoval a řešil bariéry péče SDB.
|
12 měsíců
|
|
Alokace času navigátoru (nepřímé)
Časové okno: 12 měsíců
|
Alokace času navigátoru (nepřímá) je čas (v minutách), že navigátor utratí generování a uzákonění každého plánu snižování bariéry, který přímo neinteraguje s pacientem.
|
12 měsíců
|
|
Míra dokončení dotazníku studie (před a post)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra dokončení dotazníku studie (před a post) je podíl dotazníků studie vyplněných účastníky přihlášených studií.
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost míry intervence (FIM)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (T3)
|
Proveditelnost míry intervence (FIM) je nástroj pro čtyřpodlažní část, který vyhodnocuje proveditelnost měřením prokázané platnosti obsahu, spolehlivosti, strukturální platnosti, strukturální invariance, platnost známých skupin a citlivost na změnu.
|
12 měsíců po zápisu (T3)
|
|
Spokojenost pacienta s navigací
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (T3)
|
Spokojenost pacientů s navigací (PSN-I dotazník) je ověřená devítipodlažní míra spokojenosti s mezilidským vztahem s navigátorem pacienta.
|
12 měsíců po zápisu (T3)
|
|
Přijatelnost míry intervence (cíl)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (T3)
|
Přijatelnost míry intervence (AIM) je nástroj čtyř položek, který vyhodnocuje přijatelnost měřením prokázané platnosti obsahu, spolehlivosti, strukturální platnosti, strukturální invariance, platnost známých skupin a citlivost na změnu.
|
12 měsíců po zápisu (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phayvanh Pecha, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00138323
- 1K23HL171952-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .