Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lepo navigointiinterventio

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Phayvanh Pecha, Medical University of South Carolina

Strategian testaaminen diagnostiikka- ja hoitoreittien parantamiseksi lapsille, joilla on unihäiriöitä,

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lepojen, potilaan navigointiintervention vaikutuksen, rodullisesti ja etnisesti monimuotoisten lasten, joilla on epäjärjestynyt hengitys (SDB), saadaan oikeudenmukaisen hoidon vastaanottamiseen.

Palausinterventiossa keskitetty potilaan navigaattori a) tunnistaa ja puuttuu dynaamisiin yksilöllisiin esteisiin, B) tarjoaa resursseja ja sosiaalista tukea vanhempien ja lapsen dyadeille ja c) helpottaa kaksisuuntaista SDB-hoidon koordinointia kliinisten tiimien ja vanhempien välillä todistepohjaisen hoidon saavuttamiseksi .

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lepointervention vaikutuksia SDB-hoidon toimittamiseen ja rodullisesti monimuotoisten lasten kliinisiin prosessituloksiin vähentämällä esteitä ja lisäämällä vanhempien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöinen hengitys (SDB), joka on määritelty yöllisiksi hengityshäiriöiksi kuorsauksesta vakavaan obstruktiiviseen uniapneaan, vaikuttaa 12%: iin lapsia Yhdysvalloissa. American Pediatrics Academy suosittelee, että kaikki lapset seulotaan kuorsaan ja että SDB: n oireita tai merkkejä arvioidaan edelleen lääketieteellistä hoitoa varten. Tästä suosituksesta huolimatta SDB: n tunnistamisen ja seulonnan hinnat pysyvät alhaisina. Mustilla lapsilla on myös 4-6 kertaa todennäköisemmin SDB, mutta heillä on vähemmän todennäköistä arviointia ja saavat oikea-aikaisia ​​hoitomenetelmiä SDB: n torjumiseksi. Käsittelemätön SDB liittyy merkittäviin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien käyttäytymisvaikeudet, huono akateeminen suorituskyky ja neurokognitiiviset puutteet. Vaikka näyttöön perustuvaa hoitoa on saatavana, se ei ole kaikkien saatavissa. Mustat lapset ovat 83% vähemmän todennäköisiä kuin heidän valkoiset ikätoverinsa osallistuvat SDB: n neuvotteluihin. Teoriapohjaiselle interventiolle on olemassa kriittinen tarve vähentää SDB-potilaita.

Potilaan navigointi on näyttöön perustuva interventio, jonka on osoitettu parantavan seulontaa, lähettämistä ja hoitoa monissa terveystiloissa ja jolla on suuri potentiaali olla kulttuurisesti hyväksyttävä interventio tasapainon edistämiseksi SDB: n rotuerojen asettamisessa. Alustavat tiedot ilmoittivat uuden, monitasoisen teoriapohjaisen potilaan navigointitoimenpiteen kehittämisen, tavoitteena lasten obstruktiivisessa unen arvioinnissa (lepo). Palausinterventiossa keskitetty potilaan navigaattori a) tunnistaa ja puuttuu dynaamisiin yksilöllisiin esteisiin, B) tarjoaa resursseja ja sosiaalista tukea vanhempien ja lapsen dyadeille ja c) helpottaa kaksisuuntaista SDB-hoidon koordinointia kliinisten tiimien ja vanhempien välillä todistepohjaisen hoidon saavuttamiseksi . Tässä tyypin I hybridi-tehokkuuden toteuttamistutkimuksessa ehdokas suorittaa pilottisen satunnaistetun kontrolloituneen tutkimuksen (RCT), jossa n = 80 vanhemman ja lasten dyadia satunnaistetaan SDB: n tavanomaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon. Tutkimusryhmä tutkii, missä määrin lepointerventio parantaa todisteisiin perustuvien ohjeiden noudattamista rodullisesti monimuotoisten SDB-lasten keskuudessa ja vanhempien esteiden ratkaisussa ja itsetehokkuuden muutoksissa. Lisäksi esteitä ja avustajia toteutukseen arvioidaan toteuttamistutkimuksen (CFIR) konsolidoidun puitteen ohjaamana keskittyen terveyden sosiaalisiin tekijöihin.

Tämän satunnaistetun pilottikokeen tulokset ilmoittavat tulevan täysin virran RCT: n suunnittelulle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Phayvanh P Pecha, MD
  • Puhelinnumero: 612-267-8739
  • Sähköposti: pechap@musc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Caroline B King, BS
  • Puhelinnumero: 843-300-5600
  • Sähköposti: kingba@musc.edu

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline B King, BS
          • Puhelinnumero: 8433005600
          • Sähköposti: kingba@musc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmat tai hoitajat (18 ja vanhemmat) lapsista, joille SDB: n arvioinnista on lähetetty minkäänlaista perustervettä unilääkkeellä tai lasten otolaryngologialla
  • Potilaat 2,00 - 11,99 vuotta vanhoja
  • Vanhemmat, joilla on toimiva puhelin, jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on jo perustettu unilääketieteen tai otolaryngologian kanssa, jotka olisivat vääristyneet erikoisarvioinnin loppuun saattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Saavuttaa tasa -arvoinen lasten obstruktiivinen unen arviointi (lepo)
Lepo on teoriapohjainen potilasnavigointiinterventio monitasoisten esteiden torjumiseksi obstruktiivisen unihäiriöiden hengityksen oikea-aikaisen diagnosoinnin ja hoidon ratkaisemiseksi.
Leikkausinterventio koostuu keskitetystä potilaan navigaattorista, joka (1) tunnistaa ja puuttuu dynaamisiin yksilöllisiin esteisiin, (2) tukee vanhempien ja lasten dyadeja ja (3) helpottaa kaksisuuntaista SDB-hoidon koordinointia kliinisten ryhmien ja vanhempien välillä todistepohjaisen saavuttamiseksi hoito. Lepointervention tavoitteena on käsitellä systemaattisesti hoidon esteitä, kehittää vanhempien itsetehokkuutta terveydenhuollon käytön parantamiseksi (esim. Suositetun hoidon saaminen ja todisteisiin perustuvan hoidon noudattaminen) ja oireiden vakavuuden ja elämänlaadun parantamiseksi.
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoitokurssi.
Tavallinen hoito määritellään tavanomaisella kliinisellä hoidolla, joka on annettu ilman protokolloitua interventiota (esim. Tavallinen hoitokurssi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiantuntijan arvioinnin valmistuminen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
Binaarinen, SDB: n arviointi asiantuntijakonsultoinnin (esim. Unelääketiede, otolaryngologi) suorittamalla AAP -ohjeita kohti.
enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lähettämisestä erikoiskonsultointiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika päivinä lähetysjärjestyksestä erikoisarviointiin (unilääketiede tai otolaryngologia).
12 kuukautta
PSG: n valmistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Binaarinen, PSG (jos tilattu) saatiin päätökseen 90 päivän kuluessa tilauksesta.
12 kuukautta
Aika PSG: hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika päivinä PSG: n tilauksesta valmistumiseen.
12 kuukautta
Hoidon vastaanottaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Binaarinen, hoidon valmistuminen 60 päivän kuluessa.
12 kuukautta
Aika hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika päivinä alkuperäisestä kuulemisesta tai PSG -tuloksista suositeltuun hoitoon.
12 kuukautta
SDB -oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
Lasten unihäiriöiden asteikko (PSQ-SRBD) -asteikko on lasten nukkumiskysely-nukkumiseen liittyvä hengityshäiriö (PSQ-SRBD), joka mittaa obstruktiivisen uniapnean oireita, mukaan lukien kuorsaus, havaitut apneat, hengitysvaikeudet unen aikana, päiväsaika Obstruktiiviset uniapnea -ominaisuudet. Vastaukset ovat 0 "ei" ja 1 "kyllä". Instrumentti pisteytetään keskiarvottamalla vaste muille kuin laiminlyönnille. Suurempi piste kuin 0,33 vastaa suurta riskiä lasten uneen liittyvään hengityshäiriöön.
1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
Esteen vähentäminen
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 12 kuukautta
Esteiden osuus ja tyypit ratkaistiin.
1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 12 kuukautta
Ratkaisemattomat esteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Navigaattorin ratkaisematta olevien esteiden osuus.
12 kuukautta
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T2)
NIH-työkalupakin itsetehokkuuspankki on 10 kappaleen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida osallistujan usko hänen kykyyn hallita ongelmia ja hallita merkityksellisiä tapahtumia.
1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T2)
Elämänlaadun vaikutus obstruktiiviseen uniapneaan lapsilla
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
Unenlaatuun liittyvä elämänlaatu; Obstruktiivinen uniapnea (OSA-18) on 18 kysymyksen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jolla mitataan obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän elämänlaatuvaikutusta lapsilla.
1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset tekijät
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Seksi, ikä, rotu, etnisyys, SES, koulutus, työllisyys, tulot, etäisyys sairaalaan, maaseudun/kaupunkien asuinpaikka ja vakuutusasema.
Perustaso (T0)
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 12 kuukautta
CORORDIAM, kehon massaindeksi (prosenttipiste) ja PSG -parametrit.
Lähtötaso (T0), 12 kuukautta
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T2)
Henkilöiden välinen tuen arviointiluettelo (ISEL-12) on 12-osainen mita sosiaalisesta tuesta koskevista käsityksistä kolmella aliasteikkopisteellä, jotka edustavat arviointia, kuulumista ja konkreettista sosiaalista tukea.
1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T2)
Leikkaa suoriteperusteinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Palausaste on suoriteperusteisen määrän osuus kelpoisista potilaista, jotka ilmoittautuvat lepoon.
12 kuukautta
Leikkaa kulumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lepojen kulumisaste on ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka ovat menettäneet seurannan tutkimusjakson aikana.
12 kuukautta
Navigaattorin tapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Navigator -tapaus on navigoitujen samanaikaisten tapausten lukumäärä.
12 kuukautta
Navigaattorin ajanjako (suora)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Navigaattorin ajanjako (suora) on aika (minuutteina), jolloin navigaattori viettää suoraan vuorovaikutuksessa potilaan kanssa tunnistaakseen ja torjuakseen SDB -hoidon esteet.
12 kuukautta
Navigaattorin ajanjako (epäsuora)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Navigaattorin ajanjako (epäsuora) on aika (muutamassa minuutissa), että navigaattori viettää jokaisen esteen vähentämissuunnitelman tuottamisen ja toteuttamisen, joka ei ole suoraan vuorovaikutuksessa potilaan kanssa.
12 kuukautta
Opintokyselyn valmistumisaste (ennen ja jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuskyselyn valmistumisaste (ennen ja jälkeen) on ilmoittautuneiden tutkimuksen osallistujien täyttämien tutkimuskyselyjen osuus.
12 kuukautta
Interventiomittauksen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
Interventiomittauksen (FIM) toteutettavuus on neliosainen työkalu, joka arvioi toteutettavuuden mittaamalla osoitetun sisällön pätevyyden, luotettavuuden, rakenteellisen pätevyyden, rakenteellisen invarianssin, tunnettujen ryhmien pätevyyden ja muutoksen reagointikyvyn.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
Potilaan tyytyväisyys navigointiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
Potilaan tyytyväisyys navigointiin (PSN-I-kyselylomake) on validoitu, yhdeksän kappaleen mitta, joka liittyy tyytyväisyyteen ihmissuhteisiin potilaan navigaattoriin.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
Interventiomittauksen (AIM) hyväksyttävyys on nelikerrinen työkalu, joka arvioi hyväksyttävyyden mittaamalla osoitetun sisällön pätevyyden, luotettavuuden, rakenteellisen pätevyyden, rakenteellisen invarianssin, tunnettujen ryhmien pätevyyden ja muutoksen reagoivuuden.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Phayvanh Pecha, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa