- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06828835
Lepo navigointiinterventio
Strategian testaaminen diagnostiikka- ja hoitoreittien parantamiseksi lapsille, joilla on unihäiriöitä,
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lepojen, potilaan navigointiintervention vaikutuksen, rodullisesti ja etnisesti monimuotoisten lasten, joilla on epäjärjestynyt hengitys (SDB), saadaan oikeudenmukaisen hoidon vastaanottamiseen.
Palausinterventiossa keskitetty potilaan navigaattori a) tunnistaa ja puuttuu dynaamisiin yksilöllisiin esteisiin, B) tarjoaa resursseja ja sosiaalista tukea vanhempien ja lapsen dyadeille ja c) helpottaa kaksisuuntaista SDB-hoidon koordinointia kliinisten tiimien ja vanhempien välillä todistepohjaisen hoidon saavuttamiseksi .
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lepointervention vaikutuksia SDB-hoidon toimittamiseen ja rodullisesti monimuotoisten lasten kliinisiin prosessituloksiin vähentämällä esteitä ja lisäämällä vanhempien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöinen hengitys (SDB), joka on määritelty yöllisiksi hengityshäiriöiksi kuorsauksesta vakavaan obstruktiiviseen uniapneaan, vaikuttaa 12%: iin lapsia Yhdysvalloissa. American Pediatrics Academy suosittelee, että kaikki lapset seulotaan kuorsaan ja että SDB: n oireita tai merkkejä arvioidaan edelleen lääketieteellistä hoitoa varten. Tästä suosituksesta huolimatta SDB: n tunnistamisen ja seulonnan hinnat pysyvät alhaisina. Mustilla lapsilla on myös 4-6 kertaa todennäköisemmin SDB, mutta heillä on vähemmän todennäköistä arviointia ja saavat oikea-aikaisia hoitomenetelmiä SDB: n torjumiseksi. Käsittelemätön SDB liittyy merkittäviin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien käyttäytymisvaikeudet, huono akateeminen suorituskyky ja neurokognitiiviset puutteet. Vaikka näyttöön perustuvaa hoitoa on saatavana, se ei ole kaikkien saatavissa. Mustat lapset ovat 83% vähemmän todennäköisiä kuin heidän valkoiset ikätoverinsa osallistuvat SDB: n neuvotteluihin. Teoriapohjaiselle interventiolle on olemassa kriittinen tarve vähentää SDB-potilaita.
Potilaan navigointi on näyttöön perustuva interventio, jonka on osoitettu parantavan seulontaa, lähettämistä ja hoitoa monissa terveystiloissa ja jolla on suuri potentiaali olla kulttuurisesti hyväksyttävä interventio tasapainon edistämiseksi SDB: n rotuerojen asettamisessa. Alustavat tiedot ilmoittivat uuden, monitasoisen teoriapohjaisen potilaan navigointitoimenpiteen kehittämisen, tavoitteena lasten obstruktiivisessa unen arvioinnissa (lepo). Palausinterventiossa keskitetty potilaan navigaattori a) tunnistaa ja puuttuu dynaamisiin yksilöllisiin esteisiin, B) tarjoaa resursseja ja sosiaalista tukea vanhempien ja lapsen dyadeille ja c) helpottaa kaksisuuntaista SDB-hoidon koordinointia kliinisten tiimien ja vanhempien välillä todistepohjaisen hoidon saavuttamiseksi . Tässä tyypin I hybridi-tehokkuuden toteuttamistutkimuksessa ehdokas suorittaa pilottisen satunnaistetun kontrolloituneen tutkimuksen (RCT), jossa n = 80 vanhemman ja lasten dyadia satunnaistetaan SDB: n tavanomaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon. Tutkimusryhmä tutkii, missä määrin lepointerventio parantaa todisteisiin perustuvien ohjeiden noudattamista rodullisesti monimuotoisten SDB-lasten keskuudessa ja vanhempien esteiden ratkaisussa ja itsetehokkuuden muutoksissa. Lisäksi esteitä ja avustajia toteutukseen arvioidaan toteuttamistutkimuksen (CFIR) konsolidoidun puitteen ohjaamana keskittyen terveyden sosiaalisiin tekijöihin.
Tämän satunnaistetun pilottikokeen tulokset ilmoittavat tulevan täysin virran RCT: n suunnittelulle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phayvanh P Pecha, MD
- Puhelinnumero: 612-267-8739
- Sähköposti: pechap@musc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline B King, BS
- Puhelinnumero: 843-300-5600
- Sähköposti: kingba@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline B King, BS
- Puhelinnumero: 8433005600
- Sähköposti: kingba@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat tai hoitajat (18 ja vanhemmat) lapsista, joille SDB: n arvioinnista on lähetetty minkäänlaista perustervettä unilääkkeellä tai lasten otolaryngologialla
- Potilaat 2,00 - 11,99 vuotta vanhoja
- Vanhemmat, joilla on toimiva puhelin, jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on jo perustettu unilääketieteen tai otolaryngologian kanssa, jotka olisivat vääristyneet erikoisarvioinnin loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Saavuttaa tasa -arvoinen lasten obstruktiivinen unen arviointi (lepo)
Lepo on teoriapohjainen potilasnavigointiinterventio monitasoisten esteiden torjumiseksi obstruktiivisen unihäiriöiden hengityksen oikea-aikaisen diagnosoinnin ja hoidon ratkaisemiseksi.
|
Leikkausinterventio koostuu keskitetystä potilaan navigaattorista, joka (1) tunnistaa ja puuttuu dynaamisiin yksilöllisiin esteisiin, (2) tukee vanhempien ja lasten dyadeja ja (3) helpottaa kaksisuuntaista SDB-hoidon koordinointia kliinisten ryhmien ja vanhempien välillä todistepohjaisen saavuttamiseksi hoito.
Lepointervention tavoitteena on käsitellä systemaattisesti hoidon esteitä, kehittää vanhempien itsetehokkuutta terveydenhuollon käytön parantamiseksi (esim. Suositetun hoidon saaminen ja todisteisiin perustuvan hoidon noudattaminen) ja oireiden vakavuuden ja elämänlaadun parantamiseksi.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoitokurssi.
|
Tavallinen hoito määritellään tavanomaisella kliinisellä hoidolla, joka on annettu ilman protokolloitua interventiota (esim. Tavallinen hoitokurssi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiantuntijan arvioinnin valmistuminen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
Binaarinen, SDB: n arviointi asiantuntijakonsultoinnin (esim. Unelääketiede, otolaryngologi) suorittamalla AAP -ohjeita kohti.
|
enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lähettämisestä erikoiskonsultointiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika päivinä lähetysjärjestyksestä erikoisarviointiin (unilääketiede tai otolaryngologia).
|
12 kuukautta
|
|
PSG: n valmistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binaarinen, PSG (jos tilattu) saatiin päätökseen 90 päivän kuluessa tilauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Aika PSG: hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika päivinä PSG: n tilauksesta valmistumiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon vastaanottaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binaarinen, hoidon valmistuminen 60 päivän kuluessa.
|
12 kuukautta
|
|
Aika hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika päivinä alkuperäisestä kuulemisesta tai PSG -tuloksista suositeltuun hoitoon.
|
12 kuukautta
|
|
SDB -oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
|
Lasten unihäiriöiden asteikko (PSQ-SRBD) -asteikko on lasten nukkumiskysely-nukkumiseen liittyvä hengityshäiriö (PSQ-SRBD), joka mittaa obstruktiivisen uniapnean oireita, mukaan lukien kuorsaus, havaitut apneat, hengitysvaikeudet unen aikana, päiväsaika Obstruktiiviset uniapnea -ominaisuudet.
Vastaukset ovat 0 "ei" ja 1 "kyllä".
Instrumentti pisteytetään keskiarvottamalla vaste muille kuin laiminlyönnille.
Suurempi piste kuin 0,33 vastaa suurta riskiä lasten uneen liittyvään hengityshäiriöön.
|
1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
|
|
Esteen vähentäminen
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 12 kuukautta
|
Esteiden osuus ja tyypit ratkaistiin.
|
1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 12 kuukautta
|
|
Ratkaisemattomat esteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Navigaattorin ratkaisematta olevien esteiden osuus.
|
12 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T2)
|
NIH-työkalupakin itsetehokkuuspankki on 10 kappaleen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida osallistujan usko hänen kykyyn hallita ongelmia ja hallita merkityksellisiä tapahtumia.
|
1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T2)
|
|
Elämänlaadun vaikutus obstruktiiviseen uniapneaan lapsilla
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
|
Unenlaatuun liittyvä elämänlaatu; Obstruktiivinen uniapnea (OSA-18) on 18 kysymyksen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jolla mitataan obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän elämänlaatuvaikutusta lapsilla.
|
1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tekijät
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Seksi, ikä, rotu, etnisyys, SES, koulutus, työllisyys, tulot, etäisyys sairaalaan, maaseudun/kaupunkien asuinpaikka ja vakuutusasema.
|
Perustaso (T0)
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 12 kuukautta
|
CORORDIAM, kehon massaindeksi (prosenttipiste) ja PSG -parametrit.
|
Lähtötaso (T0), 12 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T2)
|
Henkilöiden välinen tuen arviointiluettelo (ISEL-12) on 12-osainen mita sosiaalisesta tuesta koskevista käsityksistä kolmella aliasteikkopisteellä, jotka edustavat arviointia, kuulumista ja konkreettista sosiaalista tukea.
|
1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (T1), 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T2)
|
|
Leikkaa suoriteperusteinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Palausaste on suoriteperusteisen määrän osuus kelpoisista potilaista, jotka ilmoittautuvat lepoon.
|
12 kuukautta
|
|
Leikkaa kulumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lepojen kulumisaste on ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka ovat menettäneet seurannan tutkimusjakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Navigaattorin tapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Navigator -tapaus on navigoitujen samanaikaisten tapausten lukumäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Navigaattorin ajanjako (suora)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Navigaattorin ajanjako (suora) on aika (minuutteina), jolloin navigaattori viettää suoraan vuorovaikutuksessa potilaan kanssa tunnistaakseen ja torjuakseen SDB -hoidon esteet.
|
12 kuukautta
|
|
Navigaattorin ajanjako (epäsuora)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Navigaattorin ajanjako (epäsuora) on aika (muutamassa minuutissa), että navigaattori viettää jokaisen esteen vähentämissuunnitelman tuottamisen ja toteuttamisen, joka ei ole suoraan vuorovaikutuksessa potilaan kanssa.
|
12 kuukautta
|
|
Opintokyselyn valmistumisaste (ennen ja jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuskyselyn valmistumisaste (ennen ja jälkeen) on ilmoittautuneiden tutkimuksen osallistujien täyttämien tutkimuskyselyjen osuus.
|
12 kuukautta
|
|
Interventiomittauksen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
|
Interventiomittauksen (FIM) toteutettavuus on neliosainen työkalu, joka arvioi toteutettavuuden mittaamalla osoitetun sisällön pätevyyden, luotettavuuden, rakenteellisen pätevyyden, rakenteellisen invarianssin, tunnettujen ryhmien pätevyyden ja muutoksen reagointikyvyn.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
|
|
Potilaan tyytyväisyys navigointiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
|
Potilaan tyytyväisyys navigointiin (PSN-I-kyselylomake) on validoitu, yhdeksän kappaleen mitta, joka liittyy tyytyväisyyteen ihmissuhteisiin potilaan navigaattoriin.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
|
Interventiomittauksen (AIM) hyväksyttävyys on nelikerrinen työkalu, joka arvioi hyväksyttävyyden mittaamalla osoitetun sisällön pätevyyden, luotettavuuden, rakenteellisen pätevyyden, rakenteellisen invarianssin, tunnettujen ryhmien pätevyyden ja muutoksen reagoivuuden.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phayvanh Pecha, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00138323
- 1K23HL171952-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .