La intervención de navegación de reposo
Prueba de una estrategia para mejorar las vías de diagnóstico y tratamiento para niños con respiración con trastornos del sueño: la intervención de navegación de repose
Este estudio de investigación tiene como objetivo descubrir el efecto de Repose, una intervención de navegación del paciente, en la recepción de un cuidado equitativo entre los niños racial y étnicamente diversos con respiración desordenada al sueño (SDB).
En la intervención de reposo, un navegador de pacientes centralizado a) identifica y aborda las barreras individuales dinámicas, b) proporciona recursos y apoyo social para las díadas de los padres e hijos, y c) facilita la coordinación de atención de SDB bidireccional entre equipos clínicos y padres para lograr la atención basada en evidencia .
Este estudio evaluará los efectos de la intervención de reposo en la prestación de atención SDB y los resultados de los procesos clínicos para niños racialmente diversos al reducir las barreras y aumentar la autoeficacia entre los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respiración desordenada (SDB) del sueño, definida como trastornos respiratorios nocturnos que van desde ronquidos hasta apnea obstructiva severa del sueño, afecta al 12% de los niños en los Estados Unidos. La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda que todos los niños sean examinados para roncar, y que aquellos con síntomas o signos de SDB se evalúan más a fondo para el tratamiento médico. A pesar de esta recomendación, las tasas para reconocer y seleccionar SDB siguen siendo bajas. Los niños negros también tienen 4-6 veces más probabilidades de tener SDB, pero es menos probable que se sometan a una evaluación y reciban tratamientos de atención estandonados oportunos para abordar su SDB. El SDB no tratado se asocia con consecuencias significativas para la salud, incluidas las impedimentos conductuales, el bajo rendimiento académico y los déficits neurocognitivos. Si bien el tratamiento basado en la evidencia está disponible, no es accesible para todos. Los niños negros tienen un 83% menos de probabilidades que sus pares blancos a asistir a consultas para SDB. Existe una necesidad crítica para una intervención basada en la teoría para reducir las barreras para cuidar a los niños con SDB.
La navegación del paciente es una intervención basada en evidencia que se ha demostrado que mejora la detección, la derivación y el tratamiento en muchas condiciones de salud y tiene un alto potencial para ser una intervención culturalmente aceptable para promover la equidad en el contexto de las disparidades raciales en SDB. Los datos preliminares informaron el desarrollo de una nueva intervención de navegación del paciente basada en la teoría multinivel, alcanzando la equidad en la evaluación del sueño obstructivo pediátrico (reposo). En la intervención de reposo, un navegador de pacientes centralizado a) identifica y aborda las barreras individuales dinámicas, b) proporciona recursos y apoyo social para las díadas de los padres e hijos, y c) facilita la coordinación de atención de SDB bidireccional entre equipos clínicos y padres para lograr la atención basada en evidencia . En este estudio de implementación de efectividad de tipo I híbrido, el candidato llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto en el que n = 80 díadas de padres hijos serán aleatorizados para reposar o tener atención habitual para SDB. El equipo de estudio examinará en qué medida la intervención de reposo mejora las tasas de adherencia a las pautas basadas en evidencia entre niños racialmente diversos con SDB y cambios en la resolución de barreras y la autoeficacia entre los padres. Además, las barreras y los facilitadores para la implementación se evaluarán según lo guiado por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) con un enfoque en los determinantes sociales de la salud.
Los resultados de este ensayo piloto aleatorizado informarán el diseño de un ECA futuro totalmente alimentado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Phayvanh P Pecha, MD
- Número de teléfono: 612-267-8739
- Correo electrónico: pechap@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline B King, BS
- Número de teléfono: 843-300-5600
- Correo electrónico: kingba@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Caroline B King, BS
- Número de teléfono: 8433005600
- Correo electrónico: kingba@musc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres o cuidadores (mayores de 18 años) de niños que fueron remitidos por cualquier atención primaria para la evaluación de SDB con medicina del sueño o otorrinolaringología pediátrica
- Pacientes de 2.00 a 11.99 años
- Padres con un teléfono en funcionamiento que están dispuestos a participar en el estudio durante un período de 12 meses después de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Pacientes ya establecidos con medicina del sueño o otorrinolaringología que sesgarían la facilidad de completar la evaluación especializada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Alcance la equidad en la evaluación del sueño obstructivo pediátrico (reposo)
Repose es una intervención de navegación del paciente basada en la teoría para abordar las barreras multinivel para el diagnóstico oportuno y el tratamiento de la respiración obstructiva con trastornos del sueño.
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La intervención de reposo consiste en un navegador de pacientes centralizado que (1) identifica y aborda las barreras individuales dinámicas, (2) brinda apoyo a las díadas de los padres e hijos y (3) facilita la coordinación de la atención bidireccional de SDB entre equipos clínicos y padres para lograr la evidencia. cuidado.
Los objetivos de la intervención de reposo son abordar sistemáticamente las barreras para la atención, desarrollar la autoeficacia de los padres para mejorar la utilización de la salud (por ejemplo, la recepción de la atención recomendada y el cumplimiento de la atención basada en la evidencia) y mejorar la gravedad de los síntomas y la calidad de vida.
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Otro: Cuidado habitual
El curso de atención ordinario.
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La atención habitual se define por la atención clínica estándar entregada sin una intervención protocolizada (por ejemplo, el curso ordinario de la atención).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la evaluación especializada
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Binary, evaluación de SDB mediante la finalización de consultas especializadas (por ejemplo, medicina del sueño, otorrinolaringólogo) según las pautas de AAP.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de referencia a consulta especializada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo en días desde la orden de referencia hasta evaluación especializada (medicina del sueño o otorrinolaringología).
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12 meses
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Finalización de PSG
Periodo de tiempo: 12 meses
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Binario, PSG (si se ordena) se completó dentro de los 90 días posteriores a la orden.
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12 meses
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Hora del PSG
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo en días desde la orden de PSG hasta la finalización.
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12 meses
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Recibo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Binario, finalización del tratamiento dentro de los 60 días.
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12 meses
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo en días desde la consulta inicial o desde los resultados del PSG hasta el tratamiento recomendado.
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12 meses
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Severidad de síntomas de SDB
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la inscripción (T1), 12 meses después de la inscripción (T3)
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Cuestionario de sueño del sueño pediátrico El trastorno respiratorio relacionado con el sueño (PSQ-SRBD) es una escala de 22 ítems que mide los síntomas de la apnea obstructiva del sueño que incluye ronquido, apneas observadas, dificultad para respirar durante el sueño, la somnolencia diurna, el comportamiento desatento o hiperactivo y otros pediátricos Características obstructivas de apnea del sueño.
Las respuestas son 0 "no" y 1 "sí".
El instrumento se puntúa promediando la respuesta en elementos que no se pierden.
Una puntuación superior a 0.33 corresponde a un alto riesgo de un trastorno respiratorio pediátrico relacionado con el sueño.
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1-2 semanas después de la inscripción (T1), 12 meses después de la inscripción (T3)
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Reducción de la barrera
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la inscripción (T1), 12 meses
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Proporción y tipos de barreras resueltas.
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1-2 semanas después de la inscripción (T1), 12 meses
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Barreras no resueltas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de barreras no resueltas por el navegador.
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12 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la inscripción (T1), 6 meses después de la inscripción (T2)
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El NIH Toolbox de autoeficacia de autoeficacia del banco es una encuesta de 10 ítems diseñada para evaluar la creencia del participante en su capacidad para gestionar los problemas y tener control sobre eventos significativos.
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1-2 semanas después de la inscripción (T1), 6 meses después de la inscripción (T2)
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Impacto en la calidad de vida de la apnea obstructiva del sueño en niños
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la inscripción (T1), 12 meses después de la inscripción (T3)
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Calidad de vida específica del sueño; la Apnea Obstructiva del Sueño (OSA-18) es una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud de 18 ítems para medir el impacto en la calidad de vida del síndrome de apnea obstructiva del sueño en niños.
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1-2 semanas después de la inscripción (T1), 12 meses después de la inscripción (T3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores sociodemográficos
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Sexo, edad, raza, etnia, SES, educación, empleo, ingresos, distancia a centro médico, residencia rural/urbana y estado de seguro.
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Línea de base (T0)
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Características clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 12 meses
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Comorbilidades, índice de masa corporal (percentil) y parámetros de PSG.
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Línea de base (T0), 12 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la inscripción (T1), 6 meses después de la inscripción (T2)
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La lista de evaluación de apoyo interpersonal (ISEL-12) es una medida de 12 ítems de percepciones del apoyo social con tres puntajes de subescala que representan la evaluación, la pertenencia y el apoyo social tangible.
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1-2 semanas después de la inscripción (T1), 6 meses después de la inscripción (T2)
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Repose la tasa de acumulación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de acumulación de reposo es la proporción de pacientes elegibles que se inscriben en reposo.
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12 meses
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Reposición de la tasa de desgaste
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de desgaste de reposo es la proporción de participantes inscritos perdidos durante el seguimiento durante el período de estudio.
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12 meses
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Navegante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Navigator Caseload es el número de casos simultáneos que se están navegando.
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12 meses
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Asignación de tiempo del navegador (directo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La asignación de tiempo del navegador (directo) es el momento (en minutos) que el navegador pasa directamente interactuando con el paciente para identificar y abordar las barreras para la atención SDB.
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12 meses
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Asignación de tiempo del navegador (indirecto)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La asignación de tiempo del navegador (indirecto) es el tiempo (en minutos), que el navegador gasta y promulga cada plan de reducción de barrera que no interactúa directamente con el paciente.
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12 meses
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Estudiar la tasa de finalización del cuestionario (pre y post)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de finalización del cuestionario del estudio (pre y post) es la proporción de cuestionarios de estudio completados por los participantes del estudio inscritos.
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12 meses
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Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción (T3)
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La viabilidad de la medida de intervención (FIM) es una herramienta de cuatro ítems que evalúa la viabilidad al medir la validez del contenido demostrada, la fiabilidad, la validez estructural, la invariancia estructural, la validez de grupos conocidos y la capacidad de respuesta al cambio.
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12 meses después de la inscripción (T3)
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Satisfacción del paciente con la navegación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción (T3)
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La satisfacción del paciente con la navegación (cuestionario PSN-I) es una medida validada de nueve ítems de la satisfacción con la relación interpersonal con el navegador del paciente.
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12 meses después de la inscripción (T3)
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción (T3)
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La aceptabilidad de la medida de intervención (AIM) es una herramienta de cuatro ítems que evalúa la aceptabilidad midiendo la validez del contenido demostrada, la fiabilidad, la validez estructural, la invariancia estructural, la validez de grupos conocidos y la capacidad de respuesta al cambio.
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12 meses después de la inscripción (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phayvanh Pecha, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- Pro00138323
- 1K23HL171952-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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