De rustige navigatie -interventie
Het testen van een strategie om diagnostische en behandelingspaden te verbeteren voor kinderen met slaapgestuurd ademhaling: de Repose-navigatie-interventie
Deze onderzoeksstudie heeft als doel het effect van rust, een interventie van de patiëntnavigatie, te achterhalen op de ontvangst van billijke zorg bij raciaal en etnisch diverse kinderen met slaapstandige ademhaling (SDB).
In de repose-interventie, een gecentraliseerde patiëntnavigator a) identificeert en behandelt dynamische individuele barrières, b) middelen en sociale ondersteuning voor ouder-kind-dyades, en c) bidirectionele SDB-zorgcoördinatie tussen klinische teams en ouders om evidence-based zorg te bereiken .
Deze studie zal de effecten evalueren van de rustinterventie op de levering van SDB-zorg en klinische procesuitkomsten voor raciaal diverse kinderen door barrières te verminderen en de zelfeffectiviteit bij ouders te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen (SDB), gedefinieerd als nachtelijke ademhalingsstoornissen, variërend van snurken tot ernstige obstructieve slaapapneu, treft 12% kinderen in de Verenigde Staten. De American Academy of Pediatrics beveelt aan dat alle kinderen worden gescreend op snurken en dat mensen met symptomen of tekenen van SDB verder worden geëvalueerd op medische behandeling. Ondanks deze aanbeveling blijven de tarieven voor het herkennen en screenen van SDB laag. Zwarte kinderen hebben ook 4-6 keer meer kans om SDB te hebben, maar hebben minder kans om evaluatie te ondergaan en tijdige standaard van zorgbehandelingen te ontvangen om hun SDB aan te pakken. Onbehandelde SDB wordt geassocieerd met aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid, waaronder gedragsstoornissen, slechte academische prestaties en neurocognitieve tekorten. Hoewel evidence-based behandeling beschikbaar is, is het niet voor iedereen toegankelijk. Zwarte kinderen hebben 83% minder kans dan hun blanke collega's om overleg voor SDB bij te wonen. Er is een kritieke behoefte voor een op theorie gebaseerde interventie om barrières te verminderen om voor kinderen met SDB te zorgen.
Patiëntnavigatie is een evidence-based interventie waarvan is aangetoond dat het screening, verwijzing en behandeling in veel gezondheidsproblemen verbetert en een groot potentieel heeft om een cultureel aanvaardbare interventie te zijn om eigen vermogen te bevorderen in de setting van raciale verschillen in SDB. Voorlopige gegevens informeerden de ontwikkeling van een nieuwe, op meerdere niveaus theorie-gebaseerde patiëntnavigatie-interventie, bereik voor eigen vermogen in pediatrische obstructieve slaapevaluatie (Repose). In de repose-interventie, een gecentraliseerde patiëntnavigator a) identificeert en behandelt dynamische individuele barrières, b) middelen en sociale ondersteuning voor ouder-kind-dyades, en c) bidirectionele SDB-zorgcoördinatie tussen klinische teams en ouders om evidence-based zorg te bereiken . In dit hybride type I effectiviteit implementatieonderzoek zal de kandidaat een piloot gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) uitvoeren waarin n = 80 ouder-kind dyades worden gerandomiseerd om te rusten of gebruikelijke zorg voor SDB. Het onderzoeksteam zal onderzoeken in hoeverre de repose-interventie de therapietrouw verbetert voor evidence-based richtlijnen bij raciaal diverse kinderen met SDB en veranderingen in barrièresolutie en zelfeffectiviteit bij ouders. Bovendien zullen barrières en facilitators voor de implementatie worden geëvalueerd als geleid door het geconsolideerde kader voor implementatieonderzoek (CFIR) met een focus op sociale determinanten van gezondheid.
De bevindingen van deze gerandomiseerde pilot -studie zullen het ontwerp van een toekomstige volledig aangedreven RCT informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Phayvanh P Pecha, MD
- Telefoonnummer: 612-267-8739
- E-mail: pechap@musc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Caroline B King, BS
- Telefoonnummer: 843-300-5600
- E-mail: kingba@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Caroline B King, BS
- Telefoonnummer: 8433005600
- E-mail: kingba@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders of verzorgers (18 en ouder) van kinderen die door enige eerstelijnszorg werden doorverwezen voor SDB -evaluatie met slaapgeneeskunde of pediatrische otolaryngologie
- Patiënten 2,00 tot 11,99 jaar oud
- Ouders met een werkende telefoon die bereid zijn om na de inschrijving gedurende een periode van 12 maanden deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al zijn gevestigd met slaapgeneeskunde of otolaryngologie die het gemak zouden beïnvloeden voor het voltooien van specialiteitenevaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Reik naar eigen vermogen in pediatrische obstructieve slaapevaluatie (Repose)
Repose is een op theorie gebaseerde patiëntnavigatie-interventie om op multilevel barrières aan te pakken voor tijdige diagnose en behandeling van obstructieve slaapgeestuurde ademhaling.
|
De repose-interventie bestaat uit een gecentraliseerde patiëntnavigator die (1) dynamische individuele barrières identificeert en aanpakt, (2) biedt ondersteuning voor ouder-kind-dyades en (3) faciliteert bidirectionele SDB-zorgcoördinatie tussen klinische teams en ouders om evidence-based op evidence-based te bereiken zorg.
De doelen van de repose-interventie zijn om systematisch aan te pakken van barrières voor zorg, de zelfeffectiviteit van ouders te ontwikkelen om het gebruik van de gezondheidszorg te verbeteren (bijv. Ontvangst van aanbevolen zorg en hechting aan evidence-based zorg) en om de ernst van de symptomen en de kwaliteit van het leven te verbeteren.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
De gewone zorgverlening.
|
De gebruikelijke zorg wordt gedefinieerd door standaard klinische zorg die wordt geleverd zonder een geprotocoliseerde interventie (bijvoorbeeld de gewone zorgverlening).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van specialistische evaluatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Binaire, evaluatie van SDB door voltooiing van gespecialiseerde consult (bijv. Slaapgeneeskunde, otolaryngoloog) per AAP -richtlijnen.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van verwijzing naar gespecialiseerd overleg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd in dagen van verwijzingsvolgorde naar gespecialiseerde evaluatie (slaapgeneeskunde of otolaryngologie).
|
12 maanden
|
|
Voltooiing van PSG
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Binair, PSG (indien besteld) werd binnen 90 dagen na de bestelling voltooid.
|
12 maanden
|
|
Tijd om PSG te doen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd in dagen van PSG -bestelling tot voltooiing.
|
12 maanden
|
|
Ontvangst van behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Binaire, behandelings voltooiing binnen 60 dagen.
|
12 maanden
|
|
Tijd tot behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd in dagen na eerste consult of van PSG -resultaten tot aanbevolen behandeling.
|
12 maanden
|
|
SDB -symptomen ernst
Tijdsspanne: 1-2 weken na inschrijving (T1), 12 maanden na inschrijving (T3)
|
Pediatric Sleep Questionnaire-Sleep-gerelateerde ademhalingsstoornis (PSQ-SRBD) schaal is een schaal met 22 items die symptomen meet van obstructieve slaapapneu, waaronder snurken, waargenomen apneus, moeilijkheidsspanning tijdens de slaap, slaap overdag, onoplettend of hyperactief gedrag en andere pediatrische meet Obstructieve slaapapneu -kenmerken.
De antwoorden zijn 0 "nee" en 1 "ja".
Het instrument wordt gescoord door het gemiddelde te nemen van de respons op niet-misserende items.
Een score groter dan 0,33 komt overeen met een hoog risico voor een pediatrische slaapgerelateerde ademhalingsstoornis.
|
1-2 weken na inschrijving (T1), 12 maanden na inschrijving (T3)
|
|
Barrièrebeperking
Tijdsspanne: 1-2 weken na inschrijving (T1), 12 maanden
|
Verhouding en soorten barrières opgelost.
|
1-2 weken na inschrijving (T1), 12 maanden
|
|
Onopgeloste barrières
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel barrières dat niet is opgelost door de navigator.
|
12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 1-2 weken na inschrijving (T1), 6 maanden na inschrijving (T2)
|
De NIH Toolbox Self-efficacy Item Bank is een enquête van 10 items die is ontworpen om de overtuiging van de deelnemer in zijn of haar vermogen om problemen te beheren en controle te hebben over zinvolle gebeurtenissen.
|
1-2 weken na inschrijving (T1), 6 maanden na inschrijving (T2)
|
|
Impact op levenskwaliteit bij obstructieve slaapapneu bij kinderen
Tijdsspanne: 1-2 weken na inschrijving (T1), 12 maanden na inschrijving (T3)
|
Slapenspecifieke kwaliteit van leven; Obstructieve Slaapapneu (OSA-18) is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit-van-leven-enquête met 18 items om de kwaliteit-van-leven-impact van het obstructieve slaapapneusyndroom bij kinderen te meten.
|
1-2 weken na inschrijving (T1), 12 maanden na inschrijving (T3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische factoren
Tijdsspanne: Baseline (T0)
|
Seks, leeftijd, ras, etniciteit, SES, onderwijs, werkgelegenheid, inkomsten, afstand tot medische faciliteiten, plattelands-/stedelijke verblijfplaats en verzekeringsstatus.
|
Baseline (T0)
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Baseline (T0), 12 maanden
|
Comorbiditeiten, body mass index (percentiel) en PSG -parameters.
|
Baseline (T0), 12 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 1-2 weken na inschrijving (T1), 6 maanden na inschrijving (T2)
|
De interpersoonlijke ondersteuningsevaluatielijst (ISEL-12) is een mate van 12 items voor percepties van sociale ondersteuning met drie subschaalscores die beoordeling, verbondenheid en tastbare sociale ondersteuning vertegenwoordigen.
|
1-2 weken na inschrijving (T1), 6 maanden na inschrijving (T2)
|
|
Regel de opbouwpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rustigen opbouwpercentage is het aandeel van in aanmerking komende patiënten die zich inschrijven voor rust.
|
12 maanden
|
|
Vaste slijtage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verslaan van het verloop is het aandeel van ingeschreven deelnemers die verloren zijn gegaan door de follow-up tijdens de studieperiode.
|
12 maanden
|
|
Navigator caseload
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Navigator Caseload is het aantal gelijktijdige gevallen dat wordt genavigeerd.
|
12 maanden
|
|
Navigator Time Allocation (direct)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Navigator Time Allocation (Direct) is de tijd (in minuten) die de navigator rechtstreeks met de patiënt met de patiënt doorbrengt om barrières voor SDB -zorg te identificeren en aan te pakken.
|
12 maanden
|
|
Navigator Time Allocation (indirect)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Navigator Time Allocation (indirect) is de tijd (in minuten), dat de navigator besteedt aan het genereren en uitvoeren van elk barrièreverminderingsplan dat niet direct met de patiënt interactie heeft.
|
12 maanden
|
|
Studievragenlijst Voltooiingspercentage (Pre en Post)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Studievragenlijst Voltooiingspercentage (Pre en Post) is het aandeel van de studievragenlijsten ingevuld door ingeschreven deelnemers aan de studie.
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (T3)
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) is een hulpmiddel met vier items dat de haalbaarheid evalueert door aangetoonde inhoudsvaliditeit, betrouwbaarheid, structurele validiteit, structurele invariantie, validiteit van bekende groepen en responsiviteit op verandering te meten.
|
12 maanden na inschrijving (T3)
|
|
Patiënttevredenheid met navigatie
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (T3)
|
Patiënttevredenheid met navigatie (PSN-I-vragenlijst) is een gevalideerde maatregel met negen items van de tevredenheid met de interpersoonlijke relatie met de Navigator van de patiënt.
|
12 maanden na inschrijving (T3)
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (T3)
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) is een hulpmiddel met vier items dat de aanvaardbaarheid evalueert door het meten van de aangetoond inhoudsvaliditeit, betrouwbaarheid, structurele validiteit, structurele invariantie, validiteit van bekende groepen en responsiviteit op verandering.
|
12 maanden na inschrijving (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phayvanh Pecha, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Slaapapneu, obstructief
- Slaap-waakstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- Pro00138323
- 1K23HL171952-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .